ISO 9001（FDIS）-2026《质量管理体系-要求》之35：“9.2内部审核”条款应用（实施）专业指导材料（雷泽佳编写2026A0）

ISO9001（FDIS）-2026《质量管理体系——要求》之35：“9.2内部审核”条款应用（实施）专业指导材料ISO9001（FDIS）-2026《质量管理体系——要求》之35：“9.2内部审核”条款应用（实施）专业指导材料ISO9001（FDIS）-2026《质量管理体系——要求》 ISO9001（FDIS）-2026《质量管理体系——要求》9绩效评价9.2内部审核9.2.1总则组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a)是否符合：1）组织自身的质量管理体系要求；2）本文件的要求；b)是否得到有效的实施和保持。9.2.2内部审核方案组织应策划、建立、实施并保持审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划要求和报告。在建立内部审核方案时，组织应考虑相关过程的重要性、以往审核的结果，以及影响组织的变化。组织应：a)规定每次审核的审核目标、准则和范围；b)选择审核员并实施审核，确保审核过程的客观性与公正性；c)确保将审核结果报告给相关管理者；d)及时采取适当的纠正和纠正措施。应保留成文信息，作为审核方案实施情况和审核结果的证据。注：有关管理体系审核的指南，参见[5]。“9.2内部审核”条款的目的和意图解析维度“9.2内部审核”条款的目的和意图具体内容阐释(1)核心要义与定位本条款是组织建立第一方审核机制、开展体系自我监督与自我完善的法定依据，其核心内涵与体系定位如下：

1)本质属性：内部审核是具备系统性、独立性、文件化三大特征的验证过程，通过收集可验证的客观证据，对照既定审核准则开展客观评价，判定质量管理体系满足要求的程度；核心原则是审核人员与被审核活动无直接责任关系，确保审核过程的客观性与公正性；

2)实施范式：依托内部审核方案这一统筹管理工具开展；通过该方案评价各过程的状态，以及过程对实现质量管理体系目标的贡献。可基于过程的重要性、风险的评价、以往审核结果、影响组织的内外部事项的变化等因素，差异化设置审核频次、范围与深度，支持全体系覆盖审核、专项过程审核、多体系结合审核、远程或混合审核等多种实施模式。

3)体系枢纽定位：是质量管理体系PDCA循环中“检查”环节的核心抓手，上承全流程过程运行控制，下接管理评审与持续改进，是连接体系运行、绩效评价与改进提升的关键节点。其结果为管理评审提供核心输入，为最高管理者的体系决策提供独立、客观的信息依据。内部审核适用于质量管理体系覆盖的所有过程。(2)核心目标实施本条款要求旨在直接达成4类刚性目标，完全对应标准条款的强制性要求：

1)符合性判定目标：从公正视角验证质量管理体系是否同时满足双重要求——一是组织自行制定的质量管理体系各项要求，二是ISO9001:2026标准（即本文件）的全部适用要求，确认策划的各项管理安排得到全面落地：

2)有效性评价目标：获取质量管理体系绩效与有效性方面的信息，证实质量管理体系并非停留在文件层面，而是得到有效实施与持续保持，评价各过程对实现质量管理体系目标的贡献，以判定体系是否实现了策划的结果：

3)问题与机遇识别目标：系统排查体系运行中的不合格项与管理薄弱环节，凸显质量管理体系中需要纠正或改进的方面，定位潜在风险点；同时识别改进机遇，发掘体系运行中的良好实践：

4)闭环整改推动目标：推动责任部门针对审核发现的不合格，及时采取适当的纠正和纠正措施，分析根本原因，遵循组织的不合格与纠正措施管理流程消除问题根源，实现问题的闭环管理，防止同类问题重复发生。(3)实施理由标准设置本条款、组织必须有效实施内部审核，源于质量管理体系的底层逻辑与组织经营的现实需求：

1)体系运行的内在逻辑需求：质量管理体系采用过程方法与PDCA循环模式，内部审核是“检查”环节的核心手段，用于发现过程运行与策划要求的偏差，保障体系实现闭环运转、自我修正；

2)动态风险管理的必然要求：组织内外部环境、过程风险、相关方需求处于持续变化中，审核频次与范围的确定受组织对相关风险的评价以及内外部事项变化的影响，内部审核可定期验证风险应对措施的有效性，及时识别新风险与新机遇，确保体系始终适配组织的战略方向与环境变化；

3)最高管理者履职的信息支撑：最高管理者对质量管理体系有效性承担最终责任，在作出与质量管理体系相关的决策时，应将内部审核结果纳入考虑。内部审核提供独立、客观的体系绩效数据，是最高管理者开展管理评审、制定体系改进决策、履行领导职责的关键循证依据；

4)产品与服务质量的内部保障：通过对产品服务全生命周期过程的审核监督，提前识别影响输出符合性的隐患，降低不合格品、顾客投诉的发生概率，保障法律法规要求与顾客要求得到持续满足。

5)外部信任传递的基础前提：内部审核是组织自我合格声明的核心支撑，也可为第二方供方审核、第三方认证审核提供前置验证，有效降低外部审核的不符合风险，维护组织市场信誉。(4)核心价值与收益有效落地本条款要求，可从体系、管理、经营、相关方四个维度为组织带来可量化、可感知的长期价值：

1)体系能力提升价值：持续强化质量管理体系的适宜性、充分性与有效性，推动各过程成熟度阶梯式升级，构建体系自我完善、自我迭代的长效机制；打通体系文件与实际运行的壁垒，减少“文实不符”现象，推动质量方针、目标与质量文化在各层级落地；

2)管理决策优化价值：为最高管理者提供真实、客观的运行现状，支撑资源优化配置、体系变更、战略调整等重大决策，提升管理决策的科学性与精准度；通过基于风险的审核方案策划，实现管理资源向高风险、高价值过程倾斜，避免过于严苛、覆盖范围过大的内部审核，以防止过度控制、官僚主义和资源浪费；

3)经营绩效改善价值：提前消除过程隐患，降低不合格品、返工返修、质量投诉等内外部质量成本，提升运营效率与经济效益；审核中识别的改进机会和良好实践，可基于在其他过程或场所观察到的实践加以确定，推动跨部门复制推广，带动整体业务流程优化，释放过程增值潜力；

