《清洗消毒器要求和试验》

1本文件适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒注1：如果认为可能存在朊蛋白，则必须特别注意消毒剂和清洁剂的选择，以确保所用化学物品不与朊蛋白发生反下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求（GB/TGB18281.3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分湿热灭菌用生物指示物（GB/TGB/T20438.1电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全第1部分：一般要求（GB/TGB/T42125.1-2024测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（IEC23.13.23.3消毒时间disinfectiontime3.43.5自身消毒周期selfdisinfectioncycle和4.1通则4.1.1符合GB/T35267其他部分标准的清洗消毒器，其操作周期应至少包含清洗、消毒、漂洗环3注：性能要求取决于多种因素，包括待处理物品的性质、任何预处理的性质和程度、需去除污染物的性质、所用清洁剂、允许残留的化学剂量、所需消毒效果（由物品使用风险等级决定）、处理温度以及物理能量（类4.1.4消毒要求应通过以下方式规定：—热消毒：以特定接触时间内温度随时间的变化（温度曲注：消毒阶段可出现多条温度曲线。示例包括•在指定保持时间内维持某一特定温度（见图454.1.5在清洗消毒器内，每个用于容纳负载的腔室都应能够在自动控制器的控制下进行自消毒（见a）确保在正常操作周期中对所有将液体循环回负载或腔室的清洗消毒器部件进行消毒（见注：有关控制环境空气的方法，例如使用高效微粒空气4.1.11负载架（若适用，包括其附件）应能够使设备与待处理的负载进行排列和连接，以确保它们），4.2清洁4.2.1通则拟使用条件下进行，使用规定的试验污染物（含分析物）和代表性测试负载，需符合GB/T4.2.2预冲洗阶段4.2.3清洗阶段64.2.4漂洗阶段4.3消毒4.3.1热消毒4.3.2化学消毒注1：证明消毒剂满足上述要求，可以基于相关已发布的标准或其他相关出版物中的方法，例如GB/T27949、GB/T27948、GB/T27950、GB/T27951、GB/T38498、GB/T38502、WS/T798、GB/T27952、GB/T27953或者，根据规定微生物的杀灭对数降低值（见4.1.5）另行测定时间4.3.2.5化学消毒温度4.3.2.5.1对于化学消毒，在整个消毒阶段，记录在腔室内壁和待处理74.3.2.5.2当温度高于70℃时，消毒效果有很重要一部分来源于湿热消毒，应评估湿热消毒效4.3.2.5.3负载和负载架所有表面的温度应满足5.9.1c)的要求。4.3.2.5.4腔室内壁记录的温度应满足5.9.2b)的要求。4.4.1清洗消毒器应提供最终漂洗阶段，去除负载表面残留的污染物，同时将负载表面的化学剂浓4.4.3清洗消毒器应提供或制定措施，以确保最终漂洗水的化学和微生物质量不会影响清洁效果和4.5.1除非GB/T35267的其他部分标准另有规定，清洗消毒器应提供4.5.2若按照6.11和GB/T35267的其他部分标准进行试验，若在干燥阶段结束时未检测到残留水注：多数清洗消毒器都装有空气过滤器，用于去除干燥阶段空气中的颗粒物。这些过滤器通常是HEPA高效空气过注1：自消毒过程还用于处理清洗消毒器已被污染的情况。清洗消毒器的内部管道若受到污染，容易形成生物膜835267.7进行试验，若腔室内壁以及所有与用于清洁、消毒和漂定的最低温度下维持了规定的最短时长，或者达到了等效的致死性（A值），则认为自消毒效果合5.1.1材料5.1.2设计与制造/构造5.1.2.1除非另有规定，腔室的设计应能承受至少10,000个操作周期而不发生故障，前提是按照清5.1.2.3应规定清洗消毒器正95.1.2.7腔室不应发生泄漏。