新版规范要求：采购控制程序

采购控制程序1.目的为规范公司生产、实验室、行政、研发、营销等所有部门的采购管理活动，涵盖生产物料、实验耗材、行政物资、研发样品、营销物料等各类采购需求，统一采购流程与管理，确保采购物资和服务符合产品技术要求、质量管理体系要求及相关法律法规规定，防范供应链质量风险，保障医疗器械产品安全有效及公司运营高效合规，特制定本程序。2.范围本程序适用于公司所有部门的采购全流程管理（含请购、采购计划制定、供应商选择与管理、采购实施、验收、入库审批等），以及为全公司采购活动提供支持的服务商（物流运输、检验检测、灭菌服务、办公外包等）的选择、评估与管理。覆盖部门：生产部、实验室（含研发实验室、质量控制实验室）、行政部、研发部、营销部、人力资源部等公司所有职能部门；覆盖物料类型：生产类物料、实验室类物料、行政类物资、研发类物料、营销类物料等全品类采购物资；覆盖业务环节：所有部门采购需求发起至物料入库确认的全链条，及供应商/服务商全生命周期管理。3.职责3.1质量管理部门负责制定和维护本采购控制程序，监督全公司各部门程序执行情况；参与所有类别供应商准入审核、分级评估、现场审核及定期审核，重点把关与产品质量相关的供应商（生产物料、实验试剂、标准品等）；负责生产物料、实验用关键试剂/标准品的质量标准制定、检验文件审核及检验结果判定，拥有质量否决权；监督供应商变更控制，参与全公司不合格采购物资的调查与处理，跟踪纠正预防措施落实；负责供应商质量绩效数据收集与分析，组织年度质量回顾。3.2采购部门作为全公司采购归口管理部门，负责所有部门采购需求的汇总、协调与执行；负责各类供应商信息收集、初步筛选、沟通洽谈及合作对接，建立合格供应商/服务商名录；依据经批准的《采购申购单》及采购计划实施采购，签订采购合同及质量协议（如需），明确质量要求、交付期限、验收标准等；负责采购订单下达、跟踪与协调，确保各类物料按时交付；参与供应商分级评估、绩效评价及审核工作，负责日常沟通与关系维护；配合质量管理部门及需求部门开展不合格物资的退换货、索赔等处理。3.3需求部门（生产、实验室、行政等所有部门）依据本部门工作计划、库存情况，统一填写《采购申购单》，明确物料名称、规格型号、数量、交付日期、技术参数、质量要求等核心信息，确保需求描述准确；参与对应采购物料的样品测试（如需）、到货验收工作，反馈物料使用过程中的质量、技术问题；配合采购部门、质量管理部门开展供应商审核、绩效评估等工作。3.4技术部门负责生产物料、研发物料、实验用关键设备的技术要求、规格参数、图纸标准等文件提供，对《采购申购单》中的技术条款进行审核确认；参与相关供应商技术能力评估、样品测试与确认，提供技术支持；参与供应商现场审核中的技术环节审查。3.5仓储部门负责所有采购物料的统一入库接收、数量清点、标识存储（行政类零星易耗物资可由行政部代为接收存储）；依据检验结果或验收意见办理正式入库手续，严格执行先进先出原则；维护仓储环境，确保物料存储符合质量要求，准确记录物料存储状态及库存信息。

