CNAS-CL02-2023《医学实验室质量和能力认可准则》全文

CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》全文发布部门：中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布日期：2023年6月1日实施日期：2023年12月1日本准则等同采用ISO15189:2022《医学实验室—质量和能力的要求》（Medicallaboratories—Requirementsforqualityandcompetence），规定了中国合格评定国家认可委员会对医学实验室质量和能力进行认可的要求，适用于所有从事医学检验的实验室，包括医院检验科、独立医学实验室、疾控中心实验室等各类医学实验室，旨在规范医学实验室质量管理和技术能力，确保检验结果的准确性、可靠性和公正性，保障患者和临床的需求。前言本准则是CNAS认可医学实验室的基本依据，结合我国医学实验室管理实际，等同转化国际标准ISO15189:2022，替代CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》。本准则的制定遵循“科学性、规范性、适用性”原则，涵盖医学实验室质量管理体系和技术能力的全部要求，明确了实验室在组织管理、人力资源、设施设备、检验全过程、结果报告、持续改进等方面的核心义务和规范。本准则的附录为规范性附录，与正文具有同等效力。本准则由中国合格评定国家认可委员会负责解释，在实施过程中，相关应用说明、指南等文件可作为补充参考，与本准则配套使用。1范围1.1本准则规定了医学实验室质量和能力的要求，适用于所有从事医学检验工作的实验室，无论其检验领域、规模大小、隶属关系如何，包括临床化学、血液学、微生物学、免疫学、分子生物学、病理学、输血医学等各类医学检验相关领域。1.2本准则适用于医学实验室的质量管理体系建立、实施、保持和持续改进，也适用于CNAS对医学实验室的认可活动，以及实验室自我评估、客户评价、监管部门监督检查等场景。1.3医学实验室应结合自身检验项目特点、服务范围和临床需求，落实本准则的各项要求，确保检验活动符合相关法律法规、行业规范和本准则规定，为临床诊断、治疗、预防和健康管理提供可靠的检验结果和服务。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本准则必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本准则；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本准则。ISO9000:2015质量管理体系基础和术语ISO15190:2022医学实验室—安全要求ISO15194:2022医学实验室—对提供医学实验室服务的要求ISO/IEC17025:2017检测和校准实验室能力的通用要求《中华人民共和国执业医师法》（最新版）《医疗机构临床实验室管理办法》（卫生部令第4号）《临床实验室质量控制指标》（WS/T492-2017）《临床实验室检验项目参考区间的制定》（WS/T402-2012）3术语和定义本准则采用ISO9000:2015、ISO15189:2022中的术语和定义，以及下列术语和定义，适用于本准则。3.1医学实验室（medicallaboratory）：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室，也称为临床实验室。3.2检验前过程（pre-examinationprocess）：从临床医师提出检验申请开始，到检验样本送达实验室并准备好进行检验的全过程，包括检验申请、患者准备、样本采集、样本运输、样本接收和处理等环节。