《中药炮制技术》课件-01模块一 中药炮制技术概述

模块一中药炮制技术概述中药炮制技术开学了，把玩乐的念头淡下来，让学习的劲头鼓起来；把懒散的身心收回来，让学习的氛围浓起来；把积极的态度拿出来，让勤奋的手脚动起来。新学期，愿你有新的目标、新的起点、新的希望、新的作为，一切都将会有全新的进步！目录项目一

中药炮制的起源与发展项目二

中药炮制的有关法规与质量标准项目三

中药饮片生产GMP简介学习目标1．掌握中药炮制与中药炮制学的概念和含义；掌握中药炮制的发展阶段及中药炮制代表性著作。2．熟悉中药炮制的起源。熟悉中药炮制的有关法规与中药炮制药品标准。熟悉中药饮片生产GMP相关知识。3．了解中药炮制学和其他学科的关系。模块一中药炮制技术概述什么是中药？此处添加文本内容此处添加文本内容什么是中药炮制？

炮制前后

原药材饮片炮制前炮制后炮制技术ＧＡＰGAP？是以中医药理论为指导，根据临床辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，制备中药饮片的一门独特的制药技术。中药炮制中药是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。中药主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。历史上曾有“炮炙”、“修治”、“治削”、“修事”、“炮制”等称谓涵盖了中药材加工处理的全貌，既保持了用火加工处理的原意“炮”，又广泛的代表了中药的加工技术“制”。炮炙炮制古代系指用火加工处理药物的方法，现代一般指除净制、切制以外的其他炮制方法。区别中药饮片中药材中成药指药用植物、动物或矿物的药用部位，采集后经过产地加工而成的原料药材。指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。在中医理论指导下，以中药饮片为原料，根据疗效确切、应用广泛的处方加工制成的药品中药行业三大支柱是遵循中医药理论体系，在继承传统炮制理论、技术和文化的基础上，运用传统和现代炮制技术及设备，开展中药饮片的炮制加工、质量控制和贮藏保管。一是应用现代科学技术对中药炮制进行研究，探讨炮制原理，改进炮制工艺和设备，完善饮片质量标准，提高饮片质量，保证中医临床用药安全、有效，使中药炮制技术不断创新和发展。二学习中药炮制的任务项目一中药炮制的起源与发展一、中药炮制的起源

1.萌芽时期人类早期对药物进行洗净、打碎、擘成小块、锉为粗末等简单加工，这便是中药炮制的萌芽。2.雏形形成时期火的出现和应用，使人类将“炮”、“炙”等一些制备熟食的方法用于处理药物，一些药物便有了生熟之分。这样洗涤、打碎等简单加工，再加上用火处理药物的方法，便形成了中药炮制的雏形。3.充实时期酒的发明与应用，在我国非常久远。特别是酒作为辅料用于炮制药物，产生了辅料制法，从而充实了中药炮制的内容。4.拓展时期陶器的发明与应用，使人们从最初用砂锅、陶罐等作为烹饪器和储物器，逐渐发展为早期用于药物蒸制、煮制或煅制的必要工具，丰富和拓展了中药炮制的内容。二、中药炮制的发展1.春秋战国至宋代——炮制技术的起始与形成时期1.炮制技术的起始与形成时期《五十二病方》是我国迄今发现的最早的医方书。书中记载了净制、切制、水制、火制、水火共制等类炮制方法以及用醋、酒等辅料炮制药物的内容。有炮、炙、燔、煅、细切、熬、渍等炮制术语，并有操作过程的简单记述。《黄帝内经》中的“秫米半夏汤”，其方中的“治半夏”为炮制过的半夏，可见当时已注意到了有毒药物的炮制。该书中的“口父咀”，即切制饮片之意。说明随着中药在医疗中的应用，即产生了中药炮制的方法。汉代《神农本草经》是我国第一部药学专著。书中论述了当时药物应用时的炮制原则。如“药……有毒无毒，阴干暴干，采造时月，生熟，土地所出，真伪新陈，并各有法”及“若有毒宜制，可用相畏相杀者；不尔，勿合用也”。汉代张仲景在《金匮玉函经·证治总例》中提出了药物“有须烧炼炮炙，生熟有定”，开创了药物生熟异用学说的先导。晋代葛洪的《肘后备急方》记载了80多种药物的炮制方法。新的炮制方法也有创立，如用干馏法制备竹沥，用大豆汁、甘草、生姜等解乌头、芫花、半夏之毒等。梁代陶弘景在《本草经集注》中第一次将零星的炮制技术作了系统归纳。在切制方面首次记载了中药由“口父咀”到“切制”的转变。南北朝刘宋时期，雷敩的《雷公炮炙论》是我国的第一部炮制专著。书中阐述药物的炮制方法较详细完备，除沿用前人的方法外，还增加了许多新方法，并广泛地应用辅料炮制药物。许多炮制方法具有一定的科学性。如茵陈等含挥发油的药物，要“勿令犯火”。白芍、知母、没食子等含鞣质的药物，要竹刀刮去皮，勿令犯铁，至今仍有指导意义。该书对后世中药炮制的发展有较大的影响。唐代《新修本草》是国家颁布的第一部药典。该书把炮制内容列为法定内容，对保证和提高药品质量具有重要的意义。书中除了有煨、煅、燔、炒、蒸、煮法外，还记载了发芽法、发酵法、朴硝提净法等，并首次明确指出应以米酒、米醋作为炮制辅料。新增加了钟乳石水飞制细粉法、反复蒸曝制熟地黄法、松脂的精制法、麸炒法、童便制、酒淬法、醋煅淬法、黑豆蒸法、面煨法、湿纸煨法、米泔浸法、米炒法、石灰炒法等。宋代唐慎微在《证类本草》中广泛辑录了宋以前有关药学方面的文献，宋以前大量本草书、医方书中丰富的炮制内容，多借此书存留大概，得以流传。该书中每味药物之后都附有炮制方法，为后世制药行业提供了药物炮制资料，后世的某些炮制专著便是辑录本书的炮制资料而成的。宋代《太平惠民和剂局方》是我国第一部国家成药规范。该书强调“凡有修合，依法炮制”，并特设“论炮炙三品药石类例”，专章规定了185种中药的炮制方法和要求，并对一些药物的炮制作用进行了解释，成为国家法定制药技术标准的组成部分，对保证药品质量起了很大的作用。充分体现了中药炮制与中药制剂的密切关系。二、中药炮制的发展1．春秋战国至宋代——药炮制技术的起始与形成期三个方面成就

