2025年医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）考核题及答案

2025年医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）考核题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.2025年修订的《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）的适用范围是（）A.仅适用于三级甲等医疗机构的制剂配制活动B.中华人民共和国境内所有开展制剂配制活动的医疗机构C.仅适用于中药医疗机构制剂的配制活动D.仅适用于化学药医疗机构制剂的配制活动答案：B解析：2025版GPP第二条明确规定，本规范适用于中华人民共和国境内所有医疗机构的制剂配制活动，不受医疗机构等级、制剂剂型类别的限制。2.根据2025版GPP要求，医疗机构制剂的定义是（）A.医疗机构根据本单位临床需要，经批准配制的、市场上已有供应的品种B.医疗机构根据市场需求，经批准配制的、可以对外销售的品种C.医疗机构根据本单位临床需要，经批准配制的、市场上没有供应的品种D.医疗机构根据临床科研需要，经批准配制的、仅用于临床试验的品种答案：C解析：2025版GPP第三条明确，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经省级以上药品监督管理部门批准配制的、自用的固定处方制剂，前提为市场上没有供应的品种。3.根据2025版GPP要求，制剂配制关键人员中的质量受权人应当具备的最低资质要求是（）A.药学或相关专业大专以上学历，3年以上制剂质量管理经验B.药学或相关专业本科以上学历，5年以上制剂质量管理经验C.药学或相关专业硕士以上学历，3年以上制剂质量管理经验D.药学或相关专业博士以上学历，2年以上制剂质量管理经验答案：B解析：2025版GPP对关键人员资质作出明确要求，质量受权人应当为医疗机构全职人员，具备药学或相关专业本科以上学历，5年以上制剂生产或质量管理实践经验，熟悉制剂配制相关法律法规和技术规范。4.非最终灭菌的无菌医疗机构制剂的灌装、分装工序应当符合的洁净度级别要求是（）A.A级B.B级背景下的A级C.C级背景下的A级D.D级答案：B解析：2025版GPP附录《洁净区级别划分及管理要求》明确，非最终灭菌无菌制剂的灌装、分装、封口等直接接触制剂的关键工序，应当在B级洁净区背景下的局部A级洁净环境中开展。5.根据2025版GPP要求，医疗机构制剂成品的留样期限为（）A.至少保存至制剂有效期后6个月，无有效期的制剂至少保存1年B.至少保存至制剂有效期后1年，无有效期的制剂至少保存3年C.至少保存至制剂有效期后2年，无有效期的制剂至少保存5年D.至少保存至制剂有效期后3年，无有效期的制剂至少保存6年答案：B解析：2025版GPP物料与产品管理章节明确，成品留样应当按批号存放，保存期限为有效期后1年，未规定有效期的制剂留样至少保存3年，留样地点应当符合产品储存条件要求。6.医疗机构制剂配制的批生产记录、批检验记录的保存期限为（）A.至少保存至制剂有效期后1年，且不得少于3年B.至少保存至制剂有效期后1年，且不得少于5年C.至少保存至制剂有效期后2年，且不得少于5年D.至少保存至制剂有效期后3年，且不得少于10年答案：B解析：2025版GPP文件管理章节明确，批生产记录、批检验记录、放行记录等核心配制文件，保存期限为有效期后1年，且不得少于5年，涉及特殊管理药品的制剂记录额外延长保存期限2年。7.医疗机构制剂的标签、说明书应当经哪个部门批准后方可使用（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.省级卫生健康主管部门答案：B解析：2025版GPP明确，医疗机构制剂的标签、说明书内容应当与省级药品监督管理部门核准的内容一致，不得擅自增加或删减内容，标签、说明书的样式应当报所在地省级药品监督管理部门备案批准后使用。8.根据2025版GPP要求，医疗机构制剂配制部门开展GPP自检的最低频率为（）A.每年至少1次B.每年至少2次C.每2年至少1次D.每3年至少1次答案：A解析：2025版GPP自检章节明确，医疗机构应当建立GPP自检管理制度，每年至少组织1次全面自检，发生重大质量事故、关键工艺变更、厂房设施重大改造等情形时，应当额外开展专项自检。