4)相关方信任与合规价值：向顾客、供方、监管机构等相关方证实组织的质量管理能力，强化相关方信心，巩固合作关系；保障法定要求、监管要求与行业规范的全面落地，降低合规风险，支撑组织持续合规经营。“9.2内部审核”相关术语与定义及其涵义解读术语定义基于“9.2内部审核”语境的涵义解读内部审核（第一方审核）属于第一方审核，由组织自己或以组织的名义实施，用于内部管理目的；其中审核指为获取客观证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所开展的系统的、独立的、文件化的过程。是9.2条款的核心载体，是组织质量管理体系自我监督、自我完善的核心机制。其核心目的是验证质量管理体系是否符合组织自身要求与ISO9001标准要求、是否得到有效实施与保持。内部审核需依托系统化的审核方案实现全流程管控，覆盖体系全部适用过程；审核结果需向相关管理者报告，作为管理评审输入与最高管理者质量决策的依据，同时用于推动问题整改、识别改进机会，支撑体系持续改进。审核实施的方法包括对过程、基础设施及其他资源的直接观察，与相关人员的面谈，以及对成文信息的审查；适当时，组织可规定并实施远程审核或混合审核。作为良好实践，组织宜按过程而非按ISO9001的条款策划和实施审核，以提升审核增值性，避免形式化的条款核对。质量管理体系组织用于实现质量管理的相互关联或相互作用的一组要素。是内部审核的整体评价对象。9.2条款明确内部审核需围绕质量管理体系的符合性与有效性两大核心维度开展评价，适用于质量管理体系覆盖的所有过程；内部审核的输出直接服务于质量管理体系的绩效提升、风险管控与持续优化，是验证体系运行有效性的核心手段。审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。是9.2.2条款的核心管理工具，是内部审核工作的顶层策划文件。组织需策划、建立、实施并保持审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划要求和报告；建立方案时必须融入基于风险的思维，充分考虑相关过程的重要性、以往审核结果、影响组织的变化三大法定因素。审核方案可包含不同周期、不同覆盖范围的多项审核安排，可策划单次审核以评价所有质量管理体系过程对全部适用要求的符合性，也可针对特定过程和部分要求策划审核；当组织设有多个场所时，可针对每个场所制定审核方案，也可制定覆盖全部场所的审核方案；并需根据体系运行状态、绩效表现动态调整；方案的实施情况与结果需保留成文信息，其执行有效性可通过审核计划执行率等指标评价。审核目标由审核委托方确定的，关于审核预期达成结果的明确表述。是每次内部审核的出发点与落脚点，9.2.2要求组织在每次审核前明确规定审核目标。内部审核的总体目标是获取质量管理体系符合性与有效性的客观信息；单次审核的分项目标需与评价各过程的状态及其对实现质量管理体系目标的贡献这一根本目的保持一致，直接指引审核资源配置、证据收集方向与审核结论的输出边界。审核准则用于与客观证据进行比较的一组方针、程序或要求。是内部审核的唯一判定标尺，9.2.2要求每次审核必须明确界定审核准则。9.2条款法定的审核准则包含两类：一是组织自身确定的质量管理体系要求，二是ISO9001标准（即本文件）的要求，实践中可延伸纳入适用的法律法规、客户要求等。审核准则是审核员收集证据、判定符合性、出具不合格结论的法定依据，其清晰性与一致性直接决定审核结论的权威性。审核范围审核的内容与界限，通常包括实际位置、组织单元、活动和过程，以及覆盖的时间段。界定单次审核的实施边界，9.2.2要求每次审核必须明确审核范围。范围需精准覆盖对应的过程、部门、产品线、场所与时间周期，避免审核遗漏或越界；其设定需匹配审核目标，结合过程重要性与风险等级动态调整：高风险关键过程可缩小范围、提高审核频次，体系成熟度高的区域可扩大范围、降低频次；实施一体化管理体系的组织可设定跨领域结合审核范围，提升审核效率。审核频次与范围的确定，受组织对相关风险的评价以及内外部事项变化的影响。审核员经证实具备实施审核所需的个人素质与专业能力的人员。是内部审核的实施主体，9.2.2要求组织选择合格的审核员实施审核，核心约束是保障审核过程的客观性与公正性：审核员不得审核自身职责范围内的工作，不存在利益冲突。组织需确保审核员掌握过程方法、风险思维与专业审核技巧，具备对应审核领域的业务认知；在规模极小的组织中，当无法实现内部独立审核时，组织可考虑聘请外部审核员；当需要特定岗位专业知识且无独立审核员可用时，可安排内部审核员在另一名审核员监督下开展工作，或由同行、管理者对审核结果进行评审，以确保结果公正。客观性以可验证的客观证据为基础，不受个人情感、偏见或主观判断干扰的属性。是内部审核的核心原则之一，贯穿审核全流程。审核证据必须可验证、可追溯，应避免仅依赖陈述、观点、传闻或管理层保证，而不结合其他可验证的数据和记录对信息进行佐证；审核员需自主选择抽样样本，采用开放式提问、多渠道交叉验证收集证据，事实陈述需有佐证材料支撑；审核结论需严格基于客观证据推导，杜绝主观假设与预判，确保审核结果真实反映体系运行的实际状态，避免仅关注文件化程序或在检查表上逐项打勾，而不理解运行背景、不观察实际执行情况的流于表面的评价。公正性在审核活动中保持中立立场，无利益冲突、不偏袒任何一方的状态。是内部审核可信度的基础，9.2.2将其作为审核实施的强制性要求。组织需通过审核员委派机制规避利益关联，从机制上避免审核员审核自身工作；当存在专业限制无法完全独立时，需设置监督、交叉复核等制衡机制。组织需避免恐惧与追责文化，这种文化会导致员工隐瞒信息或提供误导性答案以逃避惩罚，阻碍开展真实客观的评价，才能充分发挥内部审核的增值作用，真实暴露体系问题。过程利用输入实现预期结果的、相互关联或相互作用的一组活动。是内部审核的核心评价单元。9.2条款要求建立审核方案时优先考虑相关过程的重要性，倡导按过程方法开展审核，而非按标准条款逐条核对。组织通过审核方案评价各过程的状态，以及过程对实现质量管理体系目标的贡献。过程审核聚焦输入输出、资源配置、活动衔接、风险控制与绩效结果，能够更真实地评价体系运行的实际效果，识别过程接口中的薄弱环节，完全匹配质量管理体系的过程方法核心逻辑。有效性完成策划的活动并取得策划结果的程度。是9.2条款的核心评价维度，包含两层内涵：一是内部审核用于评价质量管理体系本身的有效实施与保持程度；二是内部审核工作自身的有效性也需持续评价，组织可采用针对不合格所采取纠正措施的关闭率（百分比）、不合格重复发生率、审核计划执行率等指标进行衡量。有效的内部审核能够真实反映体系绩效、识别改进机会，为最高管理者决策提供可靠输入。纠正为消除已发现的不合格所采取的措施。是审核整改闭环的第一环节，9.2.2要求针对审核发现的问题及时采取纠正。纠正是针对不合格事实本身的即时处置，解决“当下的问题”，例如补全缺失记录、返工不合格品、立即整改违规操作，通常需在约定的短时限内完成，快速消除已发现的不符合状态。纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因，防止其再次发生所采取的措施。是内部审核实现增值、推动体系持续改进的核心环节，9.2.2要求针对审核发现的不合格采取适当的纠正措施。其核心是追溯不合格的根本原因，从根源上解决问题、避免重复发生；采取纠正和纠正措施时，需遵循组织的不合格与纠正措施管理流程；纠正措施的完成率、有效性验证结果，以及不合格重复发生率，是评价内部审核与质量管理体系有效性的核心指标。成文信息组织需要控制和保持的信息及其载体。是内部审核可追溯、可验证的基础，9.2.2明确要求保留成文信息，作为审核方案实施情况与审核结果的证据。需留存的成文信息通常包括：策划的审核安排、指派的审核组、审核计划、审核报告、针对不合格所采取的纠正、原因分析或纠正措施的证据；此类信息同时作为管理评审的输入，以及后续审核方案策划与调整的参考依据。客观证据可证实的、基于事实的、可通过观察、测量、试验或其他手段获得的信息。是内部审核的核心基础，对应9.2条款中“审核结果的证据”要求。审核的所有结论都必须基于客观证据，证据可通过对过程、基础设施及其他资源的直接观察，与相关人员的面谈，以及对成文信息的审查等多种方式获取；禁止以主观判断、口头承诺、传闻作为审核证据，客观证据的充分性与真实性直接决定审核结论的可信度。“9.2内部审核”条款应用（实施）指南“9.2内部审核”条款应用（实施）原则：原则名称“9.2内部审核”条款应用（实施）原则内涵说明循证决策原则内部审核的所有结论均以可验证的客观证据为基础，通过对证据的客观评价判定与审核准则的符合程度；应避免仅依赖陈述、观点、传闻或管理层保证，而不结合其他可验证的数据和记录对信息进行佐证，确保审核结果真实可信，为质量管理决策提供可靠输入。审核证据应是可验证的记录、事实陈述或其他信息，审核发现和结论应仅建立在审核证据的基础上。过程方法原则按过程而非按标准条款策划和实施内部审核，以过程为单元识别输入、活动、输出、绩效指标与相互作用，评价各过程的状态及其对实现质量管理体系目标的贡献；关注过程间的接口与协同，系统判断体系整体运行有效性。作为良好实践，组织宜按过程策划和实施审核。领导作用原则最高管理者应保障内部审核所需的资源配置，在作出与质量管理体系相关的决策时，将内部审核结果纳入考虑；推动审核发现的整改落地与体系改进，营造支持审核客观开展的组织环境，确保内审工作的权威性与独立性。改进驱动原则内部审核不仅用于判定符合性，更以识别改进机遇、推动体系持续优化为核心价值；内部审核可凸显质量管理体系中需要纠正或改进的方面，并可识别改进机遇。通过审核识别体系薄弱环节与最佳实践，为持续改进、创新与绩效提升提供输入，支撑质量管理体系的适宜性、充分性与有效性提升。为提升内部审核的增值作用，审核中可识别出符合要求、但在质量管理体系中存在潜在薄弱环节的情况，改进机会也可基于其他内部审核的经验，以及在其他过程或场所观察到的实践加以确定。此类观察项与改进机会应纳入报告，以供分析和评价。全员积极参与原则审核过程保持透明开放，引导受审核部门人员主动配合、如实反馈；鼓励全员参与问题识别与改进研讨，将审核过程转化为提升质量意识、分享知识和经验的过程，共同推动质量管理体系优化。组织应避免恐惧与追责文化，因其会导致员工隐瞒信息或提供误导性答案以逃避惩罚，阻碍开展真实客观的评价。独立性与公正性原则审核人员的选派遵循回避规则，不审核其自身工作，且不存在偏见，以保障审核过程的客观性与公正性，保持客观中立的立场，不受行政干预与利益冲突影响；当组织规模受限无法完全独立时，在规模极小的组织中，组织可考虑聘请外部审核员；当需要特定岗位专业知识且无独立审核员可用时，组织可安排内部审核员在另一名审核员监督下开展工作，或由同行、管理者对审核结果进行评审，以确保结果公正。基于风险与机遇的思维原则建立与调整审核方案时，充分考虑过程的重要性、成熟度与复杂程度、绩效表现、以往审核结果、影响组织的变更及顾客投诉趋势等；基于风险等级动态配置审核资源，对高风险、高价值过程提高审核频次，对成熟稳定过程优化审核强度，实现审核效能最大化。审核频次与范围的确定，受组织对相关风险的评价以及内外部事项变化的影响。在确定审核频次时，组织宜应用基于风险的思维和基于机遇的思维。系统性原则内部审核是系统化、文件化的活动，按策划的方案、流程与准则有序实施，适用于质量管理体系覆盖的所有过程，覆盖质量管理体系全部过程、场所与外包活动；保持审核流程的一致性与可追溯性，确保审核活动可复现、结果可验证。应保留成文信息，作为审核方案实施情况和审核结果的证据。用以证实审核方案实施及审核结果的成文信息可包括：策划的审核安排、指派的审核组、审核计划、审核报告、针对不合格所采取的纠正、原因分析或纠正措施的证据。“9.2内部审核”条款应用（实施）职责配置：标准条款项核心职责内容建议责任角色/岗位权限边界说明5.1/5.3/9.2.21)批准内部审核方案与年度审核计划，保障审核所需的人力资源、时间、技术及财务等资源；

