2026年药品流通监督管理办法试题及答案

2026年药品流通监督管理办法试题及答案一、单项选择题（每题只有1个正确答案）1.根据2026年实施的《药品流通监督管理办法》，药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订委托协议，明确双方的质量责任和义务，委托销售的范围不得超过A.持有人的药品生产范围B.持有人的药品注册范围C.受托方的经营范围D.受托方的仓储能力2.药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、合法，对处方进行审核的人员应当为依法经资格认定的A.执业药师B.主管药师C.临床药师D.从业药师3.第三方平台提供者发现入驻的药品经营企业存在销售假药、劣药等严重违法行为的，应当立即停止为其提供平台服务，并在（）内报告所在地县级药品监督管理部门。A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时4.药品经营企业运输冷链药品的，应当全程采集温度数据，温度数据保存时间应当不少于药品有效期后（）年，且不得少于（）年。A.1，3B.1，5C.2，3D.2，55.药品上市许可持有人、药品经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送A.处方药、甲类非处方药B.处方药、乙类非处方药C.甲类非处方药、乙类非处方药D.特殊管理药品、处方药6.从事药品批发业务的企业，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和销售，进货查验记录应当保存至药品有效期后1年，且不得少于（）年。A.2B.3C.5D.107.根据《药品流通监督管理办法》，下列不属于药品零售企业应当在经营场所显著位置悬挂的证件是A.药品经营许可证B.营业执照C.执业药师注册证D.药品经营质量管理规范认证证书8.药品网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻的药品经营企业的资质进行审核，建立入驻企业档案，档案更新频次不得低于A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次9.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，可能对公众健康造成危害的，应当立即停止销售，通知相关持有人、供应商和消费者，记录停止销售和通知情况，并在（）个工作日内报告所在地县级药品监督管理部门。A.1B.2C.3D.510.下列人员中，属于药品批发企业质量负责人任职要求的是A.具有大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有大学专科以上学历、中级以上专业技术职称和5年以上药品经营质量管理工作经历D.具有大学本科以上学历、中级以上专业技术职称和5年以上药品经营质量管理工作经历单项选择题答案：1.B2.A3.D4.B5.A6.C7.D8.C9.A10.B二、多项选择题（每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.根据2026年《药品流通监督管理办法》，药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备的条件包括A.取得药品经营许可证B.有与所销售药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.有与所销售药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证所销售药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求2.药品零售企业不得经营的药品包括A.麻醉药品、第一类精神药品B.疫苗C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）3.第三方平台提供者不得从事的行为包括A.直接参与药品网络销售活动B.在平台首页以外的位置展示处方药信息C.以买赠、满减等方式诱导消费者超量购买处方药D.默许入驻商家虚构交易、编造用户评价4.药品流通监督检查中，药品监督管理部门可以采取的措施包括A.进入药品经营场所实施现场检查B.对经营的药品进行抽样检验C.查阅、复制与经营活动有关的合同、票据、账簿等资料D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料5.下列属于药品流通领域严重违法行为，应当依法从重处罚的有A.销售假药、劣药，且造成人员伤害后果的B.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的C.擅自动用查封、扣押物品的D.在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，销售用于应对突发事件的假药、劣药的多项选择题答案：1.BCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD三、判断题1.药品上市许可持有人可以将其持有的药品品种委托给多家符合条件的药品经营企业销售。2.药品零售企业销售处方药品时，处方应当经执业药师审核后方可调配，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。3.药品网络销售者为药品零售连锁企业的，可以通过网络销售麻醉药品、精神药品等特殊管理的药品。4.药品经营企业可以为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件，或者票据等便利条件。5.药品上市许可持有人、药品经营企业委托运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审核，签订委托运输协议，明确运输过程中的质量责任。6.药品零售企业应当对购买处方药的消费者进行身份核验，确保购药人身份与处方开具对象一致，不得向未成年人销售处方药。7.药品监督管理部门工作人员对调查、检查过程中知悉的商业秘密，应当予以保密。8.第三方平台提供者对入驻的药品经营企业的经营行为不需要承担管理责任，仅需配合药品监督管理部门查处违法行为即可。9.药品经营企业应当按照规定，对所经营的药品进行追溯，确保药品来源可查、去向可追。10.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。判断题答案：1.√2.√3.×4.×5.√6.√7.√8.×9.√10.√四、案例分析题1.2026年3月，甲市市场监督管理局执法人员在网络监测中发现，某第三方平台入驻商家“康益大药房”（为取得药品经营许可证的药品零售企业）在其店铺主页以“满300减50”“买二送一”的促销方式销售头孢克洛胶囊（处方药），且部分销售记录未留存处方原件，仅上传了模糊的处方照片，经核查，该药房先后向12名未提供有效处方的消费者销售了头孢克洛胶囊，货值金额共计1860元。（1）“康益大药房”存在哪些违反《药品流通监督管理办法》的行为？（2）对该药房的违法行为应当如何处理？参考答案：（1）①违反了药品经营企业不得以买赠、满减等促销方式诱导消费者购买处方药的相关规定，以“满300减50”“买二送一”方式销售处方药头孢克洛胶囊；②违反了处方药销售管理规定，未严格审核处方真实性、合法性，向12名未提供有效处方的消费者销售处方药；③违反了处方留存管理要求，未按规定留存完整清晰的处方凭证，处方留存不符合法定要求。（2）①责令该药房立即改正违法行为，给予警告；②没收违法销售的药品和违法所得，因违法销售货值金额不足5万元，按5万元计算，处违法销售药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款，即最低罚款金额不低于10万元；③若情节严重，责令停业整顿直至吊销其药品经营许可证，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，依法实施终身禁止从事药品生产经营活动的处罚。2.2026年5月，乙县药品监督管理部门对某药品批发企业A开展日常检查，发现该企业仓储的某批次重组人胰岛素注射液（冷链药品）的温度记录存在间断，共有12小时的温度数据未上传，该企业负责人称是温度传感器故障导致数据丢失，无法提供该时段冷链运输、仓储的温度符合规定的证明材料，该批次胰岛素货值金额共计12万元，已经售出3.2万元。（1）A企业的行为违反了哪些《药品流通监督管理办法》的规定？（2）监管部门应当采取哪些处置措施？参考答案：（1）①违反了冷链药品全程温度管控要求，未按规定对冷链药品的储存、运输过程进行全程连续温度监测，出现12小时温度数据缺失，无法保证药品质量安全；②违反了不合格药品禁止销售的规定，在无法证明该批次冷链药品储存、运输温度符合法定要求的情况下，仍对外销售部分药品；③违反了药品追溯及记录管理规定，未按要求留存完整的冷链药品温度记录，温度数据不完整、不真实，无法实现药品质量追溯。（2）①责令A企业立即停止销售该批次重组人胰岛素注射液，启动召回程序，召回已经售出的全部涉案药品，完整记录召回和通知消费者、医疗机构的相关情况；②对尚未售出的涉案药品依法采取查封、扣押的行政强制措施，防止不符合质量要求的药品流入市场；③对该批次药品开展抽样检验，经检验不符