ISO 9001（FDIS）-2026《质量管理体系-要求》之31：“8.7不合格输出的控制”条款应用（实施）专业指导材料（雷泽佳编写2026A0）

ISO9001（FDIS）-2026《质量管理体系——要求》之31：“8.7不合格输出的控制”条款应用（实施）专业指导材料ISO9001（FDIS）-2026《质量管理体系——要求》之31：“8.7不合格输出的控制”条款应用（实施）专业指导材料ISO9001（FDIS）-2026《质量管理体系——要求》 ISO9001（FDIS）-2026《质量管理体系——要求》8运行8.7不合格输出的控制8.7.1组织应确保识别并控制不符合要求的输出，以防止其非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响，采取适当措施。这包括产品交付后，以及服务提供过程中或服务提供后发现的不合格。组织应通过下列一种或多种方式处置不合格输出：a)纠正；b)隔离、限制、退货或暂停产品和服务的提供；c)告知顾客；d)获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后，组织应验证其符合要求。8.7.2应留存成文信息，作为下列方面的证据：a)不合格的性质；b)所采取的措施；c)获得的任何让步；d)决定不合格相关处置措施的授权人员。“8.7不合格输出的控制”条款的目的和意图解析维度“8.7不合格输出的控制”条款的目的和意图详细内容(1)核心要义与定位1)体系定位：本条款是体系“基于风险的思维”与“过程方法”两大核心原则在产品和服务实现过程中的集中落地。它上承生产和服务提供过程控制（8.5）、产品和服务放行（8.6），下接不合格纠正与持续改进（10.2），是建立“预防-管控-改进”质量闭环的关键枢纽。其有效运行是对4.4条款过程管理有效性的核心验证，也是6.1条款风险管控要求在运行层的具体体现；

2)核心内涵：组织需对产品和服务全生命周期内（涵盖过程中间阶段发现的不合格输出、最终产品、交付后及服务提供期间/之后）不符合规定要求的输出实施主动识别、分级管控与规范处置，根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施，通过“识别-控制-处置-验证-记录”的闭环机制，彻底阻断不合格的非预期使用或交付；

3)覆盖边界：管控范围贯穿产品/服务全生命周期，体现了全生命周期管控责任，不仅涵盖生产/服务中间过程检出的不合格、放行前检验发现的不合格，更延伸至产品交付后暴露的不合格、服务提供过程中及服务完成后反馈的不合格。不合格输出可在策划的控制过程中、意外事件发生时，或经顾客及其他相关方报告时被发现；

4)法定处置框架：明确四类合规处置路径，分别为a)纠正；b)隔离、限制、退货或暂停产品和服务的提供；c)告知顾客；d)获得让步接收的授权。其中，对不合格输出进行纠正之后，组织应验证其符合要求，以确保已恢复符合性，严禁未经验证或验证不合格的输出流入下一工序或交付顾客。(2)核心目标1)全流程风险阻断目标：在生产和服务提供的所有阶段，防止不合格输出被非预期使用、流转或交付给顾客，这是本条款的终极宗旨，旨在从根本上规避不合格带来的安全、合规与经济风险；

2)基于风险的适宜处置目标：严格依据不合格的性质（如安全、功能、外观）及其对产品/服务符合性的影响等级，采取适宜且合规的处置措施，实现风险防控与运营效率的平衡，应避免处置不足或过度处置；

3)闭环验证目标：对实施纠正的不合格输出，纠正后必须对纠正后产品的性能进行检验或验证，确保产品符合要求后方可放行，杜绝不合格变相流转；

4)全流程可追溯目标：通过规范留存不合格的性质、所采取的措施、获得的任何让步、决定不合格相关处置措施的授权人员这四类核心成文信息，实现不合格管控全流程可追溯、可核查、可审计，为合规证明和责任界定提供完整证据链。(3)实施理由1)过程波动的客观性：即便过程按计划运行，输出仍可能不满足要求，不合格的产生具备客观必然性，必须设置专门管控环节以拦截和处置；

2)发现场景的多样性：不合格可能源于按策划实施的控制过程，也可能偶然出现，甚至在交付后由顾客或其他相关方报告后发现。无论何种情况，其目的都是通过采取适当措施，防止已识别的产品和服务被非预期使用，这需要全场景的管控规则覆盖；

3)合规与契约的强制性：适用的法律法规、产品标准及顾客合同普遍对不合格品处置、缺陷召回、质量告知等有明确的强制要求，符合合同、法律法规要求是实施有效控制的关键目的之一；

4)道德与责任的约束性：当不合格涉及产品安全、功能等关键要求时，隐瞒不告知顾客属于不道德行为，可能对人员造成严重伤害，并彻底损毁组织声誉，主动管控是组织履行社会责任与建立诚信质量文化的底线要求；

5)体系改进的基础性：对不合格输出相关数据进行分析，可识别发展趋势并挖掘改进机会，是启动10.2“不合格和纠正措施”条款、开展根本原因分析、制定纠正措施、推动过程优化的基础数据源，是支撑质量管理体系从“事后处置”向“事前预防”和持续改进实现PDCA循环闭环的关键。(4)核心价值与收益1)质量防护价值：建立全生命周期的不合格拦截防线，有效避免缺陷产品/服务流向顾客，保障产品和服务质量，从而保持顾客对组织的信任；

2)合规保障价值：确保不合格处置全流程符合法律法规、行业规范与合同约定，规避合规处罚、合同违约索赔及相关法律风险；

3)声誉维护价值：通过及时、规范、主动、透明的不合格处置（尤其是及时履行“告知顾客”义务），展现组织的责任担当与道德诚信，维护组织声誉；

4)过程增值价值：通过对不合格数据的统计分析，识别过程变异趋势与系统性短板，宜对成文信息进行评审，以识别改进机会、优化过程、修正作业指导书，供后续工作使用，并将经验教训转化为组织知识，增强质量管理体系的运行韧性与成熟度；

5)文化培育价值：应尽可能简化报告流程并突出建设性导向，激励员工主动上报并处置不合格输出，而非隐瞒问题。报告与反馈对于培育积极正向的质量文化至关重要，以此强化全员质量责任意识；

6)成本优化价值：推动不合格在早期环节被识别与处置（遵循“尽快识别、即时遏制”原则），避免不合格流入下游生产环节或交付至顾客后引发更大规模的返工、返修、召回与索赔，显著降低整体质量损失成本（COPQ）。“8.7不合格输出的控制”相关术语与定义及其涵义解读术语定义基于“8.7不合格输出的控制”语境的涵义解读输出过程的结果。

注：组织的输出是产品还是服务，取决于其主导特性；输出可包括有形的、无形的或二者的组合。是8.7条款的管控对象载体，覆盖组织全价值链所有过程的结果。不合格输出可涉及最终产品或所提供的服务，也包括在生产和服务提供的中间阶段发现的不合格输出（如半成品、在制品、阶段性服务成果），与“产品、服务、文件、过程和交付物”多场景管控范围完全匹配。不合格输出的识别与控制需覆盖所有类型的输出，不得因输出形态不同而遗漏管控环节。不合格输出未满足要求的过程结果。

核心构成：以“不合格（未满足要求）”+“输出（过程的结果）”两个基础术语组合形成，为8.7条款的专属核心管控对象。是8.7条款的核心管控标的，管控范围覆盖产品和服务全生命周期：

1)判定基准：判定为不合格的唯一基准是“未满足要求”，要求涵盖明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

2)覆盖范围：在生产和服务提供的中间阶段、成品放行前、交付后等全阶段发现的不符合项（对应8.7.1要求）；

3)形态覆盖：既包含有形产品的尺寸、性能、外观缺陷，也包含服务差错、文件错误、软件功能缺陷等无形输出的不符合项；

4)管控核心目标：通过“识别-控制-处置-验证”的闭环机制，防止已识别的不合格产品或服务被非预期使用或交付，规避合规风险与声誉损失。产品和服务1)产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织产生的输出（主导要素通常是有形的）；

2)服务：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的组织的输出（主导要素通常是无形的）。

注：多数输出同时包含产品和服务要素，边界由主导特性决定。是不合格输出的主要承载形态，也是8.7条款处置措施的适配基础：

1)全生命周期管控：条款明确要求不合格控制延伸至“产品交付之后，以及服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务”，体现全生命周期管控原则；