2)评审内部审核结果与体系有效性，将内审输出纳入管理评审与质量管理决策；

3)推动审核发现的整改与持续改进，营造客观公正的审核环境，确保审核人员的独立性与公正性不受损害，不干预审核的独立性。最高管理者对内部审核体系的有效性负最终责任；拥有审核资源调配、整改措施批准的最终权限，但不得干预审核证据的采集与不合格项的客观判定。5.3/9.2.21)策划、建立、实施并保持内部审核方案，识别和应对审核方案相关的风险和机遇，动态调整审核频次与范围；

2)选择审核组长与审核员，评价审核员能力，组织审核员培训与能力提升，确保审核组的整体能力满足审核目标要求；

3)监控审核方案的执行率与有效性，维护审核方案的完整性，不对审核方案施加不当影响，协调解决审核过程中的争议；

4)汇总审核结果，组织跟踪验证纠正措施的有效性，向最高管理者报告审核方案绩效与改进建议。质量管理部门负责人/审核方案管理员拥有审核方案制定、审核人员选派、审核计划审批、整改验证结论确认的权限；需向最高管理者报告审核工作绩效，对审核方案的适宜性、有效性及完整性负责。5.3/9.2.2a)1)采用基于风险的方法编制单次审核计划与检查表，组织现场审核实施；

2)主持首次与末次会议，定期向受审核方和审核方案管理员通报审核进展与重大发现，协调审核过程中的沟通与争议；

3)汇总审核发现，确保审核发现和结论基于客观证据，判定不合格项，编制并提交审核报告；

4)跟踪验证（或安排适当人员验证）受审核部门纠正措施的实施效果。审核组长拥有审核日程安排、审核分工、不合格项判定、审核报告编制的权限；对审核过程的合规性、审核结论的客观性以及审核组整体工作质量负责。5.3/9.2.2b)1)按审核计划与检查表开展现场审核，客观收集与记录审核证据，保护审核记录的机密性；

2)识别不符合项，反馈审核发现，提出改进建议，及时向审核组长报告重大发现；

3)配合审核组长完成审核报告编制，参与整改验证工作，遵循诚实正直、公正表达、职业素养、保密性、独立性等审核原则。内部审核员拥有独立开展证据采集、提出不合格项与改进建议的权限；需严格遵守审核纪律，保持客观公正，对所采集证据的真实性与完整性负责，独立于被审核活动，避免利益冲突，不得审核自身工作。5.3/9.2.2c)/9.2.2d)/10.21)配合审核组开展现场审核，指派合适的人员陪同审核，如实提供证据与信息；

2)针对审核发现的不合格项，分析根本原因，在规定时限内制定并实施纠正与纠正措施；

3)按要求提交整改证据，配合验证工作，推动本部门过程持续改进。受审核部门负责人拥有本部门整改措施的制定与实施权限；对本部门不符合项整改的及时性与有效性负责，不得隐瞒问题或提供虚假证据。5.3/7.21)建立内部审核员能力评价准则与评价方法，组织审核员培训、考核与资格认定；

2)保持审核员能力档案，定期评价审核员绩效，制定持续专业发展计划，持续提升审核队伍的专业技能与职业素养。人力资源部门/质量管理部门拥有审核员资格认定、培训计划审批的权限；对审核员队伍的能力满足审核需求负责，需与审核方案管理员协作确保能力评价的有效性。“9.2内部审核”条款应用（实施）闭环流程指引（基于PDCA循环的过程方法）：阶段流程节点核心活动内容输入输出责任主体管控要点（基于风险与机遇）P策划1)审核方案策划1)基于过程重要性、风险的评价、以往审核结果、影响组织的变化等因素，制定周期（通常为年度）审核方案；

2)明确审核频次、方法、职责分配、策划要求和报告要求，确保覆盖所有过程与场所；

3)作为良好实践，组织宜按过程而非按ISO9001的条款策划和实施审核，确定每项审核的目标、准则与范围；

4)审核方案宜及时传达至相关区域的管理者，以确保其配合。质量管理体系范围、过程重要性与风险分级表、以往审核结果、影响组织的变更、质量目标及过程绩效、顾客投诉趋势、法定与监管事项经批准的审核方案、审核频次动态调整规则、内审员能力评价与授权记录审核方案管理员/质量管理部门1)组织应强制考虑相关过程的重要性、以往审核的结果，以及影响组织的变化；高风险、关键绩效、问题多发过程应提高审核频次并分配更多资源；低风险过程可酌情降低频次，但须确保在审核方案规定周期内实现全面覆盖；

2)应建立触发追加审核的动态调整规则（如KPI超标、新产品导入、连续审核中发现3项及以上不合格等），并书面化；

3)在小型组织中，每年开展一次全面审核即可，且可采用口头方式向组织传达，但策划时的风险考虑不可简化。2)单次审核策划1)组建审核组，确认审核员具备相应能力，确保审核人员不审核其自身工作，且不存在偏见，以保障审核过程的客观性与公正性；

2)制定并传达审核计划，内容包括审核准则、审核范围、审核组、日期、受审核的过程与场所，以及明确的审核日程；

3)审核员编制审核检查表，确定抽样方案；

4)文件评审等审核活动可由指派的审核员在审核启动前完成，以实现更充分的准备；审核员也可选择在审核过程中开展文件评审；

5)向受审核部门发出审核通知，确认审核可行性。审核方案、受审核过程文件和绩效数据、质量目标、适用法规标准、以往审核不符合项报告审核计划、检查表、文件评审记录（若提前实施）、审核组任命通知、审核可行性确认记录审核组长/审核方案管理员1)独立性与公正性是底线：组织应确保审核人员不审核其自身工作，且不存在偏见；在规模极小的组织中，当无法满足时，可考虑聘请外部审核员；当需要特定岗位专业知识且无独立审核员可用时，可安排内部审核员在另一名审核员监督下开展工作，或由同行、管理者对审核结果进行评审，以确保结果公正；

2)检查表应聚焦过程的有效性，而不仅是条款符合性，筹备审核时，审核员可考虑编制检查表，作为保障评价一致性与完整性的辅助工具；

3)文件评审可灵活安排在审核前或审核中，重点是识别信息以支持审核活动。D实施3)现场审核实施1)召开首次会议，介绍审核组成员及组织参与审核的人员，说明审核目标与流程，并评审审核计划；

2)通过对过程、基础设施及其他资源的直接观察，与相关人员的面谈，以及对成文信息的审查等多种方法收集可验证的客观证据；

3)审核员宜采用开放式提问，积极倾听与观察，保持开放心态以避免主观假设。事实陈述应得到其他证据佐证；

4)审核员应确保自主选择抽样样本，不受引导；

5)一旦识别出偏差，宜尽快向组织代表通报，以便其澄清并确认所收集的证据；完整记录所有收集到的证据至关重要；

6)审核组内部每日召开沟通会，汇总审核发现，协调进度。审核计划、检查表、受审核部门过程文件、相关记录、上次审核报告及整改证据、过程绩效指标数据有可追溯性的审核记录、不符合项报告、审核发现汇总、潜在改进机会清单、与受审核方确认的事实记录审核组全体成员1)杜绝“打勾式”文件核查：应避免仅关注文件化程序或在检查表上逐项打勾，而不理解运行背景、不观察实际执行情况，会导致评价流于表面；