4.依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）《医疗器械生产企业供应商审核要点指南》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》5.定义5.1供应商指为公司提供各类采购物料（生产物料、实验耗材、行政物资、研发样品等）的企业或组织，包括生产企业、代理商、经销商等，需具备满足公司质量要求及实际需求的能力与合规资质。5.2服务商指为公司采购活动及物料流转等提供专业服务的单位，包括物流运输、检验检测、灭菌处理、仪器校准、办公外包、展会搭建等服务商，其服务质量直接或间接影响采购物资质量或公司运营效率。5.3生产类物料5.3.1关键物料影响医疗器械产品核心功能或安全性能，或需满足生物相容性、无菌等特殊质量要求的生产物料，质量缺陷可能导致产品失效或严重不良事件。5.3.2重要物料对产品性能稳定性、工艺一致性有重要影响的生产物料，质量波动可能导致产品技术指标不达标或不合格率上升。5.3.3一般生产物料不参与产品功能实现，仅起生产辅助作用，与产品质量无直接关联的生产物料。5.4非生产类物料5.4.1实验室关键物料用于产品质量检测、研发实验，影响实验结果准确性与有效性的核心物资，包括标准品/对照品、校准品、无菌实验试剂、高纯度色谱/光谱试剂、关键检测仪器及核心配件等。5.4.2实验室一般物料普通实验耗材、常规实验试剂、实验用辅助工具等，不影响检测/实验结果核心精度的实验室物资。5.4.3行政关键物资单价较高、影响公司日常运营效率的行政物资，包括办公设备（电脑、服务器、大型打印机/复印机）、批量劳保用品、核心后勤保障物资等。5.4.4行政一般物资普通办公耗材（纸张、笔、文件夹等）、零星后勤用品、清洁用品等，单价低、消耗快且无特殊性能要求的行政物资。5.4.5研发关键物料影响研发项目进度、实验成果及产品原型验证的核心样品、专用功能材料、研发专用精密设备等。5.4.6研发一般物料研发辅助耗材、普通实验工具、非核心研发用材料等，对研发核心成果无直接影响的研发物资。5.5供应商分级5.5.1A级供应商为公司提供生产关键物料、实验室关键物料、研发关键物料的供应商，产品/服务质量稳定，合规记录良好，具备较强的技术支持及应急响应能力。5.5.2B级供应商为公司提供生产重要物料、实验室物料、行政关键物资、研发一般物料的供应商，具备基本质量管理体系或行业相关资质，产品/服务符合技术要求，合作历史无重大质量问题。5.5.3C级供应商为公司提供生产一般物料、行政一般物资及其他非核心物料的供应商，具备合法经营资质，产品符合国家通用标准或行业惯例，价格合理且交付及时。5.6现场审核由公司跨部门审核团队（采购、质量、需求/技术部门）前往供应商/服务商的生产经营场所，对其质量管理体系、生产/服务过程控制、技术能力、检验检测条件、仓储物流管理等进行实地核查的活动。5.7定期审核根据供应商/服务商的分级结果，按预定周期开展的符合性审核，包括文件审核、现场审核或绩效评估，确保其持续满足公司合作要求。6.内容6.1物料分级管理根据采购物品对产品的影响程度，对采购进行分类管理。

