2026年执业药师法规练习题刷题题库及答案

2026年执业药师法规练习题刷题题库及答案一、单项选择题（每题1分，共40题）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.委托生产时，需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估C.可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售D.仅需对药品生产环节的质量负责，流通环节由受托方承担责任答案：D解析：MAH对药品全生命周期质量负责，包括研发、生产、流通、使用环节，故D错误。2.某药店销售的中药饮片“炙甘草”标签未标明产地，根据《药品管理法》，该行为应定性为A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处答案：C解析：中药饮片标签未标明产地属于“未标明或更改产品批号”的情形，按劣药论处（2023年修订版《药品管理法》第九十八条第三款第七项）。3.关于疫苗流通管理，下列符合《疫苗管理法》规定的是A.疫苗上市许可持有人可以向个人供应疫苗B.疾病预防控制机构可以将购进的疫苗分售给其他接种单位C.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存运输记录保存至疫苗有效期满后不少于5年D.接种单位接种非免疫规划疫苗，可自行制定收费标准答案：C解析：疫苗上市许可持有人不得向个人供应（A错误）；疾病预防控制机构不得转售疫苗（B错误）；非免疫规划疫苗收费需公示标准（D错误）；冷链记录保存至有效期满后5年（C正确）。4.某药品零售企业未按规定对冷藏药品（2-8℃）进行温度监测，导致部分药品失效。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品监督管理部门应采取的措施是A.警告，责令限期改正B.处10万元以上50万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.对企业法定代表人处上一年度从本企业取得收入50%的罚款答案：B解析：未按GSP储存药品属于严重违反GSP的行为，依据《药品管理法》第一百二十六条，处10万-50万罚款；情节严重的吊销许可证（本题未提情节严重，故B正确）。5.关于处方审核的要求，下列说法正确的是A.药师只需审核处方的合法性，无需审核适宜性B.中药饮片处方的审核可由中药学初级职称人员完成C.超常处方应拒绝调配，必要时需与医师确认D.西药与中成药必须分别开具处方答案：C解析：处方审核包括合法性、规范性、适宜性（A错误）；中药饮片审核需中级以上职称（B错误）；西药与中成药可同方开具（D错误）；超常处方应拒绝调配并确认（C正确）。6.某医疗机构使用的进口药品“注射用头孢曲松钠”未取得《进口药品通关单》，该行为应认定为A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处答案：B解析：未取得《进口药品通关单》进口的药品，按假药论处（《药品管理法》第九十八条第二款第二项）。7.麻醉药品专用账册的保存期限应为A.自药品有效期满之日起不少于3年B.自药品有效期满之日起不少于5年C.自药品入库之日起不少于5年D.自药品出库之日起不少于3年答案：B解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条规定，专用账册保存至有效期满后不少于5年。8.关于药品广告管理，下列符合《广告法》及《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的是A.非处方药广告可以在大众媒介发布，但需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”B.处方药广告可以在国务院卫生健康部门和药品监管部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布，无需审查C.药品广告中可以使用“无效退款”“100%治愈”等保证疗效的用语D.特殊医学用途配方食品广告可以宣传疾病预防功能答案：A解析：处方药广告需经审查（B错误）；禁止使用保证疗效用语（C错误）；特殊医学用途配方食品不得宣传疾病预防（D错误）；非处方药广告需标明提示语（A正确）。9.某药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买方的合法资质，导致部分药品流入非法渠道。根据《反兴奋剂条例》及相关规定，药品监管部门应A.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款B.责令停业整顿3个月C.吊销《药品经营许可证》D.对企业负责人处5万元以下罚款答案：A解析：未查验资质销售含麻黄碱类复方制剂，依据《易制毒化学品管理条例》第四十条，没收违法所得，处货值2-5倍罚款（情节严重的吊销许可证，本题未提情节严重，故A正确）。