2023 法庭科学 DNA数据库建设规范

GB/T21679—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替法庭科学数据库建设规范与相

GB/T21679—2008《DNA》,GB/T21679—2008

比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,,:

更改了数据库数据库管理员的术语和定义见年版的

———“DNA”“DNA”(3.5、3.10,20082.1、

2.9);

增加了术语基因座短串联重复序列线粒体高变区数据库管理机构

———“”“”“DNA”“”“DNA”

数据库联网实验室技术负责人数据库用户检测试剂检测设

“DNA”“”“DNA”“DNA”“DNA

备见

”(3.1~3.4、3.6~3.9、3.11、3.12);

删除了术语基础数据库人员样本库现场物证库亲缘样本库大型灾难事故样

———“DNA”“”“”“”“

本数据库数据库建库对象分类数据库建库样品的关系属性见年版的

”“DNA”“DNA”(2008

2.2~2.8);

增加了缩略语见第章

———(4);

删除了功能结构与职责见年版的第章

———“、”(20083);

删除了建库对象样本采集见年版的第章

———“”(20084);

增加了总体要求见第章

———“”(5);

增加了联网实验室的内容见第章

———“”(6);

增加了用户的内容见第章

———“”(7);

更改了建库过程中涉及的试剂设备基因座信息采集和数据比对的内容见第章第章

———、、、(8~11,

年版的第章第章

20085~8);

增加了比中结果应用的内容见第章

———“”(12);

增加了质量控制的内容见第章

———“”(13);

增加了安全要求见第章

———“”(14)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国刑事技术标准化技术委员会归口

(SAC/TC179)。

本文件起草单位公安部鉴定中心浙江省公安厅北京市公安局江苏省公安厅广东省公安厅

:、、、、。

本文件主要起草人刘冰叶健张广峰彭建雄赵兴春赵钊吴微微陈松陈静胡兰焦章平

:、、、、、、、、、、、

王林生李海燕

、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008GB/T21679—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

GB/T21679—2023

法庭科学DNA数据库建设规范

1范围

本文件规定了法庭科学数据库建设的总体要求以及实验室用户检测试剂检测设备信

DNA,、、、、

息采集入库数据比对比中结果的应用质量控制安全方面的要求

、、、、。

本文件适用于法庭科学数据库的建设以及法庭科学数据库软件的设计开发和测试

DNA,DNA、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T22239

信息安全技术网络安全等级保护测评要求

GB/T28448

法庭科学数据库选用的基因座及其数据结构

GB/T41009DNA

法庭科学数据库中生物检材和被采样人信息项及其数据结构

GB/T41615DNA

法庭科学实验室建设规范

GA/T382DNA

法庭科学实验室检验规范

GA/T383DNA

人类荧光标记分型结果的分析及应用

GA/T1163DNASTR

法庭科学实验室质量控制规范

GA/T1704DNA

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

基因座locus

染色体上基因所占的位置或基因组中的一段

DNA。

来源

[:GA/T1972—2021,3.5]

32

.

短串联重复序列shorttandemrepeatsSTR

;

重复单位由个个核苷酸组成重复次数次次的片段总长度多在以下的

2~6,5~60DNA,400bp

序列

DNA。

注在人类基因组中根据所处的染色体类型又分为常染色体染色体和染色体

:,,STR、YSTRXSTR。

来源有修改

[:GA/T1972—2021,3.10,]

33

.

线粒体DNAmitochondrialDNAmtDNA

;

存在于人类细胞的线粒体中的闭环双链

DNA。

注人类线粒体约不遵循孟德尔遗传定律表现为母系遗传通过卵细胞将其中的遗传信息传递给

:DNA16.5Kb;,,

后代无有丝分裂和减数分裂的周期变化遗传物质位于细胞器内不受核移植的影响单个细胞中拷

;;,;mtDNA

1

GB/T21679—2023

贝数多存在异质性现象

;。

34

.

高变区hypervariableregionHVR

;

位于线粒体非编码区突变率高序列多态性好的片段

DNA、、、DNA。

注高变区也称为控制区或者环区可分为高变区高变区

:(controlregion),D-(D-loopregion),Ⅰ(HVR-Ⅰ)、Ⅱ

和高变区高变区突变率可达到单拷贝核基因组的倍且无修复系统不受选

(HVR-Ⅱ)Ⅲ(HVR-Ⅲ)。6~17,、

择压力的影响积累了较多的变异多态性好

,,。

35

.

