医疗器械洁净厂房竣工验收方案

医疗器械洁净厂房竣工验收方案1.验收目的规范医药洁净厂房装修完工验收流程，明确具体验收标准、操作方法及判定准则，确保验收工作合规、精准、可落地。验证洁净厂房装修质量完全符合《医疗器械生产质量管理规范》《医药工业洁净厂房设计标准》及项目设计图纸要求，满足医疗器械生产/检验的洁净、安全、合规需求。确认装修工程无质量缺陷，具备洁净空调、工艺管道、生产/检验设备进场安装及后续洁净度检测的基础条件，杜绝后续返工风险。2.验收范围本方案适用于我司洁净区域装修完工验收，含生产洁净区、检验洁净室、洁净辅助间（更衣间、缓冲间、洁具间、物料暂存间），覆盖围护结构、门窗传递设施、密封处理、管线穿板、照明预留、消防配套等全装修内容。3.验收职责验收领导小组（质量负责人、生产负责人、项目总负责人）：审批方案、协调资源、裁决验收争议、签署最终验收结论，对验收结果负总责。验收执行组（QA专员、QC专员、生产技术员、工程工程师、施工单位负责人）：按方案执行现场验收、精准记录数据、核对资料、出具初步验收意见，跟踪不合格项整改。施工单位：提供全套合规竣工资料，配合现场检测，限时整改不合格项，提交整改报告及复检申请，承担整改相关成本。质量部（QA）：全程监督验收合规性，对照GMP标准复核验收结果，负责验收全流程资料归档，确保资料可追溯。4.

验收依据法规标准：《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《医药工业洁净厂房设计标准》、《洁净室施工及验收规范》、《建筑装饰装修工程质量验收标准》项目文件：洁净区装修设计施工图、施工承包合同、技术协议、材料进场检验报告、审批通过的设计变更单企业内部文件：《洁净区管理规程》《工程验收管理办法》《洁净区材料准入标准》5.验收前准备施工单位完成全区域装修，清理现场粉尘、杂物，做到无施工遗留物、无污渍，洁净区环境整洁，临时供电、照明正常。施工单位提交全套竣工资料（材料合格证/检测报告、隐蔽工程记录、施工日志、竣工图纸、设计变更审批单等），提前3个工作日报送验收执行组。验收执行组准备工具：卷尺、水平仪、塞尺、照度计、密封性检测仪、空鼓锤、游标卡尺、拍照/录像设备，同时备好各类验收记录表（附件）。明确验收分工，每人负责对应验收模块，确保无遗漏、无重复，提前核对设计图纸，明确关键验收节点。6.