2)处置方式需匹配特性：纠正不合格产品或服务可包括对产品进行返工或返修，或重新提供全部或部分服务；

3)影响程度判定：不合格对产品和服务符合性的影响程度的判定，需以其功能、安全、合规属性为核心依据。合格（符合）满足要求。

注：要求可来自顾客、法律法规、标准规范、组织内部规定等明示、通常隐含或必须履行的需求。是8.7条款的核心判定基准，贯穿不合格识别与纠正验证全流程：

1)识别标尺：是识别不合格输出的判定标尺，未满足要求即为不合格；

2)验证目标：是不合格纠正后的验证目标，条款明确要求纠正后必须验证其符合要求，确认全部规定要求（含顾客、法规、工艺、内部标准等）均得到满足，方可放行或交付；

3)验证证据：符合性验证需保留客观证据，确保管控过程可追溯。在此类情况下，必须重新实施控制，以确保已恢复符合性。交付将产品和服务提供给顾客的过程或活动。是8.7条款划分管控阶段的关键节点，条款打破“出厂即管控结束”的边界，实现全链路覆盖：

1)交付前：以预防流出为核心，通过检验、隔离等方式拦截不合格；

2)交付中：以动态管控为核心，发现问题可立即暂停交付；

3)交付后：以风险补救为核心，若不合格输出已交付，需根据不合格的严重程度，告知顾客、返修、召回、撤回服务；涉及安全类严重不合格时，需按预案启动召回流程，当涉及安全问题时，组织应制定召回应急预案并定期开展演练。不合格未满足要求。

注：不合格可涉及一个或多个特性的不满足，严重程度可存在差异。是8.7条款处置分级的核心依据，条款明确要求“组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响，采取适当措施”：

1)分级维度：需从严重程度（关键/严重、一般/重要、轻微，尤其区分安全、法规相关的致命不合格）、影响范围（单件/批次/全范围）、发生原因、风险等级等维度界定不合格性质；

2)累积风险：切勿低估“轻微”不合格，此类问题累积后可能引发更严重的后果（对应ISO9002应用指南风险提示）；

3)成文信息：不合格性质需形成成文信息，作为处置决策、追溯与改进的基础输入。纠正为消除已发现的不合格所采取的措施。

注1：纠正可连同纠正措施一起实施；

注2：返工、返修、报废可作为纠正的示例。是8.7条款规定的首类不合格处置方式，针对不合格现象直接实施修复：

1)处置方式：纠正可通过返工（使不合格输出符合要求）、返修（使不合格输出满足预期使用要求）或报废（为防止原预期使用而采取的措施）实现；服务可通过重新提供全部/部分服务弥补差错，文件/软件可通过修正内容完成纠正；

2)强制验证：条款设置强制验证要求：纠正后应对纠正后产品的性能进行检验或验证，确保产品符合要求后方可放行，防止纠正不到位导致不合格二次流出；

3)概念区别：纠正仅解决当下不合格现象，不替代针对不合格原因的“纠正措施”。隔离通过物理分区、系统标识等方式，将不合格输出与合格输出明确分离，避免混淆与非预期流转的措施。是8.7条款中“隔离、限制、退货或暂停产品和服务的提供”类处置的基础手段，核心作用是从物理与管理层面阻断不合格输出的非预期使用：

1)实施要求：宜清晰标识并隔离不合格输出，防止其被非预期交付，例如使用红牌标签标识或存放于专用红牌隔离区；

2)确保可追溯性：防止不合格产品与合格产品混放混淆，适用于全阶段发现的所有不合格输出；

3)前置管控：是后续纠正、让步、报废等最终处置的前置管控保障。限制)对不合格输出的使用范围、流转路径、应用场景或访问权限进行约束管控，缩小风险影响范围的措施。是8.7条款的过渡性管控手段，核心目标是遏制不合格风险扩散：

1)典型应用包括：限制不合格中间品流入下道工序、如撤回原报告，限制电子版文件的访问权限、约束不合格服务的提供场景等；

2)适用场景：适用于无法实施物理隔离的不合格输出，或已部分流转但尚未造成风险的不合格输出（如大型不可移动设备、已发往经销商但未销售的产品）。

3)配合实施：通常作为临时管控措施，配合后续纠正、让步或报废等最终处置方案同步实施，避免风险扩大。退货将不合格输出退回原提供方（供方），或由顾客退回组织的活动。是8.7条款针对不同链路的处置方式：

1)进货端：采购物料验收发现不合格时，可退回供方处置，同步追究供方质量责任；

2)客户端：交付后顾客发现不合格产品时，可接收顾客退回，开展返修、返工或报废处理；

3)全程管控：退货全过程需做好标识、记录与交接管控，确保不合格输出全程可控，避免退回过程中发生混淆、流失或二次风险。暂停临时终止产品的生产、交付、使用，或服务的提供、访问的紧急管控活动。是8.7条款中风险防控的紧急处置手段，适用于不合格影响尚不明确、或可能持续扩大的场景：

1)实施方式：可通过退货、退款或暂停产品和服务提供的方式实施。典型场景包括：批次性缺陷出现时暂停生产与发货、如通知所有分销商，停止发行并召回该批次书籍、服务出现差错时暂停服务交付；

2)核心作用：快速遏制不合格影响范围扩大，为根本原因分析与制定最终处置方案争取时间，降低质量损失。顾客能够或实际接收组织提供的产品和服务的个人或组织。

注：顾客可分为内部顾客（组织内部下道工序、后续部门）和外部顾客（组织外部采购方、最终用户等）。在8.7条款中承担双重角色：既是不合格输出的影响对象，也是交付后不合格的重要信息来源：

1)告知义务：条款明确要求不合格输出已交付时，应告知顾客。与顾客的沟通宜及时，以便顾客采取适当措施，需要实施召回的情况尤其如此；同时需向供应链下游的不合格产品潜在使用者传递相关信息；

2)覆盖范围：覆盖内部与外部顾客：过程中发现的不合格需告知内部下道工序，防止误用；交付后的不合格需告知外部顾客，保障其知情权与处置选择权；

3)授权要求：当不合格影响安全、功能或关键要求时，隐瞒不告知顾客属于不道德行为。让步接收涉及交付时，必须获得顾客方的授权批准。让步接收对使用或放行不符合规定要求的产品和服务的许可。

注：让步通常仅限于商定的时间、数量或范围内，适用于不合格不影响核心功能、安全及法规要求的场景。是8.7条款规定的第四类处置方式，属于特殊放行的例外管理：

1)适用前提：严禁对涉及人身安全、强制性国标/行标、法律法规要求的不合格输出实施让步接收；不合格不影响核心功能、安全性能与法律法规要求，且返工返修成本过高或周期无法满足需求；

2)授权要求：内部让步需组织授权人员批准，获得组织内授权人员或顾客方授权人员的让步批准。根据不合格的性质，可与顾客达成协议，允许接收该不合格产品或服务，禁止越权让步；

3)管控要求：所有让步均需留存成文信息，明确让步范围、期限与后续约束，严禁超范围、超期限使用让步放行。验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

注：验证方式可包括检验、试验、复核、比对、评审等多种形式。是8.7条款设置的强制性闭环环节，仅适用于纠正后的不合格输出：

1)核心目的：确认不合格已彻底消除，输出重新满足全部规定要求，是纠正后放行的必要前置条件；

2)验证独立性：验证活动需由独立于纠正执行人员的岗位/人员实施，确保验证结果的客观公正。验证标准不得低于初始验收要求；

3)验证方式匹配：需与不合格严重程度匹配：轻微不合格可采用复核、目视检验，严重不合格需执行全尺寸检验、性能测试等严格验证；

4)输出成果：验证需形成检验报告、测试数据、验收记录等客观证据，作为放行依据与追溯凭证。成文信息组织需要控制和保持的信息及其载体。

注1：成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源；

注2：成文信息涵盖管理体系文件、过程运行文件、结果实现的证据（记录）。是8.7.2条款的强制管控要求，需留存四类证据类成文信息：a)描述不合格；b)描述所采取的措施；c)描述所获得的任何让步；d)识别决定不合格处置措施的授权人员。

1)核心作用：保障不合格管控全流程可追溯，同时满足合规审计、责任界定的要求；

2)持续改进输入：宜对成文信息进行评审，以识别改进机会、优化过程、修正作业指导书，供后续工作使用；此类信息可形成成文信息，存储于数据库、移动应用、已填写表单或企业资源计划（ERP）系统中；

3)载体要求：载体可多样化，包括纸质记录、电子表单、ERP系统数据、质量管理系统记录等，需满足可检索、不可随意篡改（防篡改）的管控要求。授权人员经组织正式授予相应职责与权限，有权对特定质量事项做出决定、批准的人员。是8.7条款中处置决策合规性的关键保障，涉及两类核心授权：

1)决定处置措施的授权：不合格输出处置措施的决定授权；

2)让步接收的批准授权：获得让步接收的授权；

3)分级授权：授权分级需与不合格风险等级匹配：轻微不合格可由基层检验/质控人员处置，严重不合格、涉及顾客让步或安全法规的不合格，需由更高层级管理人员甚至顾客方授权人员批准；