3.3检验过程（examinationprocess）：对样本进行检验、分析、测量的全过程，包括检验方法选择、试剂和耗材使用、仪器操作、质量控制、结果计算和验证等环节。3.4检验后过程（post-examinationprocess）：检验结果确认、报告编制、审核、发布、传递，以及样本留存、处理和检验结果解释、咨询的全过程。3.5质量控制（qualitycontrol）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动，包括内部质量控制和外部质量评价，旨在监控检验过程，发现并纠正偏差，确保检验结果的准确性和可靠性。3.6能力验证（proficiencytesting）：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力，是外部质量评价的重要形式之一。3.7计量溯源性（metrologicaltraceability）：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准）联系起来的特性。4管理要求4.1组织和管理责任4.1.1医学实验室应具有明确的法律地位，独立承担检验活动相关的法律责任，若实验室隶属于医疗机构或其他组织，应明确其在组织中的职责和权限，确保检验活动的独立性和公正性。4.1.2实验室应建立健全质量管理体系，明确质量管理体系的范围和结构，制定质量方针和质量目标，质量方针应符合实验室的宗旨和发展方向，质量目标应可测量、可实现、可考核，与质量方针保持一致。4.1.3实验室应指定一名质量主管，全面负责质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进，质量主管应具备相应的专业能力和管理经验，有权独立行使质量管理职责，不受其他部门或人员的干预。4.1.4实验室应明确各部门、各岗位的职责和权限，制定岗位说明书，确保所有工作人员清楚自身的职责和工作要求，建立有效的沟通机制，确保实验室内部各环节、各岗位之间信息传递畅通、准确。4.1.5实验室应遵守相关法律法规、行业规范和本准则的要求，秉持公正性原则，不得因商业利益、行政干预等因素影响检验结果的客观性和准确性，不得出具虚假检验报告。4.2质量管理体系4.2.1实验室应按照本准则的要求，建立完整的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，质量管理体系文件应结合实验室实际情况，具有可操作性和可追溯性。4.2.2质量手册应明确实验室的质量方针、质量目标、组织结构、职责权限、质量管理体系范围和主要过程，是实验室质量管理的纲领性文件。4.2.3程序文件应规定质量管理体系各主要过程的操作流程、控制要求和责任人员，涵盖检验前、检验中、检验后全过程，以及文件控制、记录控制、内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施等关键环节。4.2.4作业指导书应明确具体检验项目的操作方法、技术参数、质量控制要求、注意事项等，确保所有工作人员按照统一的标准开展检验工作，作业指导书应及时更新，确保其适用性和有效性。4.2.5实验室应建立文件控制程序，对质量管理体系文件的编制、审批、发布、修订、废止、归档等进行规范管理，确保使用的文件为最新有效版本，防止失效文件的误用。4.2.6实验室应建立记录控制程序，对检验过程中的各类记录（包括检验申请单、样本接收记录、检验原始记录、质量控制记录、仪器使用记录、试剂耗材使用记录、报告发放记录等）进行规范管理，记录应真实、完整、准确、可追溯，保存期限应符合相关规定（至少保存3年，涉及医疗纠纷、科研项目的记录保存期限应适当延长）。4.3文件控制4.3.1所有质量管理体系文件和技术文件（包括标准、规范、作业指导书、试剂耗材说明书、仪器操作规程等）均应进行控制，确保文件的适宜性、充分性和有效性。