“8.7不合格输出的控制”条款应用专业指导清单（雷泽佳编制-2026A0）

“8.7不合格输出的控制”条款应用专业指导清单（雷泽佳编制-2026A0）“8.7不合格输出的控制”条款应用专业指导清单（雷泽佳编制-2026A0）标准条款“8.7不合格输出的控制”条款应用专业指导清单8.7不合格输出的控制8.7.1组织应确保识别并控制不符合要求的输出，以防止其非预期的使用或交付。条款目的与不合格输出的来源：本条款旨在在生产和服务提供的所有阶段，防止不合格输出被非预期交付或使用。即便过程按计划运行，输出仍可能不满足要求。不合格输出可涉及最终产品或所提供的服务，也包括在生产和服务提供的中间阶段发现的不合格输出。不合格输出的来源包括但不限于：进货检验、过程检验、最终检验、顾客投诉、内部审核、外部审核、供方问题等。组织应识别所有可能产生不合格输出的过程，并制定相应的控制措施；不合格输出可在策划的控制过程中、意外事件发生时，或经顾客及其他相关方报告时被发现。不合格可能源于按策划实施的控制过程，也可能偶然出现，甚至在交付后由顾客或其他相关方报告后发现。因此，不合格输出控制应覆盖产品全生命周期，包括设计、采购、生产、交付、使用和处置阶段；无论何种情况，其目的都是通过采取适当措施，防止已识别的不合格产品或服务被非预期使用。需区分“不合格”与“缺陷”：不合格指未满足要求。不合格输出指未满足要求的输出；缺陷是与预期或规定用途有关的不合格，具有法律内涵，涉及产品与服务责任判定，需结合法规要求与顾客预期用途审慎评估。不合格管控覆盖产品和服务的进货检验、过程加工、成品放行、交付运输、顾客使用全生命周期，需与8.5.2标识和可追溯性、8.5.4防护等条款联动实施。此外，不合格输出控制应与8.5.4交付后活动、8.6产品和服务的放行、10.2不合格和纠正措施等条款协同实施，确保闭环管理。有效控制的意义：对不合格输出实施有效控制可：在交付前、交付中或交付后的任一阶段发现并控制任何不合格输出；防止存在缺陷的产品或服务流向顾客；符合合同、法律法规要求；保持产品和服务质量以及对组织的信任，从而维护组织声誉；有效控制不合格输出可降低质量损失成本，包括返工、返修、报废、赔偿、信誉损失等。同时，通过不合格数据积累，可为过程改进和预防措施提供依据，符合10.1持续改进的要求。预防导向说明：可采用防错、目视化工具等手段预防不合格；不合格控制应坚持“预防优先”原则，除事后处置外，应结合8.5.1g)防止人为错误的措施，从人、机、料、法、环各环节降低不合格发生概率。组织应结合7.1.4过程运行环境的管理，控制环境因素对产品质量的影响，从源头减少不合格发生。服务交付场景特别说明：在服务交付过程直接涉及顾客的情况下（如餐饮、航空、医疗、咨询等现场服务），不合格输出可能仅在提供服务时或服务提供后才被发现。对于此类情况，采取适当措施的要求仍然适用，如再次提供服务、纠正非预期结果或对顾客进行赔偿。例如，航空公司因航班延误可提供帮助、餐饮和/或住宿，直至航班能够起飞或乘客重新订到另一航班；对于服务交付后发现的严重不合格，组织应进行调查和报告，必要时启动召回或赔偿程序。服务不合格的纠正措施应注重顾客沟通和满意度恢复。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响，采取适当措施。这包括产品交付后，以及服务提供过程中或服务提供后发现的不合格。措施与影响的适宜性判定原则（基于风险与机遇的思维）：针对不合格输出所采取的措施，应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响程度做到适宜。组织在判定不合格性质时，应遵循“性质风险影响”三维原则：性质维度：应系统判定其产生原因属性（偶发性偏差/系统性缺陷、人为操作失误/过程固有波动）、覆盖范围（单点局部性/批次全局性、是否需要隔离并评估同类风险）及发生环节（来料/过程/最终交付/交付后）；风险与机遇维度：应评估不合格暴露后对组织实现目标能力的影响，以及处置过程中可能伴随的新风险或改进机遇。