制剂企业专用原料药采购合同范文

制剂企业专用原料药采购合同范文使用说明：本合同范文旨在为制剂生产企业（甲方）与原料药供应企业（乙方）之间的原料药采购业务提供一个专业、严谨且具有实用价值的合同文本框架。双方在实际使用时，应根据具体交易情况、法律法规要求以及各自的商业利益，对本范文中的条款进行仔细审查、修改和补充，必要时应咨询法律专业人士的意见。本范文未尽事宜，可由双方另行协商并签订补充协议。---制剂企业原料药采购合同合同编号：[]签订地点：[]签订日期：[]年[]月[]日甲方（购货方）：[制剂企业全称]法定代表人/授权代表人：[]住所：[]联系方式：[]统一社会信用代码：[]乙方（供货方）：[原料药生产/经营企业全称]法定代表人/授权代表人：[]住所：[]联系方式：[]统一社会信用代码：[]药品生产许可证号/药品经营许可证号（如适用）：[]鉴于：1.甲方是一家依据中国法律合法成立并有效存续的制剂生产企业，需要采购符合特定质量标准的原料药用于药品生产。2.乙方是一家依据中国法律合法成立并有效存续的原料药生产/经营企业，具有提供本合同约定原料药的合法资质和能力，并能确保所提供原料药符合相关法律法规及质量标准要求。3.甲乙双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就甲方向乙方采购原料药事宜达成一致，特签订本合同，以资共同遵守。第一条定义与释义1.1原料药：指本合同约定的，由乙方向甲方提供的，用于药品制剂生产的活性药用成分（API），具体名称、规格、型号等详见本合同附件一《采购标的清单》。1.2质量标准：指本合同附件二《质量标准协议》中约定的，适用于本合同项下原料药的质量要求，包括但不限于符合最新版《中华人民共和国药典》（或其他双方约定的药典/标准）、国家药品标准、以及双方确认的其他质量要求和检验方法。1.3COA（CertificateofAnalysis）：指由乙方出具的，证明每一批次原料药符合约定质量标准的分析报告。1.4放行：指甲方在收到乙方交付的原料药并完成检验（或必要的验证）后，确认该批次原料药符合质量标准要求，同意用于生产的过程。1.5工作日：指除国家法定节假日和休息日以外的其他日子。第二条采购标的2.1甲方同意向乙方采购，乙方同意向甲方供应本合同附件一《采购标的清单》中列明的原料药。2.2《采购标的清单》应明确列明原料药的名称（中文通用名、英文名、化学名称）、化学文摘社登记号（CASNo.）、规格、型号、质量标准编号、包装规格、单位、预计年采购量（如有）等信息。具体每次采购的数量、交货时间等，双方将通过采购订单（PO）的形式另行确定。2.3乙方承诺所供应的原料药为其合法生产或拥有合法经销权的产品，并符合国家药品监管相关法律法规的要求。第三条质量标准与检验3.1本合同项下原料药的质量标准详见附件二《质量标准协议》。该协议为本合同不可分割的组成部分，与本合同具有同等法律效力。3.2乙方应确保每一批次原料药在交付时均符合附件二《质量标准协议》的要求，并随货提供由乙方质量部门签发的符合要求的COA原件（或经双方确认的电子版本），COA应至少包含产品名称、批号、生产日期、有效期、检验项目、标准规定、检验结果等信息。3.3甲方在收到乙方交付的原料药后，有权在[]个工作日内（或双方约定的其他期限）按照附件二《质量标准协议》中约定的检验方法和项目进行检验。3.4甲方的检验结果为双方对该批次原料药质量验收的最终依据之一。如检验结果符合质量标准，甲方应予以放行；如检验结果不符合质量标准，甲方有权拒收该批次产品，并按照本合同第九条的约定执行。3.5双方同意，甲方的检验不能免除乙方对所供应原料药质量的最终责任。即使甲方已检验放行，若在后续的储存、使用过程中发现原料药存在质量问题（包括但不限于稳定性问题、潜在的安全风险等），且该问题是由于乙方原因造成的，乙方仍应承担相应责任。3.6乙方应按照甲方要求或相关法规要求，提供必要的原料药稳定性数据、杂质谱分析、生产工艺信息（在符合保密要求的前提下）等质量相关支持性文件。