10.关于中药饮片生产管理，下列说法错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》B.中药饮片出厂前需经检验，合格后方可销售C.可以外购中药饮片半成品进行分包装后销售D.生产中药饮片应执行国家药品标准，无国家标准的执行省级炮制规范答案：C解析：禁止外购中药饮片半成品分包装后销售（《药品管理法》第一百一十七条），故C错误。11.某药品上市许可持有人对已上市药品开展再评价，发现该药品风险大于获益。根据《药品管理法》，应采取的措施是A.继续销售，同时完善说明书B.暂停生产、销售、使用，召回药品并注销药品注册证书C.仅暂停生产，无需召回D.向社会公布风险信息后继续销售答案：B解析：再评价结果风险大于获益的，应立即暂停生产、销售、使用，召回并注销注册证书（《药品管理法》第八十三条）。12.关于药品不良反应报告，下列说法正确的是A.药品经营企业发现新的或严重的药品不良反应，应在15日内报告B.个人发现药品不良反应，不可直接向药品监管部门报告C.药品上市许可持有人应建立健全药品不良反应监测体系，自行开展监测D.医疗机构发现群体不良事件，应在24小时内报告答案：A解析：个人可直接报告（B错误）；MAH可委托监测（C错误）；群体不良事件应立即报告（D错误）；新的/严重的ADR15日内报告（A正确）。13.某零售药店销售的“维生素C片”（非处方药）未标明有效期，根据《药品管理法》，该行为应认定为A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处答案：C解析：未标明有效期属于劣药（《药品管理法》第九十八条第三款第五项）。14.关于药品网络销售管理，下列符合《药品网络销售监督管理办法》的是A.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络销售B.药品网络销售企业可以向消费者直接销售处方药，无需处方C.网络销售药品的配送记录应保存至少5年D.第三方平台提供者只需对入驻企业的资质进行形式审查答案：C解析：特殊管理药品禁止网售（A错误）；处方药网售需凭处方（B错误）；第三方平台需实质审查资质（D错误）；配送记录保存5年（C正确）。15.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参合剂”，未经批准擅自委托其他医疗机构配制。根据《中医药法》及相关规定，该行为的法律责任是A.没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款B.责令停止配制，对直接责任人员给予纪律处分C.吊销《医疗机构制剂许可证》D.处违法生产、销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款答案：A解析：未经批准委托配制中药制剂，依据《中医药法》第五十六条，没收违法所得，处10万-50万罚款（情节严重的吊销许可证，本题未提情节严重，故A正确）。16.关于药品召回，下列说法错误的是A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的B.药品上市许可持有人是召回的责任主体C.二级召回应在7日内完成D.召回的药品应采取销毁或其他无害化处理答案：C解析：二级召回应在3日内完成（一级1日，二级3日，三级7日），故C错误。17.某药品批发企业在购销过程中，向医疗机构采购人员行贿5万元。根据《反不正当竞争法》，药品监管部门应A.没收违法所得，并处10万元以上300万元以下罚款B.吊销《药品经营许可证》C.对企业负责人处5年以下有期徒刑D.暂停销售资格6个月答案：A解析：商业贿赂行为，依据《反不正当竞争法》第十九条，处10万-300万罚款（情节严重的吊销许可证，本题未提情节严重，故A正确）。18.关于药品注册管理，下列说法正确的是A.仿制药申请是指已上市药品增加新适应症的申请B.药品注册证书有效期为5年，期满前6个月申请再注册C.生物制品需进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验D.关联审评审批制度仅适用于化学原料药答案：B解析：仿制药是指与原研药质量和疗效一致的药品（A错误）；生物制品视情况免临床（C错误）；关联审评适用于原料药、辅料、包材（D错误）；注册证书有效期5年（B正确）。19.某药店未凭处方销售处方药“阿莫西林胶囊”，根据《药品流通监督管理办法》，药品监管部门应A.给予警告，责令限期改正B.处1000元以下罚款C.处5000元以上2万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：C解析：未凭处方销售处方药，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条，处5000-2万罚款（A为一般违规，C为未凭处方的处罚）。20.关于医疗用毒性药品管理，下列说法错误的是A.毒性药品的生产计划由省级药品监管部门制定B.