“4.3确定质量管理体系的范围”条款应用专业指导清单（雷泽佳编制-2026A0）

“4.3确定质量管理体系的范围”条款应用专业指导清单（雷泽佳编制-2026A0）“4.3确定质量管理体系的范围”条款应用专业指导清单（雷泽佳编制-2026A0）标准条款“4.3确定质量管理体系的范围”条款应用专业指导清单内容4.3确定质量管理体系的范围

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确立其范围。

在确定该范围时，组织应考虑：条款定位与核心原则：本条款是建立质量管理体系的前提性和纲领性条款。其核心原则是确保质量管理体系的边界与组织的内外部环境、相关方需求以及提供的产品服务保持高度一致和动态匹配，并作为组织对外声称符合ISO9001:2026要求的法定声明。其定位为组织界定体系管控边界、开展符合性声明的核心依据；目的与总体要求：本条旨在确保组织为其质量管理体系界定清晰的边界，该边界应与组织环境（4.1）及相关方要求（4.2）保持一致，并与组织的战略方向协调一致；界定范围的根本目的是向所有相关方（内部和外部）提供关于组织所提供产品和服务类型的透明度。一个清晰、准确、可追溯的范围是建立有效、高效质量管理体系的基础，有助于避免体系建设的盲目性，并确保持续满足顾客要求、增强顾客满意；组织在确定范围时必须评估：若标准全部要求均适用于其所界定的质量管理体系范围，则组织不得声明任何条款不适用，必须在范围成文信息中明确承诺予以全部应用，以保障质量管理体系的完整性和符合性声明的前后一致。范围确立需遵循以下三项核心原则：边界清晰、可追溯原则：范围界定必须具体、明确，不得含糊其辞，所有决定均应有据可查；适用性与实际活动匹配原则：范围必须真实反映组织的业务活动、场所和运营过程，不得夸大或缩小；产品服务责任不豁免原则：任何声称“不适用”的条款，均不得影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力和责任。a)4.1提及的外部和内部因素；总体实施原则：确定质量管理体系范围时，必须将4.1条款“理解组织及其环境”过程中识别、监视并评审形成的内外部因素认知结果作为核心输入，确保范围边界的设定与组织所处环境完全匹配，这是本标准明确的强制性要求。具体包括：外部因素：应系统性地考虑政治、经济、社会、技术、法律和环境（PESTLE）六大维度。技术因素：如数字化、人工智能（AI）的应用水平是否影响产品设计或服务交付方式；还应考虑行业技术迭代周期、新兴技术（如工业互联网、数字孪生）的应用场景，以及技术能力边界对自主过程/外包过程划分的影响，技术因素的变化可能直接导致体系覆盖的过程范围发生增减；环境因素：特别需要识别气候变化相关的因素（如碳足迹法规、极端天气导致运营中断的风险）对产品、服务和过程的影响，并据此判定体系范围是否需要涵盖相关应对措施。组织应将气候变化因素作为确定范围的专项输入，确保相关风险与机遇在边界界定中得到体现。本标准4.1条款明确要求“组织应确定气候变化是否为相关因素”，因此气候变化属于范围界定阶段的必评要素；若经判定为相关因素，体系范围必须覆盖对应的减排管控、运营韧性提升等相关过程，不得随意豁免该类过程的体系覆盖。政治与经济因素：应考虑产业政策调整、贸易规则变化、区域经济波动、供应链格局变动等，明确其是否影响体系覆盖的产品/服务品类、地域边界；社会与法律因素：应考虑人口结构变化、消费理念升级、适用的产品安全法规、数据合规要求、行业准入规则等，确保体系范围覆盖所有合规义务对应的过程。