互联网诊疗服务检查方案制定指南(试行)

互联网诊疗服务检查方案制定指南(试行)一、方案制定基本原则（一）依法依规原则严格依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《互联网诊疗监管细则（试行）》《处方管理办法》《医疗保障基金使用监督管理条例》等法律法规及规范性文件制定检查方案，所有检查事项、处置标准均需符合法定权限与程序要求，不得随意增设检查项目、扩大处罚范围。（二）问题导向原则聚焦互联网诊疗领域群众反映集中的突出问题，包括但不限于无证行医、首诊接诊、AI替代医师问诊、先药后方、虚假宣传、过度诊疗、骗取医保基金、患者信息泄露等高频违规情形，针对性设置检查维度、抽取样本量，确保检查精准发现问题，避免无效检查。（三）分级分类原则根据监管主体层级、检查对象类型实施差异化检查：省级监管部门重点覆盖头部互联网诊疗平台、三级医疗机构举办的互联网医院；市级监管部门覆盖本辖区二级及以上医疗机构互联网诊疗服务、本地注册的第三方互联网诊疗技术支撑平台；县级监管部门覆盖基层医疗机构、县域内开展互联网诊疗的诊所、门诊部等小微主体。针对精神科、儿科、产科等特殊专科，适当提高检查比例、细化检查标准。（四）闭环管理原则构建“线索排查-现场核实-问题判定-整改督促-复核验收-信用公示-联合惩戒”的全闭环监管链条，所有检查发现问题均需建立台账，实行销号管理，整改不到位不得销号，确保违规问题全部处置到位。（五）隐私保护原则检查过程中严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》要求，妥善保管提取的患者诊疗数据、医务人员身份信息、机构运营数据，不得泄露、转卖非公开信息，检查完成后非必要留存的数据需统一销毁。二、检查方案核心构成要素（一）检查主体与权责划分1.省级卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）：负责统筹全省互联网诊疗服务检查工作，制定全省年度检查计划，组织对全省范围内年诊疗量100万人次以上的互联网诊疗机构、头部第三方平台开展重点抽查，年度抽查比例不低于全省互联网诊疗资质主体总量的20%；牵头处置跨区域重大违规案件，指导市、县两级监管部门开展检查工作。2.市级卫生健康行政部门：负责制定本辖区年度检查实施方案，对本辖区内二级及以上医疗机构举办的互联网医院、年诊疗量10-100万人次的互联网诊疗机构、本地注册的第三方互联网诊疗技术支撑平台开展全覆盖检查，年度检查覆盖率100%；处置本辖区内一般违规案件，配合省级开展跨区域案件调查。3.县级卫生健康行政部门：负责本辖区内基层医疗机构、诊所、门诊部等小微互联网诊疗主体的日常巡查，每季度巡查比例不低于辖区内相关主体总量的30%，年度检查覆盖率100%；排查辖区内无资质开展互联网诊疗的黑机构，及时处置苗头性违规问题。4.联合检查权责：涉及虚假宣传、不正当竞争的，联合市场监管部门开展检查；涉及医保基金诈骗的，联合医保部门、公安部门开展检查；涉及信息内容违规、数据泄露的，联合网信部门、公安部门开展检查；涉及非法行医、情节严重涉嫌犯罪的，移送公安部门依法处置。（二）检查对象清单制定1.清单分类梳理（1）合规资质类主体：已取得《医疗机构执业许可证》且核准互联网诊疗/互联网医院诊疗科目的实体医疗机构、独立设置的互联网医院，需标注资质有效期、校验情况、诊疗范围、备案医务人员数量、上年度诊疗量、合作第三方平台名称。（2）技术支撑类主体：与合规医疗机构合作提供互联网诊疗系统搭建、运营维护、处方流转、药品配送等服务的第三方平台，需标注合作医疗机构数量、业务范围、备案情况。（3）风险排查类主体：依托互联网提供在线问诊、健康咨询服务的网站、APP、小程序、自媒体账号，重点排查以“健康咨询”“健康管理”名义变相开展诊疗活动的无资质主体。2.清单动态更新建立检查对象清单季度更新机制，新取得互联网诊疗资质的机构需在7个工作日内纳入清单，资质注销、校验不合格的机构及时调出清单，每季度末向社会公开本辖区合规互联网诊疗机构清单。（三）检查内容细化标准1.