《对中高度危险性医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验》_第1页
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文档简介

1设备）以及与中高度危险性医疗器械一起使用的低度危险性器械（如碗、盘和容器、器具和玻璃器本文件适用于在单个运行周期内对可重复使用的中高度危险性医疗器械（如手术器械、麻醉设下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用GB/T35267.5-2025清洗消毒器—第5部分：清洁效果的性能要求和测试方法（GB/TYY/T0802医疗器械的处理医疗器械制造商提供的处理信息(YY/T0802-2020，ISO23.13.2高度危险性医疗器械criticalmedicaldevise3.3低度危险性器械noncriticaldevise3.4），3.53.633.73.83.94.1.1注：部分过程化学剂或加热可能会促进蛋白质类或其他污染物附着在待清洗器械上，从而影响污染物的去除效4.1.5在处理管腔器械和(或)动力装置时，清洗消毒器应提供必要的连接器和负载架，并确保所有装44.2清洁4.3消毒54.5水质5.1.1冲洗6注1：附录A包括清洗消毒器的推荐试验程序摘要，例如注2：清洗消毒器制造商应了解用户用于运行确认试验的污染物和方法；这可能意味着设备交付前需进行类似试6.3.1概述6.3.2器械外表面的温度6.3.2.1概述6.3.2.2实心器械6.3.2.3碗、盘和容器（包括聚丙烯和金属）76.3.2.4玻璃器皿6.3.3器械内表面的温度6.3.3.1概述c）运行确认和性能确认试验，应使用型式试验中确定的、代表温度范围的四个点（见GB/T6.3.3.2麻醉和呼吸附件一个气管导管接头，符合YY0337.1的规定，11mm或更大（如果清洗消毒器用于处理更大尺86.3.3.3管腔器械6.3.3.4动力装置9述XXXXBXBBXB），B.2条所述属性的设计特征外，还应考虑适配的负载架，以及（若适用）器械内部腔体和管腔医疗器械的产品系列归属，应基于B.2条中识别的设计属性确定，适用时应考虑以下（但不限对采用相同或等效处理过程的医疗器械（如具有可比的清洗参数或最小A值），归为同一产品基于风险评估，选择每个产品族的“最坏情况”器械，同时考虑器械的具体设计特征、连接方风险评估应考虑，并在必要时测量与清洗消毒器结合使用时，可能影响处理效果的参数（如压）；）；

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