2026年执业药师法规必考练习题及答案

2026年执业药师法规练习练习题及答案一、单项选择题（每题1分，共20题）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）责任的说法，正确的是A.MAH仅需对药品生产环节质量负责，流通、使用环节由其他主体负责B.境外MAH应当指定中国境内企业法人作为代理人，代理人无需承担与MAH同等责任C.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理D.MAH可以委托不具备相应资质的企业生产药品，只需对委托生产质量进行监督答案：C（依据《药品管理法》第三十条，MAH需建立质量保证体系，配备专职质量管理人员；A错误，MAH对全生命周期负责；B错误，代理人需承担同等责任；D错误，委托生产需受托方具备资质。）2.某药店2025年8月购进一批中药饮片，标签标注“产地：云南，规格：10g/袋，生产企业：甲中药饮片厂，生产日期：2024年12月”，但未标注有效期。根据《药品管理法》，该中药饮片应定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B（《药品管理法》第九十八条规定，未标明或者更改有效期的药品为劣药。）3.关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗，不得收取任何费用C.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度D.接种单位接收疫苗时，仅需核对疫苗品种、规格、数量，无需查验温度监测记录答案：D（《疫苗管理法》第三十七条规定，接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，确认符合要求后方可接收。）4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品储存与养护的要求，正确的是A.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药材和中药饮片可同库储存B.储存药品的相对湿度应控制在35%～75%C.拆除外包装的零货药品应当集中存放于冷藏库D.近效期药品应按日进行检查答案：B（GSP第八十五条规定，储存药品相对湿度35%～75%；A错误，中药材与中药饮片应分库存放；C错误，零货应集中存放于零货区；D错误，近效期药品应按月检查。）5.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参合剂”，因临床需求增加，拟委托乙制药厂生产。根据《中医药法》及相关规定，下列说法正确的是A.委托生产无需审批，只需向省级药品监管部门备案B.受托方乙制药厂需取得《药品生产许可证》，无需具备该制剂的生产条件C.委托生产的制剂标签应标明委托方和受托方名称D.该制剂委托生产后，不得在市场上销售，但可通过互联网交易平台销售给其他医疗机构答案：C（《中医药法》第三十一条规定，委托配制中药制剂需经省级药监部门批准；A错误，需审批非备案；B错误，受托方需具备相应生产条件；D错误，医疗机构中药制剂不得在市场销售，包括互联网平台。）6.关于药品网络销售的说法，符合《药品网络销售监督管理办法》的是A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品可以通过网络销售B.药品网络销售企业可以展示处方药信息，但不得直接向患者销售处方药C.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品网络销售企业资质进行审核，无需对其销售行为持续监督D.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》答案：D（《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，需展示相关许可证；A错误，特殊管理药品禁止网售；B错误，处方药可网售但需凭处方；C错误，第三方平台需持续监督。）7.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，错误的是A.普通处方保存1年B.急诊处方保存1年C.儿科处方保存2年D.麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年答案：C（《处方管理办法》第五十条规定，普通、急诊、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。）8.某药店销售的“维生素C片”被抽样检验，结果显示“溶出度”不符合国家标准。根据《药品管理法》，该行为应认定为A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未遵守药品生产质量管理规范D.未遵守药品经营质量管理规范答案：B（《药品管理法》第九十八条规定，药品成分含量不符合国家药品标准或其他不符合药品标准的为劣药，溶出度属于质量指标。）9.关于医疗器械分类管理的说法，正确的是A.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理B.第一类医疗器械由国家药品监管部门备案，第二类由省级备案，第三类由国家注册C.境内第一类医疗器械备案人向市级药品监管部门提交备案资料D.进口第二类医疗器械由国家药品监管部门注册答案：A（《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，一类备案，二、三类注册；B错误，一类由市级备案；C错误，境内一类向市级药监备案；D错误，进口二类由省级药监注册。）10.根据《反不正当竞争法》，药品经营企业的下列行为中，不属于商业贿赂的是A.向医疗机构负责人赠送价值5000元的购物卡B.以科研赞助名义向医生支付“学术推广费”C.按照合同约定，向药品批发企业支付正常折扣并如实入账D.向处方医生提供免费境内旅游答案：C（商业贿赂需“账外暗中”，如实入账的折扣属于合法行为；其余选项均为通过不正当利益获取交易机会。）11.关于药品广告管理的说法，错误的是A.药品广告需经企业所在地省级药品监管部门批准，取得药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生健康部门和国家药品监管部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.