2026年执业药师法规考试练习题分类及答案

2026年执业药师法规考试练习题分类及答案一、最佳选择题（A型题）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品追溯制度的说法，正确的是：A.药品上市许可持有人（MAH）仅需建立药品追溯系统B.经营企业无需对购进药品的追溯信息进行核对C.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全环节D.医疗机构无需向患者提供药品追溯信息查询服务答案：C解析：《药品管理法》第十条规定，药品追溯制度要求全环节信息可追溯，MAH需建立并实施追溯系统，经营企业、使用单位需核对追溯信息，患者有权查询。2.某疫苗配送企业未在规定的2-8℃冷链条件下运输某批冻干人用狂犬病疫苗，依据《疫苗管理法》，该行为的法律责任不包括：A.没收违法所得和违法运输的疫苗B.处违法运输疫苗货值金额15-30倍罚款C.情节严重的，吊销药品经营许可证D.对法定代表人处上一年度从本单位收入50%的罚款答案：D解析：《疫苗管理法》第八十五条规定，违反冷链运输要求的，对法定代表人、主要负责人等处上一年度从本单位收入的50%-100%罚款，D选项“50%”未达最低标准。3.关于药品经营企业GSP认证后的管理，下列符合规定的是：A.某药店将中药饮片与含麻黄碱类复方制剂同柜陈列B.某连锁企业总部统一采购，门店自行修改计算机系统中的采购记录C.某零售企业对拆零药品的拆零工具每日清洁消毒D.某批发企业将过期的化学药制剂与未过期的生物制品混库存储答案：C解析：GSP第一百六十四条规定，拆零工具需定期清洁消毒；中药饮片与含特殊药品复方制剂应分开陈列（A错误）；采购记录不得随意修改（B错误）；过期药品应单独存放（D错误）。4.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，错误的是：A.普通处方保存1年B.急诊处方保存2年C.儿科处方保存1年D.麻醉药品处方保存3年答案：B解析：《处方管理办法》第五十条规定，普通、急诊、儿科处方保存1年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。5.某医疗机构因临床需要，向省级药品监管部门申请配制某中药制剂。下列符合规定的是：A.制剂所用原料为市场上无供应的中药饮片B.制剂名称与市场已有中成药名称完全相同C.委托某药品生产企业全程代加工该制剂D.制剂直接在本机构互联网医院平台销售答案：A解析：《医疗机构制剂注册管理办法》第九条规定，制剂原料需为市场无供应的中药饮片；名称需符合命名原则（B错误）；不得委托生产（C错误）；不得在市场销售（D错误）。6.依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品专用账册的保存期限，正确的是：A.自药品有效期期满之日起不少于3年B.自药品有效期期满之日起不少于5年C.自药品入库之日起不少于3年D.自药品出库之日起不少于5年答案：B解析：条例第四十八条规定，麻醉药品专用账册保存期限为药品有效期期满后不少于5年。7.关于中药配方颗粒的管理，下列说法正确的是：A.中药配方颗粒执行统一的国家药品标准B.生产企业可自行确定配方颗粒的性味归经C.医疗机构可将中药配方颗粒用于中药注射剂生产D.中药配方颗粒标签无需标注生产企业信息答案：A解析：2025年修订的《中药配方颗粒管理暂行规定》明确，中药配方颗粒需执行国家药品标准（无国标则执行省标）；性味归经需与传统中药一致（B错误）；不得用于注射剂生产（C错误）；标签需标注生产企业、规格等（D错误）。8.根据《医疗器械监督管理条例》，下列属于第三类医疗器械的是：A.医用脱脂棉B.电子血压计C.心脏起搏器D.一次性使用无菌注射器答案：C解析：第三类医疗器械为风险程度高、需要严格控制管理的产品，如心脏起搏器；一次性无菌注射器为第二类（D错误），电子血压计为第二类（B错误），医用脱脂棉为第一类（A错误）。9.某化妆品生产企业使用新原料生产儿童面霜，未按规定进行安全评估。依据《化妆品监督管理条例》，监管部门应：A.处5万元以下罚款B.没收违法所得，处货值金额5-20倍罚款C.责令停产，处10万元以上罚款D.吊销化妆品生产许可证答案：B解析：条例第六十条规定，使用未经安全评估的新原料生产化妆品的，没收违法所得，处货值金额5-20倍罚款；情节严重的吊销许可证（本题未提情节严重，故B正确）。10.关于药品广告审查的说法，错误的是：A.药品广告需经广告主所在地省级药监部门审查B.非处方药广告可在大众传播媒介发布C.处方药广告需显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”D.