4)记录要求：授权人员身份与决策结果需留存成文信息，作为决定不合格相关处置措施的授权人员的证据，确保权责清晰、可追溯，杜绝越权处置。“8.7不合格输出的控制”条款应用（实施）指南“8.7不合格输出的控制”条款应用（实施）原则：原则名称“8.7不合格输出的控制”条款应用（实施）原则内涵说明以顾客为关注焦点

不合格控制的核心目标是防止存在缺陷的产品或服务流向顾客，保持产品和服务质量以及对组织的信任，从而维护组织声誉；交付后不合格需依据8.7.1c）和法律法规要求及时主动告知顾客，协同制定处置方案，保障顾客权益，当不合格影响安全、功能或关键要求时，隐瞒不告知顾客属于不道德行为，可能对人员造成严重伤害，并彻底损毁组织声誉。领导作用

最高管理者需为不合格控制建立明确的职责与分级授权体系（符合8.7.2d）要求、保障资源配置，培育主动上报、不隐瞒问题的质量文化；应尽可能简化报告流程并突出建设性导向，激励员工主动上报并处置不合格输出，而非隐瞒问题；推动建立分级审批机制，对重大安全类不合格的处置承担最终责任。当涉及安全问题时，组织应制定召回应急预案并定期开展演练。全员积极参与

授权各岗位员工识别并上报本环节不合格，依据文件要求简化报告流程，建立正向激励机制；鼓励一线员工参与不合格原因分析与改进，依据8.7条款“防止非预期使用或交付”的核心目标，报告与反馈对于培育积极正向的质量文化至关重要。过程方法

将不合格输出控制作为依据8.7条款建立的“识别-控制-处置-验证-记录”闭环管理过程，覆盖生产和服务提供所有阶段的输出，也包括在生产和服务提供的中间阶段发现的不合格输出，以及产品交付后及服务提供期间或之后发现的不合格，纳入质量管理体系过程网络统一管控，与其他过程协同运行。对不合格输出进行纠正之后，必须重新实施控制，以确保已恢复符合性。改进

对不合格输出相关数据进行分析，可识别发展趋势并挖掘改进机会；依据8.7条款与10.2条款的关联关系（尤其是针对重复性、系统性不合格），通过根本原因分析制定纠正措施，持续优化过程控制能力，宜对成文信息进行评审，以识别改进机会、优化过程、修正作业指导书，供后续工作使用，实现从“事后处置”向“事前预防”的升级。循证决策

不合格评审与处置决策必须基于不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响（8.7.1），依据客观证据（检验数据、影响评估、法规要求等）进行风险分级，匹配适宜的处置方式，避免主观判断与过度管控。针对不合格输出所采取的措施，应根据不合格对产品或服务的影响程度做到适宜。关系管理

针对外部供方提供的不合格品/服务，依据8.4条款的要求及时与供方沟通并纳入绩效监视；与顾客建立畅通的不合格沟通渠道，在交付后不合格处置中充分保障顾客的选择权（如退货、更换、维修等），与顾客的沟通宜及时，以便顾客采取适当措施，需要实施召回的情况尤其如此；同时需向供应链下游的不合格产品潜在使用者传递相关信息，通过协同处置巩固供应链与客户关系韧性。风险分级管控原则

依据8.7.1条款“根据不合格的性质及其影响采取适当措施”的要求，按照不合格对产品/服务符合性、安全功能、法律法规的影响程度及风险等级实施分级管控（如致命/严重、一般、轻微），轻微不合格可简化流程，重大/安全类不合格必须升级审批并采取最高等级的遏制措施。切勿低估“轻微”不合格，此类问题累积后可能引发更严重的后果。全生命周期覆盖原则

依据8.7.1条款明确要求，不合格控制必须覆盖在生产和服务提供的所有阶段，在交付前、交付中或交付后的任一阶段发现并控制任何不合格输出，包含原材料入厂、生产/服务过程中间环节（半成品、在制品）、成品最终放行、已交付产品及顾客使用反馈等所有场景，延伸至外部供方提供的过程，确保无管控盲区。不合格可能源于按策划实施的控制过程，也可能偶然出现，甚至在交付后由顾客或其他相关方报告后发现。无论何种情况，其目的都是通过采取适当措施，防止已识别的不合格产品或服务被非预期使用。可追溯性原则

依据8.7.2条款关于保留成文信息的要求，所有不合格输出均需具备唯一标识与清晰的记录，完整追溯不合格描述、处置措施、让步情况及授权人员，精准界定影响批次/范围，确保可追溯性，防止不合格产品与合格产品混放混淆，支撑隔离、召回与根本原因调查。所保留的成文信息应作为下列方面的证据：a)不合格的性质；b)所采取的措施；c)获得的任何让步；d)决定不合格相关处置措施的授权人员。合规与诚信原则

不合格处置严格遵守适用法律法规与合同要求，以符合合同、法律法规要求；绝对禁止对涉及人身安全、违反强制性标准的不合格实施让步接收（8.7.1d）；涉及安全、功能的重大不合格严禁隐瞒，必须依据8.7.1c）及产品召回相关法规如实告知顾客与监管方，恪守质量道德与合规底线。“8.7不合格输出的控制”条款应用（实施）职责配置：标准条款核心职责内容建议责任角色/岗位权限边界说明5.3/8.7.1总则1)批准不合格输出控制的制度、方针与重大处置方案；

2)建立并批准不合格处置的分级授权体系（符合8.7.2d）要求）；

3)保障不合格管控所需的人员、设施、系统资源；

4)推动质量文化建设，应尽可能简化报告流程并突出建设性导向，激励员工主动上报并处置不合格输出，而非隐瞒问题，对隐瞒不道德行为承担最终责任；

5)审批重大/安全类不合格的最终处置与召回决策。当涉及安全问题时，应制定召回应急预案并定期开展演练。最高管理者、质量分管副总仅对重大不合格（涉及安全、批量召回、重大顾客影响）行使最终审批权，不干预常规不合格的日常处置。8.7.1/8.7.2/4.41)作为不合格输出控制过程的主管部门或过程所有者，牵头编制不合格控制程序、分级准则与作业文件；

2)组织不合格评审，出具处置意见，监督处置执行；

3)归口管理不合格成文信息，对不合格输出相关数据进行分析，可识别发展趋势并挖掘改进机会；

4)负责对纠正后的符合性验证活动进行监督或执行（确保验证独立性），对不合格输出进行纠正之后，必须重新实施控制，以确保已恢复符合性，并验证纠正措施有效性，推动体系持续改进；

5)协调跨部门不合格处置工作。质量管理部门/质量负责人拥有一般及以下不合格的处置审批权；拥有对不合格品的最终处置建议权和对过程有效性的验证权；负责不合格控制过程的监督与考核；重大不合格有审核权与上报建议权。8.7.1a)/b)/8.51)识别本环节不合格，第一时间进行标识与物理/逻辑隔离，宜清晰标识并隔离不合格输出，防止其被非预期交付，例如使用标签标识或存放于指定区域；

2)上报不合格信息，配合开展原因分析与评审；

3)按照评审结论执行返工、返修、隔离、暂停服务等处置措施；

4)对完成纠正后的输出，纠正后应对纠正后产品的性能进行检验或验证，确保产品符合要求后方可放行；

5)落实本环节不合格预防措施。生产部/服务交付部/设计部/采购部等业务部门拥有本环节不合格的初步判定权与临时遏制权（如紧急暂停、隔离）；无最终处置审批权，严禁擅自处置（如放行、报废）或隐瞒上报。8.7.1d)/8.7.2c)1)对不合格的性质、影响进行技术分析；

2)评估让步接收的可行性与风险，明确使用限制和有效期；

3)按照授权范围开展不合格分级评审，提出处置建议；

4)确保申请材料完整，包括不合格详情、影响评估及内部审批记录。不合格评审组/授权质量工程师/技术评审员在授权范围内开展评审并出具专业意见；对于涉及顾客要求的让步，需在获得组织内授权人员或顾客方授权人员的让步批准后方可进入内部审批流程；超出权限等级的不合格须提交上级审批；无最终让步批准权。8.7.1c)/8.2.11)负责与顾客对接不合格信息，按文件要求及时、准确传递处置方案。与顾客的沟通宜及时，以便顾客采取适当措施，需要实施召回的情况尤其如此；