①较系统的炮制通则形成②中药炮制技术工艺方法和炮制品种初具规模③文献中出现了论述炮制的专门章节和炮制专著，为后世炮制理论的形成奠定了基础。二、中药炮制的发展2．金元至明代——中药炮制理论的形成时期金元时期，王好古在《汤液本草》中对酒制的理论进行了概括：“黄芩、黄连、黄檗、知母，病在头面及手梢皮肤者，须用酒炒之，借酒力以上腾也。咽之下、脐之上，须酒洗之，在下生用”。元代葛可久在《十药神书》中首次提出“大抵血热则行，血冷则凝……见黑则止”的炭药止血的理论。明代徐彦纯在《本草发挥》中提出了童便制和盐制目的：“用附子、乌头者当以童便浸之，以杀其毒，且可助下行之力，入盐尤捷也”，“心虚则盐炒之”，“以盐炒补心肺”。明代陈嘉谟在《本草蒙筌》中指出：“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反失……”。首次提出了辅料炮制的理论，被称为陈氏传统炮制理论：“酒制升提，姜制发散，入盐走肾脏，仍仗软坚，用醋注肝经，且资住痛，童便制除劣性降下，米泔制去燥性和中，乳制滋润回枯，助生阴血，蜜制甘缓难化，增益元阳，陈壁土制窃真气骤补中焦，麦麸皮制抑酷性勿伤上膈，乌豆汤、甘草汤渍曝并解毒致令平和，羊酥油、猪脂油涂烧，咸渗骨容易脆断。有剜去瓤免胀，有抽去心除烦。”明代李时珍在《本草纲目》中将药物炮制方法专列一项，称为“修治”。收载的1892种药物中，有330味列有“修治”方法，其中记载有李时珍本人的炮制经验或见解的有144条。该书中的多数制法，至今仍为炮制生产所沿用。明代缪希雍编撰的《炮炙大法》是我国第二部炮制专著。该书收载439种药物的炮制方法，简要叙述了各药出处、采集时间、优劣鉴别、炮制辅料、操作方法及贮存。并在卷首将前人的炮制方法归纳为十七种，即“雷公炮炙十七法”。二、中药炮制的发展2．金元至明代——中药炮制理论的形成时期元明时期的主要成就