分类管理应当考虑以下因素：

1）采购物品是标准件或是定制件；

2）采购物品生产工艺的复杂程度；

3）采购物品对产品质量安全的影响程度；

4）采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。6.1.1分级标准物料大类物料级别判定依据典型示例生产类物料关键1.影响产品核心功能/安全性能；2.需满足生物相容性、无菌等特殊要求无菌高分子材料、血液接触类管材、无菌包装材料重要1.影响产品性能稳定性；2.参与生产关键工艺，影响产品精度/寿命非无菌功能电机、专用传感器、高精度注塑件、专用粘结剂一般1.不参与产品功能实现；2.仅为生产辅助物料，与产品质量无直接关联外箱纸箱、打包带、车间清洁用品、普通劳保手套实验室类物料关键1.用于产品质量检测的标准品/对照品、校准品；2.影响检测结果准确性的关键试剂/仪器；3.无菌/生物安全性实验专用物资国家药品标准品、HPLC级甲醇/乙腈、原子吸收分光光度计、无菌培养基一般1.普通实验耗材，无特殊性能要求；2.常规实验试剂，不影响检测核心精度；3.实验辅助工具一次性移液枪头、离心管、分析纯无水乙醇、实验烧杯/量筒行政类物资关键1.单价≥5000元的办公设备；2.单次采购金额≥1万元的批量物资；3.影响公司核心运营的后勤/办公物资办公电脑、企业级服务器、激光打印机、批量防护口罩/安全帽一般1.普通办公耗材，单价低、消耗快；2.零星后勤/清洁用品，无特殊要求打印纸、中性笔、文件夹、洗手液、垃圾袋研发类物料关键1.研发核心样品、专用功能材料；2.研发专用精密设备及配件；3.影响研发实验数据有效性的试剂/标准品原型制作专用高分子材料、研发用高精度传感器、研发校准标准品一般1.研发辅助耗材；2.普通实验工具；3.非核心研发用材料研发用胶带、普通试管、辅助固定件、研发场地清洁用品6.1.2分级流程1）采购部门牵头，联合质量、技术及各需求部门组建物料分级评估小组；2）各需求部门梳理本部门常用采购物料清单，提出初步分级建议；3）评估小组依据上述分级标准，进行最终分级判定；4）形成《物料分级清单》，经质量管理部门审核、管理者代表批准后生效；5）分级清单每年至少复核1次，若产品变更、法规更新或物料用途调整，及时修订并重新审批。6.2供应商/服务商管理公司根据采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供应等因素对供应商/服务商进行分级，共分为A、B、C三级，A级供应商为公司提供生产关键物料、实验室关键物料、研发关键物料的供应商，产品/服务质量稳定，合规记录良好，具备较强的技术支持及应急响应能力。B级供应商为公司提供生产重要物料、实验室物料、行政关键物资、研发一般物料的供应商，具备基本质量管理体系或行业相关资质，产品/服务符合技术要求，合作历史无重大质量问题。C级供应商为公司提供生产一般物料、行政一般物资及其他非核心物料的供应商，具备合法经营资质，产品符合国家通用标准或行业惯例，价格合理且交付及时。6.2.1准入审核本公司以ISO13485作为基本质量体系要求进行供应商质量体系的开发，并以供应商符合ISO13485为目标。供应商开发的先后顺序取决于供应商的质量/环境绩效和他们提供产品或服务的重要程度。1）信息收集：采购部门联合需求部门收集供应商/服务商资质文件，按类别核对必备资料（复印件需加盖供应商公章）：生产类物料供应商：营业执照、生产许可证（如适用）、质量体系证书、产品注册证/备案凭证、生产工艺说明、安全性评估材料、近期企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告/服务质量保障方案。实验室物料供应商：营业执照、试剂经营许可证（如适用）、标准品/对照品国家批准证明、CNAS/CMA认证（如需）、产品规格及纯度报告；行政物资供应商：营业执照、产品合格证明（如3C认证）、售后服务承诺、品牌授权证明（如适用）；服务商（物流/校准/灭菌）：营业执照、行业专项资质（如物流运输许可证、CNAS校准资质、ISO11135灭菌证书等）、服务质量保障方案、过往业绩证明。2）初步筛选：采购部门联合质量管理部门（生产/实验室类）、需求部门（行政/研发类）审核资质文件的有效性、完整性、合规性，剔除资质不全、超出经营范围或不符合要求的供应商/服务商。3）样品测试/试用（如需）：A级供应商：必须提供代表性样品，由质量部门（生产物料）、实验室（实验物料）、研发部（研发物料）按技术要求/检测方法进行测试/试用，形成《样品测试报告》，测试合格方可进入下一步；B级供应商：重要物料/物资需提供样品测试，普通物料可根据风险评估决定是否测试；C级供应商：免样品测试，仅核查资质及口碑。