医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医师签名的正式处方C.每次处方剂量不得超过2日极量D.毒性药品处方保存2年备查答案：A解析：毒性药品生产计划由国家药品监管部门制定（A错误）。21.某药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品监管部门应A.警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下罚款B.处10万元以上50万元以下罚款C.吊销药品注册证书D.对法定代表人处上一年度收入50%的罚款答案：A解析：未按规定监测ADR，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条，警告，逾期不改处3万以下罚款（A正确）。22.关于中药配方颗粒管理，下列符合《中药配方颗粒管理暂行规定》的是A.中药配方颗粒可以在医疗机构内凭医师处方使用B.中药配方颗粒的药品标准由省级药品监管部门制定C.生产企业可以外购中药饮片加工成配方颗粒销售D.中药配方颗粒的包装标签无需标注规格答案：A解析：中药配方颗粒标准由国家药典委员会制定（B错误）；禁止外购饮片加工（C错误）；标签需标注规格（D错误）；仅限医疗机构内使用（A正确）。23.某药店销售的“阿胶糕”（标签标明功能主治：补血滋阴）未取得药品批准文号，该行为应认定为A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处答案：A解析：非药品冒充药品（标明功能主治），按假药论处（《药品管理法》第九十八条第二款第一项）。24.关于药品经营企业的储存管理，下列符合GSP的是A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.拆除外包装的零货药品可以与其他药品混放C.储存药品的相对湿度应控制在35%-75%D.特殊管理的药品应实行双人双锁管理，但无需专库（柜）存放答案：C解析：中药材与中药饮片应分库存放（A错误）；零货应集中存放（B错误）；特殊管理药品需专库（柜）、双人双锁（D错误）；相对湿度35%-75%（C正确）。25.某医疗机构将其配制的制剂“清热解毒口服液”在市场上销售，根据《药品管理法》，应A.没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额15倍以上30倍以下罚款B.责令改正，给予警告C.吊销《医疗机构制剂许可证》D.对直接责任人员处5年以下有期徒刑答案：A解析：医疗机构制剂擅自销售，依据《药品管理法》第一百三十三条，没收制剂，处货值15-30倍罚款（A正确）。26.关于药品价格管理，下列说法错误的是A.实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、生产经营企业应遵循公平、合理、诚实信用的原则定价B.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单C.药品价格监测机构应定期公布药品价格监测信息D.药品上市许可持有人可以通过垄断市场操纵药品价格答案：D解析：禁止操纵市场价格（《价格法》第十四条），故D错误。27.某药品零售连锁企业总部未对门店的药品质量进行有效管理，导致多家门店销售劣药。根据《药品管理法》，对总部的处罚应A.仅处罚涉事门店，总部无责任B.对总部处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.吊销总部的《药品经营许可证》，并对法定代表人处十年禁止从事药品生产经营活动D.责令总部停业整顿，并处5万元以下罚款答案：C解析：总部未履行管理责任导致门店销售劣药，属于情节严重情形，应吊销许可证，对法定代表人处十年禁业（《药品管理法》第一百一十八条）。28.关于药品标签和说明书管理，下列说法正确的是A.药品说明书可以仅注明“尚不明确”作为不良反应、禁忌、注意事项内容B.药品标签上的通用名称字体颜色可以与背景色相同C.中药饮片的标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期D.进口药品的说明书无需提供中文译本答案：C解析：说明书不得仅标注“尚不明确”（A错误）；通用名称字体颜色应明显区别于背景（B错误）；进口药品需中文说明书（D错误）；中药饮片标签需注明六项内容（C正确）。29.某药品批发企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，根据《药品管理法》，该行为应认定为A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处答案：B解析：从无证企业购进药品，按假药论处（《药品管理法》第九十八条第二款第三项）。30.关于执业药师注册管理，下列说法错误的是A.执业药师注册有效期为5年B.注册有效期满需继续执业的，应在期满前30日申请延续注册C.