9.医疗机构配制的不合格制剂的处置方案，应当由哪个部门负责审核批准（）A.制剂室配制部门B.医院后勤管理部门C.质量管理部门D.医院临床药学部门答案：C解析：2025版GPP质量管理章节明确，不合格物料、中间品、成品的识别、隔离、评估、处置均由质量管理部门负责，未经质量管理部门批准，不得擅自处置不合格产品。10.洁净区使用的消毒剂为避免产生耐药菌株，最低轮换频率为（）A.每1个月轮换1次B.每3个月轮换1次C.每6个月轮换1次D.每12个月轮换1次答案：B解析：2025版GPP厂房设施与设备章节明确，洁净区使用的消毒剂应当符合洁净区微生物控制要求，至少每3个月轮换一次消毒剂种类，必要时开展消毒剂对洁净区微生物的杀灭效果验证。11.直接接触医疗机构制剂的工作人员的健康体检最低频率为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次答案：B解析：2025版GPP机构与人员章节明确，直接接触制剂的工作人员应当每年至少开展1次健康体检，患有传染病、皮肤病、体表有伤口等可能影响制剂质量的人员，不得从事直接接触制剂的工作。12.医疗机构制剂配制的关键生产工艺、清洁验证的再验证最低周期为（）A.每2年1次B.每3年1次C.每5年1次D.每6年1次答案：B解析：2025版GPP验证与确认章节明确，关键生产工艺、清洁方法、检验方法的首次验证通过后，应当至少每3年开展1次再验证，发生工艺变更、设备更新等情形时，应当及时开展重新验证。13.医疗机构制剂成品放行的唯一责任人是（）A.制剂室负责人B.配制工序班组长C.质量受权人D.医院药学部门负责人答案：C解析：2025版GPP明确质量受权人的核心职责为制剂放行管理，只有经质量受权人签字确认符合质量标准、配制过程符合GPP要求的制剂，方可放行使用，其他人员无制剂放行权限。14.医疗机构委托其他单位配制制剂的，受托单位应当具备的资质为（）A.仅需取得医疗机构制剂许可证B.仅需取得药品生产许可证C.取得药品生产许可证且生产范围包含对应剂型，或取得医疗机构制剂许可证且配制范围包含对应剂型D.仅需取得三级甲等医疗机构资质答案：C解析：2025版GPP委托配制章节明确，受托配制单位应当是取得药品生产许可证且生产范围包含对应剂型的药品生产企业，或取得医疗机构制剂许可证且配制范围包含对应剂型的医疗机构，委托配制的品种应当经省级药品监督管理部门批准。15.医疗机构发生制剂严重质量事故的，应当在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门上报（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：2025版GPP质量事故管理章节明确，发生制剂质量缺陷导致人员伤害、群体不良反应等严重质量事故的，医疗机构应当第一时间启动应急预案，24小时内上报所在地省级药品监督管理部门、卫生健康主管部门及药品不良反应监测机构。二、多项选择题（每题4分，共40分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.根据2025版GPP要求，医疗机构不得配制的制剂品种包括（）A.市场上已有供应的品种B.除变态反应原外的生物制品C.中药注射剂D.含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的品种E.中药与化学药组成的复方制剂（特殊规定除外）答案：ABCDE解析：2025版GPP总则章节明确了医疗机构制剂的禁止配制范围，上述选项均属于不得配制的品种范畴，符合法律法规要求。2.进入洁净区的工作人员，不得实施的行为包括（）A.佩戴首饰、手表等个人物品B.化妆、留长指甲、涂指甲油C.裸手直接接触药品、内包装材料D.穿戴洁净工作服进入非洁净区E.携带手机、食品等与生产无关的物品答案：ABCDE解析：2025版GPP洁净区人员管理要求明确，上述行为均可能引入污染，影响制剂质量，属于洁净区禁止行为。3.医疗机构制剂配制用物料的供应商审核内容包括（）A.供应商的合法资质证明文件B.物料的质量标准、检验报告C.供应商的生产能力、质量保障体系D.供应商的市场信誉、既往供货质量情况E.物料的价格、运输周期答案：ABCD解析：2025版GPP物料管理章节明确，供应商审核为质量审核为主，物料价格、运输周期属于采购部门商务审核范畴，不属于质量审核内容。