4）审核实施：A级供应商：必须开展现场审核，审核团队由采购、质量、需求/技术部门人员组成，依据《供应商/服务商现场审核表》对生产环境、工艺流程、生产/服务过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素等进行全面核查，应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。形成《现场审核报告》；B级供应商：首次合作需进行文件审核，行政/实验室关键物资供应商必要时开展现场审核；C级供应商：仅进行资质文件抽查审核，无需文件/现场审核。5）准入批准：审核通过后，采购部门填写《供应商/服务商准入审批表》，附资质文件、样品测试报告、审核报告等资料，经采购部门负责人审核、报管理者代表批准，纳入《合格供应商/服务商名录》，未批准者不得合作。注意：采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。6.2.2评价和再评价准则和方法1）评价周期：采购部每年年初制定《年度供应商审核计划》，组织相关部门负责人对供方进行综合评定，以重新确认合格供方的资格；A级供应商/服务商：每年1次现场审核+文件评审（核查质量报告、变更记录、校准记录等）+1次绩效评估；B级供应商/服务商：每年1次文件审核+1次绩效评估；C级供应商/服务商：每年1次资质文件抽查或绩效评估。2）审核准则和方法：文件审核：资质证明文件、经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核等；现场审核：生产/服务工艺一致性、检验设备状态、人员培训记录、仓储环境、合规性记录等；绩效评估：供应物品的质量、技术水平、交货能力，结合交付、质量、服务等指标，统计合作过程中的数据表现。3）审核结果处理：严重不符合项：立即暂停合作，向供应商/服务商发出《整改通知书》，要求30日内提交整改计划及佐证材料，整改完成后重新开展现场审核，审核通过方可恢复合作；主要不符合项：发出《整改通知书》，要求90日内完成整改，质量管理部门跟踪验证整改效果；一般不符合项：要求180日内完成改进，下次审核重点核查改进情况。4）动态调整：供应商/服务商等级根据定期审核结果、绩效评估情况动态调整，连续2次审核不合格或绩效不达标的，直接从《合格供应商/服务商名录》中删除，终止合作；《合格供应商/服务商名录》实时更新，同步至采购、仓储、各需求部门，严禁从名录外采购。6.2.3变更控制1）应当告知A、B级供应商/服务商发生以下重大变更时，需提前90日书面通知公司采购部门，不得擅自变更：生产/服务场地、核心生产/服务工艺、关键设备变更；原材料/核心配件供应商、规格型号、产品配方/服务标准、质量标准和检验方法变更；质量管理体系、法人/股权结构、关键技术人员变更；其他可能影响产品/服务质量的变更。2）采购部门收到变更通知后，立即联合质量、技术/需求部门对变更影响进行风险评估：A级供应商/服务商的变更：需重新进行样品测试及现场审核，审核通过后方可允许变更；B级供应商/服务商的变更：根据风险程度，进行文件审核或样品测试，确认无不良影响后方可允许变更。变更实施后，质量部门对首批供货物料/首次提供的服务进行全项目检验/验证，跟踪至少3个批次/次的质量/服务稳定性，确保变更无不良影响。6.3采购全流程管理6.3.1请购发起1）各需求部门依据工作计划、库存情况，统一填写《采购申购单》，根据采购物料信息清晰填写以下核心内容：物料名称、规格型号、物料类别（生产/实验室/行政/研发）、物料级别、数量、交付日期、技术参数/质量要求、用途、需求人及部门负责人签字；2）技术要求复杂的物料（如生产关键部件、实验仪器、研发设备），需附技术规格书、图纸等支撑文件，由技术部门审核签字确认；3）《采购申购单》经需求部门负责人签字后，提交至采购部门；6.3.2采购计划制定1）采购部门汇总各部门提交的《采购申购单》，结合《物料分级清单》《合格供应商/服务商名录》、物料交付周期，制定《采购计划》，2）《采购计划》经采购负责人审核，总经理批准后，采购人员按物料优先级排序：生产关键物料＞实验室关键物料＞行政/研发关键物资＞其他一般物料，合理分配采购资源，关键物料需预留检验/样品确认的缓冲时间；3）《采购计划》经采购部门负责人审核后，报总经理批准后执行，计划一经批准，不得随意变更，确需变更的需重新履行审批手续。6.3.3采购实施1）采购原则