2)收集顾客反馈与诉求，同步至内部评审环节；

3)在交付后不合格处置中，充分保障顾客的选择权（如退货、更换、维修等）；

4)跟踪顾客端处置落地，维护客户关系；

5)执行产品召回的顾客通知工作，同时需向供应链下游的不合格产品潜在使用者传递相关信息。销售部/客户关系管理岗/售后部门在授权范围内开展顾客沟通与信息传递；处置方案须以质量部门评审结论为准，根据不合格的严重程度，可与顾客协商采取的措施，涉及让步接收或补救方案的，必须获得顾客书面批准，不得擅自向顾客承诺处置条件。8.7.1b)/8.4/8.7.2b)1)负责进货不合格的供方通知、退货/换货协调；

2)将不合格情况纳入供方绩效评价，作为供方再评价的依据；

3)推动供方开展原因分析与整改；

4)保留与供方沟通、退货及整改要求的成文信息。采购部/供应链管理岗负责采购物料不合格的商务协调与供方沟通；处置的技术判定与质量结论由质量部门出具；退货、索赔等措施需依据质量部门的判定结论执行。如发现假冒物料，除按不合格产品处置外，还需识别供方，并评估此前交付的其他物料对产品或服务造成的风险。8.7.2/7.51)确保成文信息覆盖8.7.2条款要求的全部要素，作为下列方面的证据：a)不合格的性质；b)所采取的措施；c)获得的任何让步；d)决定不合格相关处置措施的授权人员；

2)负责不合格记录的归档、存储、检索与到期处置，此类信息可形成成文信息，存储于数据库、移动应用、已填写表单或企业资源计划（ERP）系统中；

3)确保记录的完整性、真实性（防篡改）、保密性与可追溯性；

4)管控成文信息的版本与访问权限。宜对成文信息进行评审，以识别改进机会、优化过程、修正作业指导书，供后续工作使用。文控岗/质量档案管理员拥有记录的保管与权限管理权；不得擅自修改、删除或销毁记录内容，确保记录的原始性与客观性；记录保存期限需满足法规及产品生命周期要求。“8.7不合格输出的控制”条款应用（实施）闭环流程指引（基于PDCA循环的过程方法）：阶段流程节点核心活动内容输入输出责任主体管控要点P策划1)制度与准则策划制定不合格控制程序，明确识别、标识、隔离、评审、处置、验证、记录全流程要求；制定不合格分级标准与对应处置准则；建立不合格处置授权权限矩阵。ISO9001标准要求、产品/服务特性、法规要求、风险评估结果《不合格输出控制程序》、《不合格分级与判定准则》、《不合格处置授权权限矩阵》质量管理部+各业务部门必须覆盖全生命周期场景，也包括在产品交付后，以及服务提供过程中或服务提供后发现的不合格；分级标准与风险等级匹配；当涉及安全问题时，组织应制定召回应急预案并定期开展演练。2)资源与职责配置分配各岗位职责，明确过程所有者；配置不合格隔离区域、标识工具、检测设备、信息系统等资源；针对不合格处置授权人员开展专项培训。岗位职责文件、资源需求清单岗位职责说明书、资源配置记录、培训记录最高管理者+人力资源部+质量部应尽可能简化报告流程并突出建设性导向，激励员工主动上报并处置不合格输出，而非隐瞒问题；隔离区域物理/系统边界清晰，实行专人管理，防止误用。D实施1)不合格识别与标识通过进货检验、过程监控、最终检验、顾客投诉、内部审核、售后反馈等渠道识别不合格；对不合格输出施加唯一性标识，标明状态（不合格/待评审）。不合格输出可在策划的控制过程中、意外事件发生时，或经顾客及其他相关方报告时被发现。检验报告、监控数据、顾客投诉、审核发现不合格标识、不合格初步记录各业务岗位+检验员在生产和服务提供的所有阶段，确保所有环节的不合格均被识别，无遗漏；标识清晰醒目，与合格品明确区隔。宜清晰标识并隔离不合格输出，例如使用标签标识或存放于指定区域。2)隔离与临时管控对不合格输出实施物理隔离（专用区域、双人双锁）或系统隔离（MES/ERP系统状态锁定）；服务类不合格立即暂停提供，防止其非预期的使用或交付。不合格识别结果隔离记录、不合格品存放台账、服务暂停通知业务部门+仓管/服务主管隔离措施必须有效，隔离是不合格识别后的首要应急管控动作；严禁未经评审擅自移动或启用不合格输出。确保可追溯性，防止不合格产品与合格产品混放混淆。3)不合格评审与判定组织质量、技术、生产等跨职能人员评审不合格；运用不合格分级矩阵判定不合格等级，分析影响范围与风险；组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响，采取适当措施，确定处置方式（纠正/隔离/告知顾客/让步接收）。不合格描述、检验数据、影响评估材料不合格评审报告、处置方案质量部+评审组+相关部门评审基于客观证据；致命/严重级不合格必须开展专项风险评估；涉及顾客的同步评估沟通方案。4)处置措施执行按照评审方案，通过下列一种或多种方式处置不合格输出：a)纠正；b)隔离、限制、退货或暂停产品和服务的提供；c)告知顾客；d)获得让步接收的授权。

①纠正，通过返修或返工实现；②退货、报废、暂停服务等遏制措施；③按文件要求及时向顾客告知不合格并协商处置；④按权限办理让步接收审批（严禁口头授权），获得组织内授权人员或顾客方授权人员的让步批准。处置方案返工/返修作业记录、顾客沟通记录、让步接收审批单各责任部门+销售/采购岗严格按评审结论执行，不得擅自变更处置方式；涉及安全的重大不合格立即启动召回预案；若不合格输出已交付，告知顾客，交付后不合格需100%追溯受影响批次。与顾客的沟通宜及时，以便顾客采取适当措施，需要实施召回的情况尤其如此；同时需向供应链下游的不合格产品潜在使用者传递相关信息。5)纠正后验证对实施纠正的产品/服务重新开展检验、测试或确认；在此类情况下，必须重新实施控制，以确保已恢复符合性；验证人员必须独立于纠正执行者，严禁自检自验；确保产品符合要求后方可放行。纠正后的产品/服务、验收准则纠正后验证报告质量部/检验员验证必须覆盖所有受影响的质量特性；纠正后应对纠正后产品的性能进行检验或验证；验证标准不得低于原验收标准；验证不合格的重新进入处置流程。C检查1)过程执行监控常态化抽查不合格控制流程的执行规范性；按绩效指标（KPI）核查标识、隔离、评审、审批各环节是否符合制度要求。程序文件、抽查计划过程监控记录、合规性检查报告、绩效统计报表质量部+内审员重点抽查高风险过程、重复发生的不合格与重大不合格处置；将执行情况纳入岗位考核。2)处置效果验证跟踪不合格处置的最终效果；确认不合格风险已消除，未发生非预期交付或顾客投诉；针对已采取的纠正措施，验证其有效性，确认不合格未再发。处置记录、顾客反馈处置效果验证结论质量部+销售部交付后不合格需跟踪顾客端处置结果；召回类不合格需确认全部受影响产品受控。A改进1)数据统计与分析定期汇总不合格数据，统计数量、类型、分布、趋势；对不合格输出相关数据进行分析，可识别发展趋势并挖掘改进机会。不合格台账、历史记录不合格数据分析报告、趋势图表质量部切勿低估“轻微”不合格，此类问题累积后可能引发更严重的后果；分析维度覆盖部门、工序、原因、供方等；此类信息可形成成文信息，存储于数据库、移动应用、已填写表单或企业资源计划（ERP）系统中。2)根本原因与纠正措施针对重复发生、高风险不合格开展根本原因分析；制定并实施纠正措施，消除问题根源，防止再发。识别并处置不合格输出，结合根本原因分析与适宜的改进措施，可优化过程运行、提升组织韧性。不合格分析报告、问题清单根本原因分析报告、纠正措施计划责任部门+质量部避免仅纠正表面问题；运用5Why、鱼骨图、FMEA等工具深挖根本原因；该流程对应10.2条款要求。3)体系优化与知识沉淀评审改进效果，宜对成文信息进行评审，以识别改进机会、优化过程、修正作业指导书，供后续工作使用；将典型不合格案例及管控最佳实践纳入组织知识库（知识管理）；相关结果输入管理评审。纠正措施验证结果、改进建议文件修订记录、管理评审输入材料、知识沉淀记录质量部+最高管理者实现从个案处置到体系优化的升级；改进成效纳入绩效评价。并在需要时向相关内部和外部相关方传达（见8.2.1）。“8.7不合格输出的控制”条款与其他条款的接口关系：关联条款关联条款名称接口关系说明对应8.7条款主题事项4.4质量管理体系及其过程不合格输出控制是质量管理体系运行过程的核心组成部分，需纳入体系过程网络，严格遵循4.4条款对过程的通用要求，明确过程的输入、输出、职责、绩效指标及与其他过程的相互作用。对不合格输出实施有效控制，是验证过程管理有效性的核心表现。过程方法应用、体系过程协同5.3岗位、职责和权限需通过本条款明确不合格识别、评审、处置、审批各环节的职责与权限，建立并维护不合格处置授权权限矩阵（对应8.7.2d），确保权责清晰、可追溯，是8.7条款落地的组织保障。应留存成文信息，作为决定不合格相关处置措施的授权人员的证据。职责权限分配、审批授权6.1应对风险和机遇的措施不合格输出是运行风险的具体表现形式，不合格控制是风险应对的核心手段；不合格分级管控的程度需基于风险评估结果确定，并基于8.7条款实施过程中识别的系统性风险反向更新风险与机遇清单。切勿低估“轻微”不合格，此类问题累积后可能引发更严重的后果。风险分级防控、风险应对7.5成文信息应留存成文信息，作为下列方面的证据：a)不合格的性质；b)所采取的措施；c)获得的任何让步；d)决定不合格相关处置措施的授权人员。