药品广告中可使用“无效退款”等承诺性用语答案：D解析：《药品广告审查办法》第十二条规定，药品广告不得含有“无效退款”等保证性用语。二、配伍选择题（B型题）【11-15】A.国药准字H20260001B.国药准字Z20260001C.国药准字S20260001D.国药准字J2026000111.某化学药品的批准文号是：12.某生物制品的批准文号是：13.某进口分包装药品的批准文号是：14.某中药的批准文号是：15.某体外诊断试剂（按药品管理）的批准文号是：答案：11.A12.C13.D14.B15.C解析：H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品（含按药品管理的体外诊断试剂），J代表进口分包装药品。【16-20】A.10年B.7年C.5年D.3年16.中药一级保护品种的保护期限是：17.药品经营许可证的有效期是：18.药品广告批准文号的有效期是：19.第二类精神药品专用账册的保存期限（自药品有效期期满之日起）：20.医疗用毒性药品处方的保存期限是：答案：16.A17.C18.C19.C20.D解析：中药一级保护期10年（可延长），药品经营许可证有效期5年，广告批准文号有效期5年，第二类精神药品账册保存5年，毒性药品处方保存2年（但本题选项无2年，可能为命题调整，实际应注意）。【21-25】A.市场监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.卫生健康主管部门21.负责药品经营许可证核发的是：22.负责进口药品通关单核发的是：23.负责医疗机构制剂批准文号核发的是：24.负责药品广告审查的是：25.负责麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡核发的是：答案：21.B22.B23.B24.B25.D解析：药品经营许可、进口药品通关单、医疗机构制剂批准、药品广告审查均由省级药监部门负责；印鉴卡由医疗机构所在地设区的市级卫生健康部门核发（本题选项D为卫生健康主管部门，符合）。三、综合分析选择题（C型题）【26-28】2026年3月，某市市场监管局对辖区内甲药店开展飞行检查，发现以下问题：①未凭处方销售处方药阿莫西林胶囊；②中药饮片斗谱排列混乱，部分饮片名称与实际装斗不符；③计算机系统中2025年10月的采购记录被删除；④将过期的维生素C片（货值500元）与正常药品混放。26.针对问题①，甲药店的行为属于：A.销售假药B.销售劣药C.违反药品经营质量管理规范D.无证经营药品答案：C解析：未凭处方销售处方药违反GSP第一百三十七条“处方药销售需凭处方”的规定，属于违反GSP。27.针对问题④，监管部门对甲药店的处罚不包括：A.没收过期的维生素C片B.处违法销售药品货值金额10-20倍罚款（不足10万按10万计）C.责令停业整顿D.吊销药品经营许可证答案：B解析：过期药品按劣药论处（《药品管理法》第九十八条），销售劣药的罚款为货值金额10-20倍（不足10万按10万），但本题中货值仅500元，应处10万以上罚款（B选项表述正确）；情节严重的可吊销许可证（D可能），但本题未提情节严重，故无正确选项（需根据命题意图调整，可能B为正确选项）。28.针对问题②，甲药店应采取的整改措施是：A.重新核对中药饮片名称，按《中国药典》规定的正名和别名规范斗谱B.将中药饮片与化学药同柜陈列以提升销售效率C.对装斗错误的饮片进行重新包装并更改标签D.停止销售所有中药饮片直至斗谱调整完成答案：A解析：GSP第一百五十四条规定，中药饮片斗谱应按正名和别名规范排列，需重新核对。【29-31】2026年5月，某中药饮片生产企业乙公司被举报使用不符合药用标准的山银花生产中药饮片。经查，该批山银花含绿原酸量仅为0.8%（标准要求≥1.5%），涉及货值30万元，已销售至3家医院，无患者不良反应报告。29.乙公司使用不符合标准的原料生产中药饮片的行为，应定性为：A.生产假药B.生产劣药C.违反药品生产质量管理规范（GMP）D.无证生产药品答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，使用不符合药用要求的原料生产药品的，按劣药论处。30.对乙公司的行政处罚不包括：A.没收违法生产的中药饮片和违法所得B.处货值金额10-20倍罚款（即300万-600万）C.责令停产停业整顿D.对法定代表人处上一年度从本单位收入30%的罚款答案：D解析：生产劣药的，对法定代表人等处上一年度收入30%-300%罚款（D选项“30%”符合最低标准，但需结合情节；若本题未提情节严重，可能D正确）。31.针对已销售的中药饮片，乙公司应：A.通知医院继续使用，无需召回B.启动主动召回，向省级药监部门报告C.由医院自行处理，企业不承担责任D.仅对未使用的部分进行回收答案：B解析：《药品召回管理办法》第五条规定，生产企业发现药品存在安全隐患应主动召回，并报告监管部门。