不宜仅关注不合格输出本身，还应将其与潜在风险相结合进行研判。；影响维度：基于性质与风险评估，分类处置。组织应建立不合格分级判定机制，按轻微不合格、一般不合格、严重不合格（涉及安全、法律法规、核心功能、可能导致重要功能失效或严重顾客不满的为严重不合格）划分等级，对应配置不同的处置权限与流程，确保处置措施力度与不合格影响程度匹配，避免过度处置（增加不必要成本）或处置不足（导致问题复发或风险扩大）。不合格分级：严重不合格品指功能特性、使用特性、互换性、可靠性、维修性、安全性等不能满足规定要求并可能造成严重后果的；轻度不合格品为严重不合格品以外的。轻微不合格则指不影响产品使用性能、安全及法规要求的，表面或次要的、可快速纠正的瑕疵；组织应建立符合自身特点的分级标准，并形成文件化信息。组织应确保不合格分级标准与相关法律法规、行业规范及顾客要求保持一致。分级标准应定期结合法规更新、产品迭代、服务模式调整及顾客要求变化进行评审与更新，保持持续适宜性与合规性。全场景不合格处置的覆盖要求与具体措施：本条款要求的不合格处置管控需完整覆盖三类法定场景，所有场景下的不合格均需遵循上述性质-风险-影响匹配原则采取适当措施。组织应通过以下具体措施确保管控无盲区：产品交付后发现的不合格：针对已交付至顾客、流通渠道或使用现场的不合格产品，应根据不合格性质、安全风险等级与影响范围实施分类处置。处置方式包括但不限于：返工或返修（纠正后应重新检验）、隔离（隔离已交付的库存/渠道产品）、限制使用、告知顾客或启动产品召回（当影响安全、功能或关键要求时）、对问题产品进行降级使用或报废处置，并同步落实对同批次、同类产品（系统性缺陷）的风险排查与处置。当涉及安全问题时，组织应具备并演练召回应急预案，快速隔离并撤回缺陷或不安全产品。服务提供过程中发现的不合格：服务交付过程中实时识别的不合格，应第一时间启动即时服务补救。具体措施包括：即时纠正：服务返工、补做对应服务环节、调整服务实施方案等；有效控制：暂停不合格环节的服务输出，隔离不合格影响；告知与沟通：主动向顾客告知不合格事实、原因及补救计划；验证后恢复：可当场完成整改的，需经内部验证或顾客确认合格后方可继续提供服务；无法当场整改的，应与顾客达成一致后暂停服务，避免影响扩大。例如：餐厅发现餐品制作错误，在交付前更换为正确的餐品即是典型的即时纠正。服务提供后发现的不合格：针对服务完成后通过顾客反馈、效果验证、合规检查等渠道发现的不合格，应主动追溯全部受影响的服务对象，评估其对顾客权益、服务符合性及合规性的影响程度。具体措施包括：主动追溯与处置：补做服务、服务优化调整（如软件修复）、费用减免、致歉补偿等，全面消除不良影响。例如，要求保留并分析相关投诉记录、保修索赔、服务评价等数据，作为改进输入；信息通报与召回：如不合格涉及安全隐患（如错误数据报告影响决策），应立即通知相关顾客并撤回或修正相关信息；效果验证：对补救后的服务进行验证，确保达到预期效果，避免重复发生。例如：一架被发现有严重机械缺陷的客车，其纠正措施包括立即停止运营、维修及全面技术检验，并需对维护过程进行根本原因分析。组织应通过下列一种或多种方式处置不合格输出：纠正；隔离、限制、退货或暂停产品和服务的提供；告知顾客；获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后，组织应验证其符合要求。不合格输出的处置方式实施细则（基于风险与合规性）：组织应基于不合格的性质、等级及其对产品和服务符合性的影响程度，从法定处置方式中选用一种或多种组合实施处置，确保处置措施与不合格风险相匹配，所有处置动作均需履行相应的审批程序，严禁未经审批擅自处置不合格输出。不合格输出的处置方式有多种。在落实a)项至第d)项要求时，组织可采用一种或多种下述方法：纠正：纠正适用于可通过返工、返修或重新提供服务消除不合格、恢复符合性或满足预期用途的不合格输出，是不合格处置的首选方式，优先于让步接收等放行类措施。纠正作为首选方式，体现了从源头消除不合格、防止其非预期使用或交付的核心理念；通过返修或返工实现（例如：餐厅发现餐品制作错误后，在交付前更换为正确的餐品）。