职责控制程序

职责控制程序1.目的建立并维护符合《医疗器械生产质量管理规范》、GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、医疗器械法规MDR（EU

2017/745）、ISO13485：2016质量管理体系，和标准要求的组织结构、责任、资源规划及质量方针、目标，以确保公司质量管理活动得以贯彻实施及持续改进质量管理体系，以保证其有效性、充分性和适宜性。明确各部门及其人员在工作中的相关责任和任职条件。2.范围适用于公司各层次和职能部门及人员。3.职责人事部负责本文件的起草。管理者代表负责本文件的审核和批准。各个部门按照本文件的规定执行。4.依据《医疗器械生产质量管理规范》ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》5.定义无6.程序6.1总经理6.1.1职责：1）认真贯彻执行国家法律法规和标准，对公司质量工作负全面领导责任。2）制定公司质量方针，批准质量目标、领导公司质量管理体系持续有效地运行。3）领导和动员本企业全体员工认真学习、贯彻、落实GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、ISO

13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司质量管理制度。4）抓好全体员工的质量意识教育，树立“质量第一”的思想。按批准的生产和经营范围和经营方式依法生产、经营、依法管理。5）确保企业质量体系的完善、企业质量方针目标的实施。不定期召开质量工作会议，研究、解决质量工作方面的问题。6）合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使质量否决权，协调处理好生产管理、经营业务和质量管理工作的关系。7）定期组织有关部门和人员对企业内部制度执行情况进行考核，对在质量管理工作中做出成绩和造成损失的部门和人员进行奖惩。8）应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。6.1.2任职条件：1）大学专科以上学历；2）5年以上相关工作经验；3）熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范以及所经营医疗器械的相关知识；4）熟悉企业的运营流程。6.2

管理者代表6.2.1职责：1）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本公司医疗器械生产质量管理体系，确保将质量管理体系所需的过程形成文件：关键原材料供应商的选取；关键生产和检测设备的选取；生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；其他对产品质量有关键影响的活动。2）报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求、质量管理体系要求的意识：制定并组织实施公司质量管理体系的审核计划；组织公司内部质量审核，每年通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报公司的医疗器械质量管理体系运行情况，同时上报产品年度质量回顾分析情况；组织公司内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化公司的诚信守法意识。3）管理者代表在成品放行前应确保产品符合相关要求。管理者代表的其他职责详见《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》、《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》。4）与质量管理体系有关事宜的外部联络。6.2.2任职条件：1）由企业负责人在高级管理层中选取确认；2）相关专业本科以上学历或中级以上技术职称，3年以上生产、质量或技术管理经验；3）具有内审员证书或接受过同等水平的系统化质量管理体系知识培训；4）熟悉医疗器械生产质量管理规范工作，具有指导和监督本企业按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力；5）具有良好的组织、沟通和协调能力；6）具备医疗器械的质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责；7）应是所在企业的全职员工；8）熟悉并能执行国家相关法律法规、经过医疗器械相关法规和标准的培训。