ISO 17190-72020 尿失禁用助尿剂聚丙烯酸酯高吸水性粉末第7部分重量法测定抗压力吸收的试验方法标准立项发展报告

尿失禁用助尿剂聚丙烯酸酯高吸水性粉末第7部分：重量法测定抗压力吸收的试验方法标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Urine-absorbingaidsforincontinence—Polyacrylatesuperabsorbentpowders—Part7:Testmethodforgravimetricdeterminationofabsorptionagainstpressure摘要本报告围绕国际标准ISO17190-7:2020《尿失禁用助尿剂聚丙烯酸酯高吸水性粉末第7部分：重量法测定抗压力吸收的试验方法》的立项与发展进行深入探讨。该标准由国际标准化组织（ISO）发布，属于造口术和失禁用设备领域。随着全球人口老龄化加剧及健康护理需求的提升，尿失禁问题日益受到关注，高性能的助尿剂产品成为提升患者生活质量的关键。其中，聚丙烯酸酯高吸水性粉末（SAP）作为核心吸收材料，其性能的准确评估至关重要。本标准第7部分聚焦于“抗压力吸收”这一关键性能指标，通过重量法提供了标准化的测试方法。报告首先阐述了该标准立项的行业背景与技术需求，分析了当前社会老龄化趋势对高吸水性材料性能评价提出的新挑战。继而，详细剖析了标准的技术内容，包括试验原理、仪器与材料、试样制备、试验步骤、计算与结果表示等核心要素。报告还重点介绍了参与标准制定的主要单位及其技术贡献，并对该标准的实施意义、行业影响及未来发展趋势进行了深入总结。本报告旨在为相关科研人员、企业技术人员及行业管理人员提供全面、专业的技术参考，以推动该领域检测技术的规范化与国际化进程。关键词尿失禁；助尿剂；聚丙烯酸酯；高吸水性粉末；抗压力吸收；重量法；国际标准；ISO17190-7Keywords:Incontinence;Urine-absorbingaids;Polyacrylate;Superabsorbentpowder;Absorptionagainstpressure;Gravimetricmethod;Internationalstandard;ISO17190-7正文1.引言与研究背景随着全球步入老龄化社会，尿失禁（Incontinence）已成为一种普遍的社会公共卫生问题，严重影响着数以亿计成年患者的身心健康与生活质量。根据世界卫生组织的相关数据，65岁以上老年群体中，尿失禁的发病率高达10%-30%。有效管理尿失禁，除药物及手术治疗外，使用高性能的护垫、纸尿裤等助尿剂产品是最为普遍的护理手段。这类产品的核心吸收层通常采用聚丙烯酸酯高吸水性粉末（SuperabsorbentPolymer,SAP）。SAP能够在数秒内吸收并锁定数十倍于自身重量的液体，从而保证产品的干爽、防漏性能。然而，SAP在实际应用中并非处于自由膨胀状态，而是会受到人体坐卧、运动产生的压力。这种“受压吸收”（AbsorptionAgainstPressure,AAP）性能是评估SAP在真实使用场景下能否发挥效能的关键指标。若SAP在压力下吸收能力急剧下降，将导致产品渗漏、回渗，不仅增加护理负担，更可能引发皮肤感染等并发问题。因此，建立一套科学、准确、可重复的抗压力吸收测试方法，对于指导SAP材料的研发、生产质量控制及产品性能评价具有至关重要的意义。正是在此背景下，国际标准化组织（ISO）在ISO17190系列标准框架下，专门设立了第7部分，旨在统一全球范围内对SAP抗压力吸收性能的检测手段。ISO17190-7:2020的发布与实施，标志着该领域的检测技术从分散、自定的企业标准迈向了高度一致的国际化阶段，为全球贸易与技术交流提供了坚实的规则基础。2.标准技术内容与核心价值分析2.1标准的适用范围本标准明确规定了采用重量法测定聚丙烯酸酯高吸水性粉末在特定载荷下吸收0.9%氯化钠溶液（模拟尿液）能力的试验方法。该方法适用于所有用于失禁护理产品中的聚丙烯酸酯类SAP，特别是那些要求在承受压力状态下仍能保持高吸收倍率的材料。2.2试验原理其核心原理是在一个特制的测试装置中，将一定量的SAP粉末均匀分散于一个圆筒形容器内，上方放置一层标准质量的活塞（通常为49g/cm²或21g/cm²的压强），并置于一个含有0.9%NaCl溶液的吸收垫上。在重力与外部载荷的双重作用下，SAP通过毛细作用吸收溶液，并反抗活塞压力进行膨胀。经过规定的吸收时间（通常为60分钟），通过称量吸收前后SAP的质量变化，计算出其在压力条件下的吸收量。2.3关键试验设备与材料-测试装置：由不锈钢或聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）制成的内径一致的圆筒，底部为100μm或更细的尼龙或不锈钢筛网，确保液体可通过而粉末不泄漏。-活塞与载荷：精密加工的活塞，其直径与圆筒内径匹配，可在筒内自由滑动。活塞与附加砝码共同提供标准化的压力。