纠正不合格产品或服务可包括对产品进行返工或返修，或重新提供全部或部分服务。在此类情况下，必须重新实施控制，以确保已恢复符合性；纠正后应对纠正后产品的性能进行检验或验证，包括对纠正后的产品进行检验或对纠正后的服务交付过程的绩效进行验证，确保产品符合要求后方可放行。验证判定依据应与原规定的产品/服务要求保持一致：返工后的输出必须满足原规定的全部要求；返修后的输出应满足预期使用要求且不违反强制性法规与安全标准；返工和返修均属于纠正：返工是为使不合格产品或服务符合要求而采取的措施，返工后输出应满足原规定要求；返修是为使不合格产品或服务满足预期使用要求而采取的措施，返修后输出可能仍不符合原要求，但可满足预期用途，返修通常需同步办理让步接收授权；纠正后验证应记录验证结果，包括验证方法、验证人员、验证日期和结论，并作为成文信息保留。纠正后验证应分级实施：严重不合格需开展全项复检，轻微不合格可针对不合格项开展专项验证；所有经纠正的输出必须重新履行放行审批程序（见8.6）后方可进入下一环节。验证工作应遵循独立性原则，实施验证的人员应与纠正实施人员岗位分离，确保验证结果客观公正。对于涉及安全或关键功能的不合格，纠正后应进行全项检验，并邀请顾客或第三方参与验证。纠正后输出的放行记录应包含授权放行人员信息。隔离、限制、退货或暂停产品和服务的提供：本条款包含隔离、限制、退货、暂停四类管控性处置方式，核心目的是阻断不合格输出的非预期流转与使用，属于风险遏制类措施，可与其他处置方式组合使用；可通过退货、退款或暂停产品和服务提供的方式实施。宜清晰标识并隔离不合格输出，防止其被非预期交付，例如使用标签标识或存放于指定区域。隔离区域应设置明确的物理边界或系统权限边界，配备专属不合格标识（如红色标识牌、系统不合格状态标记），严禁不合格品与合格品混放混淆；隔离区的管理应执行出入台账，确保不合格品数量准确。当隔离不可实行时，应采取有效控制措施，防止与合格品混淆；限制措施具体包括限制不合格输出的工序流转权限、放行范围、使用场景，通过系统锁止、权限管控等方式禁止不合格输出进入下道工序或交付环节，适用于暂未明确最终处置方案的不合格输出；对于需退货的不合格品，应按照8.4.3的要求与供方沟通，并跟踪供方纠正措施的有效性。退货处置应形成完整的交接记录与供方确认凭证，确保不合格输出全部移出组织生产与交付体系，防止不合格品回流混用。服务类不合格的遏制可通过系统权限控制，如在服务管理系统中将问题订单状态更改为“暂停”，并通知相关岗位。对服务类不合格，应通过暂停服务权限、冻结服务流程等方式实现限制，防止不合格影响范围扩大；暂停产品和服务提供适用于批量性、系统性不合格排查阶段，或不合格风险尚未明确的场景，暂停范围应精准控制在受影响的产品批次或服务环节，避免扩大不必要的管控成本；涉及外部供方提供的不合格品，应第一时间启动退货/索赔流程，并同步将不合格情况录入供方绩效档案（见8.4）。应按照8.4.1外部供方控制的要求，评估不合格对供方绩效的影响，并作为供方再评价的输入。告知顾客：告知顾客的法定触发场景包括：不合格输出已交付至顾客、已进入顾客使用环节，或不合格可能对顾客的人身财产安全、合法权益造成影响时，组织必须主动履行告知义务，不得隐瞒。告知顾客是履行法律义务、维护顾客信任和降低组织风险的关键步骤；若不合格输出已交付，告知顾客。根据不合格的严重程度，可与顾客协商采取的措施包括：因安全问题实施召回，例如药品成分错误；暂停或撤回受影响的产品或服务，例如食品保质期标识错误、产品目录定价错误，或无法按约定描述提供服务；产品退回返修或返工，或重新提供服务；消除或降低不合格程度，直至达到双方约定的可接受水平；告知内容应确保顾客充分知情，准确说明不合格事实、涉及范围、潜在风险及拟采取的处置方案，不得误导或隐瞒关键信息；与顾客的沟通宜及时，以便顾客采取适当措施，需要实施召回的情况尤其如此；同时需向供应链下游的不合格产品潜在使用者传递相关信息。当涉及安全问题时，组织应制定召回应急预案并定期开展演练。告知顾客的时机应及时，一旦确认不合格已交付，应立即启动沟通流程。