内部因素：需考虑组织的战略方向、价值观、质量文化、资源能力（包括人员能力和财务资源）、组织知识（如内部专利、技术诀窍）、绩效水平以及组织结构和领导力变革。例如，一个强调“创新”文化的组织，其体系范围可能需要更具体地明确设计与开发活动；该考虑维度与本标准4.1条款注3的指引一致，内部因素直接决定体系范围的纵深与颗粒度：组织知识的储备水平决定设计开发、特殊工艺等核心过程是否全部自主开展并纳入体系；资源能力边界（如是否自有检测实验室、是否具备独立运维能力）决定监视测量、交付后服务等过程的范围界定；组织结构模式（如强矩阵型、事业部制）则决定体系跨部门/跨事业部的覆盖边界；组织应确保内部因素的考虑结果与质量方针、战略方向保持一致，避免体系范围与组织实际运营的权责边界出现脱节。因素与范围的联动要求：核心管控逻辑：内外部因素处于动态变化中，组织必须建立因素变化与体系范围的联动响应机制，确保体系范围的持续适宜性，支撑质量管理体系预期结果的稳定达成；当上述内外部因素发生重大变化（如重大法规修订、市场战略调整、核心技术换代、组织结构重组）时，组织必须对体系范围的持续适宜性进行重新评审与必要调整，确保范围与组织环境持续匹配；组织应预先明确“重大变化”的判定标准，核心判定依据为：该变化是否改变4.1识别的原有因素格局、是否影响质量管理体系预期结果的达成、是否导致产品/服务或过程的边界发生实质性改变；符合判定标准的变化必须触发范围专项评审；组织应建立定期（至少每年一次，通常在管理评审前）以及事件驱动的范围评审机制，并将评审结果与调整决策作为管理评审的正式输入（见9.3），以证实持续符合4.1的要求；定期评审应与本标准9.3条款管理评审的输入要求相衔接，管理评审输入项明确包含“与质量管理体系相关的内外部因素的变化”，范围适宜性评审结论应作为该输入项的核心组成部分，由最高管理者对范围的持续适宜性进行最终确认；若评审后决定调整体系范围，组织应同步更新范围成文信息，明确调整的边界与理由；若调整涉及本标准要求的适用性变更，需重新论证不适用条款的正当理由，确保调整后的范围仍满足“不影响组织确保产品和服务合格、以及增强顾客满意的能力或责任”的底线要求；范围评审的过程记录、结论文件、调整决策及论证依据均应作为成文信息予以保留，作为质量管理体系符合性评价与内外部审核的可追溯证据。b)4.2提及的要求；相关方要求的考虑：确定范围时，必须考虑从“理解相关方的需求和期望（4.2）”过程中获取的认知。需识别并评审与质量管理体系相关的核心相关方及其要求：顾客：顾客对产品符合性、交付及时性、售后支持等具体要求和期望，可能直接限定体系边界（例如，仅覆盖顾客指定的特定生产线）；监管机构：行业特定的法律法规、产品安全标准、环保要求等是范围必须覆盖的刚性约束，不得因“不适用”而规避。任何已形成法律或强制性标准的相关方要求，不论是否在合同中提及，都应被无条件纳入范围边界；所有者/投资者：与盈利能力、风险控制和治理结构相关的要求，可能影响对体系范围中管理过程的界定；外部供方：当关键过程（如设计、热处理、校准）被外包时，对这些外部供方的控制要求必须纳入质量管理体系范围；人员：员工的权益诉求（如职业健康安全、能力发展）若与产品和服务合格性相关，也应被考虑；要求的筛选规则：仅当相关方要求与“产品和服务符合性”及“顾客满意”直接相关时，方需纳入体系范围考虑的维度。无关要求不得作为任意限缩体系范围的依据。在筛选时，必须记录判断逻辑，证明为何某些要求被排除，以备追溯和审核。c)组织的产品和服务。产品服务与体系边界界定：核心载体：产品和服务是界定体系范围的核心载体｡