“7.1资源-7.1.3基础设施”条款应用专业指导清单（雷泽佳编制-2026A0）

“7.1资源-7.1.3基础设施”条款应用专业指导清单（雷泽佳编制-2026A0）“7.1资源-7.1.3基础设施”条款应用专业指导清单（雷泽佳编制-2026A0）标准条款“7.1资源-7.1.3基础设施”条款应用专业指导内容7.1.3基础设施

组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。

注：对于各类工作形式（如现场、远程或两者结合），基础设施可包括：

a)建筑物及相关设施；

b)设备，包括硬件和软件；

c)运输资源；

d)信息和通信技术。条款目的与作用：本条款旨在确保组织确定、提供并维护向顾客稳定提供合格产品和服务所必需的设施、设备和服务构成的体系。这包括覆盖现场、远程及混合办公等所有工作形式，确保在不同工作形态下，组织的过程均能有效运行，最终实现产品和服务的符合性。该要求是贯穿整个质量管理体系的基础性保障，其管理成效直接影响过程能力、产品服务符合性及组织持续成功能力；基础设施和工作环境对组织所有过程的有效和高效运行很关键，组织应确定所需的基础设施和工作环境，并协调这些资源的分配、提供、测量、监视、优化、保持和维护。础设施的定义、范围与核心作用：基础设施是“组织运行所必需的设施、设备和服务构成的体系”。它是过程能力的核心支撑要素，其配置水平直接影响组织实现产品和服务符合性的能力。基础设施不仅包括实物资源，也包括软件。为体现标准条款“维护”的要求，组织应建立从“确定”到“处置”的全生命周期管理理念，确保基础设施在服役期内持续满足过程要求；其范围涵盖条款注中明确的四大类，全面覆盖现场、远程及混合等各类工作形式：a)建筑物及相关设施：如生产车间、办公楼、仓库、实验室、电力与供水系统、以及符合特定洁净度或温湿度要求的特殊工作环境（如计算机芯片制造所需的洁净室）等；b)设备，包括硬件和软件：如生产机器、检测设备、计算机辅助设计/制造（CAD/CAM）软件、企业资源计划（ERP）系统、办公软件套装。注：对于用于自动操作、过程控制的软件程序，其在投入生产前应进行确认，并予以维护；c)运输资源：如用于原材料、半成品、成品运输的车辆、叉车、传送带系统、以及服务于物流过程的专用设备（如冷链运输车辆、防振运输支架等）；d)信息和通信技术：如内部网络、互联网接入、企业级虚拟专用网络（VPN）系统、云协作平台、视频会议系统、电子邮件系统、电话系统等。“信息和通信技术”是支撑现代服务交付的关键基础设施，在服务型组织中，信息和通信技术系统（如在线银行业务系统、健康咨询服务交付平台、在线购物平台）通常是服务交付的关键组成部分。组织应特别注意信息和通信技术的网络安全与数据防护能力，以保障服务连续性和数据安全。基础设施管理需充分考虑其可信性（包括考虑可用性、可靠性、可维护性和维修保障性，适当时，包括安全和安保）；同时需评估基础设施的效率、能力、投资及对组织运营和相关方的影响。确定、提供与维护活动的职责分工与接口：“确定”、“提供”和“维护”三类活动可由组织内不同的过程或职能部门执行，但需明确职责、并规定其间的沟通协调机制与工作接口，确保协调一致。a)确定职责：相关过程负责人（过程所有者）（如生产经理、服务经理）对所需基础设施的适宜性与充分性负责。他们应根据过程运行的需求、未来活动规划及过程绩效评价结果，提出具体的基础设施需求；b)提供职责：资源管理职能（如采购、行政部门、信息技术（IT）部门、设备管理部门）对基础设施获取、交付的合规性与及时性负责。他们应确保获取的资源满足已确定的需求，并在新资源投入使用前进行试用或鉴定，确认合格后方可投入使用；c)维护职责：运维执行部门（如设备维修团队、IT运维团队、行政后勤团队）对设施、设备的持续可用状态与性能达标负责。他们应按照既定的制度和方法，确保基础设施始终满足过程运行的要求。注：组织应对其过程实施足够的控制，以实现资源的有效和高效利用；最高管理者应通过资源策划，保障基础设施投入与组织的战略方向、质量方针和质量目标相匹配；组织应协调基础设施资源的分配、提供、测量、监视、优化、保持和维护全流程活动，并定期评价所有相关过程的基础设施适用性，确保其支撑组织达成预期绩效与目标。维护管理的要求与价值：基础设施维护是确保其持续满足过程要求、实现产品和服务符合性的关键。组织应：a)建立形成文件的维护过程：制定并实施基础设施的配置、维修、保养及更新改造计划，并保留相关的成文信息。维护过程至少应包括：识别关键设施设备、实施定期维护、识别并保持备品备件、建立设备管理目标、实施周期性检修等；b)实施分级维护策略：基于设施设备的重要度（即其对确保产品和服务的符合性的影响程度）和失效风险等级，建立预防性维护、预测性维护及故障应急修复三级机制。对于关键或高风险基础设施进行重点管控；c)设定并评审维护目标：可设定量化的维护目标，如全局设备效率（OEE）、平均故障间隔时间（MTBF）和平均维修时间（MTTR），以及预防性维护符合性指标，并定期评审目标完成情况，对未达标项及时采取纠正措施；d)有效控制与标识：生产提供过程使用的设备和工装应处于受控状态，包括具有合格证明文件和标志、按规定周期定检合格、具有完好标识。标准工装必须经鉴定合格后，方可作为制造或验收产品的依据；e)评估风险并制定应急预案：识别和评估与基础设施相关的风险（如设备故障、网络攻击、电力中断），并制定必要的应急预案，以减轻紧急情况对质量、安全、环境及运营造成的影响。组织还应考虑风暴、洪涝、火灾、干旱等环境因素发生频次与强度上升可能引发的运营中断风险；f)记录并追溯：确保对关键基础设施的检查、维护和保养活动标识清晰、记录完整并可追溯，作为过程受控的客观证据；g)顾客及相关方特定要求响应：顾客及其他相关方可对基础设施管理提出特定要求，包括其处置或回收利用要求，组织应在维护与更新过程中予以响应和落实；h)失效处置要求：当发现基础设施不满足预期用途时，组织应评审后续影响，可采取重新提供服务、调查库存产品、通知相关客户或启动产品召回等措施，并保留完整的处置与验证记录；i)特殊设备关联要求：对于监视和测量类基础设施，应同步满足7.1.5条款的计量溯源、校准与防护要求，确保测量结果有效可靠。确定基础设施时的考虑因素。在确定所需的基础设施时，组织应运用基于风险的思维，并结合资源配置优化（见7.1.1）和未来活动的规划，全面系统地考量以下因素：a)过程需求：运行过程（如生产、服务交付、检验、仓储）需要什么样的设施、设备和服务才能确保输出的符合性；b)工作模式：针对现场、远程或混合办公模式，明确对不同类型基础设施的具体需求。例如，远程办公需重点考虑VPN接入能力、数据传输稳定性、信息安全防护软件、终端设备合规性等；c)内外部环境因素：理解组织的内部环境，包括现有基础设施的能力和局限（如设备工况、状态、使用年限、信息系统的局限性）以及外部环境（如新兴技术、法规变化）带来的风险与机遇。例如，数字化和自动化技术可能提高效率，但同时也可能带来新的网络安全风险。注：新兴技术衍生的内外部因素对理解组织环境具有关键意义，建议在信息收集中予以特别关注；d)顾客及相关方要求：应考虑顾客对生产现场洁净度、设备校准状态的要求，以及监管机构关于建筑物消防合规、特种设备强制检定、信息系统安全等级保护等方面的法定要求；e)法律和法规要求：所有基础设施的配置必须满足适用的法律法规要求，如环境保护、职业健康安全、消防、建筑等方面。例如，在服务行业，与基础设施相关的法律法规要求（如无障碍设施、公共场所应急出口、医院透析服务的水质处理等）构成经营许可的一部分，对服务提供至关重要；f)可持续性与优化：在确定资源时，可考虑对资源的提供进行成本效益分析，并考虑基础设施在整个生命周期内的能源消耗、环境影响和持续改进的机会。组织应经常评价现有资源的使用情况，以确定改进其用途、优化过程、实施新技术从而降低风险的机会；组织应结合内外部因素变化（如技术迭代、法规更新、供应链波动）定期评审基础设施的适宜性，确保其持续支撑质量管理体系预期结果的实现。与其他管理体系的整合方向