对于可能影响安全的不合格，应在24小时内通知顾客，并按照法规要求向监管部门报告；涉及强制性国家标准、法律法规规定需报备的不合格及召回事件，应在法定时限内向属地市场监督管理部门及相关行业监管部门履行报告义务，确保处置全流程合规；召回应急预案应明确召回决策、执行、沟通、效果评估等环节的职责和流程，并定期组织演练，保留演练记录。生产者应制定召回计划，实施召回措施，并评估召回完成率；告知顾客应采用可追溯的正式沟通方式（如书面函件、加盖公章的通知、系统留痕的电子沟通记录、双方签字确认的沟通纪要等），明确说明不合格事实、影响范围、拟采取的措施及预计完成时限；涉及法定产品召回的，应按适用法律法规要求向监管部门报备，按召回计划实施全流程管控，并留存召回全过程记录。获得让步接收的授权：让步接收属于特殊放行类处置方式，仅适用于不合格不影响产品/服务核心功能、安全性能及强制性法规要求，且采取纠正措施在经济上不合理或技术上不可行的场景，严禁将让步接收作为常态化质量放行手段；获得组织内授权人员或顾客方授权人员的让步批准。根据不合格的性质，可与顾客达成协议，允许接收该不合格产品或服务。让步接收仅限在规定的不合格特性范围内、限定产品数量/使用期限及特定用途，不得扩大适用范围；涉及顾客让步的，必须取得顾客书面授权文件；内部让步需由对应层级的授权人员批准，严重不合格不得申请内部让步；让步接收实行“一批一申请、一事项一审批”原则，不得跨批次、超范围沿用让步审批结论；让步接收的产品应做好唯一性标识，确保全流程可追溯。对让步接收的输出，应在交付时同步向顾客明示让步情况，不得隐瞒不合格事实直接交付；让步接收的申请应由责任部门提出，经质量管理部门审核，涉及功能性让步的需经设计或技术部门确认。让步接收应根据产品所处阶段，提交设计师系统或顾客代表处置。组织应建立让步接收台账，记录让步申请、审批、实施和跟踪情况。让步接收的使用情况应进行持续监视，如发现问题应立即升级处置。处置与体系改进的衔接要求及效果验证：若需要采取进一步措施（如为了回应投诉和预防再发生），需要应用纠正措施的要求（见10.2）。组织应建立不合格纠正措施跟踪机制，确保纠正措施按时完成并验证有效性。对于重复发生或系统性不合格，应启动根本原因分析，采用8D、5Why、FMEA等工具，并制定纠正措施计划；不合格处置的成文信息应按批次、按类型定期汇总分析，识别不合格发生的频次、分布与趋势，为启动纠正措施提供准确的事实依据，确保处置端数据与改进端要求形成闭环衔接；不合格数据应作为管理评审输入（9.3.2d），用于评价质量管理体系绩效和改进机会。重点关注高等级不合格、重复发生不合格及交付后不合格的处置与改进效果，为质量管理体系的持续优化提供输入。组织还应对不合格数据进行趋势分析，评估所采取措施的长期有效性，并将经验教训纳入组织知识（见7.1.6），防止问题在其他区域再次发生；对不合格输出进行纠正之后，组织应验证其符合要求。此要求是确保处置闭环的关键。验证活动需由具备相应权限的独立人员执行，验证结果应形成明确结论，并作为产品和服务放行（见8.6）的输入。验证未通过时，应重新分析不合格原因并采取新的处置措施，直至确认符合要求。成文信息应保留验证结果，包括验证方法、人员、日期和结论，确保可追溯。8.7.2应留存成文信息，作为下列方面的证据：a)不合格的性质；b)所采取的措施；c)获得的任何让步；d)决定不合格相关处置措施的授权人员。成文信息的核心管理价值与利用（基于循证决策与知识管理）：成文信息的核心价值首先是合规举证，用于证明组织对不合格输出的识别、管控、处置全过程均符合本标准及相关法律法规要求，可作为内部审核、第三方认证审核、监管执法检查及顾客质量追溯的法定有效证据；在此基础上发挥管理改进与决策支撑价值。组织应充分认识到，成文信息不仅是法律合规的“证据”，更是驱动组织“持续改进”和“知识管理”的宝贵资源；成文信息还可用于支持质量成本分析，如计算返工成本、报废成本、赔偿成本等，为管理决策提供数据。保留成文信息有助于确保：过程的改进和优化；对已修正的作业指导书、过程和程序做出详细描述，以供将来使用；向组织内外部相关人员沟通信息（见8.2.1）。