药品广告中可以使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语D.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证答案：C（《广告法》第十六条规定，药品广告不得使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语。）12.某药品零售企业未凭处方销售处方药“阿莫西林胶囊”，被药品监管部门查处。根据《药品管理法》，对该企业的处罚不包括A.责令改正，给予警告B.没收违法销售的药品和违法所得C.并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.情节严重的，吊销《药品经营许可证》答案：A（《药品管理法》第一百二十七条规定，未凭处方销售处方药的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销许可证；违法销售的，没收违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。但题干未明确是否有违法所得，若仅未凭处方但未销售，可能仅警告；若已销售则需没收并罚款。本题选项A为可能处罚，故错误选项需结合题目设计。实际正确处罚应包含A、B、C、D，本题可能设计为“不包括”的是A，但需核实。）（注：经核实，《药品管理法》第一百二十七条规定，未遵守药品经营质量管理规范的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。未凭处方销售处方药属于违反GSP（GSP第一百七十条），因此处罚包括警告、罚款、吊销许可证。若有违法所得需没收。本题选项A为可能处罚，故错误选项应为无，可能题目设计有误，正确答案应为A不包括，但需调整。）13.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在几日内报告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，新的、严重的ADR应在15日内报告。）14.关于特殊管理药品零售规定的说法，正确的是A.第二类精神药品可以在药品零售连锁企业门店凭处方销售B.医疗用毒性药品可以在单体药店凭处方销售C.麻醉药品可以在药品零售连锁企业门店凭处方销售D.含麻黄碱类复方制剂可以开架销售答案：A（《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条规定，第二类精神药品可在连锁药店凭处方销售；B错误，医疗用毒性药品不得在单体药店零售；C错误，麻醉药品不得零售；D错误，含麻黄碱复方制剂需专柜陈列，不得开架。）15.某药品批发企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，货值金额5万元。根据《药品管理法》，对该企业的处罚是A.没收违法购进的药品和违法所得，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款B.没收违法购进的药品和违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款C.责令关闭，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款D.吊销《药品经营许可证》，并处货值金额二十倍以上三十倍以下罚款答案：B（《药品管理法》第一百二十九条规定，从无证企业购进药品的，没收违法购进的药品和违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证。）16.根据《化妆品监督管理条例》，关于化妆品标签的说法，错误的是A.应当标注产品名称、注册人/备案人名称、地址B.应当标注生产日期和使用期限，或者生产批号和使用期限C.可以标注“抗菌”“消炎”等医疗作用宣称D.进口化妆品应当有中文标签答案：C（《化妆品监督管理条例》第二十二条规定，化妆品标签不得标注医疗作用；A、B、D均符合规定。）17.关于中药配方颗粒管理的说法，正确的是A.中药配方颗粒需经国家药品监管部门批准方可上市B.中药配方颗粒可以在医疗机构以外的药店销售C.中药配方颗粒的药品标准由省级药品监管部门制定D.中药配方颗粒的包装标签应当注明中药配方颗粒字样、规格、生产日期等答案：D（《中药配方颗粒管理暂行规定》明确，标签需注明“中药配方颗粒”“规格”“生产日期”等；A错误，中药配方颗粒由国家药典委员会制定标准，省级备案；B错误，仅限医疗机构使用；C错误，标准由国家药典委制定。）18.某医疗机构将其配制的“降糖合剂”通过互联网销售给其他医疗机构，根据《药品管理法》，该行为应定性为A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未经批准生产、进口药品D.医疗机构将配制的制剂在市场销售答案：D（《药品管理法》第一百三十三条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》。）19.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业启动三级召回的，应当在几日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用？A.1日B.3日C.7日D.10日答案：C（三级召回（一般缺陷）需7日内通知；一级召回（可能危害健康）1日内，二级召回（暂时无害但长期可能危害）3日内。）20.关于执业药师职责的说法，错误的是A.执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德B.执业药师负责处方审核和调配，提供用药指导C.执业药师可以在药品生产、经营、使用单位执业D.执业药师无需对药品质量安全负责，仅需指导合理用药答案：D（执业药师需对药品质量安全和合理用药同时负责，D错误。）二、多项选择题（每题2分，共10题）1.根据《药品管理法》，属于假药的情形有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD（《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：成分不符；以非药品冒充药品；变质的；适应症超范围等。）2.药品零售企业不得经营的药品有A.疫苗B.中药配方颗粒C.第一类精神药品D.终止妊娠药品答案：ACD（疫苗、第一类精神药品、终止妊娠药品（除获准的计划生育机构外）不得在零售企业经营；中药配方颗粒仅限医疗机构使用，零售企业也不得经营，故B也应选。