必须严格遵循7.5条款对成文信息创建、审批、标识、存储、防护、保留、作废的全生命周期管理要求。不合格记录管控、证据留存8.1运行的策划和控制8.1条款是8.7条款的前置策划依据，要求在运行策划时预先设定不合格输出的预防、识别、管控规则；8.7条款的有效性是验证8.1条款运行控制措施是否到位的关键闭环环节。即便过程按计划运行，输出仍可能不满足要求，凸显了预先策划控制规则的必要性。过程策划衔接、运行控制闭环8.2产品和服务的要求8.2条款确定的产品和服务要求是8.7条款判定“不合格”的核心基准；交付后不合格的顾客告知、投诉处置需遵循顾客沟通要求；不合格处置结果需与合同要求保持一致，保障顾客权益。与顾客的沟通宜及时，以便顾客采取适当措施，需要实施召回的情况尤其如此；同时需向供应链下游的不合格产品潜在使用者传递相关信息。顾客沟通、投诉处置、判定标准8.3产品和服务的设计和开发设计开发输出的不合格需按8.7条款控制；设计更改需评估对现有不合格处置的影响；8.7条款中由设计缺陷引发的不合格需反向输入8.3条款，推动设计改进。如示例所示，经根本原因分析判定为设计错误后，需提交让步申请并更新设计方案。设计输出不合格处置、设计改进输入8.4外部提供的过程、产品和服务的控制外部供方提供的产品/服务不合格按8.7条款处置；针对外部供方的不合格处置措施（如退货）是8.4条款进行供方绩效监视与再评价的核心输入，驱动供方整改。如发现假冒物料，需按不合格产品处置，并识别供方，评估此前交付的其他物料造成的风险。外购/外包不合格处置、供方绩效管控8.5生产和服务提供生产/服务过程是不合格高发环节，8.7条款是过程控制的兜底保障；8.5条款的标识和可追溯性要求是8.7条款中不合格识别、隔离、追溯的核心支撑。识别并处置不合格输出，结合根本原因分析与适宜的改进措施，可优化过程运行、提升组织韧性。过程中不合格管控、标识与追溯支持8.6产品和服务的放行8.6与8.7条款是“一体两面”，产品/服务放行前必须确认不合格已完成处置并验证合格；8.6条款的放行检验是8.7条款的重要识别渠道，8.7条款的让步接收要求是8.6条款“例外放行”的具体细化。对不合格输出进行纠正之后，组织应验证其符合要求，确保产品符合要求后方可放行。放行前不合格管控、例外放行衔接9.1监视、测量、分析和评价不合格数据是质量管理体系绩效评价的核心输入；9.1条款的数据分析方法为8.7条款的趋势分析提供工具支撑，同时8.7的绩效数据（如不合格率）是评价体系有效性的核心指标。对不合格输出相关数据进行分析，可识别发展趋势并挖掘改进机会。不合格数据分析、绩效评价9.2内部审核8.7条款的实施有效性是9.2条款内部审核的核心检查内容；内部审核发现的不合格控制过程的不符合项，需按8.7条款管控，同时触发10.2条款的纠正措施，推动过程优化。报告与反馈对于培育积极正向的质量文化至关重要。审核重点范围、过程有效性验证9.3管理评审8.7条款的实施情况（包括不合格统计分析、重大不合格处置、趋势改进效果）是9.3条款管理评审的强制输入内容，为体系优化提供顶层决策支持。宜对成文信息进行评审，以识别改进机会、优化过程、修正作业指导书，供后续工作使用，并在需要时向相关内部和外部相关方传达（见8.2.1）。管理评审核心输入、体系优化10.2不合格和纠正措施8.7条款聚焦不合格输出的即时处置与遏制（现象消除），10.2聚焦消除根本原因、防止再发（根源治理），二者前后衔接，针对重复性、系统性不合格必须联动启动，构成完整的“处置-改进”PDCA闭环。如示例所示，在形成成文信息后，需开展专项调查与根本原因分析，查明问题发生的过程与根本原因。原因分析、纠正措施、持续改进“8.7不合格输出的控制”条款实施方法与工具应用：工具/方法名称工具/方法应用场景“8.7不合格输出的控制”款实施应用说明防错法事前预防：生产/服务过程设计阶段，从源头消除产生不合格的可能通过工装限位、程序逻辑校验、操作拦截等物理或电子控制设计，避免人为或设备失误导致不合格；可采用防错、目视化工具等手段预防不合格，属于主动预防手段，可大幅降低不合格发生率，对应ISO10009:2024第12.1章预防类工具要求。目视化管理事中管控：不合格输出的状态标识、隔离区分、现场管控采用颜色编码（如红色标识不合格、黄色标识待判定）、区域标牌、电子状态标签等方式，直观区分合格/不合格/待评审状态，防止混淆误用；宜清晰标识并隔离不合格输出，防止其被非预期交付，例如使用标签标识或存放于指定区域，落实8.7.1b)条款的管控要求。5Why根本原因分析法事后改进：针对重复发生、典型不合格，深挖问题根源通过连续递进追问，从直接原因穿透至系统根本原因，避免仅纠正表面现象；是10.2条款纠正措施制定的核心支撑工具，适用于偶发性不合格的原因排查，如示例所示，经根本原因分析判定为设计错误，实现从“救火”到“防火”的转变。因果图（鱼骨图/石川图）原因分析：系统梳理不合格的多维度影响因素从人、机、料、法、环、测六个维度，全面识别不合格的潜在影响因素，定位关键原因；适用于系统性或复杂性不合格的评审与原因排查，保障分析的系统性。8D问题解决法重大不合格处置：批量质量问题、顾客投诉、安全类不合格的全流程闭环处理按照成立团队、问题描述、实施遏制措施、根本原因分析、永久纠正、验证效果、预防再发、团队总结8个步骤，实现从紧急遏制到体系改进的完整闭环；尤其适用于汽车（IATF16949）等行业的重大不合格场景。当涉及安全问题时，组织应制定召回应急预案并定期开展演练，8D方法为此类处置提供了结构化框架。失效模式与影响分析（FMEA）事前预防：产品设计、过程策划阶段识别潜在不合格风险预先系统性分析潜在失效模式、严重度、发生度、探测度，计算风险优先级数（RPN），提前制定预防与探测措施；将不合格管控前移至设计策划阶段，降低后续不合格发生概率，为8.7条款提供前置预防策略。即便过程按计划运行，输出仍可能不满足要求，FMEA正是应对这一客观规律的系统化预防工具。批次/序列号追溯工具全流程管控：不合格范围界定、隔离、召回与责任追溯通过批次号、唯一序列号、二维码、RFID、ERP/MES系统等，实现从原料、加工、交付到顾客端的全链路追溯；精准锁定不合格影响范围，确保可追溯性，防止不合格产品与合格产品混放混淆，支撑8.7.1b)的隔离、退货实施及交付后的召回与原因调查，是实现可追溯性的核心手段。统计过程控制（SPC）事中监控：过程质量波动监控，预防批量不合格通过控制图（如X̅-R图、P图）监控过程关键参数，识别异常波动趋势，提前干预调整，避免过程失控导致批量不合格；适用于大批量生产场景的过程预防，是对应9.1条款监视、测量的有效工具。不合格分级评审法处置决策：按风险等级匹配审批权限与处置力度依据8.7.1条款

“组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响，采取适当措施”