资质合规检查（1）机构资质：检查机构是否在服务首页、移动端APP首页显著位置公示《医疗机构执业许可证》（互联网诊疗/互联网医院副本），公示信息是否与核准内容一致；是否超出核准诊疗科目开展服务；是否存在逾期3个月未校验仍开展互联网诊疗服务的情形；独立设置的互联网医院是否有实体医疗机构作为依托。（2）人员资质：检查提供诊疗服务的医师是否取得对应专业执业医师资格证书、且具有3年以上独立临床工作经验，是否在提供服务的医疗机构完成执业注册；是否存在冒用他人医师资质、无资质人员（医助、客服等）冒充医师接诊的情形；在线审方人员是否为注册在本机构的执业药师，护理人员是否取得相应执业资质。（3）技术备案：检查互联网诊疗信息系统是否通过网络安全等级保护三级测评，测评报告有效期是否在3年以内；诊疗数据是否存储在中华人民共和国境内，诊疗记录、处方记录、交易记录、聊天记录的保存期限是否符合不少于15年的法定要求；是否按要求完成互联网诊疗技术备案。2.诊疗流程合规检查（1）接诊规则合规：互联网诊疗仅可接诊常见病、慢性病复诊患者，检查是否存在接诊首诊患者的情形；是否严格落实首诊负责制，接诊医师是否全程负责患者的问诊、诊断、处方开具、随访等环节；抽查诊疗记录样本量：年诊疗量10万人次以下的抽查比例不低于5%，10-100万人次的抽查比例不低于2%，100万人次以上的抽查比例不低于0.5%，单机构抽查样本量最低不少于100份。（2）复诊判定合规：检查是否严格核验患者既往就诊记录，复诊患者需提供同一诊断的实体医疗机构门诊/住院病历，是否存在仅凭患者口述就判定为复诊、虚构既往病史的情形。（3）问诊过程合规：检查问诊过程是否由医师本人完成，是否存在AI自动回复代替医师问诊、医师未核实患者情况就出具诊断意见的情形；诊疗记录是否完整包含主诉、现病史、既往史、体格检查记录、诊断意见、处置方案等核心要素，是否存在缺项、漏项。（4）处方管理合规：检查是否严格落实“先问诊后开方”要求，是否存在先售药后补处方、无问诊记录开具处方的情形；处方是否由接诊医师本人开具，是否存在冒用医师名义开方、药师代开处方的情形；处方用药是否与诊断相符，是否存在超剂量、超适应症用药、开具麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品等互联网诊疗禁售药品的情形；处方流转前是否经执业药师审核通过，审方记录是否完整留存，是否存在未审方就发药的情形。3.运营管理合规检查（1）信息公示合规：检查是否在服务页面显著位置公示医务人员的姓名、照片、执业证书编号、执业范围、职称、所属医疗机构信息，是否存在夸大职称、虚构从业经历、虚假宣传诊疗效果的情形；是否明码公示诊疗服务收费标准、药品价格，是否存在拆分项目收费、过度收费的情形。（2）医保管理合规：对接医保基金结算的机构，重点检查是否存在虚构诊疗记录、串换诊疗项目、串换药品、冒用他人医保账号结算等骗取医保基金的情形，抽查医保结算记录比例不低于10%。（3）投诉处理合规：检查是否在服务页面公开投诉举报渠道，投诉响应时间是否不超过24小时，投诉办结率是否达到100%；对近6个月投诉量排名前10的机构，需将投诉集中的问题纳入重点检查内容。（4）数据上报合规：检查是否按要求每月向监管部门上报诊疗量、处方量、不良反应事件、投诉量等运营数据，是否存在瞒报、漏报、谎报数据的情形。4.数据安全与隐私保护检查（1）患者信息保护：检查是否建立患者信息保密制度，是否存在未经患者同意泄露、出售、向第三方提供患者诊疗信息、健康数据用于商业营销的情形；是否向患者明确告知数据收集使用范围、存储期限，是否征得患者同意。（2）系统安全管理：检查是否定期开展网络安全漏洞排查，每年开展不少于1次网络安全攻防演练；是否发生过数据泄露、系统被攻击的事件，发生事件后是否在24小时内上报监管部门，是否及时采取处置措施。（四）检查方式设置1.线上巡查：依托省级互联网诊疗监管平台，实时抓取辖区内互联网诊疗机构的诊疗数据、处方数据、交易数据，通过大数据模型筛查首诊接诊、先药后方、AI代诊、超范围用药等异常行为，线上巡查每月开展1次，异常线索核实率100%。2.现场检查：对线上巡查发现异常、投诉举报集中、上年度检查不合格、信用等级较低的机构开展现场检查，现场检查人员不得少于2人，需出示行政执法证件，现场提取系统数据、纸质记录，制作检查笔录，由被检查机构法定代表人或授权负责人签字确认，现场检查全程使用执法记录仪记录。