《中药炮制技术》课件-14模块十四 中药饮片质量检测与贮藏保管技术

模块十四中药饮片质量检测与贮藏保管技术中药炮制技术目录项目一

中药饮片的质量要求项目二

中药饮片贮藏中的变异现象项目三

中药饮片贮藏保管技术第四章中药饮片的质量要求及贮藏保管知识目标净度、灰分、酸不溶性灰分、对抗同贮法、气调养护技术、泛油、风化、潮解溶化的含义。中药饮片的外观质量指标和内在质量指标。传统和现代重要的贮藏保管方法。贮藏过程中的变异现象和造成变异的自然因素。

观察饮片发生了什么变化？项目一中药饮片的质量要求（一）净度1.净度的含义系指饮片的纯净度。用饮片中所含杂质和非药用部位的限度表示。2.质量要求1）饮片不应夹带泥沙、灰屑等杂质；无虫蛀霉败品；非药用部位如壳、核、芦头、栓皮、头、足、翅等均不得带入。2）2015版《中国药典》和《中药饮片质量标准通则（试行）》对净制后的中药材及中药饮片所含杂质作了限量规定。

第一节中药饮片的质量要求3）《中国药典》2015年版四部“药材和饮片检定通则”规定饮片所含药屑杂质通常不得过3％；“杂质检查法”规定了药材和饮片中杂质的检查方法。4）《中国药典》2015年版一部则对70种药材或饮片所含杂质及非药用部位作了限量规定，因为药材和饮片的性质和特点不同，限量也从1％～15％不等。5）药屑杂质的含量计算方法：取样品100g，拣出杂质，细小的果实种子类和全草类品种过三号筛、其他类品种过二号筛筛出药屑，杂质与药屑合并，称重计算。

（二）片型及规格1.含义（1）片型：系指中药饮片的外观形状。（2）规格：指饮片的大小，用饮片的长短、宽细、厚薄、粒度等表示。（3）粉碎粒度：指某些不宜切制或医疗上有特殊要求的药物，粉碎成颗粒或粉末，以便于调剂和制剂。第一节中药饮片的质量要求2.质量标准（1）《中国药典》收载有极薄片、薄片、厚片、丝（细丝和宽丝）、段（短段和长段）、块等6种饮片类型。另外，直片、斜片也是生产实际中常见的饮片类型。1）《中药饮片质量标准通则（试行）》规定：切制后的饮片应厚薄均匀、整齐，表面光洁、片面无污染、无整体，无连刀片和斧头片。并规定各类不合规格的饮片不得超过10％。第一节中药饮片的质量要求2.质量标准2）《中国药典》四部“药材和饮片检定通则”规定：按药材和饮片取样法从不同部位取样，用毫米刻度尺测量。对于细小的果实种子类，可将每10粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。一般应测量较多的供试品，测定结果可允许有少量饮片高于或低于规定的数值。3）《中药饮片质量标准通则（试行）》对不合格饮片作了规定：极薄片不得超过该品种标准厚度的0.5mm；薄片、厚片、丝、块不得超过标准的1mm；段不得超过标准的2mm。第一节中药饮片的质量要求2.质量标准4）《中药饮片质量标准通则（试行）》规定：凡是不符合标准饮片所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片，均称为异形片。5）各品种应符合各自规定的片型规格，无整体，大小均匀，异形片不得超过10％。6）含量计算方法为：取样100g（叶类取50g），拣出异形片，称重计算。第一节中药饮片的质量要求2.质量标准7）对于某些不宜切制或医疗上有特殊要求的药物，应经挑选整理或水处理后，粉碎成具有一定粉碎粒度的颗粒或粉末，且应粉粒均匀，无杂质。8）颗粒或粉末的分等应符合现行版《中国药典》和《中药饮片质量标准通则（试行）》的规定。第一节中药饮片的质量要求（三）色泽1.特点色泽系指饮片的颜色和亮度。中药饮片均有其固有的色泽，若色泽发生变异，不仅影响饮片的外观质量，也是饮片内在质量变化的标志之一。2.质量要求饮片色泽应符合《中国药典》、《全国中药炮制规范》和《中药饮片质量标准通则（试行）》之规定。

第一节中药饮片的质量要求（四）气味1.特点中药饮片均有固有的气味，如檀香有清香气，阿魏有浊臭气，桂枝有辛辣味等。气味是体现饮片内在质量的一个重要因素。2.质量要求饮片经炮制后，应保留原有气味，且原气味不应变淡、散失，更不应带有异味。若用辅料炮制，除具有原药物气味外，还应具有辅料的气味。但有腥臭气味的药物，不利于服用，需通过加热炮制予以矫正。第一节中药饮片的质量要求（五）水分1.特点水分是控制中药饮片质量的一个基本指标，药材不是绝对不含水分，但水分的含量应有一定的限度。2.质量要求中药饮片的含水量控制在适宜范围内。一般中药饮片的含水量宜控制在7％～13％，但蜜炙品不得超过15％，烫制后醋淬品不得超过10％。第一节中药饮片的质量要求（六）灰分1.灰分的含义（1）灰分：系指药物在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量，也称总灰分。（2）生理灰分：将干净而无任何杂质的饮片高温灼烧所得之灰分，称生理灰分。（3）酸不溶性灰分：在生理灰分中加入稀盐酸滤过，将残渣再灼烧，所得之灰分，称为酸不溶性灰分。第一节中药饮片的质量要求2.特点总灰分和酸不溶性灰分是控制中药饮片质量的基本指标。