的要求，根据不合格的严重程度（轻微/一般/严重/致命）、对安全功能的影响、法规符合性，建立分级评审机制，匹配对应审批权限与处置流程，针对不合格输出所采取的措施，应根据不合格对产品或服务的影响程度做到适宜。切勿低估“轻微”不合格，此类问题累积后可能引发更严重的后果。控制计划全过程策划：确定对不合格输出的系统性控制措施提供一种结构化方法，确定对关键过程的控制手段（如测量方法、频次、反应计划）。用于制造业和服务业，通过明确控制参数，最大限度地减少过程和产品的变异，是一种预防不合格的系统工具。在此类情况下，必须重新实施控制，以确保已恢复符合性，控制计划为重新实施控制提供了基准框架。纠正后验证方案纠正有效性确认：确保纠正措施已消除不合格对实施返工、返修等纠正措施的输出，由独立于纠正执行者的质量人员/检验员，按照不低于原验收标准的方法进行重新检验、测试或确认，纠正后应对纠正后产品的性能进行检验或验证，确保产品符合要求后方可放行，确保不合格已被实质性消除，是8.7.1条款闭环管控的最后一环，严禁未经验证放行。不合格数据统计分析（如帕累托图）持续改进：识别过程短板与改进机会运用帕累托图等分析工具，按不合格类型、发生环节、责任部门、供方等维度定期统计，识别高频问题与系统性缺陷，对不合格输出相关数据进行分析，可识别发展趋势并挖掘改进机会，为8.7.2成文信息的数据分析和10.2条款的纠正措施提供方向性输入。此类信息可形成成文信息，存储于数据库、移动应用、已填写表单或企业资源计划（ERP）系统中。“8.7不合格输出的控制”核心要求应用要点与落地实施指引标准条款核心要求核心要求内涵落地实施具体指引证实性成文信息8.7.1总则识别并控制不合格输出，防止非预期使用或交付建立全场景、全生命周期的不合格管控机制，核心是通过“识别-控制-处置-验证”的闭环，杜绝不合格输出被非预期使用或交付。该要求包含两层核心强制义务：一是必须对所有不合格输出做到100%识别，无遗漏；二是必须对已识别的不合格输出实施闭环管控，确保其完全处于组织的受控状态。即便过程按计划运行，输出仍可能不满足要求，因此必须建立常态化控制。1)梳理不合格识别触点：至少覆盖原材料入厂、生产/服务过程、半成品/在制品流转、成品放行、产品交付后、服务提供期间及之后，以及外部供方提供过程等全流程场景；不合格输出可涉及最终产品或所提供的服务，也包括在生产和服务提供的中间阶段发现的不合格输出；

2)明确“不合格输出”的判定基准为“未满足要求”，包括明示的、通常隐含的、必须履行的三类需求或期望；

3)建立交付后不合格快速响应通道，明确风险评估、全范围追溯、顾客告知及纠正措施触发的时限与升级机制；与顾客的沟通宜及时，以便顾客采取适当措施，需要实施召回的情况尤其如此；同时需向供应链下游的不合格产品潜在使用者传递相关信息；

4)针对服务行业，由于服务的生产与消费同步性，特别强调服务提供期间及之后的不合格实时识别与快速响应；

5)应尽可能简化报告流程并突出建设性导向，激励员工主动上报并处置不合格输出，而非隐瞒问题；

严禁擅自隐瞒、销毁或放行不合格输出；当涉及安全问题时，组织应制定召回应急预案并定期开展演练。《不合格输出控制程序》《不合格输出识别与控制管理程序》不合格品/服务台账不合格报告单8.7.1a)纠正通过返工/返修等方式消除不合格对可修复的不合格输出采取直接消除其不合格现象的“治标”措施，使其满足规定要求或预期用途，减少浪费、挽回损失。纠正仅针对不合格本身，与消除根本原因的10.2条款“纠正措施”有明确边界。纠正不合格产品或服务可包括对产品进行返工或返修，或重新提供全部或部分服务。1)明确两类纠正方式的定义与边界：·返工：使不合格输出完全符合原定规定要求；·返修：使不合格输出满足预期用途，但允许偏离原定要求，需额外授权；

2)编制返工/返修标准化作业指导书，明确工艺步骤、操作要求、验收标准，严禁无规范的临时纠正；在此类情况下，必须重新实施控制，以确保已恢复符合性；

3)服务类不合格可通过重新提供全部或部分服务、服务补救与补偿、作废处置等方式纠正；例如：餐厅发现餐品制作错误后，在交付前更换为正确的餐品；

4)所有纠正后的输出必须由独立于纠正执行者的人员重新验证，合格后方可流转或交付，严禁未经验证放行。返工/返修作业指导书返工返修作业记录纠正后验证报告8.7.1b)隔离、限制、退货或暂停产品和服务的提供采取遏制措施防止不合格扩散对不合格输出实施物理或逻辑分离（隔离），或限定其使用范围与场景（限制），必要时退货或暂停服务，作为不合格识别后的首要应急管控动作，遏制不合格影响范围扩大。可通过退货、退款或暂停产品和服务提供的方式实施。1)隔离管控：设置专用不合格品存放区（物理隔离）或MES/ERP系统状态锁定（逻辑隔离），实行定置管理，红色标识醒目区分，由专人管理，出入登记；宜清晰标识并隔离不合格输出，防止其被非预期交付，例如使用标签标识或存放于指定区域；

2)限制管控：针对无法物理隔离的大型设备或连续型服务，明确限定流转范围、使用场景及接触人员，在系统中标记受限状态；

3)进货不合格立即隔离，同步通知供方办理退货、换货或索赔；如发现假冒物料，除按不合格产品处置外，还需识别供方，并评估此前交付的其他物料对产品或服务造成的风险；

4)服务类不合格立即暂停服务提供，向顾客说明原因，排查问题并整改后再恢复；

5)已在流通环节的不合格产品，立即通知下游暂停销售/使用，实施撤回；确保可追溯性，防止不合格产品与合格产品混放混淆。不合格品隔离区管理规定隔离/限制执行记录退货通知单服务暂停与恢复审批记录8.7.1c)告知顾客已交付不合格需及时通知顾客不合格已交付顾客或可能影响顾客使用时，组织负有主动、即时、如实告知的义务，保障顾客知情权与选择权，共同协商处置方案。若不合格输出已交付，告知顾客。根据不合格的严重程度，可与顾客协商采取的措施。1)明确告知义务的强制触发条件：涉及人身安全、违反法规、已交付顾客、可能影响顾客合同权益时，必须100%履行告知义务；当不合格影响安全、功能或关键要求时，隐瞒不告知顾客属于不道德行为，可能对人员造成严重伤害，并彻底损毁组织声誉；

2)告知内容需包含完整要素：不合格事实描述、可能造成的影响与风险、组织已采取的管控措施、拟采取的纠正与补救方案、顾客可选择的应对方式；可协商采取的措施包括：因安全问题实施召回；暂停或撤回受影响的产品或服务；产品退回返修或返工，或重新提供服务；消除或降低不合格程度，直至达到双方约定的可接受水平；

3)根据不合格严重程度分级设定沟通时限：涉及安全、合规的重大不合格24小时内告知，一般不合格3个工作日内告知；

4)全程留存可追溯的沟通记录（邮件、函件、录音等），跟踪顾客反馈，及时更新处置进展。顾客告知函召回通知沟通记录（邮件、函件）顾客反馈处理单8.7.1d)获得让步接收的授权不合格需经批准方可让步放行让步接收是严格受限的例外放行处置路径，仅适用于不影响产品安全、核心功能、法律法规符合性的轻微不合格，必须获得组织内部授权人员及（适用时）顾客的书面批准，严禁无授权让步。获得组织内授权人员或顾客方授权人员的让步批准。根据不合格的性质，可与顾客达成协议，允许接收该不合格产品或服务。1)明确绝对禁止实施让步接收的管控红线：涉及人身健康与安全、违反强制性标准、丧失核心功能、连续3次及以上同类不合格等情形，一律禁止让步；

2)建立分级审批机制：轻微不合格可由授权质量工程师批准，一般不合格需质量总监批准，重大/批量不合格不得让步；

3)涉及交付给顾客的产品/服务让步，必须获得顾客的书面（签字/盖章/正式邮件）确认；

4)让步接收的产品需做特殊标识，明确适用范围、有效期，全程跟踪使用情况，严禁让步接收常态化；让步通常仅限于商定的时间、数量或范围内。让步接收审批单（含风险评估）分级审批记录顾客让步确认函让步接收台账及统计分析报告8.7.1补充要求纠正后必须验证符合性实施纠正后的不合格输出，必须经过独立、客观的符合性验证，确认其满足规定要求后，方可进入下一过程或交付顾客。这是纠正动作闭环管理、杜绝虚假整改的核心环节。对不合格输出进行纠正之后，组织应验证其符合要求。1)明确验证的强制性与独立性：验证人员必须独立于纠正执行人，严禁自检自验；纠正后应对纠正后产品的性能进行检验或验证，确保产品符合要求后方可放行；

