2025年药品质量管理制度培训试题及答案

2025年药品质量管理制度培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个符合题意的正确答案）1.依据《药品追溯管理办法（2024修订）》，2025年起药品全生命周期追溯数据的法定保存期限为（）A.不少于3年B.超过药品有效期1年，且不得少于5年，疫苗等特殊药品追溯数据长期保存C.超过药品有效期2年，且不得少于3年D.不少于10年2.药品上市许可持有人（MAH）委托生产药品时，下列品类可依法委托的是（）A.血液制品B.常规化学药仿制药C.麻醉药品D.药品类易制毒化学品3.药品经营企业阴凉库的法定温湿度控制范围为（）A.温度0-10℃，相对湿度35%-75%B.温度0-20℃，相对湿度35%-75%C.温度2-8℃，相对湿度45%-75%D.温度10-30℃，相对湿度45%-65%4.药品严重不良反应的法定报告时限为（）A.发现或获知之日起7日内B.发现或获知之日起15日内C.发现或获知之日起30日内D.发现或获知之日起60日内5.下列人员中，不属于药品零售企业法定在岗履职人员的是（）A.执业药师B.中药饮片调剂人员C.收银员D.处方审核人员6.依据《药品生产质量管理规范（2023修订）》，成品留样的保存期限为（）A.不少于药品有效期后1年B.不少于药品有效期后2年C.不少于3年D.不少于5年7.药品召回分级中，二级召回的适用情形是（）A.使用该药品可能导致严重健康损害甚至死亡B.使用该药品可能导致暂时或者可逆健康损害C.使用该药品一般不会引起健康损害，仅存在标识等轻微问题D.使用该药品可能导致群体不良事件8.药品零售企业处方审核记录的法定保存期限为（）A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.不少于药品有效期后1年，且不得少于3年9.下列药品中，允许通过网络零售渠道销售的是（）A.第一类精神药品B.疫苗C.乙类非处方药D.医疗用毒性药品10.不合格药品销毁记录的法定保存期限为（）A.不少于3年B.不少于5年C.不少于10年D.长期保存11.药品生产企业质量受权人的最低资质要求为（）A.药学相关专业大专以上学历，3年以上药品生产质量管理经验B.药学相关专业本科以上学历，5年以上药品生产质量管理经验C.执业药师资格，3年以上药品经营质量管理经验D.药学中级以上职称，5年以上药品检验经验12.冷链药品运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过（）A.5分钟B.15分钟C.30分钟D.1小时13.药品经营企业验收进口药品时，无需查验的材料是（）A.进口药品注册证/医药产品注册证B.进口药品检验报告书/通关单C.境外生产企业的GMP证书D.同批号的药品检验报告书14.下列情形中，不属于假药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品成分的含量不符合国家药品标准15.药品上市许可持有人应当至少（）开展一次全面质量风险管理内审A.每半年B.每年C.每2年D.每3年16.特殊管理药品（麻精毒放）的存储要求为（）A.专柜单人单锁，专人管理B.专柜双人双锁，专人管理C.专库单人单锁，台账管理D.专库双人双锁，无需台账17.药品广告中可以出现的内容是（）A.说明药品的适应症或者功能主治B.表示功效、安全性的断言或者保证C.利用患者、专家的名义或者形象作推荐D.与其他药品的功效和安全性进行比较18.药品经营企业对近效期药品的预警间隔不得超过（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月19.依据《药品网络销售监督管理实施细则（2024版）》，网络销售处方药的核心要求为（）A.先药后方B.先方后药，处方经执业药师审核通过后方可销售C.可凭借历史处方重复售药D.无需处方即可销售20.药品生产企业偏差调查完成时限一般不得超过（）A.15日B.20日C.30日D.60日二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上符合题意的正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.药品质量管理制度的适用主体包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.药品物流配送企业2.药品零售企业执业药师不在岗时，应当采取的措施包括（）A.挂牌告知B.停止销售处方药C.停止销售甲类非处方药D.停止销售所有药品E.安排其他人员代行处方审核职责3.不合格药品的处置流程包括（）A.发现后第一时间隔离、设置醒目标识B.由质量管理部门开展质量评估，明确处置意见C.按要求上报药品监管部门D.按规定进行销毁或者无害化处置E.建立完整的处置台账，留存全过程记录4.药品追溯体系的核心组成要素包括（）A.统一的药品追溯编码标准B.药品追溯数据采集与上传系统C.药品追溯信息共享平台D.各参与主体的追溯责任机制E.追溯数据应用与风险预警机制5.