这些信息有助于将经验教训转化为组织知识（见7.1.6），防止问题在其他区域再次发生。宜对成文信息进行评审，以识别改进机会、优化过程、修正作业指导书，供后续工作使用，并在需要时向相关内部和外部相关方传达。对不合格输出相关数据进行分析，可识别发展趋势并挖掘改进机会。此类信息可形成成文信息，存储于数据库、移动应用、已填写表单或企业资源计划（ERP）系统中；统计分析应以本条款规定的四类核心证据为基础数据源，确保数据口径统一、来源可追溯，分析结论具备可信的数据支撑。组织应依据9.1.3条款要求，对不合格数据进行分析和评价，并保留分析和评价结果的成文信息；应定期（如月度/季度）对不合格数据开展统计分析，识别不合格高发工序、高发类型、供方不合格趋势等，分析结果作为9.1.3分析与评价、9.2内部审核、9.3管理评审的输入，为10.2纠正措施、10.1持续改进提供数据支撑。统计分析可包括柏拉图、趋势图、控制图等工具，以直观展示不合格分布和变化。分析结果也作为10.2.4质量分析总结报告和10.3改进的活动依据。成文信息的必备核心内容与记录要求：应严格覆盖标准要求的四类核心证据，并确保所有记录清晰、完整、具有可追溯性：不合格的性质：包括不合格发生时间、地点、涉及产品/服务的唯一标识（批次号、序列号、服务单号等）、不合格具体描述、不合格数量/影响范围、严重等级判定结果；还应包括发现方式（如自检、互检、专检、顾客投诉、审核等）、不合格产生的过程或工序、相关责任人（如操作者、检验员）及所依据的接收准则或规范文件号等；不合格性质的描述应客观、可复现，不得使用模糊性表述；判定依据应明确引用对应的标准条款、技术规范、合同要求或法律法规条文，确保性质与等级判定具备充分、可验证的合规依据。应同步明确不合格属性分类（产品类/服务类、偶发性/系统性、局部性/批次性），完整呈现不合格的本质特征。此部分内容应能支撑后续的根本原因分析。所采取的措施：包括处置方式选择、实施过程、责任人、完成时间、处置后的最终状态；还应包括措施实施前的状态和措施实施后的状态对比、纠正后验证结果（如验证人、验证日期、验证结论）；所采取的措施应与8.7.1条款规定的处置方式形成对应关系，完整记录从风险遏制到最终处置的全流程动作，确保处置链条无断点、可追溯。纠正后的验证记录应明确验证方法、抽样方案、判定依据与最终结论，作为措施有效性的直接佐证。获得的任何让步：包括让步申请内容、授权人员审批意见、让步适用的范围与有效期限；还应包括让步接收的后续跟踪记录，如让步品使用情况、问题是否复发；让步记录应明确区分内部让步与顾客让步两类场景，所有让步均需体现“授权批准”核心要件，无有效授权文件支撑的让步不得作为合格成文信息。让步的适用边界应量化明确，包括不合格特性指标、涉及数量、限定批次/服务订单、有效期限与使用限制，严禁超范围让步。决定不合格相关处置措施的授权人员：包括各环节审批人的姓名、岗位、审批意见及签字/有效电子签章；还应包括不合格品审理系统的审理记录，如审理组意见、成员签名；授权人员的审批权限应与不合格等级相匹配，记录中应可追溯该人员的授权依据（如岗位授权文件编号、不合格审理委员会任命文件），或者通过诸如岗位职责、授权书或权限等级等方式予以明确规定，确保处置决策的权限合规。分级审批的不合格应完整记录各层级审批人员信息与审批意见，不得缺漏关键决策节点，实现处置决策全链条可追溯。成文信息的载体示例与形式：无论采用何种载体形式，生成的成文信息均应完整覆盖本条款规定的四类强制证据要素，不得以载体差异为由缺失核心内容。成文信息的示例可包括：包含不合格输出信息的数据库；与产品一同保留的填写完整的表格；保持产品和服务提供信息的生产系统；移动应用程序；不合格品审理单、不合格品台账、纠正措施报告、8D报告、FMEA文件等。“8.7不合格输出的控制”应用示例“8.7不合格输出的控制”应用示例：行业场景不合格输出事实描述处置方式具体实施过程纠正后验证要求留存成文信息汽车零部件制造（机械加工）新设计零部件首批量产，终检发现部分产品冲孔成型不良，关键尺寸超出图纸公差要求a)纠正（返工）