核心验收实施本验收分两大模块，先完成竣工资料审核，合格后开展现场实体及功能验收，所有验收项均需填写对应记录表，签字确认。模块一：竣工资料审核验收验收项目验收方法（含具体核查明细）接受准则装修材料合格证明及检测报告1.核查材料清单：彩钢板、医药专用密封胶、环氧/PVC地面材料、洁净门/窗型材、传递窗不锈钢材质、轻钢龙骨、防火封堵材料等全品类材料清单，确认型号、批次、生产厂家与实际使用一致；2.核查合格证明：上述材料的生产厂家合格证（原件/鲜章复印件）；3.核查检测报告：彩钢板防火等级（≥B1级）检测报告、密封胶医药专用防霉检测报告、地面材料耐磨/防霉检测报告、洁净门密封性检测报告、304不锈钢材质检测报告1.所有材料均有对应合格证及第三方检测报告，报告参数与医药洁净要求匹配；2.检测报告标注清晰，密封胶明确“医药洁净专用”，彩钢板防火等级不低于B1级；3.材料型号、批次与清单、实际使用无偏差隐蔽工程验收记录1.核查记录种类：墙体龙骨安装、吊顶龙骨安装、管线预埋（电气/给排水）、隐蔽处密封施工、风管预埋/固定、高效过滤器安装基层处理等六类核心隐蔽工程验收记录；2.核查记录内容：每类记录需包含施工部位、施工工艺、检测数据（如龙骨间距、风管固定牢固度）、验收意见；3.核查签字流程：施工方质检员、工程师、甲方现场负责人三方签字1.隐蔽工程记录覆盖所有隐蔽施工部位，无遗漏、无缺项；2.记录内容详实，检测数据可追溯，签字审批手续完整；3.风管、高效过滤器相关隐蔽记录需标注安装位置与设计图纸的匹配性设计变更文件1.核查设计变更单：所有变更需提供书面设计变更审批单，含变更原因、变更内容、涉及部位（含风管、高效过滤器、回风口、电路、水路相关变更）；2.核查竣工图纸：洁净区布局图、墙体/吊顶/地面施工图、门窗/传递设施布置图、风管布局图、高效过滤器布局图、回风口布局图、电路布局图、水路布局图等全套竣工图纸；3.核对一致性：变更单内容与竣工图纸标注、实际施工情况逐一核对1.所有设计变更均有甲方、设计方签字审批，无口头变更；2.竣工图纸加盖竣工图章，风管、高效过滤器等专业布局图的变更内容标注清晰，与实际施工完全一致；3.图纸规范，洁净级别、功能区域、设备/风口/管线点位标注无错误施工日志及过程记录1.核查施工日志：从开工到竣工的连续施工日志，重点抽查龙骨安装、板材拼接、密封处理、阴阳角圆弧施工、风管安装、高效过滤器基层施工、回风口预留、电路/水路铺设等关键节点记录；2.核查过程记录：质量整改通知单、整改回复报告、复检记录等闭环管理资料1.施工日志无断档，关键节点记录含施工内容、人员、质量情况及问题处理结果；2.过程质量问题整改闭环，有整改通知单、整改回复及复检合格意见材料进场检验记录1.核查记录批次：彩钢板、密封胶、地面材料、洁净门窗、风管板材、高效过滤器边框密封材料、回风口型材、电路线缆、水路管材等每批次材料进场检验记录；2.核查记录内容：材料名称、型号、批次、数量、验收时间、验收结论；3.核查签字确认：施工方材料员、甲方验收人验收人签字确认1.进场检验记录覆盖所有装修及配套材料批次，无缺批；2.记录中材料信息与合格证、检测报告一致，验收结论明确；3.签字齐全，验收时间与施工进度匹配工程资质及人员资料1.核查企业资质：施工单位医药洁净工程施工资质证书、安全生产许可证，涉及风管/电路/水路施工的需提供对应专业承包资质；2.核查人员资料：项目经理注册建造师证书、质检员资格证书、风管/电气/水暖施工人员操作证、施工人员技术交底记录1.施工单位资质符合医药洁净区装修及配套管线施工要求，资质在有效期内；2.项目管理人员及专业施工人员资质证书齐全，与任命书/上岗要求一致，技术交底记录完整功能性检测记录1.核查电气检测：临时用电线路绝缘电阻测试记录、漏电保护装置检测记录、电路点位通断测试记录；2.核查门窗检测：洁净门密封性测试记录、传递窗双门互锁功能测试记录；3.核查地面检测：地面平整度/空鼓检测记录、阴阳角圆弧半径测量记录；4.核查管线/风口检测：水路管材压力测试记录、回风口预留孔洞尺寸偏差检测记录、风管密封性初检记录1.功能性检测记录完整，覆盖装修及配套管线/风口关键部位；2.检测数据符合验收标准（如绝缘电阻≥2MΩ、水路压力测试无渗漏），检测人员签字确认；3.检测报告有明确合格结论，不合格项已整改复检竣工收尾及归档资料1.核查竣工图纸：洁净区布局图、墙体/吊顶/地面施工图、风管布局图、高效过滤器布局图、回风口布局图、电路布局图、水路布局图等全套竣工图纸（加盖竣工图章）；2.核查保修文件：施工单位出具的工程质量保修书；3.核查汇总资料：竣工资料汇总表（含资料清单、份数、归档页码）1.竣工图纸完整，装修及配套专业图纸与实际施工、设计变更一致，标注规范；2.工程质量保修书明确装修及管线/风口工程的保修范围、期限及责任主体；3.竣工资料汇总表清晰，资料分类归档，便于查阅模块二：现场实体及功能验收（核心模块）子模块1：洁净区布局验收验收项目验收方法接受准则区域划分（洁净区/非洁净区、不同洁净级别）对照设计图纸，现场核对各区域边界、标识1.区域划分与设计一致，标识清晰（洁净级别、功能用途）；2.不同洁净级别区域物理分隔到位，无交叉人流、物流通道布局现场模拟人流（更衣→缓冲→洁净区）、物流（外清→缓冲→洁净区）动线1.人流、物流通道分离，无交叉污染风险；2.通道宽度符合设计，≥1.2m（主通道）、≥0.8m（次通道），通行顺畅功能区域设置核对更衣间、缓冲间、洁具间、物料暂存间等配套区域1.功能区域齐全，与设计一致；2.洁具间、污物间独立设置，与生产/检验区有效隔离，有排水、排风预留条件子模块2：围护结构验收（墙体、吊顶、地面）2.1