2)验证判定准则不得低于原验收标准，不得因已实施纠正而降低合格判定门槛；

3)验证方法：对产品可采用全检、抽检、功能/性能测试；对服务需由顾客与质控人员共同确认；

4)验证合格后，由授权人员签字解除隔离/锁定状态，进入正常流转/交付环节；验证不合格的，必须重新启动不合格处置流程；在此类情况下，必须重新实施控制，以确保已恢复符合性。纠正后检验记录/测试报告验证合格确认单不合格品解除隔离审批单8.7.2a)记录不合格的性质留存不合格基本事实与客观证据确保问题可追溯、可复盘、可复现。应留存成文信息，作为不合格性质的证据。1)记录内容必须完整、具体、可追溯：至少包含发现时间、地点、发现人、不合格具体现象与描述、涉及数量/批次/序列号、产品/服务标识、判定不合格的依据（技术规范、合同条款、法规标准）、影响范围与风险等级；

2)附客观佐证材料：检验原始记录、不合格照片/影像、顾客投诉原文等；

3)描述客观准确，不得模糊、简化或隐瞒事实；此类信息可形成成文信息，存储于数据库、移动应用、已填写表单或企业资源计划（ERP）系统中。不合格报告单不合格分级判定记录相关佐证材料（检验报告、照片等）8.7.2b)记录所采取的措施完整记录处置全过程证明不合格已按规定得到有效处置，是过程闭环的核心证据。应留存成文信息，作为所采取措施的证据。1)详细记录每一项处置措施的类型（纠正/隔离/告知/让步等）、执行时间、执行责任人、执行过程与结果；

2)多步骤处置的，需逐环节记录，形成完整处置链条；

3)必须包含纠正后的验证情况：验证人员、验证方法、验证数据、判定结果。不合格处置记录表措施执行确认表验证记录/报告8.7.2c)记录获得的任何让步让步审批证据留存所有让步接收均需留存覆盖全要素的审批证据，作为合规交付的依据，严禁无边界、无限期的让步批准记录。应留存成文信息，作为获得的任何让步的证据。1)统一让步单据格式，完整记录：不合格详情、申请理由、技术评估结论、适用的产品/范围与数量、使用限制条件、有效期、授权审批主体及审批意见；

2)顾客让步必须留存对方正式的书面确认凭证（盖章文件、正式邮件回复）；

3)让步记录纳入不合格台账统一管理，每季度汇总分析频次、合理性，推动过程改进；宜对成文信息进行评审，以识别改进机会、优化过程、修正作业指导书，供后续工作使用。让步接收审批单顾客让步确认文件让步接收统计分析报告8.7.2d)记录处置措施的授权人员记录决策授权信息落实质量责任追溯，证实处置决策的合规性。应留存成文信息，作为决定不合格相关处置措施的授权人员的证据。1)发布正式的不合格处置授权文件（如授权权限矩阵），明确各等级不合格的审批岗位与人员；

2)所有处置决策节点（如处置方案审批、纠正后验证放行、让步接收批准、暂停/恢复服务等），均需授权人员签字或电子签批，无审批记录不得执行；

3)记录内容需包括：决策人员姓名、职务、授权依据、审批事项、审批意见、审批时间；

4)授权人员岗位变动时，及时更新授权清单并发布通知。不合格处置授权清单/权限矩阵审批签字记录授权变更通知“8.7不合格输出的控制”条款应用(实施)条款应用（实施）特别注意事项“8.7不合格输出的控制”条款应用（实施）核心注意事项（基于风险思维）：风险场景风险描述潜在不利影响风险防控核心要点全生命周期不合格识别覆盖不全仅在生产/服务交付前设置不合格识别节点，未覆盖设计输出、进货验收、过程中转、交付后顾客反馈、供方通报等全阶段，导致部分场景下的不合格无法被及时识别与管控。不合格输出非预期流入顾客端，引发顾客投诉、合同索赔，违反适用法律法规要求，损害组织市场声誉。1)建立全流程不合格识别机制，覆盖设计输出、进货、过程、最终检验、交付后反馈、顾客投诉、供方通报所有阶段；不合格输出可涉及最终产品或所提供的服务，也包括在生产和服务提供的中间阶段发现的不合格输出；不合格输出可在策划的控制过程中、意外事件发生时，或经顾客及其他相关方报告时被发现；

2)明确各环节不合格识别的责任主体、上报路径与响应时限；

3)将售后投诉、顾客反馈的质量问题全部纳入不合格输出管控范畴。不合格输出隔离与标识失效未对不合格输出实施清晰的状态标识与物理/系统隔离，导致不合格品与合格品混放、系统状态混淆，存在非预期交付或使用的高风险。不合格产品被误交付、误使用，引发顾客端质量事故，导致批量返工、退换货或产品召回，大幅增加质量成本。1)宜清晰标识并隔离不合格输出，防止其被非预期交付，例如使用标签标识或存放于指定区域；

2)设置专用隔离存放区域或系统隔离权限，明确隔离管控责任人；确保可追溯性，防止不合格产品与合格产品混放混淆；

3)定期巡查隔离状态，严禁不合格输出与合格品混存混放。交付后不合格隐瞒或延迟告知顾客发现已交付产品/服务存在不合格，尤其是涉及安全、核心功能的关键不合格时，隐瞒或延迟向顾客通报，未及时采取遏制措施。造成顾客人身或财产损害，触发法律责任与监管处罚，严重损毁组织商业信誉与顾客信任，引发品牌危机。1)建立交付后不合格分级响应机制，按严重程度明确告知时限与沟通渠道；若不合格输出已交付，告知顾客；根据不合格的严重程度，可与顾客协商采取的措施；

2)当不合格影响安全、功能或关键要求时，隐瞒不告知顾客属于不道德行为，可能对人员造成严重伤害，并彻底损毁组织声誉；

3)与顾客的沟通宜及时，以便顾客采取适当措施，需要实施召回的情况尤其如此；同时需向供应链下游的不合格产品潜在使用者传递相关信息。纠正后未验证符合性即放行对不合格输出实施返工、返修、重作等纠正措施后，未按规定开展检验、试验或符合性验证，直接判定合格并放行交付。纠正不彻底导致不合格重复出现，二次交付不合格品加剧顾客不满，产生额外返工、运输与索赔成本。1)对不合格输出进行纠正之后，组织应验证其符合要求；

明确所有纠正后的验证要求，包括验证项目、方法、判定准则与责任人；验证标准不得低于原验收要求，验证应由独立于纠正执行的人员实施；

2)纠正后应对纠正后产品的性能进行检验或验证，确保产品符合要求后方可放行；

3)在此类情况下，必须重新实施控制，以确保已恢复符合性。让步接收未按规定授权审批不合格输出未经组织授权人员或顾客方批准，擅自让步接收、放行或交付；或超范围、超数量、超期限批准让步。不符合要求的产品/服务流入后续环节或顾客端，引发质量隐患，违反合同与法规要求，在体系审核中被判定为严重不符合。1)获得组织内授权人员或顾客方授权人员的让步批准；根据不合格的性质，可与顾客达成协议，允许接收该不合格产品或服务；

2)让步必须限定适用范围、数量与期限，涉及安全、法规强制要求的不合格严禁批准让步；严禁口头授权、越权审批；

3)顾客方让步必须留存书面或电子形式的正式确认凭证；

4)让步接收需按8)7)2c)保留完整成文信息，作为获得的任何让步的证据；宜对成文信息进行评审，以识别改进机会、优化过程、修正作业指导书，供后续工作使用。不合格输出可追溯性缺失不合格记录未关联批次号、序列号、工单编号等追溯标识，无法定位不合格来源、波及范围与交付去向。无法精准锁定不合格影响范围，导致扩大化返工或全员排查，增加处置成本；发生安全问题时无法快速溯源与追责。1)不合格记录必须关联产品/服务的唯一标识（批次号、序列号、工单编号等），确保可追溯至来源批次、加工过程与交付对象；此类信息可形成成文信息，存储于数据库、移动应用、已填写表单或企业资源计划（ERP）系统中；

2)发现不合格后，快速排查同批次产品的库存、在制与交付情况；

3)定期开展不合格可追溯性演练，验证追溯体系有效性。轻微不合格累积引发系统性风险对频次高、程度轻微的不合格（如外观瑕疵、非关键参数小幅偏离）重视不足，未开展趋势分析与根因改进，导致问题累积恶化。过程能力持续下降，不合格率逐步上升，最终引发批量质量事故；长期累积导致顾客满意度下滑，丢失市场信任。1)切勿低估“轻微”不合格，此类问题累积后可能引发更严重的后果；