b)隔离管控

c)告知顾客（通过让步接收申请沟通）

d)让步接收授权1)立即对该批次产品物理隔离、悬挂红色不合格标识，录入不合格品管理系统，建立隔离台账，防止非预期流转；

2)开展根本原因分析（如使用5Why或FMEA工具），判定为设计阶段工艺参数匹配不合理；

3)向顾客提交让步申请，附返工方案、质量保障措施及风险评估报告，获顾客授权人员书面批准后实施返工；

4)按修正后的工艺参数，由经授权的操作人员完成批量返修，并记录返工过程参数。返工后逐件检测冲孔尺寸与形位公差，由独立于操作人员的检验员执行，确认全部符合图纸及技术规范要求，出具检验报告并签字放行。a)不合格性质：新设计首批产品冲孔成型不良、尺寸超差，属于工艺性批量不合格；

不合格品审理单（含等级判定、原因分析）；

b)采取措施：不合格品隔离、根本原因分析记录、工艺参数修订审批、批量返工记录；

c)让步情况：顾客签署的《返工让步接收授权单》（含让步范围、有效期）；

d)授权人员：质量部经理批准不合格处置，顾客质量代表批准让步申请，返工人员资质记录。印刷出版行业书籍批量印刷完成后、发行前抽检，发现正文页码与目录不对应，存在严重排版错误a)纠正（重印）

b)隔离、暂停交付、召回

c)告知顾客（分销商）1)立即封存厂内全部成品，同步通知所有分销商暂停发行，依据GB/T34400-2017启动召回程序，制定召回计划；

2)划定不合格品专属存放区域，建立不合格品台账，使用红色标识区分；

3)修正电子源文件排版错误，经校对人员确认无误后重新制版印刷，全部损失由组织承担。

4)召回产品需登记退回数量与状态，建立召回跟踪表。重印后按抽样方案逐册抽检内容、页码、排版格式，由质量主管批准，确认符合出版质量规范，保留首件确认记录。a)不合格性质：正文排版逻辑错误，页码与目录不匹配，属于批量成品不合格；

不合格品评审记录、召回计划文件；

b)采取措施：成品封存台账、渠道停发通知、源文件修正记录、重新制版印刷记录、召回执行跟踪记录；

c)让步情况：无；

d)授权人员：出版事业部总监批准不合格处置方案及重印计划，召回工作由指定召回负责人协调。专业咨询服务（财务咨询）已交付的年度财务分析咨询报告，被顾客发现核心经营数据存在计算错误，影响报告结论准确性a)纠正（修正重发）

b)撤回、限制使用

c)告知顾客1)立即撤回原报告，关闭顾客端文件访问权限，在系统中标记为“作废”版本，暂停该报告的内部复用；

2)第一时间告知顾客并致歉，明确问题范围、影响程度与修正周期，保留顾客沟通记录（含对方确认）；

3)安排资深咨询师修正数据逻辑，更新报告版本号与修订记录，完成内部三级复核（起草、复核、批准）后重新交付。

4)对修正后的报告进行独立技术复核，确保数据100%准确。修正后的报告由独立复核人员验算全部数据公式、计算结果与结论逻辑，确认100%准确，出具复核报告并由复核人签字。a)不合格性质：财务报告数据计算错误，属于专业服务输出成果不合格；