4.3.2文件发布前应经过授权人员审批，确保文件内容符合相关要求；文件修订后应重新审批，及时替换失效文件，并通知相关工作人员。4.3.3实验室应建立文件清单，明确文件名称、编号、版本、发布日期、生效日期、保管部门等信息，便于文件的查询和管理。4.3.4对于外来文件（如国家法律法规、行业标准、客户提供的文件等），实验室应进行识别、收集、登记和控制，确保外来文件的有效性，并及时跟踪文件的更新情况。4.3.5失效文件应及时收回、标识或销毁，若因法律、追溯等原因需要保留失效文件，应进行明显标识，防止误用。4.4合同评审4.4.1实验室应建立合同评审程序，对客户提出的检验需求、检验项目、检验时限、报告要求等进行评审，确保实验室具备满足客户需求的能力和资源。4.4.2合同评审应在检验活动开始前完成，评审内容包括检验项目的可行性、检验方法的适用性、仪器设备和试剂耗材的可用性、人员能力、检验时限、报告格式等。4.4.3若客户需求发生变更，应重新进行合同评审，并及时通知相关工作人员和客户，确保变更后的需求得到有效落实。4.4.4合同评审记录应予以保存，作为检验活动的依据之一。4.5委托检验4.5.1实验室应建立委托检验程序，对委托其他实验室进行的检验活动进行规范管理，确保委托检验结果的准确性和可靠性。4.5.2委托检验前，实验室应对受托实验室的资质、能力、质量管理水平进行评估，确保受托实验室符合本准则或相关规范的要求，与受托实验室签订委托检验协议，明确双方的职责、权限和检验要求。4.5.3实验室应向受托实验室提供完整、准确的样本信息和检验要求，对受托实验室的检验过程进行必要的监督，接收检验结果后，应对结果进行审核和验证，确保结果符合相关要求。4.5.4委托检验记录、委托协议、受托实验室的资质证明、检验结果等相关资料应予以保存，可追溯。4.6外部服务和供应4.6.1实验室应建立外部服务和供应控制程序，对提供试剂耗材、仪器设备、校准服务、维修服务、运输服务等的外部供应商进行评估和管理，确保外部服务和供应的质量符合要求。4.6.2实验室应制定供应商评估标准，对供应商的资质、信誉、产品质量、服务能力等进行评估，建立合格供应商名录，定期对合格供应商进行重新评估，及时淘汰不符合要求的供应商。4.6.3实验室应与合格供应商签订采购合同或协议，明确产品质量要求、交货时限、售后服务等内容，对采购的试剂耗材、仪器设备等进行验收，验收合格后方可投入使用。4.6.4对于关键试剂耗材（如标准物质、质控品、检测试剂等），实验室应进行性能验证，确保其符合检验项目的要求；对于仪器设备的校准、维修服务，应选择具备相应资质的机构，确保校准、维修结果的有效性。4.7咨询服务4.7.1实验室应建立咨询服务制度，为临床医师、患者及其他客户提供检验相关的咨询服务，包括检验项目选择、样本采集要求、检验结果解释、检验报告解读等。4.7.2实验室应指定具备相应专业能力的工作人员负责咨询服务，确保咨询服务的准确性和专业性，对复杂的检验结果，应结合临床情况进行综合解释，为临床诊断和治疗提供参考。4.7.3咨询服务记录应予以保存，包括咨询内容、咨询时间、咨询人员、解答内容等，便于追溯和改进。4.8投诉处理4.8.1实验室应建立投诉处理程序，对客户提出的投诉（包括对检验结果、检验服务、报告发放等方面的投诉）进行规范处理，确保投诉得到及时、公正、有效的解决。4.8.2实验室应明确投诉处理的责任部门和责任人员，公布投诉渠道（如电话、邮箱、书面投诉等），确保客户能够便捷地提出投诉。4.8.3收到投诉后，实验室应在规定时间内（一般不超过2个工作日）进行登记、调查，查明投诉原因，采取有效的纠正措施和预防措施，及时向客户反馈处理结果，确保客户满意。4.8.4投诉处理记录、调查结果、纠正措施和预防措施等相关资料应予以保存，作为持续改进的依据。4.9不符合的识别和控制4.9.1实验室应建立不符合控制程序，对检验过程中出现的不符合项（如检验结果异常、质量控制失控、样本不合格、操作不规范等）进行识别、调查、处理和纠正，防止不符合项的再次发生。