2025年药品零售企业药品不良反应监测与报告培训试题及答案

2025年药品零售企业药品不良反应监测与报告培训试题及答案第一部分单项选择题（共15题，每题2分，合计30分。每题只有1个正确答案）1.根据2024年修订的《药品不良反应报告和监测管理规定》，药品不良反应的核心定义是指（）下出现的与用药目的无关的有害反应。A.超剂量用药B.正常用法用量C.不合理联合用药D.错误给药2.药品零售企业开展ADR监测与报告的第一责任人是（）。A.门店药师B.门店法定代表人/主要负责人C.ADR专兼职监测员D.门店收银员3.下列属于新的药品不良反应的是（）。A.患者服用阿莫西林胶囊后出现皮疹，说明书载明该不良反应发生率为4.2%B.患者服用布洛芬缓释胶囊后出现血压异常升高，说明书未提及该不良反应C.患者服用硝苯地平控释片后出现踝部水肿，说明书载明为常见不良反应D.患者服用氯雷他定片后出现嗜睡，说明书载明为偶见不良反应4.药品零售企业获知售出药品发生严重不良反应后，应当在（）内完成上报。A.7日B.15日C.30日D.60日5.药品零售企业获知售出药品发生非严重不良反应后，应当在（）内完成上报。A.7日B.15日C.30日D.60日6.药品零售企业获知售出药品发生群体不良事件后，应当（）向属地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门及药品不良反应监测机构报告。A.12小时内B.24小时内C.立即D.72小时内7.药品零售企业ADR监测相关记录的保存期限为（）。A.药品有效期满后1年，且不少于3年B.药品有效期满后1年，且不少于5年C.不少于3年D.不少于5年8.下列不属于严重药品不良反应情形的是（）。A.患者服用某止咳药后出现过敏性休克，危及生命B.患者服用某退热药后出现皮疹，停药后2天消退C.患者服用某降糖药后出现低血糖昏迷，导致住院时间延长7天D.患者长期服用某抗肿瘤药后确诊药物相关性肾癌9.药品零售企业上报ADR的法定途径不包括（）。A.国家药品不良反应监测系统基层用户端B.向属地县级ADR监测机构报送纸质报告C.向药品上市许可持有人报送相关信息D.在门店内部公示，不上报监管部门10.药品零售企业配备的ADR专兼职监测人员应当具备的资质要求是（）。A.任意门店员工均可担任B.取得药学相关专业中专以上学历即可C.经过ADR监测专项培训并考核合格的药学技术人员D.只需取得健康证明即可11.下列关于ADR上报责任的说法，正确的是（）。A.零售企业上报ADR需要承担药品质量责任B.为避免追责，零售企业可以少报、瞒报ADRC.ADR报告内容不作为医疗事故、药品质量事故的处理依据，不得因依法上报ADR追究相关人员的法定责任D.只有药品质量不合格导致的有害反应才需要上报12.药品零售企业收到消费者上报的ADR信息后，首先应当开展的工作是（）。A.直接上报监管部门B.核实信息真实性，指导患者采取停药、就医等必要处置措施C.告知消费者自行联系生产企业D.删除相关信息，避免担责13.下列药品中，不属于零售企业重点监测ADR的品种是（）。A.近3年新上市的创新药B.国家集中带量采购中选药品C.第二类精神药品D.维生素C泡腾片（非处方药，上市超过20年）14.ADR关联性评价等级中，“用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证，停药后反应消退，无其他混杂因素”对应的等级是（）。A.肯定B.很可能C.可能D.无法评价15.药品零售企业上报ADR时，无需收集的信息是（）。A.患者的姓名、年龄、联系方式B.可疑药品的通用名、批号、生产企业C.不良反应的发生时间、症状、处置情况D.患者的家庭收入、婚姻状况第二部分多项选择题（共10题，每题3分，合计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于严重药品不良反应判定标准的有（）。A.导致死亡、危及生命B.致癌、致畸、致出生缺陷C.导致显著的或者永久的人体伤残、器官功能损伤D.导致住院或者住院时间延长2.药品零售企业应当履行的ADR监测与报告法定职责包括（）。A.建立ADR监测管理制度，配备专兼职监测人员B.主动收集售出药品的ADR信息，按要求上报C.配合监管部门、ADR监测机构开展相关调查D.对门店在售药品的ADR风险开展内部预警，指导合理用药3.下列情形中，零售企业需要按新的药品不良反应上报的有（）。A.说明书中未载明的不良反应B.说明书已有描述，但不良反应发生的性质、程度比描述更严重C.说明书已有描述，但不良反应发生频率远高于载明数值D.超剂量用药导致的有害反应4.药品零售企业上报ADR的报告应当符合（）要求。A.真实B.完整C.准确D.可追溯5.零售企业获知群体不良事件后，应当采取的处置措施包括（）。A.立即留存相关药品，暂停销售同批次可疑药品B.积极配合救治患者，配合监管部门、卫生健康部门开展调查C.立即上报相关信息，不得迟报、瞒报、谎报D.自行联系患者协商赔偿，隐瞒事件信息6.下列药品中，零售企业需要重点监测ADR的有（）。A.中药注射剂B.附条件批准上市的药品C.第二类精神药品D.国家重点监测目录内的药品7.