法庭科学DNA数据库forensicDNAdatabase

以服务社会公共安全为目的由特定的管理机构统一规划建设开发部署的存储管理和应用各类

,、、

数据的信息系统及标准数据接口的统称

DNA。

36

.

DNA数据库管理机构authorizedDNAdatabasemanagementagency

由法律法规授权负责数据库规划开发应用和管理的部门或单位

、DNA、、。

注管理机构的职责一般包括组织选定数据库适用的国家行业标准制定相关技术标准进行系统开发升

:DNA、,,

级组织专业技术培训等

,。

37

.

DNA数据库联网实验室DNAdatabaselaboratory

安装了数据库软件通过网络上传数据并使用数据库功能的实验室

DNA,DNADNA。

注数据库联网实验室分为法庭科学实验室和建库实验室其中法庭科学实验室依法进行生物物证未知身

:DNA,、

份个体和人员样本的检验建库实验室仅进行依法取得的人员样本的检验

DNA,DNA。

38

.

技术负责人technicalleader

对实验室技术操作负责并被授权启动暂停和恢复实验室运行的正式员工

、。

注或实验室指定的同等职位

:。

39

.

DNA数据库用户DNAdatabaseuser

经数据库管理机构和实验室授权可以使用数据库的实验室正式或者合同制员工

DNADNA。

310

.

DNA数据库管理员DNAdatabaseadministrator

经数据库管理机构和实验室授权负责实验室数据库管理和安全的实验室正式员工

DNADNA。

311

.

DNA检测试剂DNAanalysisreagent

用于分型检测的一组预装试剂

DNA。

注通常作为商品销售

:。

312

.

DNA检测设备DNAanalysisinstrument

直接产生各种类型数据的分析仪器设备系统平台或仪器设备的组合

DNA、、、。

注各类基因分析仪测序仪快速检测设备等以及设备配套的软件如数据采集数据分析软件也

:、DNA、DNA,(、)

属于设备的有机组成

。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件

。

2

GB/T21679—2023

脱氧核糖核酸

DNA:(DeoxyribonucleicAcid)

短串联重复序列

STR:(ShortTandemRepeat)

5总体要求

51法庭科学数据库以下简称数据库根据功能应包括但不限于信息管理信息

.DNA(“DNA”)、DNA

检索比对实验室信息管理等功能模块和标准数据接口不同层级节点应根据需求安装相应模块和

、。、

接口

。

52数据库软件应由数据库管理机构统一开发升级和发布

.DNADNA、。

53数据库管理机构应通过制定专门标准发布更新确认的适用标准清单等方式确定数

.DNA,、,DNA

据库支持的遗传标记类别数据项数据结构等以使数据库联网实验室以下简称联网实验

、、,DNA(“

室数据库用户和相关企业知晓数据库的具体要求适用标准清单的确定应以满足本文

”)、DNADNA。

件相应条款为前提

。

注仅部分法庭科学领域标准适用于数据库

:DNADNA。

6联网实验室

61联网实验室采用申报备案的方式管理同一单位机构内有多个独立部门或内设机构从事

.“-”。、

检验活动的按多个实验室管理

DNA,。

62申请联网的实验室应

.:

符合的要求

a)GA/T382;

符合的要求法庭科学实验室或符合中的资源要求和过程要求建

b)GA/T1704()GA/T1704(

库实验室

);

按照中技术要求进行检验

c)GA/T383DNA;

具有独立运行数据库软件的硬件环境软件环境和网络环境

d)DNA、。

63数据库管理机构应对实验室联网申请进行审核必要时可进行现场评审或远程评审通过

.DNA,。

审核并备案后实验室方可以安装和联网使用数据库软件

,DNA。

64联网后实验室基本信息人员仪器设备技术方法质量管理网络环境等信息发生变化的应向

.,、、、、、,

数据库管理机构提请变更

DNA。

65联网实验室有下列情况之一的应暂停其联网资格

.,:

不再满足要求的

a)6.2;

录入不符合中相关标准的数据信息的或长期不上报数据的

b)5.3;