4.9.2工作人员发现不符合项后，应立即停止相关检验活动，向质量主管或相关负责人报告，对不符合项进行标识、隔离，防止不合格结果的发布和误用。4.9.3实验室应对不符合项的原因进行调查，分析根本原因，制定纠正措施，明确纠正措施的实施责任人和实施时限，跟踪验证纠正措施的有效性。4.9.4对于严重不符合项，应及时通知客户，采取必要的补救措施，如重新检验、重新发布报告等，并向相关监管部门报告（如涉及医疗安全的不符合项）。4.9.5不符合项的识别、调查、处理、纠正措施和验证结果等相关记录应予以保存。4.10纠正措施4.10.1实验室应建立纠正措施程序，对不符合项、投诉、内部审核、管理评审、外部检查等发现的问题，采取有效的纠正措施，消除问题产生的根本原因，防止问题再次发生。4.10.2纠正措施的制定应基于问题的根本原因分析，确保纠正措施具有针对性和可操作性，明确实施责任人和实施时限。4.10.3实验室应跟踪验证纠正措施的实施效果，若纠正措施无效，应重新分析根本原因，调整纠正措施，直至问题得到彻底解决。4.10.4纠正措施的实施记录、验证结果等相关资料应予以保存，作为质量管理体系持续改进的依据。4.11预防措施4.11.1实验室应建立预防措施程序，通过对检验过程、质量控制数据、内部审核、管理评审、客户反馈等信息的分析，识别潜在的不符合项和质量风险，采取有效的预防措施，防止潜在问题的发生。4.11.2预防措施的制定应基于风险评估结果，针对潜在的风险点，制定具体的预防措施，明确实施责任人和实施时限，确保预防措施的有效性。4.11.3实验室应定期对预防措施的实施效果进行评估，根据评估结果调整预防措施，持续降低质量风险。4.11.4预防措施的制定、实施、评估等相关记录应予以保存。4.12持续改进4.12.1实验室应建立持续改进机制，通过内部审核、管理评审、客户反馈、投诉处理、质量控制、能力验证等活动，不断发现质量管理体系和检验过程中存在的问题，采取纠正措施和预防措施，持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，提升检验能力和服务质量。4.12.2实验室应定期收集、分析各类质量数据（如检验结果准确性、重复性、再现性、质量控制合格率、客户满意度、投诉率等），识别改进机会，制定改进计划，明确改进目标、措施、责任人和时限，跟踪验证改进效果。4.12.3实验室应鼓励工作人员提出改进建议，对有效的改进建议予以表彰和奖励，营造持续改进的良好氛围。4.13内部审核4.13.1实验室应建立内部审核程序，定期对质量管理体系的实施情况进行内部审核，验证质量管理体系是否符合本准则和相关规范的要求，是否得到有效实施和保持。4.13.2内部审核应每年至少进行一次，若实验室发生重大变更（如组织结构调整、检验项目增加、仪器设备更新、质量管理体系修订等），应及时增加内部审核频次。4.13.3实验室应组建内部审核小组，内部审核人员应具备相应的专业能力和审核经验，独立于被审核部门，确保内部审核的客观性和公正性。4.13.4内部审核应制定审核计划，明确审核范围、审核内容、审核方法和审核时间，按照审核计划开展内部审核，形成审核报告，指出存在的问题，提出整改要求。4.13.5被审核部门应按照审核报告的要求，制定整改措施，落实整改责任，完成整改工作，内部审核小组应对整改情况进行跟踪验证，确保整改到位。4.13.6内部审核计划、审核记录、审核报告、整改措施、验证结果等相关资料应予以保存。4.14管理评审4.14.1实验室应建立管理评审程序，由实验室负责人组织，定期对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行管理评审，确保质量管理体系能够适应实验室的发展和客户的需求，持续改进质量管理体系。4.14.2管理评审应每年至少进行一次，可与内部审核结合进行，若实验室发生重大变更或出现重大质量问题，应及时组织管理评审。