顾客投诉记录、问题报告；

b)采取措施：报告撤回记录、顾客告知致歉函、数据修正记录、版本更新日志、内部复核记录；

c)让步情况：无；

d)授权人员：咨询项目总监批准不合格处置及修正后报告放行，复核人资质记录。军工零部件制造机加工批次零件经热处理后，硬度检测未达到GJB规定的技术要求，判定为严重不合格a)纠正（无有效途径）

b)隔离标识、报废处置

c)告知顾客（军方代表）1)立即对该批次零件粘贴红色不合格标识，物理隔离存放，录入不合格品审理系统，依据GJB571A-2005启动不合格品审理程序；

2)质量部门组织不合格品审理委员会评审，形成审理记录，确认无法通过返工/返修达标，最终判定报废，经顾客代表会签；

3)根本原因分析为热处理工艺参数偏差，同步修正工艺文件，对后续批次加严抽检（如增加频次或样本量）。

4)报废处置需经审批，并记录报废产品数量与处置方式（如销毁）。热处理工艺参数调整后，对连续三批次产品加严检测硬度指标，由独立检验员执行，验证工艺改进有效性，形成验证报告。a)不合格性质：零件硬度不达标，严重不符合军工产品强制技术要求；

不合格品审理单（含审理组意见、成员签名）；

b)采取措施：不合格品隔离记录、审理委员会评审记录、报废处置审批单、工艺参数变更通知、后续加严检验记录；

c)让步情况：无；

d)授权人员：不合格品审理委员会主任批准报废处置，顾客代表会签记录，工艺技术部负责人批准工艺参数变更。医疗机构（药学服务）药房发药环节发现某批次口服药品分装标签剂量标注错误，部分药品已发放至住院病区a)纠正（重新贴签）

b)暂停使用、召回

c)告知患者与临床科室1)立即暂停该批次药品使用，在药房系统锁定该批次，召回已发放至所有病区的涉事药品，登记召回药品明细；

2)通知涉事患者及管床医生，评估用药风险，安排针对性复查，保留告知记录（患者签字）；

3)排查原因为贴签环节单人核对失误，剩余药品重新打印正确标签，执行双人复核流程（贴签人、核对人签字），优化作业指导书，增加防错措施。重新贴签药品逐盒核对药品名称、规格、剂量、有效期，双人签字确认无误，由药学部主管审批放行。a)不合格性质：药品标签剂量标注错误，属于医疗服务过程不合格，存在用药安全风险；

不良事件报告、风险评估记录；

b)采取措施：暂停使用/召回记录、医患告知函、标签重制记录、双人核对记录、作业指导书修订记录；

c)让步情况：无；

d)授权人员：药学部主任批准不合格处置及整改方案，双人核对人员签字记录。食品生产加工成品出厂检验发现某批次休闲食品菌落总数超标，存在食品安全风险，且部分产品已发往区域经销商a)纠正（无有效途径→报废）

b)隔离封存、暂停销售

c)告知经销商、启动召回1)立即封存厂内剩余同批次产品，在仓库系统标记“冻结”，禁止发货；

2)通知所有经销商暂停销售该批次产品，依据GB/T34400-2017正式启动召回程序，制定召回计划，跟踪召回完成率；

3)开展灭菌设备热分布验证，排查原因为灭菌设备温度探头偏差，校准设备并记录校准参数；

4)不合格产品按食品报废规范统一无害化销毁，保留销毁记录（含影像、监销人签字）。设备校准维护后开展热分布验证，确认灭菌参数符合要求，连续三批次产品微生物检测合格（可由第三方检测机构出具报告），确认整改措施有效。a)不合格性质：微生物指标超标，涉及食品安全的严重不合格；

