工艺用水监控管理规程

工艺用水监控管理规程1.目的建立工艺用水的质量监控制度，确保我公司医疗器械在生产、检验中所涉及的工艺用水（饮用水和纯化水）符合GMP要求。2.范围适用于本公司内饮用水和纯化水等工艺用水的监控。3.职责品质部负责本规程的起草并按照本规程进行工艺用水的相关检验项目的检测；体系工程师负责文件的审核；品质部负责人负责文件的批准；品质部对纯化水系统的年度运行情况进行回顾总结；品质部负责制定《工艺用水监控计划表》，并按照本规程进行周期性的取样检测。4.依据《中国药典》现行版《生活饮用水卫生标准》（GB5749—2022）《医疗器械工艺用水质量管理指南》5.定义工艺用水：生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。饮用水：指城市供水网管所供自来水及自来水经过砂滤后的自来水，其质量符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749—2022）的要求。纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备所得，为无色的澄清液体，不含任何附加剂。6程序6.1饮用水质量监控品质部每季度对饮用水取样点进行一次取样检验检测项目包括：臭和味、肉眼可见物、pH值、总硬度、硫酸盐、氯化物、微生物限度。监测记录填写在《饮用水检验记录表》中。取样点编号检测项目频次准备室CW-01根据《饮用水质量标准和检验操作规程》进行全检1次/季理化室CW-021次/季6.2纯化水系统质量监控纯化水制备岗位操作人员应按照以下要求进行纯化水系统监控：纯化水系统电导率在线检测项目：取样点编号频次纯水机房

活性炭出水A纯化水使用期间每天记录一次，数据记录在《在线电导率日常监测记录表》中。一级ROB二级ROCEDID品质部按照以下要求进行纯化水水离线监控：取样点名称编号检测项目频次总送PW-01

根据《纯化水质量标准和检验操作规程》进行全检

1次/2周总回PW-021次/2周无菌微生物一更PW-031次/月无菌微生物洗衣间PW-041次/月无菌微生物洁具间PW-051次/月阳性对照一更PW-061次/月阳性对照洗衣间PW-071次/月阳性对照洁具间PW-081次/月一更PW-091次/月洗理衣间PW-101次/月

取样点名称编号检测项目频次洁具间PW-11

根据《纯化水质量标准和检验操作规程》进行全检1次/月容器具清洗间PW-121次/月精洗间PW-131次/2周准备、培养室PW-141次/2周理化实验室PW-151次/2周全检包括：理化全项和微生物检验项目。如无特殊说明，理化全项包括：性状、酸碱度、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、重金属、不挥发物、易氧化物、电导率。其中不挥发物为每季度进行一次检验。微生物检验项目：微生物限度。如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定，电导率按判定法第一步判定符合规定，即为电导率符合规定，可不再进行酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐和氨检查。如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定，电导率按判定法第一步判定不符合规定，但按判定法第二步或第三步判定符合规定，即为电导率符合规定，可不再进行酸碱度和重金属检查。电导率按上述测试方法不能符合规定时，需进行酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐和氨检查。品质部应按规定进行取样和检验，并填写检验记录，及时出具检验报告书(COA)。6.3检验操作规程及质量标准饮用水按《饮用水质量标准和检验操作规程》进行检测。纯化水按《纯化水质量标准和检验操作规程》进行检测。总送水口和总回水口的检测方法和标准同纯化水。6.4工艺用水监控计划每月底由品质部制定《工艺用水监控计划表》品质部按计划次月取样检验时间。当工艺用水需增加计划外的检测、或不能按原定监控计划进行取样检测（如延迟\提前\取消原计划）时，需由责任部门填写《工艺用水监控计划变更申请表》提出申请，经品质部负责人审核批准后，由品质部进行取样检测。《工艺用水监控计划变更申请表》中应明确涉及变更的取样时间、取样点及检测项目。该表格除签名外，均可电子输入，可加附件。表格中不涉及的项目可划掉或N/A。《工艺用水监控计划变更申请表》需品质部负责人审核和批准。申请提出部门的界定：诱发计划变更的主要责任部门为申请提出部门，例如：水系统维护、清洗、故障、及水电等公用设施异常的由设备部提出；因生产操作、生产现场整改等由车间主导的活动导致的由生产部提出；因品质部的仪器故障、值节假日等无法及时完成取样检测的由品质部提出。6.5工艺用水监控的取样程序1）纯化水/饮用水取样方法洁净区外取样：理化取样时，先打开取样点的阀门，流速以水不溅回阀门为原则，自流不少于30秒后用500ml具塞锥形瓶进行取样。微生物取样时，先用75%酒精棉球擦拭取样口，彻底消毒，然后打开取样点的阀门，流速以水不溅回阀门为原则，自流应不少于3分钟。然后将已经灭菌蓝盖瓶盖子打开进行取样，盖子朝下并避免污染，瓶子直接取样，取样完毕塞严取样瓶。洁净区内取样取样前应开启空调系统，房间自净至少30min后，取样员及取样器具按相关规定进入洁净区并按照规定的方法进行取样。理化取样时，先打开取样点的阀门，流速以水不溅回阀门为原则，自流不少于30秒后用500ml具塞锥形瓶进行取样。微生物取样时，先用75%酒精棉球擦拭取样口，彻底消毒，阀门开启后水自流时间不少于30秒，然后将已经灭菌蓝盖瓶盖子打开进行取样，盖子朝下并避免污染，瓶子直接取样，取样完毕塞严取样瓶。饮用水取样方法：参照洁净区外取样方法。2）取样量纯化水微生物检验取样量为250ml，理化监控检验时取样量为500ml；饮用水内部取样检验时，微生物检验取样量为250ml，理化检验为500ml；如需取样送外检验时根据检测项目取适当水量。3）取样容器及信息微生物检验样品用灭菌蓝盖瓶，理化检验样品用具塞锥形瓶，取样之前用记号笔写上取样点、日期、取样人等信息。6.6样品保存条件用于微生物检验的水样，在取样后2小时内应进行检验，如实际情况不允许，要将样品置于2°C-8°C冰箱内储存，最长放置时间为12小时。用于理化检验的水样，在室温下储存，取样后24小时内进行检验；如实际情况不允许，应置于2°C-8°C冰箱内储存，最长放置时间为48小时。6.7剩余样品的处理检验结束后，剩余样品作废，直接倒入水槽。6.8工艺用水批号给定规则工艺用水每次取水后都需给定相应的批号，同一天的同一类水样为同一个批，批号为同一个工艺用水批号给定规则如下，XXYYMMDD，其中XX代表的是工艺用水的类型，CW为饮用水、MW为软化水、PW为纯化水，YY代表采样当日年份的后两位，MM代表为采样当日的月份，DD代表采样当天的日期号。例如批号为PW251108，即表示2025年11月08日所取的纯化水。6.9注意事项洁净区内理化取样时，避免双手（手套）上残留的乙醇对纯化水样品造成影响。若理化、微生物同时取样时，应避免75%酒精对理化取样造成影响