司美格鲁肽注射说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：司美格鲁肽注射液商品名称：（根据实际商品名填写，如“诺和泰”等）英文名称：SemaglutideInjection【成分】本品主要成分为司美格鲁肽。辅料：（根据药品实际辅料成分填写，如：醋酸、丙二醇、苯酚、氯化钠、注射用水等）【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【适应症】本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。本品也可用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（如心肌梗死、卒中等）风险。【规格】（根据实际规格填写，例如：1.34mg/mL，预填充注射笔，每支含溶液若干毫升，相当于司美格鲁肽若干毫克）【用法用量】用法：本品应皮下注射给药，可选择腹部、大腿或上臂皮下注射。每次注射应选择不同的部位，避免在同一部位重复注射，以减少脂肪增生的风险。本品不得静脉或肌内注射。用量：1.初始剂量：首次使用时，推荐初始剂量为0.25mg，每周一次。初始治疗期持续4周，目的是使身体适应药物，减少胃肠道不良反应的发生。2.剂量递增：在初始治疗期后，应将剂量增加至0.5mg，每周一次。如果以0.5mg每周一次的剂量治疗至少4周后，血糖控制仍不满意，可将剂量增加至1mg，每周一次。本品的最大推荐剂量为1mg，每周一次。3.给药时间：每周应在固定的一天注射，可在一天中的任何时间注射，无需考虑进餐时间。如果遗漏了一次给药，应在遗漏给药后5天内尽快补注射。如果超过5天，则跳过遗漏的剂量，在下次常规给药时间进行注射。4.特殊人群：肾功能损害患者：轻度、中度或重度肾功能损害患者无需调整剂量。终末期肾病患者不建议使用。肝功能损害患者：轻度肝功能损害患者无需调整剂量。中度和重度肝功能损害患者不建议使用。注射步骤（简要说明）：1.准备：洗手，取出注射笔和新的针头，安装针头，排气。2.选择剂量：根据医师处方旋转剂量调节旋钮至所需剂量。3.注射：捏起皮肤，将针头刺入皮下，按下注射按钮并保持至剂量显示窗归零，停留约6秒后拔出针头。4.处理：旋下针头，妥善弃置于锐器盒中，注射笔存放于原包装盒内避光保存。【不良反应】最常见的不良反应为胃肠道反应，包括恶心、腹泻、呕吐、腹痛和便秘等。这些反应通常为轻度至中度，且持续时间较短，随着治疗时间的延长可能会逐渐减轻。其他可能的不良反应包括：低血糖：当与磺脲类药物或胰岛素联用时，低血糖风险可能增加，应注意监测血糖。注射部位反应：如红斑、瘙痒、肿胀等，通常较轻微。极少数情况下可能出现胰腺炎、过敏反应（如皮疹、荨麻疹、呼吸困难）、胆囊疾病等。如出现严重或持续的不适，请立即就医。【禁忌】1.对司美格鲁肽或本品中任何辅料过敏者。2.有甲状腺髓样癌（MTC）个人史或家族史者。3.患有多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）者。【注意事项】1.甲状腺C细胞肿瘤风险：在啮齿类动物的非临床研究中发现GLP-1受体激动剂可引起甲状腺C细胞肿瘤。目前尚不清楚本品是否会导致人类甲状腺C细胞肿瘤，包括髓样癌，因此不推荐用于有MTC病史或家族史患者以及MEN2患者。用药期间如出现颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难或持续性声音嘶哑，应及时就医检查。2.胰腺炎：使用GLP-1受体激动剂类药物曾有急性胰腺炎的报告。如果患者出现持续的剧烈腹痛，伴或不伴恶心呕吐，应考虑急性胰腺炎的可能，一旦确诊，应立即停用本品并给予适当治疗。3.低血糖风险：与胰岛素或磺脲类药物合用时，应注意调整胰岛素或磺脲类药物的剂量，以降低低血糖风险。患者应了解低血糖的症状和处理方法。4.过敏反应：用药期间如出现过敏反应的迹象，应立即停药并就医。5.肾功能损害：曾有使用GLP-1受体激动剂后发生急性肾损伤的报告，主要见于严重胃肠道不良反应导致脱水的患者。有肾功能损害风险的患者应慎用，用药期间应监测肾功能。6.胆囊疾病：使用本品可能增加胆囊疾病（如胆囊炎、胆石症）的发生风险。如出现右上腹疼痛、黄疸、发热等症状，应及时就医。7.不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒：本品不适用于治疗1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒。8.驾驶和操作机器：本品本身不会影响驾驶和操作机器的能力，但当与可能导致低血糖的药物联用时，应注意低血糖可能对这些活动产生影响。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：尚无本品在孕妇中使用的足够数据。动物研究显示本品具有生殖毒性。不建议在妊娠期间使用本品。如在治疗期间怀孕，应立即停用并咨询医师。哺乳期妇女：尚不清楚本品是否经人乳分泌。为避免潜在风险，不建议哺乳期妇女使用本品，或在使用本品期间停止哺乳。【儿童用药】尚未确定本品在18岁以下儿童和青少年患者中的安全性和有效性，不推荐使用。【老年用药】在老年患者（≥65岁）中使用的经验有限，但在临床试验中，老年患者与年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。老年患者使用时无需调整剂量，但应注意监测。【药物相互作用】司美格鲁肽可延缓胃排空，可能影响其他口服药物的吸收。正在服用需快速胃肠道吸收的药物的患者应慎用。如需合用其他药物，请咨询医师或药师，以确定最佳的服药时间。【药物过量】如果发生药物过量，应根据患者的临床体征和症状进行适当的支持治疗。低血糖是药物过量可能出现的严重后果，应密切监测血糖并给予对症处理。【药理毒理】司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，与人GLP-1具有94%的序列同源性。GLP-1是一种内源性肠促胰岛素激素，能够促进胰岛β细胞葡萄糖依赖性地分泌胰岛素，抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，从而降低血糖水平。司美格鲁肽半衰期较长，通过每周一次皮下注射即可有效控制血糖。【药代动力学】司美格鲁肽通过皮下注射后吸收，生物利用度约为百分之几十（具体数值遵药品标准）。达峰时间约为给药后1-3天，稳态时的平均表观分布容积较大。主要通过代谢消除，经尿液和粪便排泄。其半衰期约为一周，支持每周一次的给药方案。【贮藏】未使用的注射笔：应在2℃-8℃（冰箱内）避光保存，不得冷冻。使用中的注射笔或已取出的注射笔：可在不超过30℃的室温下保存，不得冷藏，且需在首次使用后数周内（具体周数遵药品标准）使用完毕，同样需避光保存。请勿将本品暴露于热源或阳光下。【包装】注射笔（玻璃笔芯），每盒1支（或2支）。【有效期】24个月（或其他具体有效期，遵药品标准）。【执行标准】（