墙体验收验收项目验收方法接受准则彩钢板外观质量现场目视检查，全覆盖无遗漏，重点查墙面平整度、破损、色差1.板材表面平整、洁净，无划痕、破损、变形、污渍；2.同区域板材无色差，拼接处过渡自然板材拼接缝隙用塞尺测量拼接缝隙宽度，每2米测1个点，每个墙面不少于3个点拼接缝隙均匀，宽度≤0.5mm，无明显缝隙外露墙体垂直度用水平仪靠墙面检测，每面墙测2-3个垂直面，测量高度2m垂直度偏差≤2mm/米，整体偏差≤4mm/2m墙体平整度用2m靠尺配合塞尺检测，每面墙测3-5个点平整度偏差≤3mm/2m龙骨牢固度用手轻晃龙骨连接处，抽查墙体承重部位（如门窗周边）龙骨安装牢固，无松动、晃动，承载力符合设计（≥50kg/㎡）2.2

吊顶验收验收项目验收方法接受准则吊顶外观质量目视检查吊顶平整度、塌陷、破损，重点查板材拼接处1.吊顶平整，无塌陷、变形、破损；2.板材拼接紧密，无翘边，同区域无色差吊顶牢固度用手轻压吊顶板材（非预留孔洞处），抽查龙骨连接点1.板材无松动、脱落风险；2.龙骨连接牢固，承载力符合设计（吊顶设备区≥80kg/㎡，普通区≥30kg/㎡）预留孔洞位置与密封对照图纸核对风口、灯具、传感器等预留孔洞，目视查孔洞与板材贴合度1.孔洞位置、尺寸与设计一致，偏差≤5mm；2.孔洞与吊顶板材贴合严密，无空隙，预留封堵条件到位吊顶与墙体衔接目视检查衔接处缝隙，用塞尺测缝隙宽度衔接紧密，缝隙≤0.5mm，无明显空隙，后续可直接密封2.3地面验收验收项目验收方法接受准则地面外观质量（环氧自流平/PVC等）目视全覆盖检查，重点查气泡、裂纹、起砂、脱皮1.地面色泽均匀，无气泡、裂纹、起砂、脱皮、污渍；2.表面平整光洁，无明显凹凸地面平整度用2m靠尺配合塞尺检测，每10㎡测3-5个点，全区域均匀布点平整度偏差≤2mm/2m地面空鼓（仅环氧/水泥基地面）用空鼓锤轻敲地面，每10㎡抽查不少于5处空鼓面积≤5%，单处空鼓面积≤0.02㎡，无大面积空鼓阴阳角圆弧处理用游标卡尺测量圆弧半径，每个阴阳角抽查2-3个点所有地面与墙体、地面与柱体阴阳角均做圆弧处理，圆弧半径≥50mm，光滑无死角，便于清洁排水口目视查排水口位置、坡度，试水测试密封性（临时接水）1.排水口位置符合设计，地面坡度1%-2%，排水顺畅无积水；2.排水口密封严密，无渗漏，盖板平整，与地面齐平子模块3：门窗及传递设施验收3.1洁净门验收验收项目验收方法接受准则外观与安装目视查门体、门框外观，手动开关测试灵活性1.门体平整无破损、划痕，门框安装牢固；2.开关灵活，无卡顿、异响，关闭后无松动门体密封性用密封性检测仪检测门缝，或用薄纸片（0.08mm）插入门缝，测试是否脱落1.门缝均匀，门扇与门框贴合严密；2.薄纸片插入门缝后无法轻易抽出，密封性达标；3.门底密封条完整，无破损，关闭后与地面无缝隙门的开启方向对照图纸核对开启方向洁净区门向洁净级别高的区域开启，缓冲间门双向开启，符合人流/物流动线要求3.2