采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。采购人员应遵循“5R”原则(即“适时、适质、适量、适价、适地”)进行采购。a)适时:确保不断料;

b)适质:确保所购物资之品质符合要求;

c)适量:确保无积压;

d)适价:确保是最合理的价钱(可与同行业的同类产品作比较);

e)适地:确保是较近的供应商，以保证交期。

采购人员通常应通过“询价、比价、议价和定价”四个环节，来尽量降低采购成本，而且每买一种物资，至少应找到2家以上的供应商报价(必要时提供样品及材质证明等资料)送相关人员审查、筛选。

原则上采购产品应在合格供方名单中选择，（若有顾客指定的供方，采购前对其进行审核，纳入合格供应商后，采购部从该供方处采购）2）采购部门依据批准的《采购计划》及《采购申购单》，从《合格供应商/服务商名录》中选择对应级别的供应商，下达《采购订单》，明确物料名称、规格、数量、交付日期、质量标准、验收要求、包装要求、付款方式等核心条款，订单需经采购部门负责人签字确认；3）以下情况必须签订正式采购合同及质量协议，明确双方权利义务及质量责任：生产类关键/重要物料采购；实验室关键物料采购；大额采购（单次≥3万元）；长期合作的服务商（如年度物流、灭菌服务）；质量协议需明确：质量标准及检验方法、批次追溯要求、不合格品处理、变更控制、质量责任划分等。4）采购部门指定专人跟踪《采购订单》执行情况，与供应商保持实时沟通，及时协调解决交付延迟、包装破损、数量不符等问题，填写《采购订单跟踪记录》，确保物料按时、按质、按量交付。采购订单编号方式为POYYMMDDXXX，其中PO代表为采购订单英文PurchaseOrder的首字母，YY代表采购日的年份，MM代表采购日的月份，DD代表采购当日，XXX为流水号，从001开始，例如订单号PO251202001，表示为2025年12月02日的第一个采购订单。采购合同编号方式为PCYYMMDDXXX，其中PC代表为采购合同英文PurchaseContract的首字母，其中YY代表采购日的年份，MM代表采购日的月份，DD代表采购当日，XXX为流水号，从001开始，例如合同号PC251202001，表示为2025年12月02日的第一个采购合同。6.3.4到货接收与分类验收1）统一接收：除行政类零星易耗物资（如办公耗材）可由行政部代为接收外，其余所有采购物料均由仓储部门统一接收；仓储人员核对《采购订单》与实物的名称、规格、数量、包装完整性、随货文件（送货单、检验报告、合格证、说明书等），填写《到货接收记录》，并对物料进行临时标识（待检验/待验收），禁止提前使用。2）分类验收：生产类物料：仓储部门将《请验单》及随货文件提交至质量部门，质量部门按对应物料的来料检验规范对物料开展取样和检验：检验完成后出具《检验报告书》，明确检验结果（合格/不合格/让步接收）；实验室类物料：仓储部门通知实验室人员共同验收，关键物料需核查证书编号、有效期、纯度报告，填写《实验室物料验收报告》；一般物料核查外观、数量、合格证明；行政类物资：仓储部门联合行政部验收，关键物资（办公设备）需通电测试、核对配件完整性，填写《行政物资验收报告》；一般物资仅核查外观、数量；研发类物料：仓储部门联合研发部验收，核对技术参数、样品完整性，必要时进行小样测试，填写《研发物料验收报告》。6.3.5入库审批1）合格物料：仓储部门依据《检验报告书》或各类《验收报告》，办理正式入库手续，填写《入库审批表》，明确物料名称、规格型号、数量、批次号、物料级别等信息，经仓储部门负责人签字确认后，录入库存管理系统，粘贴合格标识，按规定分区存储；2）行政类零星物资：行政部代为接收验收合格后，直接入库并按部门分发，记录留存备查；3）让步接收：仅适用于非关键物料的轻微不合格，且不影响产品质量/使用效果的情况，需由需求部门提出申请，填写《让步接收审批表》，经技术部门、使用部门负责人审核，报管理者代表后，方可入库并限定使用范围，粘贴让步接收标识；4）不合格物料：仓储部门立即将不合格物料隔离存放，粘贴不合格标识，严禁与合格物料混放；由品管负责人组织相关人员依据《不合格品控制程序》中相关规定执行，填写《不合格物料处理记录》，质量管理部门跟踪处理全过程，直至闭环。采购部门负责与供应商沟通退换货、索赔等事宜。6.3.6采购记录管理1）所有采购相关记录（《采购申购单》《采购计划》《采购订单》、合同/质量协议、《到货接收记录》、检验/验收报告、《入库审批表》、供应商审核/绩效评估记录等）需分类整理、专人保管，覆盖采购全流程，做到可追溯；2）记录保存期限：生产类物料相关记录：至少为产品有效期后2年，无有效期的至少保存5年；实验室类物料相关记录：至少保存5年）；行政/研发类物料相关记录：至少保存3年；供应商/服务商审核记录：至少保存至合作终止后3年；2）电子记录需确保记录的真实性、完整性、不可篡改，纸质记录需字迹清晰、签字完整、无涂改。6.4供应商/服务商绩效评估1）评估指标体系：评估维度核心指标评分标准（示例）质量指标（40分）交付合格率、批次不合格率、验收退货率交付合格率100%得40分，每下降1%扣5分交付指标（30分）交付及时率、交付周期稳定性交付及时率100%得30分，每延迟1次扣3分服务指标（20分）投诉处理及时性、技术支持响应速度、售后服务投诉24小时内响应并解决得20分，超时扣3-10分合规指标（10分）资质有效性、记录提供完整性、变更通知及时性资质齐全且及时更新、按要求提供记录得10分，缺失/逾期一次扣5分2）评估频率：采购部门每季度统计各指标数据，每年开展一次综合绩效评估，填写《供应商/服务商绩效评估表》，评分结果经质量部门及各需求部门确认，管理者代表进行批准；3）结果应用：综合评分≥90分：优秀，可优先合作，80≤评分＜90分：合格，正常合作；70≤评分