2)营造积极沟通氛围：应避免恐惧与追责文化，这种文化会导致员工隐瞒信息或提供误导性答案以逃避惩罚，阻碍开展真实客观的评价；

3)不合格事实描述必须精准、清晰，必须与被审核方当面确认，避免后期争议。4)审核结果通报与报告1)召开末次会议通报并讨论审核结果，有助于确认所收集的客观证据，说明发现的不合格项或改进机会；

2)审核组长按规定时限编制正式审核报告，说明审核目标、范围、准则、审核组构成、实施日期、审核发现（含证据）、审核结论、未解决的分歧；

3)确保将审核结果报告给相关管理者；审核报告按审核方案规定分发给最高管理者、相关管理者及受审核部门。审核证据记录、不符合项报告、审核组形成的审核结论末次会议纪要、经审批的内部审核报告、报告分发记录审核组长1)报告质量要求：内容必须客观、基于证据，结论应与审核发现逻辑一致；应明确对体系符合性与有效性的整体评价；

2)带动增值：审核中可识别出符合要求、但在质量管理体系中存在潜在薄弱环节的情况；改进机会也可基于其他内部审核的经验，以及在其他过程或场所观察到的实践加以确定；此类观察项与改进机会应纳入报告，以供分析和评价；

3)时限要求：应在末次会议后约定的时限内完成报告编制与分发。C检查5)纠正措施实施与有效性验证1)受审核部门针对每个不符合项分析根本原因，及时采取适当的纠正和纠正措施；

2)按计划实施整改，提交整改客观证据；

3)独立人员对纠正措施的有效性进行验证，确认不合格已关闭且同类问题风险已降低；

4)统计分析：组织可采用针对不合格所采取纠正措施的关闭率（百分比）、不合格重复发生率、审核计划执行率等指标评价内部审核的有效性。审核报告、不符合项报告、受审核方制定的纠正措施计划经批准的纠正措施计划、整改实施证据、纠正措施有效性验证记录、不符合项关闭确认单、审核有效性评价数据受审核部门负责人、审核组长/指定独立验证人员、质量管理部门1)根本原因分析是核心：根据审核结果，需在规定期限内采取适当的纠正和纠正措施处置发现的不合格，并遵循组织的不合格与纠正措施管理流程（见10.2）；仅纠正现象、不消除根源，视为整改未完成；

2)验证必须基于证据：应避免仅依赖陈述、观点、传闻或管理层保证，而不结合其他可验证的数据和记录对信息进行佐证，杜绝“纸上整改”；

3)升级管理：对严重不符合或逾期未完成整改的情况，应启动升级机制，上报最高管理者。A处置6)审核结果应用与体系改进1)内部审核结果用作管理评审的输入；最高管理者在作出与质量管理体系相关的决策时，应将内部审核结果纳入考量；

2)内部审核可凸显质量管理体系中需要纠正或改进的方面，针对系统性、重复性不符合或潜在风险，推动体系层面的优化；

3)推广审核中发现的良好实践，改进机会也可基于其他内部审核的经验，以及在其他过程或场所观察到的实践加以确定，开展跨部门经验共享；

4)将审核发现的风险和机遇信息更新至风险和机遇管理矩阵。审核报告、不合格项的统计分析报告、纠正措施有效性验证汇总管理评审输入报告、体系/过程改进项目立项文件、文件修订记录、良好实践分享记录、更新后的风险和机遇清单最高管理者、质量管理部门1)管理闭环：最高管理者在作出与质量管理体系相关的决策时，应将内部审核结果纳入考量，杜绝审核与业务“两张皮”；

2)从局部到体系：不能停留在“发现一个问题，改正一个问题”，应透过单个不符合项分析体系层面的薄弱环节，推动预防性的体系改进；

3)知识转化：将审核中获得的经验和教训转化为组织的知识，用于学习和未来预防。7)审核方案复盘与优化1)定期系统性地评审审核方案的目标达成情况、实施效果、适宜性与充分性；

2)结合组织对相关风险的评价以及内外部事项变化的影响、最高管理者的战略方向调整、过程绩效趋势及审核有效性指标，对下周期审核方案的频次、范围、方法进行动态调整；

3)评价每一位审核员的表现，识别能力发展需求，制定并实施培训与能力提升计划。审核方案实施监视记录、审核工作总结、内审员绩效评价结果、管理评审关于内审改进的决议、审核有效性指标分析、内外部环境变化信息审核方案有效性评价报告、经批准的下一周期审核方案、审核员能力提升计划、审核管理体系文件的改进建议审核方案管理员/质量管理部门1)动态而非僵化：审核频次与范围的确定，受组织对相关风险的评价以及内外部事项变化的影响；审核方案必须适应组织的发展与变化；