洁净观察窗验收验收项目验收方法接受准则外观与牢固度目视查玻璃质量，手轻晃窗框1.玻璃洁净、无破损、无划痕，透光率≥90%；2.窗框安装牢固，无松动密封质量目视查密封胶状态，用手轻压密封处1.密封胶均匀饱满，无气泡、开裂、脱落；2.玻璃与窗框密封严密，无缝隙，密封胶表面光滑平整3.3传递设施（传递窗/传递柜）验收验收项目验收方法接受准则安装质量目视查安装水平度，用水平仪检测，手动开关门体1.安装水平、牢固，无倾斜（水平偏差≤2mm/米）；2.双门互锁功能正常，一门开启另一门无法打开；3.门体开关灵活，无卡顿密封性目视查门缝，门缝均匀，密封严密，无明显空隙，内部材质目视查内部表面内部材质为不锈钢（304及以上），表面光滑、易清洁，无死角子模块4：全区域密封验收（关键合规项）验收项目验收方法接受准则板材拼接密封目视查密封胶外观，用手轻压密封胶，抽查密封处牢固度1.所有板材拼接处均用医药专用防霉密封胶密封；2.密封胶平整光滑，无气泡、开裂、脱落，与板材贴合紧密管线穿墙板/吊顶密封对照图纸找到所有管线穿口，目视查封堵情况，用手轻查封堵牢固度1.穿口处用防火、防霉、密封专用材料封堵，无空隙；2.封堵平整，无渗漏风险，符合洁净及消防要求门窗与墙体密封目视查门窗周边密封胶，用塞尺测缝隙密封胶均匀饱满，无缝隙，无开裂，密封效果达标阴阳角密封目视查阴阳角密封胶，核对圆弧处密封完整性密封胶覆盖完整，无遗漏，与圆弧面贴合紧密，无死角

子模块5：配套设施验收（照明、管线、消防）5.1照明预留验收验收项目验收方法接受准则灯具预留位置对照图纸核对预留灯位，用卷尺测间距灯位位置、间距与设计一致，偏差≤5mm，布局均匀线路预留打开接线盒查线路，用万用表测绝缘性1.线路布置规范，无裸露，接线牢固；2.线路绝缘电阻≥2MΩ，无漏电风险；3.预留线长度充足（≥30cm），便于后续灯具安装临时照度用照度计检测现场临时照度，每区域测3个点临时照明照度≥100lx，满足验收及后续施工操作需求5.2管线穿板验收验收项目验收方法接受准则给排水/工艺管道穿口目视查穿口封堵，核对位置位置与设计一致，封堵严密，无渗漏，洁净区内侧无管线外露毛刺电气管线穿口目视查封堵质量，查管线固定情况管线固定牢固，穿口封堵严密，无粉尘进入风险，符合电气安全规范5.3消防配套装修验收验收项目验收方法接受准则消防设施安装位置对照消防设计图纸，现场核对消防栓、探测器、灭火器位置位置与设计一致，不影响洁净区布局、操作及通道通行防火门/防火封堵目视查防火门状态，查管线穿口防火封堵1.防火门安装合规，关闭严密，开启方向符合消防要求；2.防火封堵材料合格，封堵严密，无遗漏消防通道现场核查通道宽度、畅通性消防通道宽度≥1.2m，无遮挡，全程畅通，符合消防疏散要求子模块6：安全性验收验收项目验收方法接受准则边角处理目视查门窗、板材边角无锋利边角，所有尖锐处均做钝化处理，无划伤风险承重安全性抽查墙体、吊顶承重部位（如设备安装预留区）无松动、变形，承载力符合设计要求，无安全隐患临时用电安全目视查临时用电线路，用万用表测漏电保护临时线路布置规范，有漏电保护装置，无裸露、乱接现象，无触电风险7.验收结果判定与整改缺陷分级严重缺陷：布局不符GMP、材料不合格、密封性严重不达标、承重不满足要求，直接影响后续使用及合规性；一般缺陷：外观轻微瑕疵、偏差超出接受准则但可整改（如缝隙略大、局部平整度偏差），不影响核心功能；轻微缺陷：不影响质量、合规及使用，仅需简单优化（如局部密封胶不平整）。判定标准合格：无严重缺陷、一般缺陷≤3项、轻微缺陷≤5项，可直接出具初步验收合格意见；不合格：存在严重缺陷，或一般缺陷＞3项，或轻微缺陷＞5项，出具验收不合格通知。整改与复检施工单位针对不合格项，按《验收不合格项整改通知单》要求，3个工作日内提交专项整改方案，明确整改措施、责任人、时限；整改完成后施工单位提交复检申请，验收执行组72小时内组织复检，复检合格后方可通过；复检仍不合格，责令限期重新整改，产生的损失由施工单位承担。8.最终验收与资料归档所有验收项及整改复检均达标后，验收执行组汇总所有记录表，出具《洁净区装修完工验收报告》，报验收领导小组审批；领导小组召开最终验收会议，签署验收合格结论，确认装修工程正式移交；质量部牵头归档全套资料：验收方案、资料审核清单、现场验收记录表、整改通知单、复检报告、验收报告、竣工资料、验收影像资料，符合GMP追溯要求。