-液体介质：0.9%(w/v)的氯化钠溶液，其表面张力、离子强度需严格控制在±0.1%范围内，以模拟体液环境。-吸收垫：由多层无纺布或滤纸组成的标准吸收垫，确保液体均匀、无阻碍地供应至测试圆筒底部。2.4标准化的试验步骤1.试样准备：在标准温湿度条件（(23±2)°C，相对湿度50%±10%）下将SAP样品平衡至少4小时。称取一定质量（如0.5g±0.01g）的试样。2.组装与加载：将底部贴有筛网的圆筒置于吸收垫上，加入试样并轻轻晃动使之均匀。放入活塞并施加载荷，记录初始总质量。启动计时。3.吸收过程：在吸收期间（通常为60分钟），系统自动维持吸收垫的液面高度。4.结束与称重：到达规定时间后，移去活塞，立即称量含有吸湿后SAP的圆筒总质量。5.计算：抗压力吸收量(g/g)=(吸收后总质量-空圆筒与筛网质量-初始SAP质量)/初始SAP质量。2.5结果表示与精密度标准要求最终结果以每克SAP吸收的克数（g/g）表示，通常保留两位小数。同时，标准给出了重复性（同一实验室，同一操作者）和再现性（不同实验室，不同操作者）的参考限值，为实验室间的数据比对提供依据。2.6标准的技术价值与创新点-模拟实际工况：相比自由膨胀测试，该标准引入了可控的压力，更贴近产品在用户实际使用中的性能表现。-消除系统误差：通过标准化的吸收垫、严格的溶液配制要求和时间控制，最大程度地减少了因毛细供应不均、蒸发等因素带来的测量误差。-统一评价标尺：为全球SAP生产商、助尿剂制造商及检测机构提供了统一的“对标”语言，降低了贸易中的技术壁垒。3.主要参与单位及技术贡献本标准的主要制定单位是国际标准化组织下设的ISO/TC173“残疾人辅助器具”技术委员会，其具体工作由SC3“造口术和失禁用设备”分技术委员会负责。在标准的具体起草和修订过程中，来自德国、日本、美国、中国等主要SAP生产国及消费国的行业专家、技术代表贡献了核心力量。其中，德国DIN（德国标准化协会）及其下属的医疗技术标准委员会扮演了至关重要的领导角色。接下来，我们详细介绍其中最重要的参与单位之一——德国法兰克福的“科思创股份有限公司（CovestroAG）”，其所属的聚氨酯与功能材料事业部（原拜耳材料科技）。需要指出的是，虽然科思创并非唯一贡献者，但其作为全球领先的高分子材料供应商，在SAP相关测试方法标准化领域拥有深厚的技术积淀和强大的国际影响力。科思创股份有限公司（CovestroAG）是全球最大的聚合物材料制造商之一，其研发的功能材料包括用于SAP的关键中间体。在ISO17190-7的制定过程中，科思创材料科技部门的专家基于其长期的工业应用经验和实验室数据积累，主要做出了以下关键贡献：1.提出“真实负载”概念：科思创团队通过大量人体工学试验，指出传统的自由膨胀水凝胶测试忽略了人体坐姿、站立及平躺时给产品带来的持续压力。他们提出将测试系统中的压力参数与实际应用中用户体重（通常为1.0kPa-5.0kPa）对应的压力值相关联，并最终推动了标准中采用可调节重量的活塞设计，以适应不同使用场景（如轻度失禁与重度失禁产品）的压力要求。2.优化液体供应系统：在早期草案中，液体供应通过底部多孔板或直接滴加，导致结果偏差大。科思创团队借鉴了其在滤纸和薄膜领域的经验，建议引入高毛细力的多层标准吸收垫，确保了液体在测试全程能够均匀、稳定地供应到整个SAP样品底部，解决了因局部气泡或干区导致的测试重复性差的问题。3.制定严格的溶液配制规程：科思创的材料实验室研究证明，溶液中微量的钙、镁离子会严重影响SAP的吸水速率和倍率。为此，参与单位共同促成了标准中对去离子水电阻率（≥18.2MΩ·cm）和分析纯级氯化钠的明确要求，并推荐使用纯净级NaCl以避免离子干扰。4.提供精密性数据作为精密度限值依据：科思创联合来自日本住友精化、德国赢创等公司的实验室共同开展了全球范围内的循环比对试验（RoundRobinTest）。通过统计分析大量测试数据，确定了本标准所规定方法在不同样品上的重复性（RSDr）通常小于3%，再现性（RSDR）通常小于6%的参考值，为标准的科学性提供了实证支撑。通过科思创及其他国际领先企业、检测机构的通力合作，ISO17190-7:2020最终成为了一项具有高度可操作性和科学严谨性的方法标准。它不仅反映了最先进的生产工艺需求，也代表了行业对产品质量一致性控制的最高要求。4.标准实施的意义与行业影响ISO17190-7:2020的发布与实施，对产业链产生了多层次的深远影响：-对于SAP制造商：促使企业在研发阶段即重视产品的“受压吸收”性能，推动配方优化（如表面交联技术的改进），并向客户提供权威的ISO标准检测报告。这有助于企业树立技术壁垒，在激烈的市场竞争中脱颖而出。-对于助尿剂生产商：该标准提供了精确选材的依据。采购方可以根据ISO17190-7数据快速筛选供应商，确保成品的“抗压防漏”性能达标，从而提升产品核心竞争力，减少消费者投诉。-对于第三方检测与认证机构：该标准为其提供了合法、权威的测试依据，开辟了新的测试服务市场。实验室通过获得ISO17025对该方法的认可，可出具国际通用的检测报告。-对于最终用户与医疗系统：消费者能够购买到性