2)避免过度与不足：过于严苛、覆盖范围过大的内部审核会导致过度控制、官僚主义和资源浪费，应予以避免；

3)PDCA闭环：对审核方案本身的复盘和改进，是PDCA循环“处置”阶段的关键，确保审核机制本身不断成熟。“9.2内部审核”条款与其他条款的接口关系：关联条款关联条款名称接口关系说明对应9.2主题事项4.1理解组织及其环境审核方案策划必须考虑影响组织的变化；审核频次与范围的确定，受组织对相关风险的评价以及内外部事项变化的影响；审核过程中评价组织对组织环境的识别与应对措施的有效性。审核方案策划核心输入、审核评价内容（验证体系对环境的适宜性）4.2理解相关方的需求和期望审核方案策划时应将相关方重点关注事项纳入审核重点；相关方要求（如顾客、法规要求）是审核准则的重要组成部分，审核范围需覆盖其落实情况。在确定审核频次时，组织宜考虑顾客投诉趋势及法定与监管事项。审核准则确定依据、审核重点设置（融入相关方视角）5.1领导作用和承诺内部审核用于评价最高管理者在质量管理体系中的领导作用的落实情况；最高管理者在作出与质量管理体系相关的决策时，应将内部审核结果纳入考量，为内部审核的独立性、客观性提供资源保障与权威性支持。审核评价内容（验证领导作用落地性）、审核资源保障与权威性来源5.3岗位、职责和权限内部审核的总体管理职责（如审核方案管理员）与实施职责需在组织层面以成文信息明确分配；审核过程评价各岗位职责权限的落实与沟通情况。内审职责体系化配置、审核评价内容6.1应对风险和机遇的措施基于风险的思维是审核方案策划的核心原则；在确定审核频次时，组织宜应用基于风险的思维和基于机遇的思维；审核过程应评价组织风险应对措施与机遇把握措施的有效性。审核方案策划输入（风险导向）、审核核心评价内容（验证风险与机遇管理有效性）6.2质量目标及其实现的策划内部审核的总体目标应与质量目标保持一致；组织通过审核方案评价各过程的状态，以及过程对实现质量管理体系目标的贡献，审核重点之一是评价各过程质量目标的达成趋势与支撑措施的有效性。审核目标设定、审核评价内容（绩效导向）7.2能力内部审核员需持续具备与审核活动相匹配的能力（包括沟通、评审、专业等），能力证据应按策划周期保持并更新；审核过程评价组织人员能力管理体系的运行有效性。内审员能力评价与管理、审核评价内容（验证能力管理体系有效性）7.4沟通审核全流程需建立规范的审核组内部沟通、与受审核方沟通机制；良好实践是召开首次会议，介绍审核组成员及组织参与审核的人员，说明审核目标与流程；审核结束时，召开末次会议通报并讨论审核结果；审核过程评价组织质量管理相关沟通机制的有效性。审核过程沟通（含首末次会议、内部协调、报告等）、审核评价内容7.5成文信息成文信息既是审核的支撑依据也是审核的对象；审核结果作为成文信息需按要求形成、控制并保留；用以证实审核方案实施及审核结果的成文信息可包括：策划的审核安排、指派的审核组、审核计划、审核报告、针对不合格所采取的纠正、原因分析或纠正措施的证据；审核过程评价组织成文信息控制的有效性。审核依据、审核证据获取来源、审核记录、审核评价内容8.4外部提供的过程、产品和服务的控制内部审核适用于质量管理体系覆盖的所有过程，审核范围应覆盖外部供方管理过程与外包过程；评价外部提供过程的受控状态与供方绩效。审核范围确定（含供方与外包）、审核评价内容9.1监视、测量、分析和评价内部审核是质量管理体系绩效评价的核心、系统化手段之一；内部审核可提供质量管理体系有效性方面的信息；组织可采用针对不合格所采取纠正措施的关闭率（百分比）、不合格重复发生率、审核计划执行率等指标评价内部审核的有效性；审核结果是组织绩效分析与评价的关键输入。监视测量体系中的评价活动组成部分、分析评价输入9.3管理评审内部审核结果用作管理评审的输入；管理评审评价内部审核体系的有效性，部署审核体系的改进方向。管理评审强制性输入、审核体系评审10.1持续改进内部审核可凸显质量管理体系中需要纠正或改进的方面，并可识别改进机遇，是持续改进的重要输入之一；审核通过验证改进有效性，推动过程、产品与体系的持续优化。改进触发输入、改进效果验证10.2不合格和纠正措施审核发现的不合格须按组织不合格与纠正措施流程闭环管理；根据审核结果，需在规定期限内采取适当的纠正和纠正措施处置发现的不合格，并遵循组织的不合格与纠正措施管理流程（见10.2）；审核活动验证纠正措施的有效性，防止不合格重复发生。不合格处置流程启动、纠正措施有效性的验证活动“9.2内部审核”条款实施方法与工具应用：工具/方法名称工具/方法应用场景“9.2内部审核”条款实施应用说明过程方法审核审核方案整体策划、现场审核实施以过程为核心单元开展审核，围绕“输入-活动-输出-绩效-风险-职责”六维度设计审核要点，关注过程间接口与相互作用，评价过程实现预期结果的能力。作为良好实践，组织宜按过程而非按ISO9001的条款策划和实施审核。该方法直接贯彻组织通过审核方案评价各过程的状态，以及过程对实现质量管理体系目标的贡献的核心要求。审核检查表单次审核策划、现场审核执行依据审核准则编制结构化检查表，明确审核项目、抽样方法、判定依据，保障审核覆盖的完整性与不同审核员之间评价的一致性，避免遗漏关键审核点。筹备审核时，审核员可考虑编制检查表，作为保障评价一致性与完整性的辅助工具。检查表宜基于过程方法和风险思维编制，但应避免仅关注文件化程序或在检查表上逐项打勾，而不理解运行背景、不观察实际执行情况，这会导致评价流于表面。统计抽样技术现场审核证据采集阶段采用随机抽样、分层抽样等统计方法选取审核样本，样本量与抽样方法与过程风险等级匹配；审核员应确保自主选择抽样样本，不受引导，确保样本代表性，支撑审核结论的客观性。审核中也可采用判断抽样，即依赖审核组的经验和能力选取样本。风险矩阵评估法审核方案策划、审核频次与资源配置从过程重要性、绩效稳定性、合规风险、变更频率、过往不合格情况等维度评分，划分风险等级；基于风险等级确定审核频次、资源投入与审核深度，落实基于风险的思维。该评估法直接对应ISO9001:2026第9.2.2条款要求在建立内部审核方案时，组织应考虑相关过程的重要性、以往审核的结果，以及影响组织的变化。在确定审核频次时，组织宜应用基于风险的思维和基于机遇的思维。需考虑的因素还包括过程的成熟度与复杂程度、管理优先级、过程绩效、顾客投诉趋势、法定与监管事项等。帕累托分析法不合格项统计分析、审核重点优化对不合格项按过程、部门、原因类型进行分类统计，绘制帕累托图识别主要问题集中领域，为后续审核重点调整、体系改进优先级排序提供数据支撑。该方法可用于审核方案有效性评价和体系改进决策，组织可采用针对不合格所采取纠正措施的关闭率（百分比）、不合格重复发生率、审核计划执行率等指标评价内部审核的有效性。因果图（鱼骨图）不合格原因分析、纠正措施验证辅助受审核方从人、机、料、法、环、测六个维度系统分析不合格的根本原因，避免表面整改；审核员用其验证纠正措施的针对性与充分性。根据审核结果，需在规定期限内采取适当的纠正和纠正措施处置发现的不合格，并遵循组织的不合格与纠正措施管理流程（见10.2），纠正措施必须基于系统、完整的根本原因分析。标杆对比法识别最佳实践、推动增值改进审核中识别组织内部或行业内的良好实践，通过标杆对比识别改进机遇；将标杆成果纳入审核报告，推动跨部门经验共享与绩效提升。为提升内部审核的增值作用，审核中可识别出符合要求、但在质量管理体系中存在潜在薄弱环节的情况。改进机会也可基于其他内部审核的经验，以及在其他过程或场所观察到的实践加以确定，与标杆对比法的理念一致。远程/混合审核法多场所组织审核、数字化过程审核、特殊场景审核借助视频会议、电子文档系统、远程监控等信息化手段，开展远程文件评审、线上面谈、虚拟现场查验；适当时，组织可规定并实施远程审核或混合审核，保障审核有效性的同时提升效率、降低成本。审核方法包括对过程、基础设施及其他资源的直接观察，与相关人员的面谈，以及对成文信息的审查，远程方法应在可行时作为补充手段。不合格分级法审核发现评定、整改管理将不合格按严重程度分为严重不合格、一般不合格、观察项；不同等级对应不同的整改时限、验证层级与上报要求，匹配不合格对体系与产品的影响程度，实现分级管控。观察项用于记录符合要求、但在质量管理体系中存在潜在薄弱环节的情况，此类观察项与改进机会应纳入报告，以供分析和评价。审核有效性评价指标法内审工作质量评价、审核方案优化采用纠正措施关闭率、不合格重复发生率、审核计划执行率等量化指标，定期评价内部审核工作的有效性，为审核方案与审核能力改进提供依据。组织可采用针对不合格所采取纠正措施的关闭率（百分比）、不合格重复发生率、审核计划执行率等指标评价内部审核的有效性，同时可结合审核方案目标的达成情况进行综合评估。“9.2内部审核”核心要求应用要点与落地实施指引标准条款核心要求内涵落地实施具体指引证实性成文信息9.2.1总则组织应按策划的时间间隔开展内部审核，提供两方面信息：

1)质量管理体系是否符合组织自身的质量管理体系要求与本文件的要求；

2)质量管理体系是否得到有效的实施和保持。1)明确定位：将内部审核作为体系绩效评价的核心手段，从公正视角获取质量管理体系绩效与有效性的信息，评价策划的安排已得到落实，且质量管理体系得到有效实施和保持，而非仅作为合规性检查工具；

2)覆盖范围：审核需覆盖质量管理体系界定的所有过程、部门、场所及外包过程，内部审核适用于质量管理体系覆盖的所有过程，在审核方案规定周期内实现全面覆盖；

3)方法选择：综合采用多种审核方法：①对过程、基础设施及其他资源的直接观察；②与相关人员的面谈；③对成文信息（如程序、图纸、规范、适用要求、记录、报告、信息系统及应用程序）的审查；适当时，组织可规定并实施远程审核或混合审核；

4)有效性评价：建立审核方案与审核活动质量评价机制，采用针对不合格所采取纠正措施的关闭率（百分比）、不合格重复发生率、审核计划执行率等指标，定期评价内部审核的有效性。年度内部审核方案、审核计划、审核记录、审核报告、不合格项报告、审核有效性评价记录9.2.2内部审核方案——总则组织应策划、建立、实施并保持审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划要求和报告；建立方案时需考虑相关过程的重要性、以往审核的结果，以及影响组织的变化。1)方案定位：审核方案是针对特定时间段、以评价质量管理体系绩效和有效性为目的，对一组一次或多次审核作出的策划安排，用于系统评价质量管理体系的绩效与有效性；

2)方案形式：可灵活设计：可策划单次审核以评价所有质量管理体系过程对全部适用要求的符合性，也可针对特定过程和部分要求策划审核；当组织设有多个场所时，可针对每个场所制定审核方案，也可制定覆盖全部场所的审核方案；

3)频次确定：组织宜应用基于风险的思维和基于机遇的思维；需考虑的因素包括但不限于：过程的重要性、过程的成熟度与复杂程度、管理优先级、过程绩效、影响组织的变更、以往审核结果（如问题历史）、顾客投诉趋势、法定与监管事项；

4)动态调整：建立频次动态调整规则，参考实践示例（ISO9002:2026示例1）：——过程KPI每年超基准线3次以上，追加审核；——引入新产品，追加审核；——连续审核中发现3项及以上不合格，追加审核；