①总结了以前的有关中药炮制通则、炮制作用等内容。

②形成了较为系统的炮制理论。二、中药炮制的发展3．清代——中药炮制品种和技术的扩大应用时期张仲岩所著《修事指南》为清代炮制专著。其认为炮制在中医药学中非常重要，“炮制不明，药性不确，则汤方无准而病症无验也”。并增添了如“吴茱萸制抑苦寒而扶胃气，猪胆汁制泻胆火而达木郁”；“煅者去坚性，煨者去燥性，炙者取中和之性，炒者取芳香之性”等新的理论。赵学敏的《本草纲目拾遗》和唐容川的《血证论》特别记载了相当数量的炭药，并在张仲景“烧灰存性”的基础上明确提出了“炒炭存性”的要求。3．清代——中药炮制品种和技术的扩大应用时期清代主要成就对某些炮制作用有所发挥，炮制品种有所增多。二、中药炮制的发展4．中华人民共和国成立至今——中药炮制振兴发展时期《中华人民共和国药典》从1963年版起，正式把中药炮制作为法定内容予以收载，并在附录中收载了中药炮制通则；1963年经中医研究院中药研究所整理汇编了《中药炮制经验集成》，共收载501味中药的炮制方法；王孝涛等编撰了《历代中药炮制法汇典》等炮制专著；各省、自治区、直辖市也相应制定了具有地域特色的中药炮制规范。《中华人民共和国药品管理法》规定了中药饮片属于药品，明确了中药饮片的法定地位。《中国药典》2005年版首次单列了13个中药饮片的国家药品标准；2010年版收载了822种中药饮片标准，解决了长期以来中药饮片缺乏国家标准的问题，“凡例”中对中药饮片作出了新的定义，突出了中药饮片作为处方药品的法定特性。原卫生部于1988年制定了《全国中药炮制规范》，国家中医药管理局于1994年制定了《中药饮片质量通则》。沿袭“师徒相承”的带徒形式，使炮制技术和实践经验得以承传；举办了炮制培训班，提高在职中药炮制技术人员的业务素质和技术水平；在全国各中医药院校的中药专业开设中药炮制专业课程，培养了大量不同层次的中药饮片研究、生产、使用等方面专业人才。建立了科研机构，从饮片炮制工艺规范化、质量标准、共性技术、生产设备以及炮制原理等方面设项研究，至今已对200多种常用中药制定了科学而合理的质量标准，取得了显著的成果。《中药现代化发展纲要（2006—2020年）》把“开展中药饮片传统炮制经验继承研究”“建立中药材、中药饮片、提取物及制剂的质量标准”“开展炮制工艺与设备现代化研究”作为优先研究领域。中药饮片的生产向大生产、机械化、自动化方面发展。自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP条件下生产，以及实行中药饮片“批准文号”管理，对统一和规范炮制方法及炮制品质量起到了保障作用。4．中华人民共和国成立至今——中药炮制振兴发展时期主要成就

在传承基础上，运用现代科学技术研究炮制原理，改革炮制工艺设备，制订出了合理和科学的质量标准，使中药炮制的理论和技术更趋完善。一、中药炮制的相关法律《中华人民共和国药品管理法》规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”项目二中药炮制的有关法规

与质量标准《中华人民共和国中医药法》自2017年7月1日起施行，其中第二十七条载：“国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。”二、中药炮制的质量标准1．国家药品标准《中国药典》国家监督管理药品质量的法定技术标准，是国家药品标准的核心。2．国家局（部）颁药品标准部颁标准：《全国中药炮制规范》局颁标准：《中药饮片质量通则》3．各省、自治区、直辖市的药品标准执行药品质量标准的原则凡是国家药品标准收载的中药饮片品种，必须执行国家药品标准的有关规定。国家药品标准没有收载的饮片品种，应执行各省、自治区、直辖市的《中药炮制规范》。地方标准报国务院药品监督管理部门备案后，即为本地法定的强制性标准。项目三中药饮片生产GMP简介GMP是英文Good

Manufacturing

Practice的缩写，即药品生产质量管理规范，是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系，是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而设立的。一、人员生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。项目三中药饮片生产GMP简介一、人员关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。炮制操作人员应具有炮制专业知识和实际操作技能，从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。养护、仓储保管人员应掌握饮片贮存养护知识与技能。项目三中药饮片生产GMP简介二、厂房与设施

直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。项目三中药饮片生产GMP简介二、厂房与设施生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。项目三中药饮片生产GMP简介二、厂房与设施仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。项目三中药饮片生产GMP简介三、设备应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。项目三中药饮片生产GMP简介四、物料与产品质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。项目三中药饮片生产GMP简介四、物料与产品中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。项目三中药饮片生产GMP简介五、确认与验证净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证。直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。项目三中药饮片生产GMP简介六、文件管理中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含内容：物料的购进、验收、贮存、养护制度与养护操作规程；每种中药饮片的生产工艺规程与各关键工艺参数要求；每种中药饮片的收率限度范围，关键工序物料平衡参数；每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程及中间产品、待包装产品的质量控制指标。项目三中药饮片生产GMP简介六、文件管理中药饮片生产和包装的全过程的生产管理和质量控制情况记录，批记录至少包括以下内容：批生产和包装指令；中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、炮炙工艺的设备编号；生产前的检查和核对的记录；各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；清场记录；关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；产品标签的实样；不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。项目三中药饮片生产GMP简介七、生产管理净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，并对中药材炮制的全过程进行有效监控。项目三中药饮片生产GMP简介七、生产管理中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。项目三中药饮片生产GMP简介八、质量管理

中药材和中药饮片应按法定标准进行检验；企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录