2025执业药师《药事管理与法规》真题及答案

2025执业药师《药事管理与法规》真题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，对药品生产、经营企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。该条款体现的法律责任形式主要是（）。A.民事责任B.行政处分C.行政处罚D.刑事责任答案：C2.根据《药品管理法》，国家实行药品上市许可持有人制度。以下关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的描述，错误的是（）。A.MAH应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任B.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务C.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，但受让方只需具备相应质量管理能力即可D.药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省级药品监督管理部门应当责令其召回答案：C3.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请中，药物临床试验申请、药品上市许可申请、药品补充申请和药品再注册申请的审批时限分别为（）。A.60日，200日，60日，120日B.60日，200日，120日，120日C.60日，120日，60日，200日D.30日，200日，60日，120日答案：A4.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业储存药品的相对湿度要求，正确的是（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得（）。A.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡B.麻醉药品、第一类精神药品使用许可证C.麻醉药品、第一类精神药品经营许可证D.麻醉药品、第一类精神药品处方权答案：A6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应设立专门机构并配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作。对新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起（）日内报告。A.3B.7C.15D.30答案：C7.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过（）日用量；急诊处方一般不得超过（）日用量。A.7，3B.5，3C.7，1D.5，1答案：A8.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：A9.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签因包装尺寸过小无法全部标明规定内容的，至少应当标注（）。A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期B.药品通用名称、规格、批准文号、有效期C.药品通用名称、产品批号、有效期、生产企业D.药品通用名称、规格、用法用量、有效期答案：A10.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立（），其他医疗机构可成立药事管理与药物治疗学组。A.药学部B.药剂科C.药事管理与药物治疗学委员会D.药品质量管理小组答案：C（第11-40题略，按此格式继续，涵盖药品生产、经营、使用、广告、价格、医保、中药管理、特殊药品管理、医疗器械、化妆品等相关法规内容，每题1分。）二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每个备选项只有1个最符合题意）[41-43]A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门41.负责药品零售企业《药品经营许可证》审批的部门是（）。42.负责药品批发企业《药品经营许可证》审批的部门是（）。43.负责国产药品再注册申请的审批部门是（）。答案：41.C42.B43.B[44-46]A.红色专有标识B.绿色专有标识C.蓝色专有标识D.黑色专有标识44.甲类非处方药的专有标识是（）。45.乙类非处方药的专有标识是（）。46.用作药品经营企业指南性标志的是（）。答案：44.A45.C46.B[47-49]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回根据《药品召回管理办法》：47.使用该药品可能引起严重健康危害的，应实施（）。48.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施（）。49.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应实施（）。答案：47.A48.B49.C[50-52]A.3年B.5年C.7年D.10年50.《药品生产许可证》的有效期为（）。51.药品上市许可持有人应当持续考察新药的安全性、有效性和质量可控性，并在首次批准上市后的（）内，每年向国家药品监督管理部门报告。52.对药品生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书有效期为（），现已取消认证，但跟踪检查周期通常参照此期限。答案：50.B51.C52.B（第53-90题略，按此格式继续，涵盖不同法规中的时限、审批权限、标识、分类、管理措施等知识点。）三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）[91-93]某药品批发企业A，持有有效的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》认证证书。2024年8月，该企业从药品上市许可持有人B处购进一批降压药（处方药），并销售给零售药店C。后经药品监督管理部门抽查检验，发现该批药品中部分批次的有效成分含量不符合国家标准，被认定为劣药。91.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人B对本案中其生产的劣药应承担的法律责任，不包括（）。A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等D.对法定代表人、主要负责人等，处五年内禁止从事药品生产经营活动答案：D92.药品批发企业A在采购该药品时，应当查验并留存加盖供货单位公章的相关证明文件复印件。以下哪项不是必须查验留存的（）。A.B企业的《药品生产许可证》复印件B.该药品的《药品注册批件》或药品批准证明文件复印件C.B企业法定代表人签署的授权委托书原件D.该批药品的出厂检验报告书复印件答案：C93.零售药店C从A企业购进该劣药并进行销售，但能提供合法进货来源，且不知道所销售的是劣药。根据《药品管理法》，对零售药店C的处理，正确的是（）。A.没收违法销售的药品和违法所得，可以免除罚款B.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.责令改正，给予警告答案：A[94-96]患者，男，65岁，因慢性疼痛长期在某医院门诊开具盐酸哌替啶注射液（麻醉药品）进行治疗。医生张某为其开具处方。94.根据《处方管理办法》，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）。A.一次常用量B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量答案：C95.盐酸哌替啶的处方应为（）。A.白色，右上角标注“精一”B.淡红色，右上角标注“麻”C.淡红色，右上角标注“精一”D.白色，右上角标注“麻”答案：B96.该处方需要保存的年限是（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C（第97-110题略，按此格式继续，每组案例分析涉及药品研制、生产、经营、使用、广告、网络销售、不良反应、召回等环节的综合法律适用问题。）四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选均不得分）111.