5)传达要求：审核方案宜及时传达至相关区域的管理者，以确保其配合；在小型组织中，每年开展一次全面审核即可，且可采用口头方式向组织传达。经批准的内部审核方案、审核频次动态调整规则、风险与过程重要性评估记录、审核方案传达/沟通记录9.2.2a)规定每次审核的审核目标、准则和范围。1)审核目标：明确本次审核要达成的具体、可实现、可验证的目的，与评价各过程的状态及其对实现质量管理体系目标的贡献这一根本目的保持一致；

2)审核准则：应完整、明确，并与审核目标匹配，包括但不限于ISO9001标准要求、组织体系文件、过程绩效指标、适用法律法规、顾客要求等；

3)审核范围：审核范围界定审核所覆盖的过程、部门、产品线或设施；实施了覆盖多个领域（如质量、环境、职业健康安全）的一体化管理体系的组织，可开展结合审核以减少重复工作；

4)按过程策划：作为良好实践，组织宜按过程而非按ISO9001的条款策划和实施审核，重点关注过程间的接口和相互作用；经审批的单次审核计划、审核范围界定文件、审核准则清单及来源9.2.2b)选择审核员并实施审核，确保审核过程的客观性与公正性。1)独立性要求：这是核心底线；组织应确保审核人员不审核其自身工作，且不存在偏见，以保障审核过程的客观性与公正性；

2)小型组织适配：在规模极小的组织中，这一要求可能难以实现，组织可考虑聘请外部审核员（小型组织指派行政人员审核其不直接参与的清洁过程，并定期将审核工作外包给独立第三方；）

3)专业能力补偿：当需要特定岗位专业知识且无独立审核员可用时，组织可安排内部审核员在另一名审核员监督下开展工作，或由同行、管理者对审核结果进行评审，以确保结果公正；

4)能力要求：审核员需具备对应过程的专业知识、审核技能和沟通能力，能力应通过教育、培训、工作经历和审核经历获得，并定期进行评价和保持。审核员任命书/授权记录、审核员能力档案（含教育、培训、经验记录）、公正性与保密承诺书、审核员培训记录9.2.2c)确保将审核结果报告给相关管理者。1)报告内容：对于每次审核，受指派的审核员或审核组宜制定并传达审核计划，内容包括审核准则、审核范围、审核组、日期、受审核的过程与场所，以及明确的审核日程；审核报告应包含审核发现、不合格项统计、体系符合性与有效性总体评价、改进建议等；

2)报送层级：根据审核范围与严重程度，报送至对应层级的管理者；内部审核完成后，应将审核结果报告给相关管理者；

3)管理评审输入：内部审核结果用作管理评审的输入，供最高管理者评审体系有效性；最高管理者在作出与质量管理体系相关的决策时，应将内部审核结果纳入考量。经审批与签发的内部审核报告、审核结果分发记录与签收确认、管理评审输入材料9.2.2d)及时采取适当的纠正和纠正措施。1)分级处置：根据不合格严重程度，明确不同的整改时限要求；

2)根本原因分析：要求受审核部门针对不合格分析根本原因，根据审核结果，需在规定期限内采取适当的纠正和纠正措施处置发现的不合格，并遵循组织的不合格与纠正措施管理流程（见10.2），避免仅纠正现象；

3)验证闭环：由独立人员对整改措施的实施情况与有效性进行验证，确认不合格已被消除且同类问题再发风险已降低；验证通过后方可关闭不合格项；

4)增值改进：除不合格整改外，为提升内部审核的增值作用，审核中可识别出符合要求、但在质量管理体系中存在潜在薄弱环节的情况；改进机会也可基于其他内部审核的经验，以及在其他过程或场所观察到的实践加以确定；此类观察项与改进机会应纳入报告，以供分析和评价。不符合项报告、经批准并附有原因分析的纠正措施计划、整改客观验证记录、独立人员签署的不合格关闭确认单9.2.2成文信息要求应保留成文信息，作为审核方案实施情况和审核结果的证据。1)必备成文信息清单：用以证实审核方案实施及审核结果的成文信息可包括：策划的审核安排、指派的审核组、审核计划、审核报告、针对不合格所采取的纠正、原因分析或纠正措施的证据；

2)管控要求：应确保成文信息具有可追溯性、真实性，并按组织对成文信息的控制要求进行管理；审核方案、审核计划、检查表、审核证据记录（含原始记录）、审核报告、不符合报告、整改验证记录实施注意事项保障审核有效性，规避常见实践误区1)避免过度审核：过于严苛、覆盖范围过大的内部审核会导致过度控制、官僚主义和资源浪费，应予以避免；

2)避免形式主义：仅关注文件化程序或在检查表上逐项打勾，而不理解运行背景、不观察实际执行情况，会导致评价流于表面，应予以避免；

3)避免证据缺失：客观证据缺失会导致结论错误；应避免仅依赖陈述、观点、传闻或管理层保证，而不结合其他可验证的数据和记录对信息进行佐证；

4)避免恐惧文化：恐惧与追责文化会导致员工隐瞒信息或提供误导性答案以逃避惩罚，阻碍开展真实客观的评价；

5)参考指南：组织可参考并应用ISO19011:2026中关于审核、审核员能力和审核方案的指南，以及ISO/TC176网站发布的ISO9001审核实践组文件，以保障审核过程的一致性，避免上述问题。内部审核管理制度、审核员行为规范、审核文化宣贯记录“9.2内部审核”条款应用(实施)条款应用（实施）特别注意事项“9.2内部审核”条款应用（实施）核心注意事项（基于风险思维）：风险场景风险描述潜在不利影响“9.2内部审核”条款应用（实施）风险防控核心要点审核方案策划未融入风险思维建立内部审核方案时，仅按固定周期统一安排审核，未充分考虑相关过程的重要性、以往审核的结果，以及影响组织的变化，高风险关键过程审核频次不足，低风险过程过度审核。1)关键高风险过程失控未被及时识别，引发系统性质量问题；

2)审核资源错配，过于严苛、覆盖范围过大的内部审核会导致过度控制、官僚主义和资源浪费。1)在建立内部审核方案时，组织应考虑相关过程的重要性、以往审核的结果，以及影响组织的变化；

2)八项频次影响因素：过程的重要性、过程的成熟度与复杂程度、管理优先级、过程绩效、影响组织的变更、以往审核结果（如问题历史）、顾客投诉趋势、法定与监管事项，建立审核频次动态调整机制；

3)审核频次与范围的确定，受组织对相关风险的评价以及内外部事项变化的影响，由审核方案管理人员定期评审审核方案与组织风险的适配性，及时调整范围与频次。审核人员独立性与公正性缺失审核员审核自身分管的工作领域，或存在直接利益关联；组织形成追责型审核文化，员工因惧怕处罚隐瞒真实问题、提供误导性信息。1)审核结果失真，不合格项被刻意掩盖，无法反映体系真实运行状态；

2)内部审核丧失信任基础，沦为形式化流程。1)将审核员独立性作为执行底线，组织应确保审核人员不审核其自身工作，且不存在偏见，以保障审核过程的客观性与公正性；

2)小型组织若无法实现完全独立，在规模极小的组织中，组织可考虑聘请外部审核员；当需要特定岗位专业知识且无独立审核员可用时，组织可安排内部审核员在另一名审核员监督下开展工作，或由同行、管理者对审核结果进行评审，以确保结果公正；

3)明确审核定位为“改进工具”而非“追责手段”，应避免恐惧与追责文化，这种文化会导致员工隐瞒信息或提供误导性答案以逃避惩罚，阻碍开展真实客观的评价。审核实施脱离业务实际，流于形式审核仅对照标准条款逐条核查文件记录，依赖检查表逐项打勾，未采用过程方法审核，不关注实际业务运行、过程绩效达成与接口衔接，不开展现场观察与深度面谈。1)形成“文件与运行两张皮”，无法识别体系落地的真实偏差；

2)审核丧失增值价值，无法为体系改进提供有效输入。1)作为良好实践，组织宜按过程而非按ISO9001的条款策划和实施审核，关注过程输入、输出、资源、职责、方法、绩效与风险控制；

2)综合运用多种审核方法：对过程、基础设施及其他资源的直接观察，与相关人员的面谈，以及对成文信息的审查，确保现场观察与面谈工作量充足；

3)明确禁止“仅关注文件化程序或在检查表上逐项打勾，而不理解运行背景、不观察实际执行情况，会导致评价流于表面”，审核员需运用专业判断对过程有效性进行实质评价。审核证据不充分、不可追溯审核结论仅依赖口头陈述、管理层口头保证，未获取可验证的成文信息、运行数据佐证；审核抽样受受审核方引导，样本量不足、代表性不够。1)审核结论缺乏客观依据，误判体系符合性，遗漏系统性问题；