执业药师变更执业单位应办理变更注册手续D.受过刑事处罚的，自处罚执行完毕之日起满2年可申请注册答案：D解析：受过刑事处罚的，自处罚执行完毕之日起满3年可申请注册（D错误）。31.某医疗机构使用过期的“葡萄糖注射液”，根据《药品管理法》，该行为应认定为A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处答案：C解析：超过有效期的药品属于劣药（《药品管理法》第九十八条第三款第五项）。32.关于药品广告审查，下列说法正确的是A.药品广告审查申请应由广告主或广告经营者提出B.药品广告批准文号的有效期为3年C.非处方药广告可以在未成年人出版物上发布D.广告中涉及药品适应症的内容，应与说明书一致答案：D解析：广告审查由广告主提出（A错误）；批准文号有效期1年（B错误）；非处方药广告不得在未成年人出版物发布（C错误）；适应症内容需与说明书一致（D正确）。33.某药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度，根据《药品管理法》，药品监管部门应A.警告，责令限期改正；逾期不改的，处10万元以上50万元以下罚款B.吊销药品注册证书C.对法定代表人处上一年度收入50%的罚款D.没收违法所得答案：A解析：未建立追溯制度，依据《药品管理法》第一百二十七条，警告，逾期不改处10万-50万罚款（A正确）。34.关于特殊医学用途配方食品管理，下列说法错误的是A.特殊医学用途配方食品需经国家药品监管部门注册B.标签和说明书不得涉及疾病预防、治疗功能C.可以以分装方式生产D.广告需经省级药品监管部门审查答案：C解析：禁止分装方式生产（《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第三十条），故C错误。35.某药店销售的“川贝枇杷膏”（甲类非处方药）未设置非处方药专有标识，根据《非处方药专有标识管理规定》，药品监管部门应A.给予警告，责令限期改正B.处500元以下罚款C.处1000元以上5000元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：A解析：未设置非处方药标识，依据《非处方药专有标识管理规定》，警告，限期改正（A正确）。36.关于药品生产企业的关键人员，下列说法正确的是A.企业负责人负责药品质量管理体系的建立和运行B.生产管理负责人和质量管理负责人可以互相兼任C.质量受权人应独立履行药品放行职责D.质量受权人只需具有药学专业大专以上学历答案：C解析：企业负责人是主要责任人，质量负责人负责体系（A错误）；生产和质量负责人不得兼任（B错误）；质量受权人需本科以上学历（D错误）；质量受权人独立放行（C正确）。37.某药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品监管部门应A.警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下罚款B.处10万元以上50万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.对企业负责人处5万元以下罚款答案：A解析：未报告ADR，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条，警告，逾期不改处3万以下罚款（A正确）。38.关于中药品种保护，下列说法错误的是A.中药一级保护品种的保护期限为30年、20年、10年B.中药二级保护品种的保护期限为15年C.保护期内，未获得批准的企业不得生产D.中药品种保护证书由国家药品监管部门颁发答案：B解析：中药二级保护品种保护期限为7年（B错误）。39.某医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂，根据《药品管理法》，应A.没收违法使用的制剂，并处违法使用制剂货值金额15倍以上30倍以下罚款B.责令改正，给予警告C.对直接责任人员给予行政处分D.吊销《医疗机构执业许可证》答案：A解析：擅自使用其他医疗机构制剂，依据《药品管理法》第一百三十三条，没收制剂，处货值15-30倍罚款（A正确）。40.关于药品召回的分级，下列说法正确的是A.一级召回：使用后可能引起暂时的健康危害B.二级召回：使用后可能引起可逆的健康危害C.三级召回：使用后一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回D.召回分级由药品经营企业自行确定答案：C解析：一级召回：可能引起严重健康危害（A错误）；二级召回：可能引起暂时或可逆健康危害（B错误）；召回分级由MAH确定（D错误）；三级召回：一般无危害（C正确）。二、多项选择题（每题2分，共10题）41.根据《药品管理法》，属于假药的情形包括A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条第二款规定，假药包括：成分不符（A）、非药品冒充药品（B）、变质药品（C）、适应症超出范围（D）。