第四条价格与支付4.1本合同项下原料药的单价（含税/不含税）详见附件一《采购标的清单》或双方另行协商确定的价格确认函。除非双方另有书面约定，该价格在[]期限内（或本合同有效期内）保持不变。4.2如遇市场原材料价格、政策调整等因素导致成本发生重大变化，任何一方有权提出价格调整要求，双方应友好协商解决。价格调整需以双方书面确认的形式为准。4.3支付方式：[例如：电汇、承兑汇票等]。4.4支付条件：[例如：甲方在收到乙方货物并检验合格后[]日内，凭乙方开具的符合甲方要求的增值税专用发票支付货款；或双方约定的其他支付条件]。4.5乙方银行账户信息：开户名：[]开户行：[]账号：[]第五条交付与运输5.1具体交货数量、交货时间和交货地点，由甲方根据生产需要向乙方发出采购订单（PO）确定。PO应至少包含产品名称、批号、数量、交货日期、交货地点等信息，经双方确认后生效。5.2乙方应按照PO约定的交货日期和地点完成原料药的交付。运输方式由[乙方/甲方]负责，运输费用由[乙方/甲方]承担。（根据实际情况选择或另行约定）5.3运输过程中的风险，在货物[运抵甲方指定地点并经甲方签收前/交付给第一承运人时]由乙方承担，之后由甲方承担。（根据运输责任方选择）5.4包装要求：乙方应采用符合原料药特性及运输要求的包装材料和包装方式，确保产品在运输和储存过程中的质量和安全。包装上应清晰标明产品名称、批号、规格、生产厂家、生产日期、有效期、毛重/净重、储存条件等必要信息。5.5甲方在收到货物时，应对外包装是否完好、数量是否与PO及送货单一致进行初步核对，并在送货单上签字确认。外包装破损或数量不符的，甲方有权拒收或在签收单上注明情况。第六条验收6.1甲方在收到货物后，除进行第五条约定的初步核对外，应按照本合同第三条的约定进行质量检验。6.2如检验合格，甲方应及时通知乙方；如检验不合格，甲方应在检验结果出来后[]个工作日内书面通知乙方，说明不合格项目及依据，并有权选择拒收、要求乙方换货、退货或采取其他补救措施。6.3乙方对甲方的检验结果有异议的，应在收到甲方通知后[]个工作日内提出，双方应首先友好协商解决。协商不成的，双方可共同委托双方认可的、具有法定资质的第三方检验机构进行复检，复检结果为最终依据。复检费用：若复检结果与甲方检验结果一致，则由乙方承担；若复检结果与乙方COA一致，则由甲方承担。第七条质量保证与责任7.1乙方保证所供应的原料药符合本合同约定的质量标准，并对产品的生产、储存、运输过程中的质量控制负责。7.2原料药的质量保证期为自甲方验收合格之日起[]个月，或至原料药标示有效期截止日前[]个月，以先到者为准。（或双方约定其他合理期限）7.3在质量保证期内，如发现原料药存在质量问题（包括但不限于不符合质量标准、包装破损导致污染等），且经双方确认是由于乙方原因造成的，乙方应根据甲方要求免费予以退换货，并承担由此给甲方造成的直接经济损失。7.4若因乙方供应的原料药质量问题导致甲方生产的制剂产品出现质量问题、被监管部门查处或引发任何第三方索赔，乙方应承担由此给甲方造成的全部损失（包括但不限于直接损失、间接损失、罚款、赔偿金、诉讼费、律师费等）。7.5乙方应配合甲方接受药品监管部门的检查，提供必要的资质证明、生产记录、检验记录等文件。第八条知识产权8.1乙方保证其向甲方提供的原料药不侵犯任何第三方的知识产权。如因乙方提供的原料药侵犯第三方知识产权而导致甲方遭受索赔或诉讼，乙方应承担全部责任，并赔偿甲方因此遭受的全部损失。8.2甲方仅可将所采购的原料药用于自身药品生产，不得用于任何侵犯乙方或第三方知识产权的用途。8.3双方在合作过程中涉及的对方商业秘密和技术信息，应遵守本合同第十条的保密约定。第九条保密9.1任何一方对于在本合同签订和履行过程中获知的对方的商业秘密（包括但不限于技术信息、经营信息、客户资料、财务数据等）及本合同内容，均负有保密义务。