2)不合格项事实不清，后续整改与验证缺乏精准靶点。1)严格遵循“客观证据”的定义，坚持多源信息交叉验证，应避免仅依赖陈述、观点、传闻或管理层保证，而不结合其他可验证的数据和记录对信息进行佐证；

2)审核员应确保自主选择抽样样本，不受引导，保留抽样轨迹与理由；

3)一旦识别出偏差，宜尽快向组织代表通报，以便其澄清并确认所收集的证据，确保审核发现可追溯、可复核，对有争议的内容应补充取证直至双方无异议。审核发现问题未有效闭环审核出具的不合格项仅完成表面纠正，未开展根本原因分析，未制定针对性纠正措施，也未跟踪验证措施有效性，同类问题重复发生。1)体系问题持续存在，质量管理体系有效性无法提升；

2)内外部审核重复开具同类不符合，审核资源持续消耗。1)严格落实9.2.2d)条款要求，及时采取适当的纠正和纠正措施，明确不合格整改的时限、责任与验证要求；

2)根据审核结果，需在规定期限内采取适当的纠正和纠正措施处置发现的不合格，并遵循组织的不合格与纠正措施管理流程（见10.2），开展根本原因分析，并完成纠正、纠正措施、效果验证全流程留痕；

3)组织可采用针对不合格所采取纠正措施的关闭率（百分比）、不合格重复发生率等指标评价内部审核的有效性，将相关指标纳入管理评审。远程/混合审核管控失范实施远程审核时，未验证信息系统访问权限与数据真实性，无法实时观察现场操作，未遵循远程审核规范，审核过程随意性强。1)远程获取的证据有效性存疑，审核结论可靠性下降；

2)现场运行的实物风险、操作风险被遗漏。1)参照ISO/IECTS17012:2024及ISO9001审核实践组《远程审核文件》制定远程审核规程，适当时，组织可规定并实施远程审核或混合审核，并在审核方案中明确其应用场景；

2)审核前验证系统权限、数据可追溯性与信息安全，关键过程优先采用现场审核或混合模式；

3)识别远程审核特有的风险并制定预案，明确远程审核的证据留存要求，确保全程可追溯。审核结果未接入管理层决策内部审核结果仅在执行层流转，未上报至相关管理者与最高管理层，未纳入管理评审输入，审核发现的系统性问题无法获得资源支持。1)审核发现的体系性障碍无法推动解决，改进举措难以落地；

2)最高管理者无法掌握体系真实绩效，决策缺乏依据。1)严格执行9.2.2c)条款，确保将审核结果报告给相关管理者，明确审核结果的报告层级与路径；

2)内部审核结果用作管理评审的输入，最高管理者在作出与质量管理体系相关的决策时，应将内部审核结果纳入考量；

3)由最高管理者对审核发现的系统性问题作出资源配置与改进决策。审核方案自身缺乏有效性评审审核方案长期固定不变，未结合组织战略调整、业务变化、体系成熟度进行更新，也未定期评价内部审核自身的有效性。1)审核方案与组织实际脱节，无法适配内外部风险变化；

2)审核能力与方法停滞不前，审核价值持续衰减。1)按策划周期（通常每年）评审内部审核方案的适宜性、充分性与有效性；

2)采用审核计划执行率、针对不合格所采取纠正措施的关闭率（百分比）、不合格重复发生率、审核员能力保持情况等量化指标评价审核有效性；

3)根据评审结果优化审核流程、提升审核员能力、调整审核资源配置，审核频次与范围的确定，受组织对相关风险的评价以及内外部事项变化的影响，将改进措施纳入下一年度方案策划。“9.2内部审核”条款应用（实施）常见错误与重要不符合项提示：不符合项类别标准条款典型审核发现严重程度判定判定依据说明审核方案未覆盖体系全部范围，存在审核盲区9.2.1a)2)、9.2.2组织质量管理体系范围明确包含设计开发、外包采购等关键过程，但连续两个年度的内部审核方案均未安排对上述过程的审核，无任何审核记录与结论。严重不符合1)9.2.1a)2)要求内部审核需验证体系是否符合“本文件的要求”，即ISO9001:2026标准的所有适用要求；

2)附录A.9.2明确“内部审核适用于质量管理体系覆盖的所有过程”；

3.关键过程长期脱离审核监控，属于体系层面的系统性审核缺失，直接违背了9.2.2关于审核方案应确保全面覆盖的要求。未评价体系实施与保持的有效性9.2.1b)内部审核仅核查文件与标准条款的符合性，未对质量管理体系的实施效果、过程绩效达成、风险控制有效性进行评价，审核报告无任何有效性结论。严重不符合1)9.2.1总则明确内部审核的两大核心目的：a)是否符合……；b)是否得到有效的实施和保持；

2)附录A.9.2明确“内部审核可提供质量管理体系有效性方面的信息”；

3.仅审核文件与条款符合性，完全未覆盖有效性这一核心维度，导致审核目标被架空，违背条款核心意图。不合格项未落实纠正与纠正措施，无闭环验证9.2.2d)上年度内部审核开具的12项不合格中，5项仅提交了整改说明，未开展根本原因分析，无纠正措施实施记录，也未验证整改效果，同类问题本年度再次出现。严重不符合1)9.2.2d)明确要求“及时采取适当的纠正和纠正措施”，并确保有效性验证；

2)“根据审核结果，需在规定期限内采取适当的纠正和纠正措施处置发现的不合格，并遵循组织的不合格与纠正措施管理流程（见10.2）”，要求完成根本原因分析、措施制定、实施与效果验证的闭环流程；

3.整改系统性失效，同类问题重复发生，表明组织纠正措施过程失效，属于体系层面的严重缺陷。无成文信息证实审核方案实施与审核结果9.2.2无法提供正式的内部审核方案文件，也无审核计划、审核记录、审核报告、整改验证记录等成文信息，仅能口头说明开展过审核。严重不符合9.2.2条款明确要求“应保留成文信息，作为审核方案实施情况和审核结果的证据”。用以证实的成文信息可包括：策划的审核安排、指派的审核组、审核计划、审核报告、针对不合格所采取的纠正、原因分析或纠正措施的证据，核心证据全面缺失属于根本性违反标准要求，无法证实组织履行了内部审核义务。审核方案策划未考虑风险与相关影响因素9.2.2内部审核方案对所有部门、所有过程执行统一的年度1次审核频次，未结合过程重要性、以往审核结果、组织内外部变化、合规风险进行差异化设置，无频次调整机制。一般不符合9.2.2明确要求“在建立内部审核方案时，组织应考虑相关过程的重要性、以往审核的结果，以及影响组织的变化”。附录A.9.2明确“审核频次与范围的确定，受组织对相关风险的评价以及内外部事项变化的影响”。需考虑的八项因素，未落实该要求属于策划环节的执行偏差，可能导致资源配置不合理，但尚未直接导致系统性失控。审核员不具备独立性，审核公正性不足9.2.2b)生产部内部审核由生产部经理担任审核组长，审核其自身管辖的全部生产过程，未设置独立的复核或监督机制。一般不符合（若核实存在刻意隐瞒不合格项或主动歪曲审核结果，则升级为严重不符合）1)9.2.2b)要求“选择审核员并实施审核，确保审核过程的客观性与公正性”；

2)“组织应确保审核人员不审核其自身工作，且不存在偏见”，无任何补偿措施（如监督、复核）时构成不符合；通常未证实造成严重后果，故判定为一般不符合。单次审核未明确审核目标、准则与范围9.2.2a)开展的2次专项内部审核，未书面界定本次审核的具体目标、审核准则与覆盖范围，审核员凭经验开展审核，不同审核员评价尺度不一致。一般不符合9.2.2a)明确要求“规定每次审核的审核目标、准则和范围”，属于策划环节的局部缺失，但通常不影响整个审核方案的运行，故判定为一般不符合。审核结果未报告至相关管理者9.2.2c)仓储过程专项审核完成后，审核报告仅发放至仓储班组，未上报至分管管理层与质量管理部门，相关管理者未掌握审核发现的库存管控系统性问题。一般不符合1)9.2.2c)要求“确保将审核结果报告给相关管理者”；

2)附录A.9.2要求“最高管理者在作出与质量管理体系相关的决策时，应将内部审核结果纳入考量”，报告层级不足属于执行偏差，但未造成严重后果，故判定为一般不符合。审核方法形式化，未采用过程方法9.2.1、9.2.2内部审核完全按ISO9001条款顺序逐条核对文件，未结合业务过程的输入输出、接口衔接、运行绩效开展审核，审核发现均为文件格式类问题，未识别实际运行偏差。一般不符合1)“作为良好实践，组织宜按过程而非按ISO9001的条款策划和实施审核”；