竣工验收记录

验收日期：年______月______日——年______月______日工程名称：______验收区域：__________________________洁净级别：_______________________施工单位：______验收人：____________________复核人：____________________验收结论：□合格

□不合格附件1

医药洁净区装修竣工资料审核清单序号资料名称资料要求是否提供资料是否合规（附证明）备注1装修材料清单含彩钢板、密封胶、地面材料、门窗型材等全部装修材料□是□否□合规□不合规/2彩钢板合格证明及检测报告含型号、批次、防火等级、无毒无害检测□是□否□合规□不合规防火等级不低于B1级3医药专用防霉密封胶合格证及检测报告明确防霉、耐腐蚀、易清洁检测项□是□否□合规□不合规需标注“医药洁净专用”4地面材料（环氧/PVC等）合格证及检测报告含平整度、耐磨、防霉、无缝衔接适配检测□是□否□合规□不合规/5洁净门/窗/传递窗合格证及检测报告含密封性、材质（304不锈钢等）检测□是□否□合规□不合规/6隐蔽工程验收记录含墙体龙骨、吊顶龙骨、管线预埋、隐蔽密封等□是□否□合规□不合规需多方签字确认7施工日志完整覆盖施工全周期，关键节点记录详实□是□否□合规□不合规无断档、无缺失8设计变更审批单所有变更均有书面审批，含甲方、监理（如有）签字□是□否□合规□不合规/9竣工图纸与实际施工、设计变更一致，标注清晰规范□是□否□合规□不合规含布局、管线、预留孔洞图10材料进场检验记录甲方/监理（如有）现场验收签字记录□是□否□合规□不合规批次与实际使用一致11其他补充资料（如环保检测报告）按需提供□是□否□合规□不合规/审核说明（不合格项明细）：________________________________________________________________

附件2

医药洁净区墙体&吊顶验收记录表1.

墙体验收明细序号验收项目验收方法接受准则检测数据/结果是否合格备注1彩钢板外观目视全覆盖无划痕、破损、变形、色差/□是□否同区域无色差2板材拼接缝隙塞尺测量，每2m测1点，每墙≥3点≤0.5mm1点：____mm；2点：____mm；3点：____mm□是□否缝隙均匀3墙体垂直度水平仪检测，每墙测2-3个垂直面（高2m）≤2mm/米，整体≤4mm/2m1面：____mm；2面：____mm□是□否/4墙体平整度2m靠尺+塞尺，每墙测3-5点≤3mm/2m1点：____mm；2点：____mm；3点：____mm□是□否/5龙骨牢固度手晃龙骨连接处，抽查门窗周边承重部位无松动，承载力≥50kg/㎡/□是□否承重部位无晃动6墙体与其他结构衔接目视+塞尺，查与吊顶/地面衔接缝隙≤0.5mm，衔接紧密/□是□否/2.吊顶验收明细序号验收项目验收方法接受准则检测数据/结果是否合格备注1吊顶彩钢板外观目视全覆盖无塌陷、变形、破损、翘边/□是□否同区域无色差2吊顶牢固度手压板材（非预留孔处），抽查龙骨连接点无松动，设备区≥80kg/㎡，普通区≥30kg/㎡/□是□否无脱落风险3预留孔洞位置精准度对照图纸+卷尺测量，含风口/灯具/传感器孔偏差≤5mm，尺寸匹配设计1孔：偏差____mm；2孔：偏差____mm□是□否孔位标注清晰4预留孔洞贴合度目视+塞尺，查孔洞与吊顶板材缝隙无缝隙，贴合严密/□是□否便于后续密封5吊顶与墙体衔接目视+塞尺，查衔接缝隙≤0.5mm，无明显空隙/□是□否/6吊顶平整度2m靠尺+塞尺，每10㎡测3点≤3mm/2m1点：____mm；2点：____mm；3点：____mm□是□否/验收不合格项明细及整改要求：________________________________________________________________