4.医疗机构制剂质量管理部门的核心职责包括（）A.审核物料、中间品、成品的质量标准、检验操作规程B.审核配制工艺规程、批生产记录、批检验记录C.监督GPP执行情况，开展质量偏差调查、处理D.负责制剂不良反应监测、上报，组织开展制剂召回E.组织开展GPP自检、验证、人员培训答案：ABCDE解析：上述选项均属于2025版GPP规定的质量管理部门的法定职责，质量管理部门应当独立于配制部门，独立行使质量管理权限。5.医疗机构制剂配制文件的管理要求包括（）A.文件内容准确、清晰易懂，无歧义B.文件编号唯一，版本号明确，避免过期文件误用C.文件起草、修订、审核、批准、撤销均有记录，全程可追溯D.文件不得擅自涂改，如需修改应当签字注明修改日期E.文件应当发放至所有相关工作岗位，确保操作人员可随时获取答案：ABCDE解析：上述选项均符合2025版GPP文件管理的核心要求，目的是确保配制活动全过程有章可循、有据可查。6.医疗机构发现制剂不良反应时，应当上报的部门包括（）A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地省级卫生健康主管部门C.所在地药品不良反应监测机构D.所在地市场监督管理部门E.所在地医疗保障部门答案：ABC解析：2025版GPP不良反应管理章节明确，医疗机构发现制剂不良反应的，应当按要求上报所在地药监部门、卫健部门及不良反应监测机构，无需上报市场监管、医保部门。7.医疗机构制剂配制过程中需要开展验证/确认的对象包括（）A.厂房、洁净区、空调净化系统B.配制设备、检验仪器C.生产工艺、清洁方法D.检验方法、取样方法E.计算机化系统、数据管理系统答案：ABCDE解析：2025版GPP验证与确认章节明确，所有可能影响制剂质量的设施、设备、工艺、方法、系统均需要开展验证/确认，确保符合预期用途。8.下列关于医疗机构制剂批划分原则的表述，符合2025版GPP要求的有（）A.大容量注射剂以同一配制罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批B.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批C.固体口服制剂以同一批原料在同一台混合设备一次混合量生产的均质产品为一批D.外用制剂以同一配制罐最终一次配制的均质产品为一批E.中药制剂以同一批中药材在同一生产周期内生产的均质产品为一批答案：ABCDE解析：上述批划分原则均符合2025版GPP附录《批划分管理要求》的规定，确保同一批产品质量均一。9.医疗机构应当开展GPP专项自检的情形包括（）A.发生严重制剂质量事故、群体不良反应B.药品监督管理部门飞行检查发现重大质量缺陷C.关键配制工艺、主要生产设备发生重大变更D.制剂室负责人、质量受权人等关键人员发生变动E.洁净区厂房、空调净化系统完成重大改造答案：ABCDE解析：上述情形均可能对制剂质量产生重大影响，符合2025版GPP要求的专项自检触发条件。10.医疗机构应当启动制剂召回的情形包括（）A.制剂不符合注册批准的质量标准B.配制过程发生重大偏差，可能影响产品质量安全C.出现群体严重不良反应，提示存在质量安全风险D.制剂配方、投料发生错误，存在安全隐患E.制剂储存过程中出现变质、污染等质量问题答案：ABCDE解析：上述情形均可能对使用者健康造成危害，属于应当启动召回的法定情形，召回过程应当有完整记录，上报监管部门。三、判断题（每题2分，共20分。正确打√，错误打×）1.医疗机构配制的制剂可以在零售药店上市销售。（）答案：×解析：2025版GPP明确，医疗机构制剂为医疗机构自用品种，不得上市销售，不得在市场流通，经批准可在指定医疗机构之间调剂使用。2.制剂配制非关键岗位人员无需经过GPP培训即可上岗。（）答案：×解析：所有从事制剂配制相关工作的人员，均应当经过对应岗位的GPP、操作规程、安全知识等培训，考核合格后方可上岗，无岗位例外。3.洁净区的温湿度应当控制在温度18-26℃，相对湿度45%-65%。（）答案：√解析：符合2025版GPP洁净区环境控制要求，特殊品种对温湿度有特殊要求的，按品种规定执行。4.制剂配制用物料应当按照先进先出、近效期先出的原则发放。（）答案：√解析：符合2025版GPP物料发放管理要求，避免物料过期、变质。5.批生产记录可以在配制工序完成后统一补写。