成品放行审核人岗位职责说明书_第1页
成品放行审核人岗位职责说明书_第2页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

成品放行审核人岗位职责说明书一、岗位基本信息岗位名称：成品放行审核人

所属部门：质量管理部

直接上级：质量负责人

岗位性质：专职独立岗位，独立行使成品放行审核职权，不兼任生产、仓储、销售岗位。二、任职资格1、熟悉《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业质量控制与产品放行指南》及公司质量体系文件。2、熟悉公司产品工艺、质量标准、检验规程及全过程质量控制要求。3、经岗位培训、考核合格，由企业正式授权后方可从事成品放行审核工作。三、主要岗位职责1、负责公司所有医疗器械成品上市前放行审核工作，对每批产品放行合规性负责。2、逐批审核批生产记录、批检验记录、物料领用记录、设备及环境监测记录，确认生产全过程合规、真实、完整、可追溯。3、核查批次生产过程偏差、异常、不合格品、变更、返工等质量活动，确保全部处置闭环、无质量风险。4、核对成品检验结果、产品标签、说明书、UDI

信息、留样记录，确认符合产品技术要求及注册标准。5、对资料齐全、检验合格、过程受控的产品，依法审核放行；对存在质量隐患、资料缺失、检验不合格的批次，有权不予放行。6、规范填写、签署成品放行记录，建立放行台账，保证所有放行记录完整、可追溯。7、配合内部审核、客户审核及监管检查，负责放行相关资料核查与答疑。8、持续学习医疗器械相关法规及标准，保证放行审核工作持续合规。四、岗位权限1、具有成品上市质量否决权，可对不合格、不合规批次禁止出厂。2、有权调阅批次所有生产、检验、设备、环境、物料相关记录。3、有权要求相关部门整改记录缺陷及质量异常问题。4、有权拒绝任何单位及个人强制违规放行的要求。五、岗位责任1、对成品放行审核的真实性、完整性、合规性承担直接质量责任。2、因审核不严、违规放行造成质量事故、抽检不合格、客户投诉或监管处罚的，承担相应岗位责任。六、岗位禁忌1、严禁无授权、超授权开展成品放行审核。2、严禁资料不

人人文库> 全部分类> 办公材料 > 办公文档

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论