附件3

医药洁净区地面验收记录表序号验收项目验收方法接受准则检测数据/结果是否合格备注1地面外观质量目视全覆盖检查色泽均匀，无气泡、裂纹、起砂、脱皮/□是□否无明显污渍2地面平整度2m靠尺+塞尺，每10㎡测3-5点，均匀布点≤2mm/2m1点：____mm；2点：____mm；3点：____mm；4点：____mm；5点：____mm□是□否/3地面空鼓（环氧/水泥基适用）空鼓锤轻敲，每10㎡抽查≥5处空鼓面积≤5%，单处≤0.02㎡抽查____处，空鼓____处，单处最大____㎡□是□否PVC地面不适用此项4阴阳角圆弧处理游标卡尺测量，每个阴阳角抽查2-3点圆弧半径≥50mm，光滑无死角1点：____mm；2点：____mm；3点：____mm□是□否全区域无直角死角5地面与墙体衔接目视检查，查衔接处密封预留条件无缝隙，圆弧过渡自然/□是□否便于后续密封胶施工6排水口（如有）位置及坡度对照图纸+卷尺，试水测排水效果位置合规，坡度1%-2%，排水顺畅坡度：____%，试水结果：□顺畅□积水□是□否排水口密封严密7地面耐磨度（抽样）现场轻度摩擦测试无掉渣、无划痕/□是□否/8地面洁净度目视检查无施工粉尘、遗留物/□是□否/验收不合格项明细及整改要求：________________________________________________________________

附件4

医药洁净区门窗及传递设施验收记录表1.

洁净门验收明细序号门编号安装牢固度开关灵活性门缝密封性（0.08mm薄纸测试）开启方向（是否合规）是否合格备注11#□牢固□松动□顺畅□卡顿/异响□不易抽出□易抽出□合规

□不合规□是□否/22#□牢固□松动□顺畅□卡顿/异响□不易抽出□易抽出□合规□不合规□是□否/33#□牢固□松动□顺畅□卡顿/异响□不易抽出□易抽出□合规□不合规□是□否/......□牢固□松动□顺畅□卡顿/异响□不易抽出□易抽出□合规□不合规□是□否/共性要求门体外观无破损、门底密封条完整无破损/划痕：□是□否；密封条完整：□是□否/2.洁净观察窗验收明细序号窗编号外观质量（玻璃/窗框）安装牢固度密封胶状态（均匀/无开裂）透光率≥90%是否合格备注11#□无破损/划痕□有缺陷□牢固□松动□均匀无开裂□有缺陷□达标

□不达标□是□否/22#□无破损/划痕□有缺陷□牢固□松动□均匀无开裂□有缺陷□达标□不达标□是□否/33#□无破损/划痕□有缺陷□牢固□松动□均匀无开裂□有缺陷□达标□不达标□是□否/......□无破损/划痕□有缺陷□牢固□松动□均匀无开裂□有缺陷□达标□不达标□是□否/3.