根据《药品管理法》，下列情形按假药论处的是（）。A.变质的药品B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品答案：A,B,E112.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当进行质量审核的药品采购活动包括（）。A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证协议E.对首营企业应审核其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件，并加盖企业公章原印章答案：A,B,C,D,E113.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列属于严重药品不良反应的是（）。A.导致住院或住院时间延长B.导致显著的或永久的人体伤残或器官功能损伤C.导致先天异常或出生缺陷D.导致生命危险E.导致皮疹，停药后消失答案：A,B,C,D114.根据《医疗器械监督管理条例》，按照风险程度，国家对医疗器械实行分类管理。第二类医疗器械具有（）风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。A.低风险B.中度风险C.较高风险D.高风险E.无风险答案：B115.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.对化妆品的质量安全和功效宣称负责B.建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度C.设区的市级以上人民政府药品监督管理部门对化妆品进行抽样检验时，不得收取检验费和其他任何费用D.发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品E.境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案答案：A,B,D,E（第116-120题略，按此格式继续，涵盖多部法规中的重要管理要求、法律责任、禁止性规定等内容。）五、简答题（共5题，每题4分）121.简述根据《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）在药品全生命周期质量管理中应履行哪些主要义务？（至少列出四项）答案要点：（1）建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。（2）制定风险管理计划，开展药品上市后研究，持续考察药品的安全性、有效性和质量可控性。（3）建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。（4）对已识别风险的药品，及时采取风险控制措施，包括暂停生产、销售、使用，召回药品等。（5）依法取得药品生产许可证，自行生产或委托符合条件的生产企业生产药品。（6）依法取得药品经营许可证，自行经营或委托符合条件的药品经营企业销售药品。（7）对药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。122.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业在药品收货与验收环节，对于不符合验收标准的药品，应如何处理？答案要点：（1）对于不符合验收标准的药品，验收人员应拒收，并填写拒收报告单，报告质量管理部门。（2）拒收报告单应注明拒收原因、药品信息（名称、批号、规格、数量、供货单位等）。（3）质量管理部门应查明原因，做出处理决定。（4）对不合格药品应存放在不合格品区，色标为红色，并按规定程序进行处理。（5）对存在质量疑问的药品，应报质量管理部门确认，必要时送药品检验机构检验。123.简述《处方管理办法》中规定的“四查十对”具体内容。答案要点：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：（1）查处方：对科别、姓名、年龄。（2）查药品：对药名、剂型、规格、数量。（3）查配伍禁忌：对药品性状、用法用量。（4）查用药合理性：对临床诊断。124.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备哪些条件？（至少列出四项）答案要点：（1）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目。（2）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员。（3）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师。（4）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。125.什么是药品重点监测？根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，哪些药品应当开展重点监测？答案要点：药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。应当开展重点监测的药品包括：（1）新药监测期内的国产药品。（2）首次进口5年内的进口药品。（3）其他根据安全性情况需要开展重点监测的药品。六、案例分析题/综合应用题（共2题，每题10分）126.【案例】2024年，某市市场监督管理局在对辖区内药品零售企业进行飞行检查时，发现“康健大药房”存在以下问题：①部分处方药（如阿莫西林胶囊、硝苯地平控释片）开架自选销售，未凭医师处方销售。②阴凉柜温度记录显示有超过20℃的情况，但未采取任何纠正措施。③销售的部分中药饮片包装上无生产日期和产品批号。④药师李某长期不在岗，由无药学技术职称的营业员审核、调配处方。⑤药房内设有坐堂医，为患者诊病后直接开具处方并在本店购药，但该“医生”未能提供有效的《医师资格证书》和《医师执业证书》。问题：请根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，逐一分析“康健大药房”的上述行为分别违反了哪些规定？药品监督管理部门可以依法作出何种处罚？（请逐条分析）答案要点：（1）问题①：违反了《药品流通监督管理办法》第十八条“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”以及GSP关于处方药不得开架销售的规定。依据《药品管理法》第一百二十六条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。（2）问题②：违反了GSP关于药品储存管理的规定，未按规定条件储存药品，阴凉储存药品未按要求控制在20℃以下。依据《药品管理法》第一百二十六条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款。（3）问题③：违反了《药品管理法》第四十九条关于标签说明书的规定，属于标签不符合规定，可能被认定为劣药（按劣药论处情形：未注明或者更改产品批号的药品）。依据《药品管理法》第一百一十七条，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。（4）问题④：违反了《药品管理法》第五十三条“从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员”及GSP关于执业药师在职在岗负责处方审核调配的规定。依据《药品管理法》第一百二十六条进行处罚。（5）问题⑤：该“坐堂医”属于非法行医。药房为其提供场所，可能涉及共同违法。违反了《执业医师法》等相关规定，非法行医问题应移送卫生健康行政部门处理。同时，药房销售其开具的药品，属于从不具备合法资质的渠道购进药品（“处方”来源不合法），违反了GSP关于药品采购渠道管理的规定。综合上述多项严重违法行为，药品监督管理部门可责令其停业整顿，并处高额罚款，情节严重的，可吊销其《药品经营许可证》。127.【计算与分析题】某药品生产企业生产一种治疗高血压的化学药片剂（已过新药监测期），其含税出厂价为20元/盒（增值税税率为13%）。该药品通过中标进入某省医保目录，医保支付标准为35元/盒。某药品批发企业以22元/盒（含税）的价格从该生产企业购进1000盒，然后以25元/盒（不含税）的价格销售给一家医院。医院按医保支付标准35元/盒销售给患者。问题：（1）计算该药品生产企业的实际不含税出厂价。（2）计算该药品批发企业的进销差