计算机化系统确认管理程序

计算机化系统确认管理程序1.目的对公司所有影响医疗器械产品质量的计算机化系统实施全生命周期确认与规范化管理，确保系统符合预定用途、运行稳定可靠，满足医疗器械生产质量管理规范等法规及数据完整性要求，防范系统故障、数据篡改、权限失控等风险，保障生产、检验、物料、仓储、质量等环节数据真实、完整、可追溯，确保产品质量与合规生产。2.范围适用于公司所有涉及质量相关数据采集、处理、存储、传输、追溯的计算机化系统，包括生产设备自带控制系统、检验仪器数据处理软件、物料管理系统、仓储库存系统、温湿度监控系统、电子记录系统、批次追溯系统等。不含仅用于日常办公、不涉及质量数据的普通办公软件。3.职责各使用部门负责识别本部门计算机化系统，建立部门系统台账；提出系统业务需求，参与风险评估、确认测试；规范操作系统，及时上报系统异常、数据偏差；配合完成权限复核、再确认及数据核对工作。设备部门负责计算机化系统的安装、调试、日常维护、故障维修；牵头组织实施IQ、OQ、PQ及再确认工作，编制确认记录；负责系统账号权限、操作日志、数据备份与恢复管理；执行系统变更、升级、迁移，开展变更影响评估。质量部负责本程序编制、修订、培训及监督执行；审核系统风险评估、确认方案、确认记录、变更及偏差处理；监督数据完整性、权限管控、日志留存等合规要求落实；负责所有确认文件、记录的统一归档、保管。管理者代表负责批准本程序、高风险系统确认报告；保障系统确认、维护、整改所需资源配置。4.依据文件《医疗器械生产质量管理规范（2025版）》5.定义计算机化系统：由硬件、软件、操作系统、网络、人员、数据及操作规程组成，用于处理、存储、生成质量相关数据的集成系统。IQ（安装确认）：证实系统硬件、软件按要求正确安装，配置、环境符合规定要求。OQ（运行确认）：证实系统各项功能、权限管控、审计追踪、数据处理符合预设要求。PQ（性能确认）：证实系统在实际业务场景下，持续稳定运行、数据准确可靠。数据完整性：数据可归属、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用。再确认：系统变更、故障修复、达到周期后，再次开展的确认活动。6.程序6.1系统识别与风险评估各部门每年全面梳理在用计算机化系统，汇总形成《计算机化系统总清单》，明确系统名称、用途、风险等级、使用部门、供应商、软件版本、安装位置、确认状态等信息。依据系统对产品质量、患者安全、法规合规的影响程度，开展风险评估，划分为高、中、低三个风险等级：高风险：直接控制生产工艺参数、自动生成检验结果、管理关键物料批次、实现产品全程追溯的系统；中风险：记录质量相关数据、辅助生产检验、台账管理类系统；低风险：仅数据查询、展示、简单统计，不涉及关键质量数据的系统。风险评估结果确定确认范围、深度及再确认周期，形成《计算机化系统风险评估表》，经QA审核后存档。6.2确认启动时机新系统采购/安装完成，正式投入使用前；系统软件升级、重装、补丁更新、更换核心硬件/服务器；系统配置、参数、权限结构、网络环境发生重大变更；系统出现死机、数据丢失、结果异常、权限泄露等重大故障；达到再确认周期：高风险系统每年1次，中风险系统每2年1次，低风险系统每3年1次。6.3安装确认（IQ）由设备部门执行，QA监督审核，未通过不得进入下一阶段确认。核心内容：系统软硬件型号、版本、配置核对；安装环境（供电、网络、温湿度）检查；软件安装、驱动、授权验证；初始账号、权限配置；技术资料、说明书归档；安全防护软件配置。6.4运行确认（OQ）由设备联合使用部门执行，QA审核，未通过不得进入性能确认。核心内容：系统登录、退出、密码策略验证；各项业务功能正常性测试；权限分级管控、职责分离测试；审计追踪/操作日志自动记录；数据存储、断电恢复测试；异常操作、数据准确性测试。6.5性能确认（PQ）由使用部门按实际业务流程执行，设备部配合，QA审核。核心内容：模拟实际业务连续完成3个完整批次/周期；生产、检验、物料等业务流程数据准确性、一致性验证；系统连续运行稳定性验证；多用户并发操作（适用时）无冲突、数据无错乱。6.6账号与权限管理实行一人一号，严禁账号共用、转借、密码泄露；权限遵循最小授权、职责分离原则，操作人员无删除、反审核权限；账号新增、变更、注销需提交申请，经审批后开通；离职/调岗人员账号立即禁用，每半年开展一次权限全面复核。6.7数据完整性与安全管理系统操作日志、数据修改记录自动留存，不可关闭、删除、篡改，保存期限不少于产品有效期满后5年；关键数据定期备份，定期执行恢复测试，确保数据可追溯、可恢复；禁止未经授权的外接设备、第三方软件接入系统；电子数据与打印记录保持一致，出现差异立即启动偏差调查。6.8变更与偏差处理系统任何变更均需执行变更控制，评估影响范围，明确确认要求；确认及使用中出现功能不合格、数据异常、运行故障，按偏差流程处理，整改完成并重新确认合格后，方可恢复使用。6.9记录管理所有计算机化系统相关记录，由QA统一归档保管，不得涂改、损毁、提前销毁，保存期限符合法规要求。7相关文件《变更控制程序》《偏差处理程序》《记录管理程序》《设备管理程序》计算机化系统总清单序号系统名称用途使用部门供应商软件版本硬件配置风险等级首次确认日期再确认周期下次再确认日期当前确认状态备注