零售企业填写ADR个例报告时，应当包含的核心内容有（）。A.患者基本信息B.可疑药品信息、合并用药信息C.不良反应发生、发展、处置的完整过程D.关联性评价意见8.下列关于ADR的说法，错误的有（）。A.非处方药安全，不会发生不良反应B.ADR就是药品质量不合格导致的C.中药饮片没有不良反应，不需要上报D.进口药品的不良反应不需要零售企业上报9.零售企业开展ADR监测的意义包括（）。A.履行法定责任，避免行政处罚B.识别药品风险，保障公众用药安全C.提升药学服务能力，增强顾客信任D.为药品监管部门调整药品监管政策提供依据10.零售企业处置ADR时，应当遵循的原则包括（）。A.患者安全优先B.信息真实可追溯C.依法合规上报D.保护患者隐私第三部分判断题（共10题，每题1分，合计10分。正确打√，错误打×）1.药品不良反应属于药品固有风险，不存在药品质量问题的情况下也可能发生。（）2.零售企业上报的ADR信息会作为处罚企业的依据，因此尽量少上报。（）3.消费者自行到店上报的ADR信息，零售企业核实后应当按要求上报。（）4.严重药品不良反应上报时限为获知后24小时内。（）5.药品说明书已有描述的不良反应，一律不能按照新的不良反应上报。（）6.零售企业不需要对中药饮片的不良反应进行监测和上报。（）7.零售企业上报ADR时，应当保护患者隐私，不得泄露患者个人信息。（）8.群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（）9.ADR关联性评价为“可能无关”的，不需要上报。（）10.零售企业应当定期对门店从业人员开展ADR监测相关培训。（）第四部分简答题（共2题，每题10分，合计20分）1.简述药品零售企业开展ADR监测与报告的完整工作流程。2.简述新的药品不良反应、严重药品不良反应的判定标准，及对应的上报时限要求。第五部分案例分析题（共1题，合计10分）案例背景：2025年3月12日，67岁高血压患者张阿姨到某零售药店购买降压药缬沙坦氨氯地平片，同时因关节疼痛购买了布洛芬缓释胶囊（0.3g/粒，说明书未提及与钙拮抗剂合用升高血压的风险），药师未告知联合用药风险。3月18日张阿姨到店反馈，服用两种药物3天后出现头晕、下肢水肿加重，自测血压升至175/102mmHg，到社区医院就诊后医嘱停用布洛芬，3天后血压恢复正常，水肿消退。请结合上述案例，回答：（1）该不良反应属于什么类型的ADR？（2）该零售药店应当采取哪些处置及上报措施？第一部分单项选择题答案1.B2.B3.B4.B5.C6.C7.B8.B9.D10.C11.C12.B13.D14.B15.D（依据：《药品管理法》第81条、2024版《药品不良反应报告和监测管理规定》第3、11、16、17、23条）第二部分多项选择题答案1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD（依据：2024版《药品不良反应报告和监测管理规定》第4、11、15、18、24条）第三部分判断题答案1.√2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.√9.×10.√（依据：2024版《药品不良反应报告和监测管理规定》第3、16、17、23条）第四部分简答题答案第1题得分点（满分10分）完整工作流程分为5个环节：1.信息收集（2分）：通过患者主动反馈、用药随访、门店药师用药咨询等渠道，主动收集售出药品的所有可疑ADR信息，记录患者基本信息、用药信息、不良反应发生过程等内容。2.核实处置（2分）：对收集到的ADR信息进行真实性核实，第一时间指导患者停用可疑药品，必要时引导就医，对严重/群体不良事件立即启动应急处置。3.评价上报（3分）：对ADR进行关联性评价，按照时限要求通过国家ADR监测系统、属地监测机构或上市许可持有人渠道上报，报告内容真实、完整、准确。4.配合调查（2分）：接到监管部门、ADR监测机构的调查通知后，配合提供相关记录、留存药品等资料，如实反馈相关信息。5.内部改进（1分）：对上报的ADR进行内部梳理，针对高频风险点优化药学服务流程，比如增加联合用药提示、重点品种用药告知等，降低同类风险重复发生概率。第2题得分点（满分10分）1.判定标准（6分）：新的药品不良反应：（3分）指药品说明书中未载明的不良反应；说明书已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。严重药品不良反应：（3分）指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。2.上报时限（4分）：新的、严重的ADR：应当在获知后15日内上报；其他非严重ADR：应当在获知后30日内上报；群体不良事件：应当立即上报属地县级药品监管部门、卫生健康主管部门及ADR监测机构。第五部分案例分析题得分点（满分10分）1.ADR类型判定（3分）：该不良反应属于新的药品不良反应，依据为布洛芬缓释胶囊说明书未载明与钙拮抗剂合用升高血压、加重水肿的风险，符合新的ADR判定标准。2.药店处置及上报措施（7分）：患者处置（2分）：第一时间随访张阿姨的恢复情况，告知后续使用解热镇