3.质量要求（1）同一饮片质量稳定时，其灰分应在一定范围内。（2）灰分超过正常值，说明无机盐杂质含量多，原因可能是掺杂或有外源性杂质，饮片净度不符合要求。（3）灰分低于正常值，应考虑饮片的质量问题，可能有伪品或劣质品之嫌。第一节中药饮片的质量要求（七）浸出物1.浸出物的含义系指用水或其他适宜的溶媒对中药材或饮片中可溶性物质进行浸提，所得的干膏重量。2.特点检测浸出物的含量是评价中药饮片质量的一项重要指标。

3.质量要求应符合《中国药典》2015年版的规定。第一节中药饮片的质量要求（八）有效成分1.特点测定饮片中有效成分的含量是评价饮片质量最可靠、最准确的方法。

2.质量要求应符合《中国药典》2015年版的规定。如生黄芩和酒黄芩含黄芩苷均不得少于8.0％。生苦杏仁含苦杏仁苷不得少于3.0％，燀苦杏仁含苦杏仁苷不得少于2.4％，炒苦杏仁含苦杏仁苷不得少于2.1％。第一节中药饮片的质量要求（九）有毒成分1.特点中药既含有有效成分，同时也可能含有有毒成分，某些中药的有毒成分亦是其有效成分。中药的有毒成分，一方面通过炮制降低其含量，另一方面可通过炮制将其转化为无毒成分甚至是有效成分。

2.质量要求应符合《中国药典》2015年版的规定。如巴豆霜含脂肪油应为18.0％～20.0％等。第一节中药饮片的质量要求（十）有害物质1.特点有害物质主要包括农药、重金属及有害元素、生物毒素等三大类等，对人体有严重的毒害。2.质量要求应符合《中国药典》2015年版的限量规定。第一节中药饮片的质量要求（十一）二氧化硫残留量（补充）1.特点部分药材传统有用硫黄熏蒸的习惯。主要残留物为亚硫酸盐，量摄入会影响人体对钙的吸收，破坏B族维生素，也能对肝脏等器官造成损害。2.质量要求（1）《中国药典》四部规定了“二氧化硫残留量测定法”。（2）“药材和饮片检定通则”规定：药材及饮片（矿物类除外）二氧化硫残留量不得过150mg/kg。一部则要求对10种药材和饮片进行“二氧化硫残留量”检查，并规定：山药片含二氧化硫量不得过10mg/kg，山药药材以及其他9种药材及其饮片所含二氧化硫量均不得过400mg/kg。第一节中药饮片的质量要求（十二）鉴别（补充）1.特点（1）鉴别指检验药材或饮片真实性的方法。包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。（2）薄层色谱法目前被作为中药真伪鉴别的首选方法。尽量不宜采用达不到专属性要求的其他鉴别方法。

2.质量要求应符合《中国药典》2015年版的规定。第一节中药饮片的质量要求（十三）卫生学检查1.特点中药材在采集、加工、贮运过程中会受到杂菌的污染，制成中药饮片后也可能造成细菌的严重污染。为了保证其质量，也应该对饮片作卫生学检查。2.质量要求检查项目主要对饮片中可能含有的致病菌、大肠杆菌、沙门菌、细菌总数、霉菌总数及活螨等作必要的检查。第一节中药饮片的质量要求（十四）包装检查1.特点包装检查在饮片的贮存、保管及运输过程中起着保质、保量的作用。2.质量要求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件“中药饮片”规定：“中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。”第一节中药饮片的质量要求项目二中药饮片贮藏中的变异现象与因素一、中药饮片贮藏中的变异现象药材虫蛀蚀而被破坏（受到污染、外界害虫侵入）白芷1.虫蛀中药饮片

（受潮）药物表面或内部霉菌滋生2.发霉肉苁蓉饮片颜色改变，或失去原来的颜色，或变为其他颜色3.变色（贮存不当或时间过长）失去颜色的鸡冠花4.气味散失（1）系指饮片受外界因素的影响，或贮存日久导致其固有气味变淡薄或散失的现象。（2）气味散失也是饮片质量受到严重影响的标志。（3）气味散失主要表面在两个方面：一是口味的改变，多是由于泛油、泛糖、发霉、虫蛀等造成的；二是气味的散失，多数是芳香性药材所含挥发油类成分挥发造成的，如薄荷、荆芥等。第二节中药饮片的贮藏保管含挥发油、油脂、糖类成分中药

5.泛油泛油的柏子仁（温湿度高）油脂外溢、质地变软、发黏、原色变浑，并有油败气味含有结晶水的无机盐中药

（空气干燥）失去一部分或全部结晶水中药表面形成粉末状物6.风化硼砂绿矾中药所含的可溶性糖和无机盐成分（温湿度影响）被空气逐渐溶解7.潮解大青盐芒硝固体树脂类或胶类药物