9.2除非法律法规要求、有权监管机构要求或事先获得对方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露上述保密信息。9.3本保密义务在本合同终止后[]年内持续有效。第十条违约责任10.1除本合同另有约定外，任何一方违反本合同的任何约定，均构成违约。违约方应承担继续履行、采取补救措施或赔偿损失等违约责任。10.2若乙方未能按PO约定的交货时间交付货物，每逾期一日，应向甲方支付逾期交货部分货款金额[]‰的违约金。逾期超过[]日的，甲方有权单方解除该笔PO，并要求乙方赔偿由此造成的损失。10.3若乙方交付的原料药经检验不合格，且乙方未能在合理期限内采取有效补救措施，甲方有权拒收该批次产品，并要求乙方支付该批次货款金额[]%的违约金，同时甲方保留追究其他损失的权利。10.4若甲方未能按合同约定支付货款，每逾期一日，应向乙方支付逾期付款金额[]‰的违约金，但累计违约金不超过逾期付款金额的[]%。10.5本合同约定的违约责任不影响守约方根据法律规定可享有的其他权利。第十一条不可抗力11.1“不可抗力”是指双方在签订合同时不能预见、对其发生和后果不能避免且不能克服的事件，包括但不限于地震、台风、洪水、火灾、战争、疫情、政府行为及其他不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。11.2若发生不可抗力事件，导致任何一方无法履行其在本合同项下的义务，受影响的一方应立即通知另一方，并在不可抗力发生后[]日内提供相关证明文件。双方应根据不可抗力的影响程度，协商决定是否延迟履行、部分履行或终止本合同。因不可抗力造成的损失，双方互不承担责任，但应尽力减少损失。第十二条争议解决12.1因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。12.2协商不成的，任何一方均有权向[甲方所在地/乙方所在地/合同签订地]有管辖权的人民法院提起诉讼。（或选择仲裁：任何一方均有权将争议提交[某仲裁委员会名称]按其届时有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。）（根据实际情况选择一种方式）第十三条合同生效与终止13.1本合同自双方法定代表人或授权代表人签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效，有效期为[]年。合同期满前[]个月，如双方均无书面异议，本合同可自动续展[]年/或双方可协商重新签订合同。13.2任何一方如需提前终止本合同，应提前[]日书面通知对方，并经双方协商一致后方可终止。因一方严重违约导致合同目的无法实现的，守约方有权单方解除合同。13.3本合同的终止不影响双方在本合同项下已产生的权利义务，特别是关于质量保证、违约责任、保密、争议解决等条款的效力。第十四条其他14.1本合同的任何修改、补充，均须由双方另行签订书面文件，并经双方法定代表人或授权代表人签字并加盖公章（或合同专用章）后方能生效，该等修改和补充为本合同不可分割的组成部分。14.2本合同未尽事宜，由双方友好协商解决，可签订补充协议。补充协议与本合同具有同等法律效力。14.3本合同附件（包括但不限于《采购标的清单》、《质量标准协议》、双方往来的PO、确认函等）为本合同不可分割的组成部分，与本合同具有同等法律效力。14.4本合同一式[肆]份，甲方执[贰]份，乙方执[贰]份，具有同等法律效力。14.5本合同中的标题仅为方便阅读而设，不影响本合同任何条款的解释。（以下无正文）甲方（盖章）：[制剂企业全称]法定代表人/授权代表人（签字）：日期：年月日乙方（盖章）：[原料药生产/经营企业全称]法定代表人/授权代表人（签字）：日期：年月日---附件清单：附件一：《采购标的清单》附件二：《质量标准协议》（可根据需要增加其他附件，如：《供应商审计协议》、《稳定性承诺函》、《委托运输协议》等）使