编制人/日期：审核人/日期：计算机化系统风险评估表系统名称：软件版本：评估日期：评估项目风险描述风险等级（高/中/低）风险控制措施确认要求产品质量影响

数据完整性影响

法规合规影响

系统运行稳定性

综合风险等级

结论：□

需全项确认（IQ/OQ/PQ）

□

简化确认（IQ/OQ）

□

基础功能确认评估人/日期：审批人/日期：

计算机化系统安装确认（IQ）记录系统名称：

安装位置：

确认日期：确认项目确认内容确认结果（合格/不合格）备注软硬件核对系统型号、软件版本、供应商信息与资料一致

硬件安装服务器/电脑、网络、外设安装到位、连接正常

安装环境供电、接地、网络、温湿度符合要求

软件安装软件安装完整、授权有效、无报错

账号配置初始账号、密码、基础权限配置完成

资料归档说明书、操作手册、资质文件齐全归档

安全配置杀毒、防火墙、安全策略配置到位

偏差说明：□

无偏差

□

有偏差，详见偏差编号：确认结论：□

合格，可进入运行确认

□

不合格，整改后重新确认确认人/日期：

复核人/日期：

QA审核/日期：

计算机化系统运行确认（OQ）记录系统名称：确认日期：确认项目确认内容确认结果（合格/不合格）备注登录功能登录、退出、密码复杂度、超时锁定正常

业务功能新增、编辑、查询、保存、打印、导出功能正常

权限管控不同账号权限独立，越权操作被限制

审计追踪操作人、时间、内容自动记录，不可删除

数据存储数据正常保存，断电重启后不丢失、可恢复

异常测试误操作、断网恢复后数据无错乱

数据准确性录入数据与系统显示、输出一致

偏差说明：□

无偏差

□

有偏差，详见偏差编号：确认结论：□

合格，可进入性能确认

□

不合格，整改后重新确认

确认人/日期：

复核人/日期：

QA审核/日期：

计算机化系统性能确认（PQ）记录系统名称：确认日期：测试批次测试业务场景实际操作内容系统运行情况数据准确性结果判定第1次

第2次

第3次

测试结果要求：系统连续3次运行稳定，业务流程顺畅，数据准确无误，符合使用要求。偏差说明：□

无偏差

□

有偏差，详见偏差编号：确认结论：□

合格，系统可正式启用

□

不合格，整改后重新确认

确认人/日期：

复核人/日期：

QA审核/日期：

系统权限申请表申请部门：

申请日期：申请人岗位系统名称申请权限□新增□变更□注销权限说明

:---

申请理由

:---

部门负责人审批

QA审核

IT/设备执行

备注

系统权限复核记录表序号系统名称用户名岗位现有权限权限合理性（合理/不合理）整改意见整改结果

复核结论：□

权限合规

□

已完成不合规权限整改复核人/日期：

QA审核/日期：数据备份与恢复记录系统名称：备份日期备份方式备份内容备份人备份位置恢复测试日期恢复测试结果备注

系统变更记录表系统名称：变更日期：变更类