42.关于药品上市许可持有人的义务，正确的有A.建立药品追溯制度，实现药品可追溯B.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价C.制定药品上市后风险管理计划D.委托储存、运输药品时，无需对受托方的质量保证能力进行评估答案：ABC解析：委托储存运输需评估受托方能力（D错误），其余正确（ABC）。43.关于疫苗接种管理，符合《疫苗管理法》的有A.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案B.接种单位应当在其接种场所的显著位置公示疫苗的品种、价格和接种方法C.接种单位接收疫苗时，应当索要温度监测记录，保存至疫苗有效期满后不少于3年D.儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证答案：ABD解析：温度监测记录保存至有效期满后5年（C错误），其余正确（ABD）。44.关于处方管理，正确的有A.处方医师的签名式样和专用签章应与院内药学部门留样备查的式样一致B.普通处方的印刷用纸为白色C.急诊处方的印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”D.麻醉药品处方的印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻醉”答案：ABC解析：麻醉药品处方右上角标注“麻”（D错误），其余正确（ABC）。45.关于特殊管理药品的运输，正确的有A.运输麻醉药品和第一类精神药品需申请运输证明B.运输证明有效期为1年C.运输过程中应采取安全保障措施，防止药品被盗、被抢、丢失D.邮寄麻醉药品需出具准予邮寄证明答案：ABCD解析：ABCD均符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十一至五十四条规定。46.关于药品广告的禁止性规定，正确的有A.不得使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语B.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构的名义作推荐C.不得含有表示功效、安全性的断言或保证D.非处方药广告可以说明适应病症答案：ABCD解析：ABCD均符合《广告法》及药品广告审查规定。47.关于中药饮片管理，正确的有A.生产中药饮片必须符合国家药品标准或省级炮制规范B.批发企业销售中药饮片时，需提供生产企业的《药品生产许可证》复印件C.医疗机构调剂中药饮片需凭医师处方D.中药饮片标签需注明产地答案：ACD解析：批发企业销售中药饮片需提供质量合格证明（B错误），其余正确（ACD）。48.关于药品经营企业的GSP要求，正确的有A.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价B.药品储存时，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米C.验收药品时，应当按照规定检查运输工具的温度记录D.销售药品时，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致答案：ABCD解析：ABCD均符合《药品经营质量管理规范》相关条款。49.关于药品不良反应的分类，正确的有A.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应B.严重药品不良反应是指导致住院或住院时间延长的不良反应C.群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康造成损害或威胁的事件D.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告答案：ABCD解析：ABCD均符合《药品不良反应报告和监测管理办法》相关定义。50.关于药品注册管理，正确的有A.药品注册按照中药、化学药、生物制品分类注册B.仿制药申请需与原研药质量和疗效一致C.药品注册申请人可以是药品上市许可持有人D.药品注册证书有效期届满未申请再注册的，注销注册证书答案：ABCD解析：ABCD均符合《药品注册管理办法》相关规定。三、案例分析题（每题5分，共2题）案例1：2025年10月，某市药品监管部门对辖区内某药品零售企业（A药店）进行飞行检查。检查发现：（1）中药饮片“炙黄芪”的标签未标明生产企业名称；（2）冷藏柜温度记录显示，7月15日-17日期间温度持续高于10℃（该药品储存要求为2-8℃）；（3）销售的处方药“阿奇霉素片”未留存处方，且部分处方为患者自行填写；（4）货架上摆放有“XX牌钙片”（非药品），标签标注“预防骨质疏松，有效率95%”。问题：1.“炙黄芪”标签未标明生产企业名称应定性为何种违法行为？依据是什么？2.冷藏柜温度超标可能导致的法律责任是什么？3.未按规定留存处方药处方的行为违反了哪些规定？应如何处罚？