范围必须明确覆盖组织“所有”预期提供给顾客的产品和服务类型，不得遗漏任何合规性要求覆盖的业务板块；对于多数组织，质量管理体系适用于其全部产品和服务，包括在既定场所利用配置资源开展的所有过程、交付及交付后过程，覆盖整个组织及其人员；部分组织可选择仅将部分产品和服务纳入体系，此时需清晰界定纳入部分与其他产品、服务及过程的边界，确保接口清晰无歧义；边界界定要素：在确定范围时，组织必须通过以下维度清晰地界定体系边界：基础设施与场所：明确质量管理体系覆盖的物理或虚拟场所｡虚拟场所包括远程办公地点､云服务器､数据中心等，只要这些场所的过程由组织管控并影响产品合格性，就必须纳入｡对于多场所组织，范围声明应明确列出所有固定场所､临时场所和移动场所的名称与地址｡如果场所较多，可引用一份受控的场所清单，该清单本身也需作为成文信息按7.5进行管控；组织可基于合理理由将范围限定于某一场所的局部，例如该场所的某一部分由其他组织拥有并独立管控、且不影响本组织产品服务合格性的，可排除在范围之外，但需在范围成文信息中说明限定的正当理由。活动与过程：清晰界定质量管理体系覆盖的所有过程，包括集中化管理过程、各对应组织单元的业务活动、交付后活动，涵盖产品实现过程(如设计､采购､生产､交付)和支持过程(如人力资源管理､设备维护､IT支持)｡应避免将孤立的活动误判为完整的过程｡对于仅部分纳入体系的过程(例如，共享服务中心仅提供部分支持),范围应描述其纳入边界的起点和终点，以确保接口清晰；组织和外部提供的职能：界定哪些职能由组织内部执行，哪些由外部供方提供。由外部供方提供但作为组织最终交付一部分的过程、产品或服务（如外包的热处理、转包的设计、委托的检测），其管控责任仍属于组织质量管理体系范围，不能因为“外部提供”而将其排除在体系边界之外。组织需确保对外部供方的控制（见条款8.4）是其质量管理体系范围的一部分。范围表述要求：范围的文字表述必须精准、无歧义，应明确到可被第三方验证的具体品类、服务场景或场所清单。应避免使用“相关产品”、“配套服务”等模糊用语。必须使用顾客和认证机构易于理解的产品或服务通用名称，不得使用仅限内部使用的代码或过于专业且未经定义的缩写。例如，一个建筑公司的范围不应仅表述为“提供建筑工程服务”，而应具体为“工业和民用住宅的建筑施工、安装及维保服务，涉及XX省内的所有在建项目”。若范围声明中需体现对部分标准的排除（如声明“不包括设计活动”），则必须在附近同时提供正当理由，并确保该理由的充分性可被验证；典型应用示例：某预拌混凝土生产企业隶属于一家大型集团，该集团已建立覆盖建筑服务等整体业务的全球质量管理体系。该预拌混凝土独立法人企业以集团全球质量管理体系为框架，确定自身质量管理体系的范围仅限于混凝土的生产与交付，包括销售、设计开发、产品符合性、策划、生产及交付过程；战略、质量管理、人力资源及采购相关过程由集团层面统一管理。该质量管理体系的物理边界为行政办公场所、预拌混凝土搅拌站、设备、实验室，以及为提供组织服务而外包的汽车泵。质量管理体系范围声明仅反映在指定场所提供的预拌混凝土服务：预拌混凝土有限公司在全国范围内向客户生产并交付混凝土，涉及所列生产单元（附件：搅拌站清单）。该范围已载入质量手册，并在组织网站上公开。若本文件的全部要求在组织所确定的质量管理体系范围内适用，组织应予以全部应用。

范围应阐明所覆盖的产品和服务类型。

范围应包含针对组织确定的任何不适用于其质量管理体系的本文件要求的正当理由。