在这个示例中，连接套筒的内径为（10±0.5）mm，外螺纹长度为（15±0.5）mm，外螺纹前有（3±0.5）5.1.3负载架5.1.3.6带有管道的负载架应有一个参考连接点，以便通过规定的静压测量来验证流体供应的充足注：清洗消毒器不属于医疗电气设备，因此不需要符合GB9706.1的安注：GB/T42062-2022提供了一个框架，用于识别、评估和控制医疗设备在其生命周期中可能遇到的潜在风险，以5.3储罐5.3.5为了满足微生物规格要求，消毒后最终阶段使用的漂洗水应达到饮用水质量（见参考文献注1：为了维持至少70℃的最低温度，水箱需要保持在更高的温度，例如75℃,这样当冷水补充进来时，5.4.1概述注2：关于门联锁系统在与腔体供应服务（例如蒸汽、压缩空气、循环水）相关联时的要求需满足G5.4.1.7应安装专门的装置，5.4.2手动操作门的控制5.4.3.2若发生故障，应只能打开装载门。5.4.4内部门和维修口5.4.5无门的连续处理设备5.4.5.1应有措施防止装载区、卸载区之间的污染。注：如果清洗消毒器内部管道系统中的残余水不能排干，可能会为微生物的生长提供环境；这些微生物随后可能5.6.4所有预期由用户拆卸的喷头应设计成最少能够完成250次拆装。所有管件的设计都应能防止5.6.6为冲洗中空器械内部通道提供流体的固定式喷头，喷头应无堵塞且能提供符合规定的水和高至腔室的设计工作压力以上。设计工作在大气压力下的腔室，其工作压力不应超过大气压力20℃~+5℃之间；注3：如果清洗温度范围超过5℃,应在型式试验期e）腔室温度指示装置和（或）记录仪上显示的温度应介于温度控制传感器测得温度值的±5.10.2供操作者使用的用户界面应标有适当的符号或用功能描述进行标记。仪表读数和图例在距离5.11.2应根据负载物品的特性设置监督的过程变量，应考虑不监督一个或多个过程变量时相对应的5.11.3过程验证系统应根据YY/T0316进行风险分析，风险分析应包括考虑清洗消毒器应安装多通道记录仪，其传感器和信号处理独立于注3：控制传感器和验证传感器可以连接到同一个控制系统，前提是每个传感器的信号处理由不同的软件任务处注5：一些负载物品清洗消毒过程结束后，不再进行进一步的消毒或灭菌处理，因此不符合要求的清洗消毒过程产注6：清洁过程验证为不能进行目视检查的物品提供了清洁效果的保障（例如狭长管腔）。并且清洁过程验证可实5.12.4当用于校准调节时，仪表应不拆卸即可调节。调节装置应有保护。例如可通过保护罩或固定5.12.5若进行过程验证，在操作周期中，应能提供校准的仪表和过程控制仪表相互独立验证的方5.12.6至少应有一个温度传感器的安装位置事先已经确定，作为负载最低温5.12.7若温度传感器与控制器、温度指示装置和记录仪（若有）相连，在任一阶5.12.11若适用，应合理确定各类传感器的位置，以确保所采集到的数据能够代表要控制的过程条5.13.1温度传感器应符合GB/T30121规定的B类铂电阻传感器，或符合GB/T16839.1和GB/Tb）单位采用摄氏度(℃);d）当用于控制功能时，应具有传感器故障保护功能，以便满足其控制功能在故障下的安全保）；h）当用于控制功能时，应具有传感器故障保护功能，以便满足其控制功能在故障下的安全保）；）；5.18.2清洗消毒器若有周期控制记录仪，用于生成记录数据的传感器、和（或）信号放大器和注：这些记录仪仅能提供操作周期所设参数的证据，并表明该过程已按程序执行；但并不能提供独立证据证明所需的参数（如消毒温度）已实际达到。因此如果某个传感器或其相关的信号处理系统给出了错误信息，通过5.18.3.1连接到过程验证系统的传感器应独立于用于过程控制的传感器。位于同一壳体内的两个或5.18.3.3当相同的微处理器用于控制器和过程验证记录仪时，应配备用于监控系统运行状态的硬件5.18.3.5过程验证系统测量系统的准确度和分辨率应不低于控制清洗消毒器所需的测量准确度和分5.18.3.6若要对全部过程变量进行验证记录时，应测量会影响性能的全部过程参数。