（正式版）DB31∕T 1206-2020 《疫苗冷链物流运作规范》

疫苗冷链物流运作规范2020-01-10发布2020-03-01实施上海市市场监督管理局发布I 1 3术语和定义 1 24.1法规要求 24.2业务要求 2 25.1固定设备要求 25.2冷藏车和保温箱要求 35.3冷链监控设备要求 35.4冷链设备验证、养护要求 4 4 7.1流通过程要求 47.2疫苗上市许可持有人发运要求 57.3疫苗储运企业疫苗收货和验收要求 57.4疫苗储运企业疫苗储存和养护要求 57.5疫苗储运企业出库配送要求 67.6接种单位疫苗收货和验收要求 67.7接种单位疫苗储存要求 67.8接种单位疫苗使用管理要求 7.9疫苗温度异常处置要求 77.10疫苗集中报废销毁要求 87.11追溯要求 8附录A(资料性附录)后补式冷库介绍 附录B(规范性附录)现场收货操作清单 参考文献 Ⅲ1疫苗冷链物流运作规范1范围2规范性引用文件疫苗vaccine规划疫苗。疫苗冷链物流vaccinecoldchainlogistics疫苗储运企业vaccinestorageandtransportationenterprise接种单位vaccinationunit由区级卫生健康行政部门依法指定或依申请设置的承担预防接种工作的医疗卫生机构。注：上海市接种单位包括社区接种门诊、医院产科接种室、卡介苗接种门诊、犬伤处置门诊、特需接种门诊和集体单位接种门诊。24.1法规要求估和定期核查。接受疫苗上市许可持有人委托的疫苗储运企业冷链物流运作要求应符合本标准的5冷链设备要求5.1固定设备要求35.1.4冷库和医用冰箱等冷链设备储存疫苗时，应配5.2冷藏车和保温箱要求5.3冷链监控设备要求——具有自动测温、数据记录及报警功能；——配备辅助电源，保证记录的连续性及报警的及时性；——冷链温度采集器至少每隔1min更新一次测点温度数据，至少每隔5mi—-用户可在平台记录和保存事件处置过程；——实现冷链设备和冷链监控设备的集中管理，包括采集相关设备品牌、型号、安装时间、启用时4注：可根据数据模型将相关参数进行计算形成评估值。冷链设备评估参数包括设备类型、设备启用时间、容积、温度均值、温度方差和报警数等。冷链管理评估参数包括设备数、报警数、人为造成报警数、未及时处理数、未定期校验数、未定期查看冷链状况数等。5.4冷链设备验证、养护要求6人员和管理要求相关制度、操作规程和突发状况应急处理等培训。6.5接种单位应建立冷链设备台账，冷链设备实物上粘贴冷链设备编码条并在中国免疫规划信息系统中登记备案。对新装备或状态发生变化的冷链设备，应在变更后15日内在“中国免疫规划信息系统”进行信息更新。7运作要求7.1流通过程要求5到货预告7.3.5对于发现的运输过程和随货文件异常情况应及时报告疾病预防控制机构，并按要求采取待验、拒收等操作，拒收时还应报同级市场监督管理部门。7.4.4对疫苗出入库、储存和运输过程进行记录和存档，至少保存至疫苗过期后五年。67.5.1疫苗储运企业应按近效期先出的原则进行疫苗出库配送。7.5.3在装载疫苗前，冷藏车温度在2℃~8℃内进行装载。据冷藏车标7.5.4疫苗起运配送时，应完整记录疫苗的相关信息，同时应实时自动监测疫苗运输环境温度，温度记录数据间隔不得大于五分钟。7.7.2接种单位使用冷库储存疫苗时，疫苗与库壁、库顶的间距不得小于30cm,与库房内控温设备的间距不得小于30cm,与地面的间距不得小于10cm。避免将疫苗放在冷机组的直接进风处，以免冻结。7.7.4医用冰箱内储存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁77.8接种单位疫苗使用管理要求评估与处置原则(2℃~8℃储运)以使用温度异常累计时间不超过2h(≤2h)的，可以使用2℃~8℃储运)动态监测温度≤0℃(≤48h)的，可以使用以使用储存温度≤-15℃不须评估，可以使用其他储运温度情况，应由疫苗上市许可持有人评估其质量及潜在影7.9.2接种单位发现储运温度异常的疫苗时，以正式文件向疫苗上市许可持有人提交评估申请，由疫87.10.5区级疾病预防控制机构应安排车辆或委托疫苗储运企业到辖区内各接种单位进行7.10.7疾病预防控制机构对回收封存的待报废疫苗开展销毁工作时，应向同级市场监管局和卫生健7.10.8疾病预防控制机构应将封存的待报废疫苗的处置纳入内部医疗废弃物管理处置流程进行统一管理，并将含待报废疫苗的已分类收集的医疗废物转交给上海市固体废物处置中心集中销毁，转交时应填写医疗废物交接单，并妥善保管备查。7.10.10疾病预防控制机构与——实现本级实施的疫苗冷链物流运作过程的跟踪，记录异常及处理信息。——实现疫苗采购收货、配送过程中的追溯码校验。9(资料性附录)(规范性附录)现场收货操作清单表B.1现场收货操作清单1口有□无随货2随货同行单与采购订单相符□相符□不相符3随货同行单货品效期要求与合同规定相符□相符□不相符4口相符□不相符5随货同行单与出库专用章样式与备案资料一致□相符□不相符6□符合□不符合7□符合□不符合□符合□不符合8□符合□不符合□符合□不符合9□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合□符合□]不符合□符合□不符合在途温度数据应符合药品说明书规定□符合□不符合出库时间与到达时间与在途温度数据一致□符合□不符合□符合□不符合□符合收货货主标识□有□无□符合□不符合□不符合20提供符合规定格式，并与来货相符的货品条码信息□符合匚不符合[3]《中华人民共和国疫苗管理法》(2019年6月29日第十三届全国人[4]国务院《关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》(中华人民共和