4.14.3管理评审的输入应包括：质量方针和质量目标的实现情况、内部审核结果、客户反馈和投诉处理情况、不符合项的处理情况、纠正措施和预防措施的实施情况、质量控制和能力验证结果、外部检查结果、人力资源情况、设施设备和试剂耗材管理情况、持续改进建议等。4.14.4管理评审应形成管理评审报告，明确管理评审的结论、存在的问题、改进措施、责任人和实施时限，跟踪验证改进措施的有效性。4.14.5管理评审计划、评审记录、评审报告、改进措施、验证结果等相关资料应予以保存。4.15记录控制4.15.1实验室应建立记录控制程序，对检验过程中的各类记录进行规范管理，确保记录的真实、完整、准确、可追溯，为检验结果的可靠性和质量管理体系的有效性提供证据。4.15.2记录应包括：检验申请单、样本接收记录、样本处理记录、检验原始记录、质量控制记录、仪器使用和维护记录、试剂耗材使用和验收记录、报告发放记录、投诉处理记录、内部审核记录、管理评审记录、纠正措施和预防措施记录等。4.15.3记录应及时填写，字迹清晰、内容完整，不得涂改、伪造、篡改，若需要修改，应在修改处签名并注明修改日期，确保修改痕迹可追溯。4.15.4记录应采用书面形式或电子形式，电子记录应具备防篡改、防丢失、可追溯的功能，建立电子记录的备份和恢复机制，确保电子记录的安全性和完整性。4.15.5记录的保存期限应符合相关规定，至少保存3年，涉及医疗纠纷、科研项目、司法调查的记录，保存期限应适当延长，保存期满后，应按照相关规定进行销毁，销毁记录应予以登记。5技术要求5.1人员5.1.1实验室应配备足够数量、具备相应专业能力和资质的工作人员，满足检验工作的需求，工作人员的数量应与检验项目、检验工作量相匹配。5.1.2实验室负责人应具备医学检验相关专业背景，具有丰富的实验室管理经验和专业能力，熟悉相关法律法规、行业规范和本准则的要求，对实验室的质量和能力负责。5.1.3检验人员应具备相应的专业资质，如执业医师资格、检验技师资格等，接受过系统的专业培训和岗位培训，掌握检验项目的操作方法、质量控制要求、结果判断和解释等知识和技能，具备独立开展检验工作的能力。5.1.4实验室应建立人员培训和考核制度，制定年度培训计划，定期对工作人员进行专业知识、操作技能、质量管理、安全防护等方面的培训，培训后进行考核，确保工作人员的能力持续满足工作要求。5.1.5实验室应建立人员技术档案，记录工作人员的学历、职称、资质、培训经历、考核结果、工作经历、奖惩情况等信息，人员技术档案应及时更新，确保信息的准确性和完整性。5.1.6实验室应定期对工作人员的工作质量进行评估，评估结果作为人员考核、岗位调整、职称晋升的重要依据，对不符合岗位要求的工作人员，应及时进行培训或调整岗位。5.2设施和环境条件5.2.1实验室应具备与检验项目相适应的设施和环境条件，确保检验工作的顺利开展，保障检验结果的准确性和可靠性，保护工作人员和样本的安全。5.2.2实验室的布局应合理，划分不同的功能区域，如样本接收区、样本处理区、检验区、试剂耗材储存区、仪器设备区、报告发放区、办公区等，功能区域之间应进行有效隔离，防止交叉污染。5.2.3实验室的环境条件（如温度、湿度、光照、通风、洁净度、噪声等）应符合检验项目的要求，对环境条件敏感的检验项目，应配备相应的环境控制设备（如空调、加湿器、除湿器、洁净工作台等），定期监测环境条件，记录监测结果，确保环境条件稳定在规定范围内。5.2.4实验室应具备安全防护设施，如生物安全柜、高压灭菌器、洗眼器、紧急喷淋装置、灭火器、烟雾报警器等，应对实验室安全风险进行评估，制定安全防护措施和应急预案，确保工作人员的人身安全。5.2.5实验室应建立设施和环境条件管理程序，定期对设施和环境条件进行检查、维护和校准，确保设施设备完好有效，环境条件符合要求，检查、维护和校准记录应予以保存。