传递设施验收明细序号设备编号安装水平度≤2mm/米双门互锁功能开关灵活性密封性（检测仪测试）内部材质（304不锈钢）是否合格备注11#偏差____mm□正常

□故障□顺畅□卡顿□达标

□不达标□是□否□是□否/22#偏差____mm□正常□故障□顺畅

□卡顿□达标□不达标□是□否□是□否/33#偏差____mm□正常

□故障□顺畅

□卡顿□达标

□不达标□是□否□是□否/......偏差____mm□正常□故障□顺畅

□卡顿□达标□不达标□是□否□是□否/验收不合格项明细及整改要求：________________________________________________________________

附件5

医药洁净区密封及管线穿板验收记录表1.全区域密封验收明细（核心合规项）序号验收部位验收项目验收方法接受准则验收结果是否合格备注1墙体/吊顶板材拼接处防霉密封胶施工质量目视+手压检测专用防霉胶，平整无气泡、开裂、脱落/□是□否全覆盖无遗漏2墙体/吊顶/地面阴阳角圆弧处密封完整性目视检查密封胶覆盖完整，无死角、无空隙/□是□否圆弧半径≥50mm3洁净门/窗与墙体衔接处周边密封质量目视+塞尺测缝隙密封胶均匀饱满，缝隙≤0.3mm/□是□否/4传递窗与墙体衔接处密封严密性目视+密封性检测仪无缝隙，密封达标/□是□否/5吊顶预留孔洞周边密封预留贴合度目视检查孔洞与板材无缝贴合，便于后续密封/□是□否/6地面排水口（如有）密封处理目视+试水测试密封严密，无渗漏/□是□否/2.管线穿板验收明细序号管线类型（给排水/工艺/电气）穿板位置（墙板/吊顶）封堵材料合规性封堵严密性防火/防霉达标是否合格备注1给排水管线□墙板□吊顶□合规

□不合规□严密无空隙

□有缺陷□达标□不达标□是□否无渗漏风险2工艺管道□墙板□吊顶□合规□不合规□严密无空隙□有缺陷□达标□不达标□是□否洁净区内侧无毛刺3电气管线□墙板

□吊顶□合规

□不合规□严密无空隙□有缺陷□达标□不达标□是□否无粉尘进入风险4其他管线□墙板

□吊顶□合规

□不合规□严密无空隙□有缺陷□达标□不达标□是□否/......□墙板

□吊顶□合规

□不合规□严密无空隙□有缺陷□达标□不达标□是□否/验收不合格项明细及整改要求：________________________________________________________________

附件6

医药洁净区配套设施（照明/消防）验收记录表1.照明预留验收明细序号验收项目验收方法接受准则检测数据/结果是否合格备注1灯具预留位置精准度对照图纸+卷尺测量偏差≤5mm，间距均匀1点位偏差：____mm；2点位偏差：____mm□是□否/2预留线路绝缘性万用表检测绝缘电阻≥2MΩ实测电阻：____MΩ□是□否无漏电风险3预留线长度卷尺测量≥30cm，便于灯具安装实测长度：____cm□是□否/4接线盒状态目视检查无破损、接线牢固，防尘处理到位/□是□否/5临时照明照度照度计检测，每区域测3点≥100lx1点：____lx；2点：____lx；3点：____lx□是□否满足操作需求

2.消防配套装修验收明细序号验收项目验收方法接受准则验收结果是否合格备注1消防设施安装位置对照消防图纸核对位置合规，不影响通行/操作/□是□否含消防栓、探测器、灭火器2防火门质量及开启方向目视+手动测试关闭严密，开启方向符合消防要求开启方向：□合规□不合规；关闭严密：□是□否□是□否/3管线穿口防火封堵目视检查封堵材料合格，无遗漏、无空隙/□是□否符合消防规范4消防通道宽度卷尺测量主通道≥1.2m，次通道≥0.8m实测主通道：____m；次通道：____m□是□否无遮挡，全程畅通5防火标识张贴目视检查标识清晰、位置醒目/□是□否/验收不合格项明细及整改要求：________________________________________________________________

附件7

医药洁净区装修验收不合格项整改通知单经我方组织验收，你单位负责的医药洁净区装修工程存在以下不合格项，需按要求限期整改，具体明细如下：1.不合格项1：（对应验收记录表______页______项），验收结果：，整改要求：____________________，整改期限：______年______月______日前2.不合格项2：（对应验收记录表______页______项），验收结果：，整改要求：____________________，整改期限：______年______月______日前3.不合格项3：（对应验收记录表______页______项），验收结果：，整改要求：____________________，整改期限：______年______月______日前4.其他不合格项：________________________________________________________________要求：1.你单位需于3个工作日内提交专项整改方案，明确整改责任人及保障措施；2.整改完成后立即提交复检申请，逾期未整改或整改不合格，将按合同约定追责。发件单位（盖章）：____________________经办人：_