6.3研发设计部6.3.1职责：1）负责组织产品的设计和开发以及产品设计和开发的更改；2）负责产品所需模具的设计、制作及维修；3）负责归档管理部门外来文件，组织技术标准的宣传贯彻，组织制定公司产品的技术标准；4）负责确定产品生产过程中的关键工序和特殊过程；5）负责产品设计开发和设计更改的所有相关技术文件的编写和批准;6）负责组织与产品相关的技术培训；7）负责组织相关部门对产品所需阶段进行相关的评审、验证及确认；8）负责本部门的使用设备的日常维护及保养；9）负责本部门岗位任职资格的制定、人力资源需求申请、培训、考核等。10）有权审查工艺规程、调整工艺流程；11）有权审查和更改工艺文件、技术标准、图纸等技术文件；12）有权监督检查工艺标准及作业指导书的执行情况，对违反工艺规程及作业指导书影响产品质量的行为有权制止；13）有权拒绝任何未经批准的机械加工。6.3.2任职条件：1）理工类大专以上学历；2）工程类、电子类、机械类相关专业；3）熟悉医疗器械监督管理的法律法规；4）懂得使用相关的设计软件。6.4生产部职责与权限1）编制日常生产计划，合理安排生产，严格执行生产工艺，保证产品质量；2）贯彻执行生产管理方面的法规规章；制定质量体系相关生产管理等文件并确保执行：3）负责监督检查生产现场，对生产中使用的工艺装备进行管理，对生产环境管理，保持生产的净化条件；并对产品的灭菌处理行监控：4）负责本部门职工考勤，检查劳动纪律；5）负责本部门岗位任职资格的制定、人力资源需求申请、培训、考核等；6）负责员工上下岗基础教育、培训计划的制定和审核、员工培训记录、培训结果。7）有权不安排没有质量标准，检验依据的产品；8）有权拒用未经检验或检验不合格的原材料、外购件、未经验证或验证不合格的设备；9）有权制止影响正常生产现场管理的行为；10）有权对违反工艺规程及无菌操作要求的现象进行处理；11）有权要求相关部门按期提供必要的计划，统计技术等方面的资料。6.4.1生产部负责人6.4.1.1职责：1）负责对本部门的人事管理、工作安排等；2）策划实施生产计划；3）控制生产进度和产品质量；4）负责部门之间的协调沟通；5）协助ISO质量体系的推进并确保本部门按ISO13485要求运作。6.4.1.2任职条件：1）大专以上学历；2）熟悉医疗器械监督管理的法律法规；3）熟悉行业法规和安全生产的政策规定；4）2年以上生产管理经验。6.4.2生产部主管6.4.2.1职责：1）组织完成生产部下达的生产任务，确保产品品质符合要求；2）将生产完成情况、重大事项上报生产负责人；3）负责生产员工的人事考核，维护生产纪律；4）负责生产车间的日常管理，整理并上报质量纪录。6.4.2.2任职条件：1）大专以上学历；2）熟悉医疗器械监督管理的法律法规；3）熟悉行业法规和安全生产的政策规定。6.4.3生产组长6.4.3.1职责：1）协助车间主管跟进和控制生产进度及产品质量；2）负责车间物料管理；3）负责工作环境、劳动纪律的管理。6.4.3.2任职条件：1）高中以上学历；2）熟悉医疗器械监督管理的法律法规；3）熟悉行业法规和安全生产的政策规定；4）能服从上级的安排与管理。6.4.4生产员工6.4.4.1职责：1）严格服从工作安排、遵守劳动纪律；2）严格按工艺文件作业并确保质量符合要求，不得随意更改生产工艺文件。6.4.4.2任职条件：1）初中以上学历；2）了解医疗器械监督管理的法律法规；3）了解行业法规和安全生产的政策规定；4）能正确书写相关记录。6.5品质部职责与权限1）负责宣传、贯彻上级质量方针、法律法规和公司的质量方针和目标，组织实施有关质量管理程序；2）负责质量检验档案的管理，制定相应的检验规程，备齐现行的有效的质量检验用文件；3）负责产品的抽样送检工作，做好送检记录；4）负责进货检验、过程检验、最终产品的检验并管理好相关的质量记录；5）负责制定检验试验状态的标识方法，并进行监督检查；6）对根据检验结果作出合格与否的判定结论负责；7）管理质量印章，签发产品合格证和质量证明文件；8）负责测量和监控设备的登记、列管及校验工作；9）负责本部门岗位任职资格的制定、人力资源需求申请、培训、考核等；10）负责组织各部门对产品质量、客户投诉等原因分析并记录，作为市场部回复客户的直接证据；11）协助管理者代表进行质量管理体系策划、建立、实施及维护；12）负责对内、外部客户质量信息的收集、反馈与分析；13）负责对不合格品提出处理。14）有权依照检验标准，根据检验过程，对产品做出合格与否的判定；15）有权检验作业指导书的内容提出意见或建议；16）有权对缺少标准或相应技术文件的交验产品拒检；17）有权对产品质量的相关事宜负有决策的权利。18）建立并推行《医疗器械生产质量管理规范》、GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、医疗器械法规MDR（EU