5.2.6实验室应采取措施，防止无关人员进入检验区域，确保检验工作的独立性和安全性，对进入检验区域的外来人员，应进行登记和安全告知。5.3实验室设备5.3.1实验室应配备与检验项目相适应的仪器设备、标准物质、质控品等，确保检验工作的顺利开展，仪器设备的性能应符合检验项目的要求，能够满足检验结果的准确性和可靠性需求。5.3.2实验室应建立仪器设备管理程序，对仪器设备的采购、验收、使用、维护、校准、报废等进行规范管理，建立仪器设备档案，记录仪器设备的名称、型号、规格、采购日期、验收记录、使用记录、维护记录、校准记录、报废记录等信息。5.3.3仪器设备投入使用前，应进行安装确认、运行确认和性能确认，确保仪器设备符合使用要求，验收合格后方可投入使用。5.3.4实验室应定期对仪器设备进行维护和保养，按照仪器设备操作规程进行操作，及时发现和排除仪器设备的故障，确保仪器设备的正常运行，维护和保养记录应予以保存。5.3.5实验室应定期对仪器设备进行校准或验证，确保仪器设备的测量结果具有计量溯源性，校准周期应根据仪器设备的性能、使用频率和使用环境等因素确定，校准或验证记录应予以保存，校准证书应归档管理。5.3.6仪器设备出现故障或维修后，应进行重新校准或验证，合格后方可重新投入使用，若仪器设备无法修复或达到报废条件，应及时报废，进行标识和隔离，防止误用。5.3.7标准物质和质控品应按照规定的条件储存和使用，定期进行核查，确保其有效性，标准物质的使用应符合计量溯源性要求，质控品的使用应符合质量控制程序的要求。5.4检验前过程5.4.1实验室应建立检验前过程控制程序，对检验申请、患者准备、样本采集、样本运输、样本接收和处理等环节进行规范管理，确保检验前过程的质量，为检验结果的准确性提供保障。5.4.2检验申请应明确检验项目、患者信息、申请医师、申请日期、检验时限等内容，检验申请单应采用规范的格式，由申请医师签名确认，实验室应确保检验申请信息的准确、完整。5.4.3实验室应向临床医师和患者提供样本采集指导，明确样本采集的要求（如采集时间、采集部位、采集量、采集容器、抗凝剂使用等）、患者准备要求（如空腹、停药、避免剧烈运动等），确保样本采集符合检验项目的要求。5.4.4样本采集人员应具备相应的专业能力，按照样本采集指导进行样本采集，对样本进行标识，确保样本标识的唯一性和可追溯性，样本标识应包括患者姓名、性别、年龄、住院号/门诊号、样本类型、采集日期和时间、采集人员等信息。5.4.5样本运输应符合相关要求，根据样本的性质（如生物安全等级、稳定性等）选择合适的运输方式和运输条件，配备必要的运输设备（如冷藏箱、保温箱等），确保样本在运输过程中不发生变质、污染和丢失，运输记录应予以保存。5.4.6实验室应建立样本接收程序，对接收的样本进行核对和验收，核对样本标识、样本类型、样本量、样本状态等信息，验收合格的样本应及时进行处理和检验，不合格的样本应予以拒收，向申请医师或样本采集人员说明拒收原因，拒收记录应予以保存。5.4.7样本处理应按照作业指导书的要求进行，如离心、分装、保存等，样本处理过程中应防止样本污染、变质和交叉污染，样本保存应符合规定的条件，保存期限应符合相关要求。5.5检验过程5.5.1实验室应建立检验过程控制程序，对检验方法选择、试剂和耗材使用、仪器操作、质量控制、结果计算和验证等环节进行规范管理，确保检验过程的质量，保证检验结果的准确性和可靠性。5.5.2实验室应选择适宜的检验方法，检验方法应符合相关标准和规范的要求，优先选择国家、行业或地方标准方法，若采用非标准方法，应进行方法验证，验证内容包括方法的准确性、精密度、线性范围、检出限、定量限、特异性等，验证合格后方可投入使用。5.5.3实验室应制定检验项目的作业指导书，明确检验方法、操作步骤、技术参数、质量控制要求、注意事项等，工作人员应严格按照作业指导书进行操作，确保检验过程的规范性和一致性。5.5.4试剂和耗材的使用应符合相关要求，使用前应进行验收，确保试剂和耗材的质量符合检验项目的要求，试剂和耗材的储存和使用应按照说明书的要求进行，防止试剂和耗材变质、失效。