但根据现行规定，中药配方颗粒未明确禁止零售，可能题目设计为ACD。需核实：《中药配方颗粒管理暂行规定》明确仅限医疗机构使用，故B也不得经营，正确答案ABCD。）3.关于处方审核的内容，执业药师应当审核的有A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.选用剂型与给药途径的合理性D.是否有重复给药现象答案：ABCD（《处方管理办法》第三十五条规定，审核内容包括用药与诊断相符性、剂量用法、剂型与途径、重复给药、配伍禁忌等。）4.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗的A.生产、流通全过程可追溯B.使用全过程可追溯C.质量责任可追究D.价格信息可查询答案：ABC（《疫苗管理法》第十条规定，电子追溯系统需实现生产、流通、使用全过程可追溯，质量责任可追究。）5.关于药品经营企业储存药品的要求，符合GSP的有A.药品按温湿度要求储存于相应库中B.中药材、中药饮片、中成药分库存放C.外用药与其他药品分开存放D.拆除外包装的零货药品集中存放答案：ABCD（GSP第八十三至八十五条规定，需按温湿度储存，中药材与饮片、中成药分库，外用药分开，零货集中存放。）6.根据《药品广告审查办法》，不得发布广告的药品有A.麻醉药品、精神药品B.医疗机构配制的制剂C.军队特需药品D.批准试生产的药品答案：ABCD（《药品广告审查办法》第六条规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医疗机构制剂，军队特需药品，批准试生产的药品不得发布广告。）7.关于医疗用毒性药品管理的说法，正确的有A.医疗用毒性药品的生产企业需取得《药品生产许可证》，并经省级药品监管部门批准B.医疗用毒性药品的收购和经营由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担C.医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存2年备查D.医疗用毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志答案：ABCD（《医疗用毒性药品管理办法》第三条、第五条、第九条规定，生产需批准，经营由指定企业，处方保存2年，包装有标志。）8.关于药品网络销售的禁止行为，包括A.销售未取得药品批准证明文件的药品B.在网站首页展示《药品经营许可证》C.为未取得合法资质的药品上市许可持有人、药品经营企业提供网络销售平台服务D.向未成年人销售第二类精神药品答案：ACD（B为合法要求；A、C、D均为禁止行为。）9.根据《中药品种保护条例》，中药一级保护品种的保护措施包括A.保护期限分别为30年、20年、10年B.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产D.中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照规定程序申报答案：ABCD（《中药品种保护条例》第九条、第十条、第十二条规定，一级保护期限30、20、10年，转让需保密，仅限持证企业生产，延长需提前6个月申报。）10.关于医疗器械经营管理的说法，正确的有A.经营第一类医疗器械无需许可和备案B.经营第二类医疗器械实行备案管理C.经营第三类医疗器械实行许可管理D.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度答案：ABCD（《医疗器械监督管理条例》第三十一条、第三十二条规定，一类无需许可/备案，二类备案，三类许可；第三十三条规定需建立进货查验记录。）三、案例分析题（每题5分，共5题）案例1：2025年3月，甲省药品监管部门对乙市丙药店进行检查，发现以下问题：①未凭处方销售处方药“左氧氟沙星片”30盒，货值金额600元；②销售的“复方甘草片”（含阿片粉）未按规定登记购买者身份证信息；③货架上摆放的“维生素E软胶囊”已超过有效期2个月，货值金额200元。问题：1.丙药店未凭处方销售处方药的行为违反了哪些法规？应如何处罚？2.销售含特殊药品复方制剂未登记身份证信息的行为违反了哪部法规？3.销售过期药品的行为应定性为何种违法行为？法律责任是什么？答案：1.违反《药品管理法》第五十八条（零售处方药需凭处方）和《药品经营质量管理规范》第一百七十条（处方药销售管理）。根据《药品管理法》第一百二十七条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。若有违法所得，没收违法所得。2.违反《含特殊药品复方制剂管理规定》（国食药监办〔2009〕540号），含可待因复方口服溶液、复方甘草片等需按规定登记购买者身份证信息。3.定性为销售劣药（《药品管理法》第九十八条：超过有效期的药品为劣药）。根据《药品管理法》第一百一十七条，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款；违法货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销许可证。案例2：2025年5月，丁省药品监管部门接举报，某互联网平台“健康购”未审核资质，允许无《药品经营许可证》的“康民大药房”入驻并销售处方药“奥美拉唑肠溶胶囊”。经查，“康民大药房”实际为个人开设的网店，未取得合法资质，已销售药品货值金额8万元。问题：1.“健康购”平台的行为违反了哪些法规？应承担什么责任？2.“康民大药房”的行为应定性为何种违法行为？法律责任是什么？答案：1.违反《药品网络销售监督管理办法》第二十条（第三方平台需审核入驻企业资质并持续监督）。根据《药品管理法》第一百三十一条，第三方平台提供者未履行资质审核义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下罚款。2.定性为无证经营药品（《药品管理法》第五十一条：从事药品经营活动需取得许可证）。根据《药品管理法》第一百一十五条，没收违法所得和药品，并处违法货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销相关许可证。案例3：2025年7月，戊市疾病预防控制中心从无疫苗生产资质的企业购进一批流感疫苗，并供应给辖区接种单位。经检验，该批疫苗效价不符合标准。问题：1.疾控中心的行为违反了《疫苗管理法》的哪些规定？2.该批疫苗应定性为何种药品？法律责任如何？答案：1.违反《疫苗管理法》第三十五条（疾控中心应从疫苗上市许可持有人购进