黏结成块8.粘连（受潮受热）没药9.挥发（补充）（1）系指某些含挥发油的药物，因受空气和温度影响及贮存日久，使挥发油散失，失去油润，产生干枯或破裂的现象。（2）易挥发的药物如肉桂、沉香、厚朴等。10.腐烂

（1）系指某些鲜活药物因受温度和空气中微生物的影响，引起发热，使微生物繁殖和活动加快，导致腐烂的现象。（2）易腐烂的药物如鲜生地黄、鲜生姜、鲜芦根、鲜石斛、鲜白茅根、鲜菖蒲等。第二节中药饮片的贮藏保管质地较轻薄松散的中药发生自燃红花艾叶11.自燃(冲烧)

（储存不当）当温度积聚到67℃以上时二、造成变异的因素（一）.饮片自身因素（1）含水量（2）化学成分（二）造成变异的自然因素空气、温度、湿度、日光、霉菌、虫害、鼠害1.空气（空气中的氧和臭氧是氧化剂，能使某些药物中挥发油、脂肪油、糖类等成分氧化、酸败、分解，引起泛油；使花类药物变色，气味散失等）泛油发霉、虫蛙的红参变色的吴茱萸2.温度（15℃至20℃较稳定，低温利于贮藏）

泛油虫蛀的白芷受热而易发软的阿胶3.湿度（过低过高均会影响）泛油潮解的芒硝发霉、干枯的八月扎4.日光的直接或间接照射，会导致饮片变色、气味散失、挥发、风化、泛油，从而影响饮片的质量泛油泛油的枸杞风化的绿矾5.霉菌（1）霉菌的生长繁殖深受环境因素的影响。（2）一般而言，室温在20～35℃，相对湿度在75％以上，霉菌极易生长繁殖，从而溶蚀药物组织，使之发霉、腐烂变质而失效。（3）含营养物质的饮片，尤其易受霉菌感染而腐烂变质，如淡豆豉、瓜蒌、肉苁蓉等。第二节中药饮片的贮藏保管6.虫害（1）一般而论，温度在18～35℃，饮片含水量在13％以上，空气的相对湿度在70％以上，最适宜害虫的生长繁殖。（2）若饮片含水量超过13％，尤其含蛋白质、淀粉、油脂、糖类的饮片最易被虫蛀，如蕲蛇、泽泻、党参、芡实、莲子等。所以饮片入库贮存，一定要充分干燥，且须密闭或密封保管。7.鼠害仓鼠可盗食、污染药物，传播病毒和致病菌，破坏包装和建筑物，仓鼠历来是中药贮存时防治的对象之一。第二节中药饮片的贮藏保管项目三中药饮片贮藏保管技术技能目标:（1）能够根据中药饮片的性质及环境因素选择合适的贮藏方法。（2）能够针对中药饮片的特点采取相应的预防措施，根据变异现象查找变异原因，并采取恰当的补救措施。中药饮片贮藏保管方法发展01传统贮藏保存时期03现代贮藏保藏技术时期02以化学试剂为主的保管技术时期（一）贮藏保管方法1.传统贮藏保管方法（1）清洁养护法：主要对中药材及其饮片、仓库及其周围环境保持清洁以及库房的消毒工作。（2）防湿养护法：利用通风、吸湿、暴晒或烘烤等方法来改变库房的小气候，起到抑制霉菌和害虫活动的作用。（3）密封贮存法（包括密闭贮存法）：密封或密闭贮存系指将中药材及其饮片与外界隔离，尽量减少外界因素对药物影响的贮存方法。其中，密封贮存完全与外界环境隔离，而密闭贮存并不能完全隔绝空气。第二节中药饮片的贮藏保管将两种及以上药物放在一起保存，起到抑霉、防蛀的贮存方法。（4）对抗同贮法中国特色传统中药贮藏保管方法对抗同贮泽泻与牡丹皮同贮防虫保色泽泻牡丹皮对抗同贮细辛、花椒养护鹿茸＋现代贮藏保管方法之化学方法二氧化硫氯化苦磷化铝2.现代贮藏保管新技术（1）气调养护技术：采用降氧、充氮气，或降氧、充二氧化碳的方法，人为地造成低氧或高浓度二氧化碳状态，达到贮藏保管目的。（2）其他新技术：气幕防潮技术、远红外辐射干燥技术、微波干燥技术、气体灭菌技术、环氧乙烷防霉技术、混合气体防霉技术、低温冷藏技术、蒸汽加热技术、中药挥发油熏蒸防霉技术、无菌包装技术、60Co-γ射线辐射技术等。第二节中药饮片的贮藏保管（四）贮藏保管应注意的问题1.方法要适宜：根据饮片的特性选用合适的方法，尽量用保管新技术。2.要勤检查：饮片贮存前，除验准品名、规格、数量外，还要对饮片性状、片型、杂质及水分含量等进行检查。贮存期间做到三勤：