召回计划、风险评估报告；

b)采取措施：产品封存记录、经销商通报函、召回执行跟踪表、设备验证报告、销毁记录（含监销人签字）；

c)让步情况：无；

d)授权人员：质量安全负责人批准不合格处置及召回方案，生产总监批准设备整改计划，召回负责人签字确认。

表9：不合格输出控制的可采取措施示例问题可采取的措施一批瓶子的标签印刷不良隔离该批次，修正标签，放行前进行检验交付的软件存在功能错误告知顾客，修复代码，并对该事件形成成文信息未完成的维护服务暂停交付，完成服务，验证符合性已交付产品被顾客发现存在缺陷记录该不合格项，提出解决方案；适用时，对让步情况形成成文信息进货时发现假冒物料按不合格产品处置。可采取的措施包括：分离该批次、实施隔离、识别供方，并评估此前交付的其他物料对产品或服务造成的风险“8.7不合格输出的控制”注意事项和风险提示“8.7不合格输出的控制”注意事项和风险提示：标准条款实施注意事项风险提示8.7.1确保识别并控制不符合要求的输出，防止其非预期的使用或交付建立并执行全流程识别与即时隔离管控制度：应在采购入厂、生产加工、检验放行、交付运输、售后服务等全流程设置不合格识别节点；发现不合格输出后立即进行唯一且清晰的标识（如红色标签、电子系统锁定），采取物理隔离（如专用黄线/红区隔离区）、系统锁定、暂停服务等管控措施，当隔离不可实行时，应采取有效控制措施，防止与合格品混淆，严禁与合格输出混放混流；同步确保追溯链条完整，记录产品批次、数量、时间等信息，可精准定位不合格批次的范围与流向。未及时标识隔离易导致不合格品非预期使用或交付；追溯链条断裂则无法锁定受影响范围，会扩大质量损失面，增加召回、返工等处置成本。8.7.1根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施；8.7.1a)-d)四类处置方式学习并应用基于风险的分级处置与适配性选择机制：组织应建立不合格分级判定机制，根据不合格的严重程度（轻微、一般、严重/安全相关）、对产品和服务符合性的影响程度，分级选择处置方式（纠正、隔离限制/退货暂停、告知顾客、让步接收）；涉及人身安全、关键功能的不合格属于严重不合格，严禁擅自让步放行；应遵循“原因未查清不放过、责任未明确不放过、纠正措施未落实不放过”的原则实施闭环管理。低估“轻微”不合格的累积效应（如标签印刷不良累积可导致批次混淆），或对安全类不合格违规放行，可能引发产品功能失效、人身伤害等重大后果；处置尺度不一还会导致内部管理混乱、顾客满意度下降、品牌声誉受损。8.7.1对不合格输出进行纠正之后，组织应验证其符合要求执行强制、独立的纠正后验证与闭环要求：对不合格输出实施返工、返修、重新提供服务等纠正后，必须由独立于原操作人员的岗位（如检验员），按既定接收准则重新开展检验/验证，确认完全符合要求后方可转入下一工序或交付顾客；纠正后的验证应形成明确结论（合格/不合格）并记录验证方法、结果及人员信息。纠正后未验证或验证不充分，会导致“形式合格、实质失效”的不合格品流出，无法真正消除不合格影响，甚至引发同类问题重复发生。8.7.2d)决定不合格相关处置措施的授权人员建立并执行分级授权与审理机制：建立不合格品分级审理制度（可建立规范的不合格品审理系统，明确审理小组、常设机构、委员会的职责与权限），明确不同等级不合格的处置审批权限；让步接收必须由指定授权人员批准，涉及严重不合格或顾客要求时，让步申请应提交设计师系统或顾客代表审批；严禁越权处置不合格输出。处置授权人员的权限应通过岗位职责、授权书或权限等级予以明确规定。处置权限不清、授权边界不明，易出现越权放行、处置延误或处置标准不一，既可能放过严重质量隐患，也可能因流程冗余降低运营效率。8.7.2a)-d)留存成文信息作为对应事项的证据规范成文信息的强制要素、管理与留存：不合格相关记录应完整覆盖8.7.2条款要求的四大核心要素：不合格的性质描述（包括时间、批次、部位、现象、发现方式、判定依据）、所采取的处置措施（包括纠正及验证结果）、获得的任何让步批准（区分内部让步与顾客让步）、处置决策的授权人员；记录应清晰、完整，按规定的留存期限（如产品生命周期或法规要求）归档保存，确保内外部审核、法规检查及质量争议时可完整追溯举证。记录缺失、信息不全或保存不当，无法满足质量管理体系审核、法律法规举证及顾客追溯要求；出现质量纠纷时缺乏有效证据，将承担不利的法律与商业后果。8.7.1包括产品交付后，以及服务提供过程中或服务提供后发现的不合格；8.7.1c)告知顾客主动实施交付后/服