基础设施管理不是孤立的，可能需要与其他管理体系相整合，如环境管理、职业健康安全管理或资产管理体系，以提高管理效率，实现协同效应：a)与环境管理体系（如ISO14001）协同：共同管理设施能耗、污染物排放、废弃物处理等环境因素；b)与职业健康安全管理体系（如ISO45001）协同：共同管理设施设备的安全防护、工效学设计、作业环境（如噪声、温度、照明）等，保障人员健康与安全；c)与资产管理体系（如ISO55001）协同：对基础设施实施全生命周期的价值管理，优化投资决策，平衡性能、风险和成本；d)与信息安全管理体系（如ISO/IEC27001）协同：对信息和通信技术基础设施进行有效管控，确保信息的机密性、完整性和可用性；e)与业务连续性管理体系（如ISO22301）协同：通过识别关键基础设施的失效风险并制定应急预案，确保在中断事件发生后能快速恢复运营；f)与设施管理体系（如ISO41001）协同：可参考其系统化的设施管理目标设定、监视测量及管理评审方法，提升基础设施管理的规范性和效率（依据《ISO41001-2018设施管理...要求及使用指南》中关于目标、KPI、管理评审的指导）；基础设施典型示例。基础设施的示例广泛多样，以下是结合标准指南补充的具体示例：防止污染的防护设备：如瓶装企业用于防止产品在灌装过程中受微生物或颗粒物污染的洁净室与空气净化系统；适宜的环境控制设施：如医院手术室、药品仓库所需的特殊空调系统与温湿度监控设施；关键业务支撑的ICT系统：如处理顾客信用卡交易的加密支付网关；保障监控有效性的资源：如工厂内用于降低噪声，确保操作人员能听清过程监控所需声响的隔音设施或耳罩；支持混合办公的设施：如企业级VPN接入系统、云协作平台、以及发放给员工的配有安全软件的笔记本电脑；服务行业的专业设施：如餐饮门店用于保障食品安全的冷链存储设备、营业场所的通风消毒系统；制造行业的自动化与监控设施：如自动化生产线、用于物料搬运的智能仓储货架（自动导引车AGV）、环境参数在线监测传感器；检验检测专用设施：如计量校准机构的恒温恒湿基准实验室、第三方检测机构的防尘防静电测试间。物流专项设施：如冷链物流企业的温控仓储与运输系统、电商企业的智能分拣传输设施。应用示例：

示例1：一家提供远程与现场审核服务的组织，其基础设施包括：配备配套公用设施的实体办公场所、具备完善网络安全与数据防护能力的计算机系统、具备网络安全与数据保护功能的官方网站，以及在线会议主持软件。针对现场