ISO 239592021 中药北沙参标准立项发展报告

中药北沙参标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChinesemedicine—Glehnialittoralisroot摘要关键词：中药北沙参；ISO23959:2021；国际标准；质量标准；薄层色谱法；含量测定；中药国际化Keywords:TraditionalChinesemedicine(Glehnialittoralisroot);ISO23959:2021;Internationalstandard;Qualitystandard;Thin-layerchromatography(TLC);Assay;InternationalizationoftraditionalChinesemedicine1.引言1.1研究背景与意义中医药是中华民族的瑰宝，在预防和治疗疾病方面具有独特的优势。近年来，随着全球健康观念的转变和对天然药物需求的增长，中医药的国际认可度显著提升。然而，中药走向世界面临的最大挑战之一便是质量标准的缺失或不统一。由于不同国家、地区对中药的基原、炮制方法、化学成分及安全性指标要求各异，导致中药产品在国际贸易中屡屡受阻，不仅制约了产业发展，也给临床用药安全带来隐患。因此，建立一套科学、权威、统一的中药国际标准，是推动中医药进入国际主流医药市场的必由之路。北沙参，为伞形科植物珊瑚菜（*Glehnialittoralis*Fr.SchmidtexMiq.）的干燥根，是《中华人民共和国药典》收载的常用中药材。其味甘、微苦，性微寒，归肺、胃经，具有养阴清肺、益胃生津的功效，临床上常用于肺热燥咳、劳嗽痰血、胃阴不足、热病津伤、咽干口渴等症。近年来，随着对呼吸系统疾病、消化系统疾病以及亚健康状态调理的重视，北沙参的市场需求持续增长，在国际市场上也占有一定份额。由于北沙参在国际上的标准缺失，导致其质量参差不齐，尤其在不同产地（如山东、辽宁、河北、内蒙古等）及伪品混用问题上，缺乏权威的法律依据进行判定。在此背景下，制定一项专门针对北沙参的国际标准显得尤为迫切。1.2标准基本信息本报告所研究的核心标准为《ISO23959:2021中药北沙参》（*TraditionalChinesemedicine—Glehnialittoralisroot*）。该标准由国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization,ISO）于2021年8月23日正式发布，是ISO在中药领域以单一药材为对象制定的重要质量标准之一。标准编号为ISO23959:2021，分类号为药物，目前状态为现行（现行）。该标准为电子版加密PDF格式，由于其版权属性和技术保护需求，下载时需安装FileOpen插件，且电脑需保持联网状态，同时对使用设备数量和打印次数有严格限制（限制累计3台电脑共打印5次）。该标准的制定，旨在为全球范围内北沙参药材的生产、贸易、检验和使用提供一个统一的技术规范。2.标准的技术内容分析ISO23959:2021标准从药材的源头、生产过程到最终产品，构建了一套完整的技术指标体系，其主要技术内容包括以下几个方面：2.1基原与定义标准明确规定了北沙参的基原为伞形科植物珊瑚菜（*Glehnialittoralis*Fr.SchmidtexMiq.）的干燥根。这一界定排除了其他混伪品，如伞形科防风、桔梗科沙参、石竹科麦瓶草等的根，从源头上保证了药材的纯正性。同时，标准明确了北沙参的入药部位为根，并对其产地、采收时间（通常在夏秋两季采挖）和初加工方法（除去须根，洗净，稍晾，置沸水中烫后，除去外皮，干燥；或直接干燥）进行了原则性描述，与国际上对“传统使用”的认知保持一致。2.2性状与鉴别标准对北沙参的性状进行了详细描述，包括其形状（细长圆柱形，偶有分枝）、表面颜色（淡黄白色）、质地（质脆，易折断）、断面特征（皮部浅黄白色，木部黄色）以及气味（气特异，味微甘）。在鉴别方面，标准提供了显微鉴别和薄层色谱（TLC）鉴别两种方法。-显微鉴别：详细描述了药材粉末的显微特征，如网纹导管、木栓细胞、分泌道（或油管）碎片等关键特征，这些都是快速、经济、有效的鉴别手段。-薄层色谱鉴别：采用法定的供试品溶液和对照药材溶液（或对照品溶液），以适当的展开剂进行展开，在紫外光灯（365nm）下检视。该方法能有效区分北沙参及其常见伪品，具有高度的专属性。2.3检查项为确保药材的安全性和纯净度，标准设置了多个检查项，主要包括：-水分：规定了北沙参的水分限度，以防止因含水量过高导致发霉变质。-总灰分与酸不溶性灰分：反映药材的纯净度和加工过程中的泥沙残留情况。-重金属及有害元素：严格限定了铅、镉、砷、汞、铜等有害元素的含量。