5.5.5仪器设备的操作应按照操作规程进行，操作人员应熟悉仪器设备的性能和操作方法，定期对仪器设备进行维护和校准，确保仪器设备的正常运行，仪器设备使用记录应予以保存。5.5.6实验室应建立质量控制程序，开展内部质量控制和外部质量评价，内部质量控制应包括空白试验、平行试验、加标回收试验、质控品测定等，定期分析质量控制数据，若发现质量控制失控，应立即停止检验活动，采取纠正措施，验证合格后方可恢复检验。5.5.7实验室应参加外部质量评价（如能力验证、室间质评等），按照要求完成外部质量评价任务，对外部质量评价结果进行分析和总结，针对存在的问题采取纠正措施，持续改进检验质量。5.5.8检验结果的计算和验证应符合检验方法的要求，工作人员应核对检验数据的准确性和完整性，对异常检验结果进行复核和验证，确保检验结果的可靠性。5.6检验后过程5.6.1实验室应建立检验后过程控制程序，对检验结果确认、报告编制、审核、发布、传递，以及样本留存、处理和检验结果解释、咨询等环节进行规范管理，确保检验后过程的质量。5.6.2检验结果确认应符合相关要求，工作人员应核对检验结果的准确性、完整性和合理性，对异常检验结果（如超出参考区间、与临床症状不符等）应进行复核和验证，必要时与临床医师沟通，确认检验结果的可靠性。5.6.3检验报告应规范、准确、完整、清晰，包含必要的信息，如实验室名称、检验报告编号、患者信息、检验项目、检验结果、参考区间、检验方法、检验日期和时间、检验人员、审核人员等，检验报告应加盖实验室公章或检验专用章。5.6.4检验报告编制完成后，应经过审核人员审核，审核人员应具备相应的专业能力，核对检验报告的内容，确保检验报告的准确性和完整性，审核合格后方可发布。5.6.5检验报告应及时传递给临床医师或患者，传递方式应安全、便捷，确保检验报告的保密性和完整性，检验报告传递记录应予以保存。5.6.6实验室应按照相关要求留存检验样本，样本留存期限应符合规定，留存样本的处理应符合生物安全和环境保护的要求，防止样本污染和环境危害。5.6.7实验室应建立检验结果解释和咨询制度，为临床医师和患者提供检验结果解释和咨询服务，结合临床情况对检验结果进行综合分析，为临床诊断和治疗提供参考。5.7检验结果质量保证5.7.1实验室应建立检验结果质量保证体系，通过内部质量控制、外部质量评价、方法验证、仪器校准、人员培训等措施，确保检验结果的准确性、可靠性和可比性。5.7.2实验室应定期对检验结果的准确性、精密度、线性范围、检出限、定量限、特异性等性能指标进行验证，确保检验方法的性能符合要求。5.7.3实验室应建立检验结果溯源体系，确保检验结果能够溯源到国家计量基准或国际计量基准，对无法直接溯源的检验项目，应通过方法比对、能力验证等方式，确保检验结果的可靠性。5.7.4实验室应定期对检验结果进行回顾和分析，总结检验质量情况，识别存在的问题，采取纠正措施和预防措施，持续改进检验质量。5.8结果报告5.8.1检验报告是实验室向客户提供的最终产品，应符合相关法律法规、行业规范和本准则的要求，确保检验报告的准确性、完整性、清晰性和可追溯性。5.8.2检验报告应包含以下信息：（1）实验室的名称、地址、联系方式；（2）检验报告编号、页码、总页数；（3）患者的姓名、性别、年龄、住院号/门诊号、联系方式等信息；（4）检验申请医师的姓名、科室；（5）检验项目、检验方法、检验日期和时间；（6）检验结果、单位、参考区间；（7）检验人员、审核人员的签名；（8）实验室公章或检验专用章；（9）必要的备注信息，如样本状态、检验结果异常提示、检验方法的局限性等。5.8.3检验报告的编制、审核、发布应符合相关程序，检验报告的修改应符合规定，修改后的检验报告应重新审核和发布，注明修改原因和修改日期。5.8.4实验室应建立检验报告发放程序，明确检验报告的发放方式和发放对象，确保