下列属于药品严重不良反应的是（）A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或者住院时间延长D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤E.导致过敏反应，停药后恢复6.药品生产企业的关键人员包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人E.财务负责人7.依据《药品经营质量管理规范》，药品陈列要求包括（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，设置醒目标志B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D.特殊管理的药品不得陈列E.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区8.药品上市许可持有人应当主动召回药品的情形包括（）A.药品存在质量问题B.药品存在安全隐患C.药品不符合国家药品标准D.药品标签印刷错误E.药品有效期标注错误9.处方审核的“四查十对”内容包括（）A.查处方，对科别、姓名、年龄B.查药品，对药名、剂型、规格、数量C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D.查用药合理性，对临床诊断E.查医保资质，对缴费信息10.下列药品中，不得委托生产的是（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.血液制品E.中药注射剂11.冷链药品的存储与运输要求包括（）A.温湿度符合药品说明书标注的要求B.安装自动温湿度监测设备，实时采集数据C.制定冷链中断应急预案D.运输过程中温度数据可追溯E.冷链设备定期校准、维护12.药品不良反应的报告主体包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.用药个人13.药品生产企业CAPA（纠正预防措施）的管理要求包括（）A.针对偏差、不合格、投诉等问题开展根因分析B.制定可落地的纠正措施与预防措施C.明确措施的完成时限与责任人D.对措施的有效性进行验证E.所有CAPA记录留存至少3年14.药品零售企业禁止销售的品类包括（）A.疫苗B.麻醉药品C.第一类精神药品D.放射性药品E.终止妊娠药品15.2025年药品质量监管的核心重点包括（）A.药品全生命周期追溯体系落地B.特殊管理药品全流程管控C.网络销售药品质量安全D.儿童药品、抗肿瘤药品等重点品类质量监管E.持有人主体责任落实三、判断题（共20题，每题0.5分，共10分。正确打√，错误打×）1.药品上市许可持有人是药品质量的首要责任人，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期质量负责。（）2.药品经营企业可以将处方药销售给无法提供有效处方的个人，只要做好登记即可。（）3.阴凉库的温度要求为0-20℃，相对湿度要求为35%-75%。（）4.药品追溯数据可以根据经营需要进行修改，只要做好修改记录即可。（）5.不合格药品应当存放在专门的不合格品区，与合格药品严格隔离，设置醒目标识。（）6.执业药师不在岗时，可销售乙类非处方药，但需挂牌告知。（）7.药品召回的责任主体是药品经营企业，持有人只需配合召回即可。（）8.同一批号的药品应当一次性完成验收，不得拆分验收。（）9.药品有效期标注到日的，是指该药品在标注日期当日仍然可以使用。（）10.特殊管理药品应当实行双人双锁管理，建立专用台账，做到账货相符。（）11.药品广告可以在大众传播媒介发布，只要内容真实即可。（）12.药品生产企业的每批成品都应当进行留样，留样量至少为全检需求量的2倍。（）13.药品经营企业验收药品时，应当查验同批号的药品检验报告书。（）14.以药品冒充非药品的情形属于劣药。（）15.药品不良反应报告应当遵循可疑即报的原则，无需等待因果关系确认。（）16.网络销售的处方药可以采用开架自选的方式展示。（）17.药品生产企业开展的稳定性考察数据应当至少保存至药品有效期后1年，且不得少于5年。（）18.药品零售企业的拆零药品销售记录应当保存至药品有效期后1年，且不得少于2年。（）19.持有人委托销售药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订质量协议，明确双方质量责任。（）20.药品监管部门开展飞行检查时，企业可以以资料不在、人员不在等理由拒绝检查。（）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述2025年我国药品质量管理制度中，药品上市许可持有人的核心质量主体责任内容。2.简述不合格药品的全流程法定处置要求。3.简述2025年我国药品全生命周期追溯体系的核心建设要求。4.简述药品零售企业处方药销售的质量管控核心要点。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.案例背景：2025年2月，某省药监局对A药品上市许可持有人开展飞行检查，发现A委托B生产企业生产的第三代头孢类注射剂（批号：20241103），经检验杂质含量超出国家药品标准限值，存在严重安全风险。