这是中药进入国际市场必须跨越的“安全门槛”。-农药残留：对有机氯类等高风险农药残留量进行了限量，体现了对绿色、安全中药材的要求。-黄曲霉毒素：对黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的总量进行了严格限制，保障了药材在储存过程中的质量安全。2.4含量测定含量测定是评价药材内在质量优劣的核心指标之一。ISO23959:2021标准采用高效液相色谱法（HPLC）对北沙参中的主要活性成分——香豆素类化合物进行定量分析。具体而言，标准以欧前胡素和异欧前胡素为指标成分，规定了其总和不得低于一个特定的下限值。这一要求与《中华人民共和国药典》中对北沙参的质控思路高度一致，确保了标准的科学性和可操作性。选择这两类成分作为指标，是因为它们不仅与北沙参的药用价值密切相关，而且在药材中含量相对稳定，易于检测。2.5贮藏标准对北沙参的贮藏条件提出了要求，通常要求置于通风干燥处，防蛀。3.参与单位介绍：核心贡献机构一项国际标准的成功制定，凝聚了众多专家和机构的智慧与心血。在ISO23959:2021的研制过程中，中国中医科学院中药研究所（以下简称“中药所”）起到了至关重要的主导作用。以下对该单位进行详细介绍。中国中医科学院中药研究所成立于1955年，是我国成立最早、规模最大、学科最全的中药研究专业机构。作为国家中医药管理局直属的科研事业单位，中药所承担着中药基础理论、应用开发、标准化研究以及高层次人才培养等多项重要职能，是我国中药科学研究领域的“国家队”和“排头兵”。在中药标准化领域的突出贡献：中药所长期致力于中药质量标准的国际化研究，是推动我国中药标准走向世界的中坚力量。该所组建了专业的国际标准研究团队，积累了丰富的ISO、世界卫生组织（WHO）以及各国药典标准制定的经验。在ISO/TC249（中医药技术委员会）中，中药所的专家担任了重要职务，积极提出中国方案，主导或参与了多项中药国际标准的研制工作。在ISO23959:2021标准制定中的具体工作：1.项目发起与组织：中药所作为主要提案单位，联合国内多家知名科研院所、高校及生产企业，共同发起了北沙参国际标准的立项申请。在项目立项后，牵头成立了标准起草工作组。2.技术方案研究：针对北沙参质量标准的核心问题，中药所组织开展了大量的实验研究。例如，在基原鉴定方面，通过分子生物学技术（DNA条形码）与传统形态学相结合，精准确定了基原；在含量测定方面，优化了HPLC色谱条件，验证了其在不同实验室间的重现性；在安全性指标方面，收集了全国主要产区的样品，进行了广泛的监测，确定了科学合理的限量值。3.标准文本撰写与沟通：中药所负责完成了标准草案的拟定、意见征求、修改完善以及最终的英文文本定稿工作。在标准制定的各个阶段，通过邮件、会议等多种形式，与来自日本、韩国、美国、德国等国家的ISO成员国专家进行了多轮深入的技术讨论与磋商，最终达成了共识，推动了标准的顺利发布。4.示范与推广：标准发布后，中药所积极组织开展标准的宣贯培训工作，向国内外相关企业和检测机构解读标准内容，指导其正确实施标准，从而确保标准在促进国际贸易和保障临床用药安全方面发挥实效。通过中国中医科学院中药研究所等单位的共同努力，ISO23959:2021标准不仅体现了中国北沙参产业的顶级技术水平，也代表了国际社会对中药传统使用经验与科学评价体系的认可。4.结论与展望4.1标准实施的影响ISO23959:2021《中药北沙参》标准的发布和实施，对中医药产业和相关领域产生了深远而积极的影响：-提升产品质量，保障用药安全：标准为北沙参的国际贸易提供了统一、权威的“国际通行证”。出口企业只需按照本标准生产，即可有效避免因标准差异导致的贸易摩擦。同时，严格的检验标准倒逼国内上游种植、初加工企业规范生产，淘汰落后产能，整体提升了北沙参药材的质量，从源头上保障了临床用药安全。-促进国际贸易，拓展国际市场：标准得到ISO这一最具权威的国际标准化组织的认可，极大地增强了国外客户对北沙参产品的信心。这有助于打破部分国家针对中药制定的技术性贸易壁垒，推动北沙参及其制剂更顺畅地进入欧美等主流医药市场。-树立国际形象，增强话语权：该标准是中医药标准化工作取得的又一重要成果。它证明了中国学者和技术机构有能力主导制定符合国际规则的中药国际标准，显著提升了中国在中医药国际标准化领域的影响力与话语权，为其他中药品种的国际化树立了典范。4.2未来展望虽然ISO23959:2021标准取得了阶段性成功，但中药的国际化标准化工作依然任重道远。展望未来，可能的发展方向包括：-扩展与完善：在北沙参药材标准的基础上，未来可考虑制定北沙参饮片、提取物以及含北沙参的中成药制剂的国际标准，构建从源头到终端的完整标准体系。-技术与方法更新：随着分析技术的发展，如近红外光谱、高分辨质谱、生物活性测