药师考试法律试题及答案

药师考试法律试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材必须标明（）A.产地B.价格C.规格D.等级2.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。A.企业所在地省级药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门3.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。A.广告发布地省级药品监督管理部门B.广告发布地市级药品监督管理部门C.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地市级药品监督管理部门4.医疗机构配制的制剂，应当是（）的品种。A.市场上没有供应B.市场上供应不足C.市场上有供应但价格昂贵D.本单位临床需要而市场上没有供应5.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定。A.3日B.5日C.7日D.10日6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年7.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。A.进货检查验收B.质量检验C.保管养护D.出库复核8.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程9.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A.分类管理B.特殊管理C.专门管理D.集中管理10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的（）的业务指导。A.药品检验机构B.药品认证机构C.药品审评机构D.药品评价中心二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品管理法规定，药品包括（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药及其制剂2.开办药品生产企业，必须具备的条件有（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度3.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明（）A.药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期B.生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格C.购（销）货日期D.国家药品监督管理部门规定的其他内容4.医疗机构配制制剂，必须具备的条件有（）A.配备依法经过资格认定的药学技术人员B.具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件C.经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意D.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准5.禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的D.依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的6.药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位（），被检查单位不得拒绝和隐瞒。A.研制场所B.生产场所C.经营场所D.医疗机构制剂室7.药品广告的内容必须（）A.真实B.合法C.以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准D.不得含有虚假的内容8.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）A.质量B.疗效C.不良反应D.市场行情9.下列属于医疗用毒性药品的有（）A.砒霜B.阿托品C.生马钱子D.毛果芸香碱10.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担（）工作。A.药品审批所需的检验B.药品质量监督检查所需的检验C.新药临床试验的检验D.进口药品的检验三、判断题（每题2分，共20分）1.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动。（）2.药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。（）3.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）4.医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。（）5.药品广告中可以含有“治愈率达90%”等表示功效的断言或者保证。（）6.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）7.麻醉药品和精神药品的实验研究单位，其研究目的只要不是为了医疗需要，就可以自行开展实验研究。（）8.医疗用毒性药品、放射性药品的标签，必须印有规定的标志。（）9.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。（）10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构不需要定期对直接接触药品的工作人员进行健康检查。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.开办药品生产企业需要具备哪些条件？2.简述假药的认定情形。3.药品不良反应报告制度的主要内容是什么？4.医疗机构配制制剂需满足什么条件？五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论药品监督管理部门在保障药品质量安全中的重要作用。2.分析药品广告管理的重要性及存在的问题。3.探讨医疗机构制剂在临床应用中的优势和局限性。4.谈谈如何加强药品不良反应监测和管理。答案一、单项选择题答案1.A2.C3.C4.D5.B6.B7.A8.A9.B10.A二、多项选择题答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABD三、判断题答案1.√2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.×四、简答题答案1.需有依法经过资格认定的药学等技术人员及相应技术工人；有与其生产相适应的厂房等环境；有能进行质量管理和检验的机构、人员与设备；还有保证药品质量的规章制度。2.药品所含成份与国家药品标准规定不符；以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；国务院药监局规定禁止使用；未经批准生产、进口或未经检验即销售。3.药品生产、经营企业和医疗机构要经常考察所涉药品的质量、疗效和不良反应，发现不良反应及时报告，国家实行报告制度以控制药品风险。4.配备依法认定的药学技术人员；有保证制剂质量的设施、制度、仪器和卫生条件；经所在地卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准。五、讨论题答案1.药品监督管理部门可规范药品研制、生产、经营和使用，通过审批、检查、抽检等保障药品质量，打击违法，维护市场秩序和公众用药安全