该批次药品共生产12万支，已全部销往全国18个省市的47家药品批发企业、23家三级医疗机构，截至检查当日已售出使用3.2万支。请回答：（1）该事件中各主体的法定责任分别是什么？（2）应当采取哪些法定处置措施？（3）预防同类事件发生的管控要点有哪些？2.案例背景：2025年4月，某市市场监管局对辖区内某连锁药店开展日常检查，发现以下问题：①执业药师王某因事请假7天，药店未挂牌告知，期间共销售处方药阿奇霉素、缬沙坦等共47盒，均无处方审核记录；②阴凉库实时温度显示为27℃，存放的360盒需要阴凉储存的质子泵抑制剂类药品未采取任何降温措施，部分药品外盒已出现变形；③不合格药品区存放的22盒过期胰岛素注射液未建立处置台账，也未按规定申请销毁，与少量合格的外用药品混放。请回答：（1）该药店存在哪些违反药品质量管理制度的行为？（2）对应法定处置措施是什么？（3）该药店应当采取哪些整改措施？参考答案一、单项选择题1-5：BBBBC6-10：ABCCB11-15：BCCDB16-20：BABBC（依据说明：所有答案均符合《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2023修订）》《药品经营质量管理规范》《药品追溯管理办法（2024修订）》《药品网络销售监督管理实施细则（2024版）》等现行有效法规要求）二、多项选择题1.ABCDE2.ABC3.ABCDE4.ABCDE5.ABCD6.ABCD7.ABCDE8.ABCDE9.ABCD10.ABCD11.ABCDE12.ABCDE13.ABCD14.ABCDE15.ABCDE三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.√11.×12.√13.√14.×15.√16.×17.√18.×19.√20.×四、简答题1.持有人核心质量主体责任：（1）全生命周期质量管理责任：建立覆盖药品研发、生产、经营、使用、退市全环节的质量保证体系；（2）生产经营管控责任：对自行生产或委托生产、自行销售或委托销售的全过程质量负责，定期开展受托方质量审计；（3）不良反应监测与风险控制责任：设立专门部门开展不良反应监测，主动收集、分析、上报不良反应信号，及时采取风险控制措施；（4）召回责任：为药品召回的首要责任人，发现药品存在质量问题或安全隐患时第一时间启动召回，通知到所有下游主体；（5）追溯责任：落实药品追溯要求，按规定上传追溯数据，确保药品来源可查、去向可追；（6）信息公开责任：按要求公开药品质量、召回、风险警示等信息，接受社会监督。（每点1分，答对5点即得满分）2.不合格药品全流程处置要求：（1）发现与隔离：任何环节发现不合格药品，第一时间采取隔离措施，设置醒目不合格标识，停止销售、使用；（2）评估与上报：由质量管理部门开展质量风险评估，明确不合格原因、风险等级，24小时内上报属地药品监管部门；（3）溯源排查：开展全链条溯源，排查不合格药品的流向，涉及其他地区的及时通报属地监管部门；（4）处置实施：根据评估意见采取召回、销毁、无害化处理等措施，销毁过程需有2名以上人员见证，特殊管理药品销毁需监管部门到场监督；（5）记录留存：建立不合格药品处置台账，留存发现、评估、上报、处置全过程记录，保存期限不少于5年；（6）整改预防：开展根因分析，制定纠正预防措施，防范同类问题再次发生。（每点1分，答对5点即得满分）3.2025年药品追溯体系核心建设要求：（1）编码统一：所有上市药品必须使用国家药监局统一的药品追溯码，实现“一物一码、物码同追”；（2）数据上传：持有人、生产企业、经营企业、医疗机构等主体按规定时限上传药品生产、流通、使用各环节追溯数据；（3）数据保存：追溯数据保存期限超过药品有效期1年，且不少于5年，疫苗等特殊药品追溯数据长期保存；（4）责任落实：持有人承担追溯体系建设的首要责任，负责整合全链条追溯数据，下游各环节配合上传数据；（5）数据应用：监管部门依托追溯数据开展风险预警、应急处置、问题产品召回，提升监管效能。（每点1分，满分5分）4.零售企业处方药销售管控要点：（1）人员资质：处方审核人员必须为执业药师，在岗履职，不在岗时挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药；（2）处方审核：严格落实“先方后药”要求，对处方的合法性、规范性、适宜性进行审核，未经审核通过不得销售；（3）调配复核：处方药调配后需经复核人员核对无误后方可发放；（4）处方留存：处方及审核记录保存不少于5年；（5）用药指导：向患者正确说明药品用法、用量、注意事项等。（每点1分，满分5分）五、案例分析题1.（1）各主体责任：①A持有人：为药品质量首要责任人，承担召回、风险控制、信息公开、整改等主体责任；②B生产企业：对生产环节质量负责，配合开展偏差调查、整改，承担相应生产质量责任；③经营企业、医疗机构：配合持有人开展召回，立即停止销售、使用该批次药品，及时上报流向信息。（3分）（2）处置措施：①A持有人立即启动一级召回，24小时内通知所有下游经营、使用单位，召回已上市的全部该批次药品，召回信息向社会公开；②对召回的药品、库存药品采取隔离措施，依法销毁；③对杂质超标的原因开展全链条偏差调查，明确根因，采取纠正预防措施；④监管部门对A、B企业依法作出行政处罚，对相关责任