2017/745）、ISO13485：2016质量管理体系，维护质量管理体系之运作，本公司质量管理体系文件的控制与管理。19）负责主导不良事件的再评价及报告。6.5.1品质部负责人6.5.1.1职责：1）建立健全的品质控制体系；2）负责品管部的人事工作安排及部门之间协调沟通；3）组织整个公司ISO质量体系的推进并确保品管部按ISO13485要求运作；4）负责明确产品的可追溯要求，当产品出现重大质量问题时，组织进行追溯；5）负责异常情况的处理及跟进，审核批准检验报告；6）负责QC培训，QC工作安排与协调；7）负责最终成品出货的质量把关。6.5.1.2任职条件：1）大专及以上学历；2）具有内审员证书；3）熟悉医疗器械生产质量管理规范等相关法律法规；4）2年以上相关质量管理经验；5）熟悉GMP中要求的相关内容。6.5.2检验员6.5.2.1职责：1）负责制定检验标准操作规程；2）负责生产过程产品质量的控制；3）相关质量记录的编制及保存；4）负责对生产环境进行监控；5）对生产过程，产品质量进行监控；6）负责实验室的各项监测和验证工作；7）负责成品检验并出具报告；8）负责试验实施并出具报告，产品留样观察等；9）相关质量记录的编制及保存。10）负责原材料包装材料的来料检验。6.5.2.2任职条件：1）高中及以上学历；2）经过相关质量管理规范的培训；3）经过相关检验操作的培训；4）能熟悉使用相关的办公软件。6.6行政人事部职责与权限1）策划人力资源开发，评定各员工的能力和潜力；2）制定各项人事制度，并督导执行；3）强化组织架构，精简人力及规划劳力调配，满足各部门要求；4）平衡员工和本公司利益，策划员工福利、薪资管理等安排；5）分析本公司培训需求，制定年度培训计划，组织安排培训；6）设备、供水、供电等基础设施的宏观管理及对外联络工作；7）负责行政文件发布，固定资产管理工作；8）负责本公司后勤工作；9）保证本公司电脑及网络的正常运行；10）做好本公司电脑病毒的防护工作。6.6.1行政人事部主管6.6.1.1职责：1）建立并健全人事制度；2）人员的招聘、晋升、调动、解雇考核；3）负责厂规、厂纪、后勤制度的制定及实施；4）负责提请员工薪资调整报告；5）负责公司人力资源的评估。6.6.1.2任职条件：1）高中及以上学历；2）能熟悉使用相关的办公软件。3）一年以上相关工作经验。6.6.2行政人事部文员6.6.2.1职责：1）员工考勤统计；2）人员的保险、五险一金的办理；3）负责劳保用品、工作服、鞋的发放；4）员工的基础培训、考核。6.6.2.2任职条件：1）高中及以上学历；2）能熟悉使用相关的办公软件。6.7市场部职责与权限1）依照客户订单进行合同评审；2）负责在本部门内贯彻实施质量方针、目标和质量管理体系；3）负责销售目标和计划是制定，负责销售资料汇总与维护；4）负责本公司销售、售后服务及技术支持服务；5）协调处理客户在产品交付、质量、服务上的反馈；6）负责本公司新技术、新产品的市场推广工作；7）负责用户需求的采集与汇总，并反馈到产品研发设计部；8）负责客户开拓与客户档案的建立与维护；9）负责客户接待及客户关系维护；10）负责市场相关管理规范和流程的建设。6.7.1市场部经理6.7.1.1职责：1）负责市场部全面工作事务；2）协助ISO质量管理体系的推进并确保本部门按ISO13485要求运作；3）负责建立销售台账和客户档案；4）负责与顾客的沟通及对合同进行评审；5）负责对客户投诉的处理；6）负责不良事件信息的收集、传递。6.7.1.2任职条件：1）大专及以上学历；2）市场营销、商务英语以及国际贸易等相关专业；3）3年以上销售及市场拓展、客户开发经验。6.7.2市场部文员6.7.2.1职责：1)负责与客户的联系；2)对顾客的满意度进行调查，及时掌握市场信息；3)负责开具需求单；4)受理并回复顾客投诉。6.7.2.2任职条件1）高中及以上学历；2）能熟悉使用相关的办公软件。6.8采购部职责与权限1)负责审核各部门提出的采购申请单；2）对批准后的物料申请组织实施，确保生产物资供给；3）对物料发生质量、数量异常情况采取紧急措施，并与相关部门协调处理；4）做好供应商的选择评议工作，建立牢固可靠的物资供应基地，不断寻找挖掘新供应商，保证公司物资供应的不间断性；5）建立物资供应资料库。6）有权拒绝未经审批或对采购要求表述不清的采购申请；7）有权更换经评价不合格的供应商。6.8.1采购部负责人6.8.1.1职责：1）负责审核各部门提出的物料采购计划；2）协助ISO质量管理体系的推进并确保本部门按ISO13485要求运作；3）做好供应商的选择评议工作，建立牢固可靠的物资供应基地，不断寻找挖掘新供应商，保证公司物资供应的不间断性。6.8.1.2任职条件：1）大专及以上学历；2）2年以上相关工作经验；3）熟悉企业产品所需的各种材料。6.8.2采购部采购员6.8.2.1职责：1）负责与供应商的联系;2）对批准后的国内外采购计划组织实施，确保生产物资供给；3）对物料发生质量、数量异常情况采取紧急措施，并与相关部门协调处理；4）加强物资供应进度的控制，保证生产的正常进行；5）建立物资供应资料库。6.8.2.2任职条件1）高中及以上学历；2）熟悉企业产品所需的各种材料；3）能熟悉使用相关的办公软件。6.9仓储人员职责与权限1）负责物资的接收、存储、搬运、发放、防护工作，确保符合规定程序的要求；2）做好物资的存放、堆码的管理工作，确保物料、产品先进先出；3）加强物资在库的安全管理；4）严格遵守领发料制度；5）对滞料、滞成品及有价值的废品提出库存报告和处理建议；6）做好各库的库存品盘点工作，做到帐物一致；7）制定物料的安全库存，确保生产需要；8）提供各库的物资库存动态资料，确保生产的顺利进行；9）对已过期的物料提出处理申请；10）确保物料信息系统数据的维护，及时完成各类库存信息数据处理，做好统计分析工作；11）对物料的采购提出申请。12）有权拒绝接收无质量标准、检验不合格物料；13）有权拒绝对未持有有效凭证的单位和个人发放物料；14）有权拒绝非库管人员随便进入仓库。6.9.1仓储负责人6.9.1.1职责：1）负责仓库全面工作事务，确保物料对生产的供应；2）负责部门之间的协调沟通；3）负责仓库人事工作