（）答案：×解析：批生产记录应当实时、同步填写，内容真实、准确、完整，不得事后补写、伪造、篡改记录。6.质量受权人可以兼任制剂室负责人，同时负责配制管理和质量管理。（）答案：×解析：2025版GPP明确质量管理部门应当独立于配制部门，质量受权人、质量管理负责人不得兼任制剂室负责人，确保质量管理独立性。7.医疗机构制剂经省级以上药品监督管理部门批准，可以在医疗机构之间调剂使用。（）答案：√解析：符合《药品管理法》及2025版GPP的相关规定，特殊管理药品的制剂调剂还应当符合特殊药品管理要求。8.制剂留样可以根据配制需要随时取用，无需审批登记。（）答案：×解析：制剂留样的取用应当经质量管理部门批准，做好取用记录，留样到期后应当按规定销毁，不得擅自使用。9.制剂质量检验方法无需验证即可直接使用。（）答案：×解析：所有用于制剂质量检验的方法，均应当经过验证或确认，符合检验要求后方可使用，确保检验结果准确可靠。10.委托配制的医疗机构制剂质量由受托配制单位承担全部责任。（）答案：×解析：委托配制制剂的质量由委托方承担全部责任，受托方应当按照委托协议和GPP要求开展配制活动，对配制过程负责。四、简答题（每题10分，共30分）1.简述2025版《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定的制剂配制全过程质量控制要点。答案：（1）物料控制：所有物料应当从合格供应商采购，入库前逐批验收检验，符合质量标准后方可入库使用，物料储存符合条件，按先进先出原则发放；（2分）（2）配制过程控制：严格按注册批准的工艺规程配制，全过程监控工艺参数，做好批生产记录，洁净区环境实时监测，人员操作符合规程要求；（2分）（3）质量检验控制：中间品、成品应当按注册批准的质量标准全项检验，检验记录真实完整，检验方法经过验证，检验仪器定期校准；（2分）（4）放行控制：只有经质量受权人签字确认，配制过程符合GPP要求、产品检验合格的制剂，方可放行使用；（1分）（5）储存运输控制：制剂储存符合温湿度等条件要求，运输过程避免污染、变质，做好储存运输记录；（1分）（6）上市后控制：建立不良反应监测体系，主动收集、上报制剂不良反应，定期开展制剂质量回顾分析，发现风险及时处置。（2分）解析：本题考查GPP全过程质量控制的核心逻辑，覆盖从物料入厂到制剂使用的全生命周期，符合2025版GPP的质量管控要求。2.简述2025版GPP规定的质量受权人主要职责。答案：（1）参与本单位制剂质量体系的建设、维护，组织制定质量管理制度、操作规程；（2分）（2）审核批生产记录、批检验记录、偏差处理报告等文件，确认产品符合质量标准和GPP要求，签字放行合格制剂；（3分）（3）负责质量偏差、质量事故的调查、处理，组织开展纠正预防措施的落实、验证；（2分）（4）组织开展GPP自检、验证、人员质量培训工作；（1分）（5）负责向药品监督管理部门上报质量事故、不良反应、重大变更等质量相关信息。（2分）解析：质量受权人是制剂质量安全的第一责任人，本题考核其核心法定职责，符合2025版GPP对关键人员的职责要求。3.简述医疗机构制剂配制发生质量偏差时的处理流程。答案：（1）第一时间停止相关配制活动，封存涉及的物料、中间品、成品及相关记录，避免风险扩大；（2分）（2）立即向质量管理部门上报偏差情况，不得隐瞒、漏报；（1分）（3）质量管理部门组织开展偏差调查，查明偏差产生的根本原因，评估偏差对制剂质量的影响程度；（2分）（4）根据偏差影响评估结果，制定纠正预防措施，明确整改时限、责任人，落实整改；（2分）（5）对整改效果进行跟踪验证，确认偏差风险完全消除；（1分）（6）完整记录偏差调查、处理、整改全过程，归档保存，必要时召回涉及产品、上报药品监督管理部门。（2分）解析：偏差管理是制剂质量风险管控的核心环节，本题考核偏差处置的全流程要求，符合2025版GPP的偏差管理规定。五、案例分析题（共30分）案例：某三级甲等医院制剂室2025年5月配制一批小儿止咳糖浆，共2000瓶，有效期18个月。配制过程中因配液罐加热模块故障，停机维修3小时后继续完成配制，操作人员未记录该偏差，也未上报质量管理部门。成品检验环节仅检验了性状、相对密度、pH值3项指标，未按注册批准的质量标准开展含量测定、微生物限度检查等其余7项检验，即由制剂室主任签字放行进入临床使用。后续1个月内陆续出现8例患儿用药后恶心呕吐的不良反应，医院未上报任何监管部门，也未召回剩余未