2)“仅关注文件化程序或在检查表上逐项打勾，而不理解运行背景、不观察实际执行情况，会导致评价流于表面，应予以避免”；

3)附录A.9.2明确“组织通过该方案评价各过程的状态，以及过程对实现质量管理体系目标的贡献”，纯条款化、文件化审核无法有效验证体系运行有效性，降低了审核价值，但通常未完全背离9.2.1关于验证符合性与有效性的核心目的，故判定为一般不符合。审核证据缺乏客观佐证，结论主观9.2.1、9.2.2b)审核记录中多项符合性结论仅标注“面谈确认”，无对应的运行记录、数据报表、现场观察记录等客观证据支撑，无法验证表述真实性。一般不符合1)审核指“获取客观证据并对其进行客观评价”的过程；

2)“客观证据缺失会导致结论错误。应避免仅依赖陈述、观点、传闻或管理层保证，而不结合其他可验证的数据和记录对信息进行佐证”。缺少佐证属于审核证据不充分，但通常未造成审核结论全面失实，故判定为一般不符合。“9.2内部审核”条款应用（实施）示例与案例分析类别编号示例（案例）内容对应9.2条款符合性说明示例（案例）专业深度讲评和分析标准配套典型实践示例BZ-01一家为农业行业生产零部件的中型企业，识别出成型、锻造和焊接过程易因差错导致零部件不合格和报废。因此，对这些过程和部门设置了更高的审核频次。该审核强度可通过现有内部资源轻松管控。尽管相关过程已日趋成熟，企业仍保持每季度审核一次，以及时识别新出现的风险或改进机会。组织制定了若干准则指导审核频次的动态调整：——若过程关键绩效指标（KPI）超出既定接受准则（基准线）每年超过3次，将追加安排审核（由管理层确定）；——若引入新产品，将追加安排审核（由管理层确定）；——若连续审核中发现3项及以上不合格，将追加安排审核（由管理层确定）。该组织通过定期评审审核方案的适宜性，确保持续满足9.2.2的要求。1)符合9.2.1总则：通过定期审核验证质量管理体系过程符合组织自身要求与ISO9001:2026标准要求，且得到有效实施与保持；

2)符合9.2.2a)：针对关键过程明确审核目标（识别风险与改进机会）、准则（过程KPI、产品接收准则）与范围（成型/锻造/焊接过程及对应部门）；

3)符合9.2.2总则“在建立内部审核方案时，组织应考虑相关过程的重要性、以往审核的结果，以及影响组织的变化”核心要求，基于过程风险等级动态调整审核频次，体现基于风险的思维；

4)符合9.2.2d)：针对不合格与过程绩效偏差触发追加审核，推动及时采取适当的纠正和纠正措施。1)本案例是“基于风险的审核方案动态管理”的标杆范式，完全契合ISO9001:20269.2.2条款的核心导向，也精准落地了“在确定审核频次时，组织宜应用基于风险的思维和基于机遇的思维”的指导要求；

2)组织将过程失效风险（不合格、报废损失）与审核资源配置直接挂钩，对高风险过程执行季度审核，同时建立量化触发规则（KPI超标次数、新产品导入、不合格项数量），破解了传统“固定周期审核”的僵化问题，大幅提升了审核的针对性与增值性；

3.该实践与ISO9001:2026附录A.9.2中“审核频次与范围的确定，受组织对相关风险的评价以及内外部事项变化的影响”的要求高度一致；其量化触发机制也为审核方案的定期评审提供了可操作的输入，可直接作为管理评审的素材，支撑最高管理者决策。标准配套典型实践示例BZ-02一家提供工业清洁服务的小型组织，指派行政人员审核其不直接参与的清洁过程。该组织还定期将审核工作外包给独立第三方，第三方更有能力支撑质量、安全和环境管理体系的内部审核工作。该行政人员的审核活动始终在另一名具备资深经验的内审员的监督下进行，以确保专业性和公正性。1)符合9.2.1总则：通过内部审核，从公正视角获取质量管理体系绩效与有效性的信息，评价体系运行有效性；

2)符合9.2.2b)：通过“组织应确保审核人员不审核其自身工作，且不存在偏见”及“在规模极小的组织中，组织可考虑聘请外部审核员”两种方式保障审核的客观性与公正性，适配小型组织资源有限的场景；

3)符合9.2.2c)：确保将审核结果报告给相关管理者，支撑体系改进决策；

4)符合9.2.2“应保留成文信息，作为审核方案实施情况和审核结果的证据”的要求，外包审核报告作为正式合规证据留存。1)本案例针对小型组织岗位编制有限、专职内审资源不足的痛点，提供了两种合规且务实的人员配置方案，是“适配组织规模与场景”原则的典型体现，呼应了“在规模极小的组织中，组织可考虑聘请外部审核员；当需要特定岗位专业知识且无独立审核员可用时，组织可安排内部审核员在另一名审核员监督下开展工作”的指导；

2)第一种方案（行政人员跨岗审核）严格遵循“审核独立性”原则，通过“不审核自身直接参与的过程”规避利益冲突；第二种方案（外包第三方）解决了小型组织专业能力不足的问题，同时可实现多体系结合审核，提升审核效率；

3)该实践验证了“由同行、管理者对审核结果进行评审，以确保结果公正”的核心原则，为国内小型服务类组织实施内部审核提供了可复制的轻量化方案，避免了“为审核增设专职岗位”的过度资源投入。补充实践案例–大中型组织BC-D-01国内某大型轨道交通装备制造集团（下属8个生产基地、3个研发中心，覆盖整车制造、核心部件生产、检修服务），建立“年度滚动式内部审核方案”，具体实践如下：

1)过程分级审核：将集团27个质量管理体系过程划分为核心过程、关键支持过程、一般支持过程三类，核心过程（设计开发、焊接制造、整车调试等）每半年审核1次，关键过程每年1次，一般过程每2年1次；

2)多场所差异化安排：新投产基地投产前6个月追加2次专项审核，近1年出现顾客重大投诉、产品召回的基地增加1次专项审核；

3)多体系结合审核：实施了覆盖多个领域（如质量、环境、职业健康安全）的一体化管理体系，开展结合审核以减少重复工作；

4)方案动态评审：每季度由质量管理部评审过程绩效、内外部变化、不合格关闭情况，调整下季度审核计划；

5)有效性量化评价：每年底统计“针对不合格所采取纠正措施的关闭率（百分比）、不合格重复发生率、审核计划执行率”及改进项落地数量4项指标，评价年度审核方案有效性。

该集团建立了覆盖全公司的统一内审员库，实行统一培训、统一授权、统一调配，并每年组织一次审核员能力比对与技能提升培训。1)符合9.2.1a)：覆盖集团所有场所与过程，全面验证体系符合组织自身要求与本文件的要求；符合9.2.1b)：通过分级、差异化审核验证体系的有效实施与保持；

2)符合9.2.2总则：策划、建立、实施并保持审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划要求和报告；

3)符合9.2.2总则“在建立内部审核方案时，组织应考虑相关过程的重要性、以往审核的结果，以及影响组织的变化”要求，基于过程分级、场所风险、绩效表现动态调整审核安排；

4)符合9.2.2a)：规定每次审核的审核目标、准则和范围，针对不同场所与过程制定差异化审核计划；

5)符合9.2.2b)：审核组由跨部门专业内审员组成，严格执行“审核员不审核自身部门”的独立性要求，核心过程配备具备专业资质的审核员；

6)符合9.2.2c)、d)：审核结果提交管理层并纳入绩效考核，不合格项闭环跟踪验证。1)本案例是国内大型多场所制造企业审核方案管理的成熟最佳实践，完整落地了9.2条款全部要求，同时深度融合了“按过程而非按ISO9001的条款策划和实施审核”“在确定审核频次时，组织宜应用基于风险的思维”“实施了覆盖多个领域的一体化管理体系的组织，可开展结合审核”等核心建议；

2)“过程分级+场所差异化”的资源配置模式，解决了大型集团“审核资源有限与覆盖范围广”的矛盾，将资源向高风险、高价值环节倾斜，既保证了审核的全面性，又提升了审核的深度与针对性，契合ISO9001:2026附录A.9.2中“内部审核适用于质量管理体系覆盖的所有过程”的全面性要求；

3)“季度动态评审+年度有效性评价”的机制实现了审核方案的PDCA闭环；3项量化有效性指标直接对应“组织可采用以下指标评价内部审核的有效性：针对不合格所采取纠正措