存在重大网络安全数据安全风险的

c)、。

7用户

71数据库用户采用实名制管理用户应注册在所属实验室下

.DNA,。

72注册为实验室技术负责人的用户应由实验室所属机构管理者审核批准注册为数据库管

.,。DNA

理员的用户应同时由实验室技术负责人和数据库管理机构审核批准注册为其他用户的由实

,DNA。,

验室技术负责人审核批准并根据工作岗位赋予相应功能权限

,。

73注册用户有效期不应超过年到期后停止使用资格需继续使用数据库的应向数

.2,。DNA,DNA

据库管理机构申请延期

。

74注册用户权限不应外借他人使用

.。

3

GB/T21679—2023

75注册用户离开所在实验室的应先行完成用户注销注册用户变更所属实验室的应先行注销后

.,。,

再于现实验室重新注册

。

8检测试剂

81数据库管理机构应对联网实验室使用的各类检测试剂进行备案管理并在软件中建立

.DNADNA,

字典

。

82申请备案的检测试剂应满足以下条件

.。

为正式定型的商品化检测试剂

a)。

符合行业主管部门有关规定

b)。

符合中相关标准的要求

c)5.3:

人类常染色体性别染色体遗传标记检测试剂符合的要求

1)、STR,GB/T41009;

人类线粒体检测试剂符合数据库管理机构确定的技术要求

2)DNA,。

83获得本人书面知情同意后生产企业相关人员数据信息应按的规定进行检验并

.,DNA10.4DNA

录入数据库质控库并及时更新

DNA。

84数据库管理机构应组织对申请备案的检测试剂进行论证论证的要点至少应包括

.DNA,:

是否符合的要求

a)8.2;

根据产品的详细技术资料包括技术原理适用范围参数指标使用说明使用限制等论证

b),:、、、、,

其是否满足数据库的需求

DNA;

数据分析使用参数文件的准确性合理性

c)、;

根据第三方机构的技术检验报告判断测试结果与技术资料中参数指标的符合性

d),;

联网法庭科学实验室实际测试应用的情况包括测试是否达到一定的实验室数量和样本数量

e),;

是否需要追加测试实验

f)。

85参加论证的人员应为资深的联网法庭科学实验室技术负责人必要时可以增加外部专家

.,。

86经论证通过的检测试剂在数据库字典内新增相应条目并可用于联网实验室的

.DNA,DNA,

检验

DNA。

87数据库管理机构应对备案的检测试剂进行持续监督对于有下列情况的检测试剂取消备案

.DNA,,

并从数据库相应字典内删除相应条目

DNA:

产品不再符合行业主管部门有关规定

a);

技术指标不再符合中相关要求

b)5.3;

联网实验室书面反映存在重大质量问题并被证实的包括产品设计存在缺陷批量产品存在质

c),、

量问题等

;

存在其他可能影响数据库安全数据信息质量问题

d)DNA、。

88联网实验室不应将取消备案的检测试剂用于数据库相关检验

.DNADNA。

9检测设备

91数据库管理机构应对联网实验室使用的各类检测设备备案管理

.DNADNA。

92申请备案的检测设备应满足以下条件

.:

为正式定型的商品化设备

a);

产品符合行业主管部门有关规定

b);

产品符合中相关要求

c)5.3。

93数据库管理机构应组织对申请备案的检测设备进行论证论证的要点至少应包括

.DNA,:

4

GB/T21679—2023

是否符合的要求

a)9.2;

根据产品的详细技术资料包括技术原理适用范围参数指标使用说明使用限制等论证

b),:、、、、,

其是否满足数据库的需求

DNA;

配套软件的有效版本和功能是否满足数据库的需求

c)DNA;

根据第三方机构的技术检验报告判断测试结果与技术资料中参数指标的符合性

d),;

根据经公安部计算机管理监察部门批准的检测机构的安全功能检测报告判断是否符合

e),DNA

数据库的安全要求

;

联网实验室实际测试应用的情况包括测试是否达到一定的实验室数量样本数量和试用

f),、

时长

;

是否需要追加测试实验

g)。

94参加论证的人员应为资深的联网法庭科学实验室技术负责人同时还应包括网络和信息安全

.,

专家

。

95经论证通过的检测设备可用于联网实验室的检验

.DNADNA。

96数据库管理机构应对备案的检测设备进行持续监督对于有下列情况的检测设备取消备案

.DNA,,

并及时告知联网实验室暂停设备使用

:

产品不再符合行业主管部门有关规定的

a);

技术指标不再符合中相关要求

b)5.3;

联网实验室书面反映存在重大质量问题并被证实的包括产品设计存在缺陷批量产品存在质

c),、

量问题配套软件存在安全漏洞等

、;

存在其他可能影响数据库安全数据信息质量问题的

d)DNA、。

97联网实验室不应将取消备案的检测设备用于数据库相关检验

.DNADNA。

10信息采集入库

101采集录入数据库的生物物证未知身份个体和人员样本的基本信息应符合及

.DNA、GB/T41615

数据库现行有效版本技术文档的要求

DNA。

102录入数据库的遗传标记其数据的分析应符合的要求

.DNASTR,DNAGA/T1163。

103对于录入数据库的生物物证和未知身份个体样本其检验应符合以下要求

.DNA,DNA:

检测牙釉蛋白基因

a)Amelogenin();

按照中规定的核心优选备选基因座的顺序进行常染色体检验

b)GB/T41009、、STR;

检出或可能含有男性的生物检材和男性未知身份个体样本应按照规定的

c)DNA,GB/T41009

核心优选备选基因座的顺序进行染色体检验

、、YSTR;

进行染色体检验的优先检验规定的染色体核心基因座

d)XSTR,GB/T41009XSTR;

进行线粒体测序检验的优先检测高变区和高变区序列

e)DNA,ⅠⅡ。

104对于录入数据库的人员样本的检验应符合以下要求

.DNADNA,:

检测基因

a)Amelogenin;

检验规定的常染色体核心和优选基因座

b)GB/T41009STR;

男性样本检验规定的染色体核心和优选基因座

c)GB/T41009YSTR;

进行染色体检验的优先检验规定的染色体核心基因座

d)XSTR,GB/T41009XSTR;

进行线粒体测序检验的应测定高变区的完整序列

e)DNA,。

5

GB/T21679—2023

11数据比对

111数据库的数据比对模式分为自动比对和手工比对

.DNA。

112自动比对的数据范围比对模式和比对参数由数据库管理机构统一确定联网实验室和

.、DNA,

数据库用户不应更改手工比对的范围模式和参数可在数据库软件功能允许的情况

DNA。、DNA

下由比对发起者自行选定

,。

113自动比对的比中结果应通过适当方式及时告知相关联网实验室

.。

114自动比对的范围模式和参数发生变更时数据库管理机构应有渠道及时告知全部联网实

.、,DNA

验室

。

12比中结果的应用

121数据库管理机构应有关于比中结果应用的文件化规定内容包括但不限于

.DNA,:

应用的范围及限制

a);

被授权的人员范围

b);

结果处理时效性的规定

c);

告知被服务对象的要求

d);

群体遗传学计算的要求

e)。

122实验室应有专人负责数据库比中结果的复核判定

.DNA。

123复核判定时实验室应对原始记录原始数据和分析结果再次校核涉及人员样本的应按照

.,、。,

的规定进行复核检验涉及生物物证的可视具体情况决定是否进行复核检验复核检验由原检

10.4;,。

验实验室负责

。

124复核判定后判定排除的应在数据库中填写判定依据

.,DNA。

125数据库比中结果不应被用作出具鉴定文书的唯一依据

.DNADNA。

13质量控制

131联网实验室不应以任何形式将非本实验室检验的数据录入数据库

.DNADNA。

132数据库管理机构应建立检测试剂生产企业相关人员质控库并向各联网实验室推送

.DNA,。

133联网实验室应建立本地人员质控库范围包括但不限于

.,:

出入实验室检测区域的各类人员

a);

关键试剂耗材产品生产人员

b);

仪器设备维护保障人员

c);

在用检测试剂的阳性对照

d);

可能对生物物证检验结果造成污染的其他人员

e)、DNA。

134采集质控人员样本前应获得当事人书面知情同意质控人员样本的检验应符合的要

.,DNA10.4

求质控人员数据不应用于除质量控制之外的任何目的

。DNA。

135联网实验室的检验原则上不外包数据的分析不应外包

.DNA,DNA。

14安全

141数据库软件应由数据库管理机构统一进行网络安全