只有当所确定的不适用要求不影响组织确保产品和服务合格、以及增强顾客满意的能力或责任时，方可声称符合本文件的要求。适用性判定与不适用要求的处理：默认原则：标准全部要求的“适用”是默认规则，“不适用”是极其有限的例外情形。组织不得自行整体删减标准章节或条款。适用性判定必须在条款内逐句进行（逐条“应”语句），严禁以整章或整条为单位直接声明不适用。当组织确定标准的所有要求在其质量管理体系范围内均适用时，必须在范围文件中明确声明“本标准所有要求均适用，无任何不适用条款”，以证实其全面的符合性承诺；双条件判定规则：声明某项要求不适用，必须同时、且严格满足以下两个前提条件，并形成书面记录：条件1（确实不存在）：该要求所对应的业务活动、过程或场景在组织质量管理体系范围内完全、彻底地不存在。例如，组织从不进行任何形式的产品或服务设计开发，方可考虑8.3条款的适用性；条件2（不削弱能力/责任）：剔除该项要求，不会削弱组织确保产品和服务合格、增强顾客满意的能力，也不会减免组织依法应承担的法定或合同责任。禁止与可处理边界：涉及质量管理体系基本框架和有效性的核心条款（如4组织环境、5领导作用、6策划（核心要求）、7支持、9绩效评价、10改进）的核心要求原则上不得声明不适用。通常只能对第8章运行中的特定、具体子条款，在对应活动完全不存在时方可按程序判定不适用。特别地，当组织将设计、生产或检测等过程外包时，不得将对应的标准要求（如8.3、8.5、8.6）整体声明不适用，因为组织仍对这些输出负有最终责任；组织需在范围文件中明确说明这些过程由外部供方执行，并证实已通过8.4条款对其施加充分控制；“部分适用”的处理：若一个条款下的部分内容适用，部分不适用（例如，组织不负责产品设计，但负责制造过程和工艺设计），则不得整体声明该条款不适用。应在范围文件中明确说明该条款的哪部分适用、哪部分不适用，并分别阐述理由。理由需具体到所涉及的“应”语句，并辅以客观证据（如产品实现流程图、合同责任矩阵）；不适用理由的佐证要求：所有不适用要求的正当理由，必须形成成文的判定记录作为证据。该记录应包含：所考虑的具体条款和“应”语句；对“条件1”（不存在）的排查过程和说明（如：查阅组织架构、业务描述、合同文件等）；对“条件2”（不削弱能力/责任）的影响性分析结论。该结论必须由对产品和服务符合性负责的管理层签署确认；必要的佐证材料（如：法规规定、客户合同、组织章程）。禁止仅以“业务不需要”或“公司未开展”等笼统描述作为正当理由，必须用事实陈述证明活动确实缺位且不影响责任。符合性声明的约束规则：合规性前提：组织对外声称“本组织的质量管理体系符合ISO9001:2026要求”时，其声明的范围必须首先满足本条所有要求，且所确定的任何不适用要求均已按前述规则完成充分的合规性论证。不得通过人为缩小或错误定义体系范围，将不符合标准要求的过程排除在外，从而骗取符合性声明。组织的高级管理层应对范围声明的真实性和准确性承担最终责任，并确保在声明前已实施充分的内部评审；第三方认证核查重点：在第三方认证审核中，审核员将把“4.3确定质量管理体系的范围”作为重点核查对象。审核员会重点关注：范围表述是否真实、准确反映了组织的实际业务和场所。声称不适用的条款是否满足“双条件判定规则”，其理由是否充分、合理，是否有客观证据支持（如合同、法规、组织职责说明）。对不适用条款的判定，是否可能影响产品/服务合格性和顾客满意；任何不满足上述合规性要求的不适用判定，都将导致认证审核过程中的不符合项，进而影响认证决定。若审核发现范围包含未按标准要求受控的过程或场所，或不适用的判定不能成立，则组织必须在认证前纠正范围声明，否则将无法获得或保持认证。范围应作为成文信息可供获取。范围成文信息的管控与动态更新：内容要素：作为成文信息的范围声明，其内容必须完整，至少包含以下核心要素：覆盖的产品和服务类型（具体、明确）；覆盖的物理和/或虚拟场所与组织单元（如所有工厂、办事处、分支机构）；纳