这些参数至少5.19.8设置周期变量应无须拆卸或移动控制装置，应只能通过权限工具（如钥匙、密码或以及紧急情况处理。手动控制模式的触发应通过权限工具（如钥匙、密码或工具），且应不能通过过程中发生任何服务故障，例如空气、蒸汽、电力、水或排水故障，应保持在故障下的安全保障状5.20.2当提供超驰控制用于测试目的，且由经过培训或者得到授权的人员使用，该超驰控制的操作a）通过权限工具（如钥匙、密码或工具），且与5.19.8、5.19.12和5.20.1c)所述权限不若使用上述a）项规定的钥匙、密码或工具获得权限，经过培训或者），5.22.1若过程变量的数值超出制造商规定的限值，或介质系统的故障会影响这些变量达到正常数）；5.22.3在已经指示出现故障后，自动控制器应能终止清洗消毒器操作周期，且不会发生安全危险。5.22.4双门清洗消毒器发生故障后，不符合处理要求的任何负载都应通过清洗消毒器的装载侧取5.23.1清洗消毒器制造商应明确每个过程阶段的水质要求。必要时，应采取措施，定期或连续监视注1：一些清洗消毒器可能需要对饮用水进行处理后方可使用。水处理设备可包括，例如，软水注2：供应给清洗消毒器的水的许多特性可能会影响清洗消毒过程的有效性和（或）效率。这些特性可能包括水的5.24.5管道系统排放的任何冷凝水都不应与负载相接触，清洗消毒处理后负载中所有物品的全部表5.25.2操作周期完成以后，若腔室内的水位保持在腔室门密封最低点以上，控制系统应指示发生了注：此保护旨在防止溢出造成的交叉感染风险。如果清洗消毒器的设计防止腔室内的液位达到门的水平，则可以2）应配有一套定位装置，当拉出部分时能保持稳定，需要解除该装置才能进一步拉出负），6.1.1温度传感器6.1.2温度记录设备6.1.2.2温度记录仪应至少记录12个温度传感器的温度值。可以有多个通道，各6.1.2.3温度记录仪的量程范围应不小于0℃~100℃。环境温度(20±3)℃时，温度记录仪在0℃6.1.2.5模拟温度记录仪的最小标记间隔应不超过1℃,且表格速度应不低于15mm/min,分辨率应不6.1.2.6数字温度记录仪获取和记录的增量应6.2.1通则），6.2.3干燥试验6.2.3.1外表面干燥度），6.2.3.2管腔负载干燥度试验6.3.1泄漏试验按本文件及GB/T35267的其他6.3.2清洗效果试验6.3.3过程残留试验6.5.1通则6.5.2水箱温度试验），6.6.1.1实际操作检查，并检查6.6.1.2对于在关门后，启动操作周期时门锁机构会自动激活上锁的清洗消毒器，应停用该门锁机6.6.3手动操作门的控制6.6.3.1实际操作检查，并检查6.6.4双门清洗消毒机的门联锁试验6.6.4.1实际操作检查，并检查6.6.5故障试验6.6.5.1传感器故障6.6.5.3供应中断6.6.5.5不完整的操作周期6.6.5.6模拟一个出现故障或不完整的操作周期，观察是否指示了“故障”，是否能够打开卸载门6.6.5.7排水堵塞6.6.5.9确定在水位达到门密封件位置之前是否指示了故障，以及是否能够按照正常开门程序打开6.6.6.1实际操作检查，并检查6.6.7.1实际操作检查，并检查6.9.1通则6.9.1.1实际操作检查，并检查6.9.2化学剂投放量6.9.2.1容量法6.9.2.3浓度法（适用于按设定浓度投加的设备）6.9.3化学剂不足指示6.11.1通则），6.12.1通则6.12.2易读性6.12.2.1通过目视观察，确定清洗消毒器上配备的所有指示系统和测量仪表的易读性。视力正常至+0.05m）和1.0m（-0.05m6.27.2.1设备和材料6.27.2.2流程6.27.2.3结果6.30.1通则6.30.2.1试验仪器6.30.2.2流程6.30.3.1试验仪器6.30.3.2流程a）稳定性：按照制造商说明将推车完全装载。使用推拉力计，在负载或附件最高点