2)对不合格输出相关数据进行分析，可识别发展趋势并挖掘改进机会；

3)识别并处置不合格输出，结合根本原因分析与适宜的改进措施，可优化过程运行、提升组织韧性。安全相关不合格处置不当涉及人身安全、公共安全的不合格产品/服务，未采取最严格的遏制与召回措施，仅做简单降级、返修或让步处理。引发安全事故，造成人员伤亡，触发监管部门行政处罚与刑事追责，组织面临停业整顿、巨额赔偿风险。1)建立安全类不合格专项处置流程，实行“零容忍”原则；当涉及安全问题时，组织应制定召回应急预案并定期开展演练；

2)涉及安全的不合格严禁让步接收，已交付的必须启动召回程序；因安全问题实施召回，例如药品成分错误；

3)制定召回应急预案并定期开展演练，验证应急响应与处置能力。供应链下游不合格信息传递缺失已交付的不合格产品/服务，仅告知直接顾客，未向下游分销渠道、终端使用者传递不合格信息与处置要求。终端使用者在不知情的情况下使用不合格产品，引发安全或质量事故；分销渠道继续销售不合格品，扩大事故影响范围。1)根据产品分销链条长度，明确不合格信息的逐级传递责任与范围；同时需向供应链下游的不合格产品潜在使用者传递相关信息；

2)面向终端用户的消费品、安全类产品，需通过公开渠道发布召回或风险警示信息；

3)跟踪下游所有环节的处置执行情况，确保遏制措施落地。不合格成文信息记录不完整不合格处置的成文信息缺失关键要素，如不合格性质描述不清、处置措施无记录、让步无审批凭证、授权人员未确认。无法追溯不合格处置全过程，体系审核中被判定不符合要求；出现质量纠纷时无有效举证依据，导致组织处于被动地位。1)应留存成文信息，作为下列方面的证据：a)不合格的性质；b)所采取的措施；c)获得的任何让步；d)决定不合格相关处置措施的授权人员；

2)不合格记录可采用纸质、电子表单、ERP系统等多种形式，但必须要素完整；

3)定期抽查不合格记录的完整性与规范性。追责导向文化导致员工隐瞒不合格组织以处罚、追责为主要质量管控导向，导致一线员工发现不合格后隐瞒不报，私自处理或放任不合格流转。不合格问题被掩盖，错失最佳整改时机，小问题演变为批量事故；形成负面质量文化，体系运行流于形式，失效风险持续升高。1)应尽可能简化报告流程并突出建设性导向，激励员工主动上报并处置不合格输出，而非隐瞒问题；报告与反馈对于培育积极正向的质量文化至关重要；

2)对主动上报、避免质量损失的行为予以肯定，避免单纯以处罚替代改进；

3)将质量诚信与不合格上报要求纳入全员质量意识培训。进货不合格未评估延伸影响进货检验发现假冒物料或严重不合格物料后，仅做退回供方处理，未评估同批次物料的领用、使用情况，以及已生产成品的质量风险。已使用不合格物料的成品流入市场，造成批量质量隐患；供方问题未得到有效遏制，重复发生供货不合格。1)如发现假冒物料，需按不合格产品处置；可采取的措施包括：分离该批次、实施隔离、识别供方，并评估此前交付的其他物料对产品或服务造成的风险；

2)将不合格情况纳入供方绩效评价，触发供方整改与再评价；

3)必要时追溯已交付成品，采取告知、召回等补充措施。“8.7不合格输出的控制”条款应用（实施）常见错误与重要不符合项提示：不符合项类别标准条款典型审核发现严重程度判定判定依据说明不合格识别范围覆盖不全8.7.1组织的不合格控制程序仅规定了生产过程与最终检验的不合格管控要求，未包含交付后顾客反馈、服务提供过程中发现的不合格的管控要求，同时未明确外部提供过程和设计输出阶段的不合格识别要求；抽查近半年3起顾客投诉的交付后质量问题，未纳入不合格输出控制流程处置与记录。一般不符合标准8.7.1明确不合格控制覆盖产品交付后、服务提供过程中/后的所有阶段。不合格输出可涉及最终产品或所提供的服务，也包括在生产和服务提供的中间阶段发现的不合格输出。不合格输出可在策划的控制过程中、意外事件发生时，或经顾客及其他相关方报告时被发现。组织未实现全阶段识别与控制，属于局部执行缺失，未造成系统性失效。不合格输出未有效隔离标识8.7.1生产车间不合格品存放区未设置物理隔离与专属标识，部分不合格零部件与合格品混放在同一周转箱内；仓库退回的不合格物料未做状态标识，无法区分合格与不合格批次，同时隔离区未建立电子/纸质台账，未明确隔离管控责任人。一般（轻微）不符合本条款核心目标是防止不合格输出非预期使用或交付。宜清晰标识并隔离不合格输出，防止其被非预期交付，例如使用标签标识或存放于指定区域。确保可追溯性，防止不合格产品与合格产品混放混淆。组织未实施有效隔离与标识，存在不合格品误交付的高风险；但鉴于该问题属于局部、偶发不符合，且未造成实际非预期交付，应判定为一般不符合。纠正后未验证符合性即放行8.7.1抽查3份产品返工处置记录，均仅记录返工过程，无返工后的检验验证记录与合格判定结论；某咨询服务项目对不合格报告重新提交后，未开展顾客确认或内部验证即闭环，且验证活动未由独立于纠正执行的人员实施。一般不符合标准8.7.1明确规定“对不合格输出进行纠正之后，组织应验证其符合要求”。纠正后应对纠正后产品的性能进行检验或验证，确保产品符合要求后方可放行。在此类情况下，必须重新实施控制，以确保已恢复符合性。组织未执行验证环节，属于执行层面的局部不符合。让步接收无有效授权审批8.7.1d)、8.7.2c)/d)抽查2批次让步放行的产品，其中1批次无授权人员审批签字，仅由车间班长口头同意放行；另1批次顾客让步产品，未留存顾客方的书面/电子批准凭证，且未限定让步接收的适用范围、数量与期限。严重不符合（涉及安全/法规项）

一般不符合（非关键项）标准要求让步接收必须获得规定授权人员批准。获得组织内授权人员或顾客方授权人员的让步批准。根据不合格的性质，可与顾客达成协议，允许接收该不合格产品或服务。组织未履行审批程序，属于关键管控环节失控。让步通常仅限于商定的时间、数量或范围内。涉及安全、法规强制要求的不合格严禁让步接收；若涉及安全、法规强制要求的不合格擅自让步，判定为严重不符合。交付后不合格未告知顾客8.7.1c)已交付顾客的某批次产品存在标识错误的不合格，组织仅安排内部补发正确标签，未将不合格情况与处置方案告知顾客；抽查服务类不合格，已交付的报告存在数据错误，组织私下修改后未向顾客通报，且告知内容未包含不合格影响范围、已采取遏制措施及补救方案。严重不符合（涉及安全/功能项）

一般不符合（一般瑕疵）标准明确要求已交付的不合格需告知顾客。若不合格输出已交付，告知顾客。根据不合格的严重程度，可与顾客协商采取的措施。与顾客的沟通宜及时，以便顾客采取适当措施，需要实施召回的情况尤其如此；同时需向供应链下游的不合格产品潜在使用者传递相关信息。当不合格影响安全、功能或关键要求时，隐瞒不告知顾客属于不道德行为，可能对人员造成严重伤害，并彻底损毁组织声誉。涉及安全、核心功能的不合格隐瞒不报，判定为严重不符合。不合格成文信息要素缺失8.7.2抽查5份不合格处置记录，其中2份未清晰描述不合格的性质与具体事实，1份未记录所采取的具体处置措施，3份无处置授权人员的确认签字。一般不符合标准8.7.2要求“应留存成文信息，作为下列方面的证据：a)不合格的性质；b)所采取的措施；c)获得的任何让步；d)决定不合格相关处置措施的授权人员。”此类信息可形成成文信息，存储于数据库、移动应用、已填写表单或企业资源计划（ERP）系统中。组织记录要素不全，不符合证据保留要求。安全类不合格未启动召回遏制8.7.1b)/c)某批次涉及用电安全的产品交付后发现绝缘性能不合格，组织仅通知经销商暂停销售，未向终端用户告知风险，也未启动产品召回；组织无产品召回应急预案，也未开展过召回演练。严重不符合涉及安全的不合格未采取充分的遏制与告知措施，存在重大安全隐患，违反标准处置要求与法规义务。当涉及安全问题时，组织应制定召回应急预案并定期开展演练。因安全问题实施召回，例如药品成分错误。属于严重不符合。重复不合格未开展改进分析8.7.1（结合