3.暗访体验：由监管人员或委托第三方机构人员模拟常见病、慢性病复诊患者开展就诊体验，重点检查人员资质、接诊流程、处方管理、收费合规等环节，暗访每年开展不少于2次，覆盖辖区内所有重点机构，暗访记录作为违规处置的合法证据。4.交叉互查：省级监管部门每年组织各市开展交叉互查，互查比例不低于各市检查对象总量的10%，交叉互查结果作为各市监管工作考核的重要依据，避免地方保护。5.联合专项检查：每半年联合网信、市场监管、医保、公安等部门开展1次联合专项检查，重点查处无资质行医、虚假宣传、医保诈骗、信息泄露等跨部门监管的违法违规行为。（五）问题判定与处置标准1.一般问题：包括信息公示不完整、诊疗记录轻微缺项、投诉响应超时、数据上报不及时等未造成不良后果的情形，处置标准为出具《整改通知书》，责令7-15天内完成整改，整改完成后5个工作日内开展复核，复核合格予以销号。2.较重问题：包括超出核准诊疗科目开展服务、接诊医师资质不符合要求、未按规定保存诊疗记录、先药后方、诱导患者过度消费、轻微违反医保结算规定等存在安全隐患或造成轻微不良后果的情形，处置标准为责令停业整顿1-3个月，处1万元以上3万元以下罚款，约谈机构法定代表人，不良信息记入机构信用档案。3.严重问题：包括未取得互联网诊疗资质开展服务、接诊首诊患者、AI替代医师接诊、冒用医师资质开方、开具禁售药品、骗取医保基金、泄露患者信息造成严重后果、拒不整改或整改后仍不合格等情形，处置标准为吊销互联网诊疗资质，处3万元以上10万元以下罚款，涉嫌犯罪的移送公安机关处理，相关从业人员纳入医疗卫生行业失信黑名单，实施行业禁入。三、方案实施保障机制（一）检查前准备1.人员培训：检查前对所有参与检查的人员开展不少于8学时的专项培训，内容包括互联网诊疗相关法律法规、检查流程、证据固定方法、数据安全要求，培训合格后方可参与检查工作。2.技术支撑：完善省级互联网诊疗监管平台功能，实现与辖区内所有互联网诊疗机构信息系统的对接，确保诊疗数据实时可查、异常行为自动预警；配备执法记录仪、数据提取设备、加密存储设备等必要的执法装备。3.线索征集：检查前3个工作日通过官网、官方公众号等渠道公示检查对象、检查时间、投诉举报渠道，鼓励群众、从业人员提供违规线索，线索核实后对举报人按规定予以奖励。（二）检查过程规范1.证据固定：检查中发现的违规问题需通过截图、录像、数据导出、询问笔录、证人证言等方式固定证据，证据需完整、可追溯，不得伪造、篡改证据，所有证据需存档备查，存档期限不少于5年。2.回避制度：检查人员与被检查机构存在利害关系、可能影响检查公正的，需主动回避；被检查机构有权向监管部门申请有利害关系的检查人员回避，监管部门需在3个工作日内作出是否回避的决定。3.知情权保障：检查中发现的问题需当场告知被检查机构，充分听取其陈述和申辩，不得拒绝听取合理意见，陈述和申辩内容需记入检查笔录。（三）整改与复核管理1.整改告知：对存在问题的机构出具统一制式的《整改通知书》，明确整改内容、整改期限、整改要求，加盖监管部门公章后送达被检查机构，送达记录需存档。2.整改跟踪：安排专人跟踪整改进度，建立问题整改台账，实行“一机构一台账”，整改期限届满后5个工作日内开展复核，复核不合格的升级处置措施。3.结果公示：检查结果、整改情况、处罚决定需在监管部门官网、官方公众号公示，接受社会监督，公示期限不少于30天。（四）长效监管机制1.信用分级监管：建立互联网诊疗机构信用档案，将检查结果、投诉情况、处罚情况纳入信用档案，实行A、B、C、D四级信用分类管理，对A级信用机构减少检查频次，对D级信用机构每季度开展1次现场检查，失信信息纳入全国信用信息共享平台，实施联合惩戒。2.定期通报制度：每季度向社会公开本辖区互联网诊疗服务检查情况、典型违法违规案例、投诉量排行榜，引导群众选择合规机构就诊，倒逼机构合规运营。3.行业自律引导：指导医疗卫生行业协会制定互联网诊疗服务自律规范，定期开展行业合规培训，每年评选一批合规示范机构，发挥标杆引领作用，提高行业整体合规水平。四、方案动态评估与调整（一）年度效果评估每年12月对本年度检查方案的实施效果开展评估