【32-34】2026年7月，某医疗机构丙医院未经批准，擅自配制“复方丹参贴膏”并在本院使用，累计销售金额20万元。经检验，该贴膏质量符合规定，但未取得制剂批准文号。32.丙医院的行为属于：A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.无证生产药品D.违反医疗机构制剂管理规定答案：D解析：《医疗机构制剂注册管理办法》第三条规定，医疗机构配制制剂需取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号，未批准即配制属于违反规定（若未取得许可证则为无证生产，本题假设已取得许可证但未批准文号，故D正确）。33.对丙医院的处罚依据是：A.《药品管理法》第一百一十五条（无证生产）B.《药品管理法》第一百一十七条（生产劣药）C.《医疗机构制剂注册管理办法》第三十条（未经批准配制）D.《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条（违规使用）答案：C解析：未经批准配制制剂的处罚依据为《医疗机构制剂注册管理办法》第三十条，可处违法所得1-3倍罚款，情节严重的吊销许可证。34.若丙医院申请补办制剂批准文号，需满足的条件不包括：A.制剂需为本院临床需要而市场无供应的品种B.配制场所需通过GMP认证C.提交制剂的质量标准及稳定性研究资料D.经省级药监部门批准答案：B解析：医疗机构制剂配制场所需符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP），而非GMP（B错误）。【35-37】2026年9月，某疫苗配送企业丁公司在运输九价人乳头瘤病毒疫苗过程中，因冷藏车故障导致运输温度升至10℃（标准为2-8℃），持续时间2小时。该批疫苗已配送至5家接种单位，尚未接种。35.丁公司的行为违反了：A.《疫苗管理法》第三十七条（储存运输要求）B.《药品管理法》第六十二条（冷链管理）C.《药品经营质量管理规范》第一百零一条（运输管理）D.《医疗器械监督管理条例》第四十五条（冷链要求）答案：A解析：疫苗运输的特殊要求由《疫苗管理法》第三十七条规定，需全程冷链，温度异常需采取应急措施。36.针对温度异常的疫苗，正确的处理措施是：A.接种单位继续使用，无需报告B.丁公司立即通知接种单位暂停使用，向省级药监部门和卫生健康部门报告C.接种单位自行评估后决定是否使用D.丁公司召回疫苗后重新冷冻至2-8℃继续配送答案：B解析：《疫苗管理法》第五十七条规定，疫苗储存、运输过程中温度异常的，责任单位应立即报告，并采取应急处置措施，不得继续使用。37.若该批疫苗已被接种，可能引发的法律责任不包括：A.对丁公司处货值金额15-30倍罚款B.对直接责任人员处5年内禁止从事药品生产经营活动C.对接种单位处警告D.对患者造成损害的，承担赔偿责任答案：C解析：接种单位未履行接收核查义务的，可能被处罚（如警告、罚款），但本题中接种单位无过错（疫苗已配送且未接种前温度异常），故C错误。四、多项选择题（X型题）38.根据《药品上市许可持有人制度试点方案》，MAH的义务包括：A.建立药品质量保证体系B.负责药品全生命周期管理C.委托生产时无需对受托方进行质量审计D.建立药品追溯系统答案：ABD解析：MAH需对受托方进行质量审计（C错误）。39.禁止通过网络销售的药品包括：A.麻醉药品B.血液制品C.含麻黄碱类复方制剂D.医疗机构制剂答案：AD解析：《药品网络销售监督管理办法》第九条规定，麻醉药品、医疗机构制剂等禁止网售；血液制品和含麻黄碱复方制剂可网售（需符合条件）。40.处方审核的内容包括：A.处方合法性（医师签名、执业地点）B.用药适宜性（剂量、配伍禁忌）C.药品价格合理性D.患者隐私保护答案：AB解析：《处方管理办法》第三十五条规定，审核内容为合法性、规范性、适宜性，不包括价格和隐私（C、D错误）。41.关于中药保护品种的说法，正确的有：A.中药一级保护品种的保护期为30年、20年或10年B.中药二级保护品种的保护期为7年C.保护期内，其他企业不得生产同一品种D.一级保护品种因特殊情况需要延长的，可延长每次不超过第一次保护期限答案：ABD解析：中药一级保护期内，未获得授权的企业不得生产（C错误）。42.医疗器械经营企业应具备的条件包括：A.与经营规模相适应的经营场所B.具备专业知识的质量管理人员C.符合规定的储存条件（如冷链）D.无需建立质量管理制度答案：ABC解析：《医疗器械监督管理条例》第三十条规定，经营企业需建立质量管理制度（D错误）。43.化妆品标签禁止标注的内容包括：A.明示具有医疗作用B.“纯天然”“无添加”等绝对化用语C.产品使用期限D.虚假或引人误解的内容答案：ABD解析：标签需标注使用期限（C正确），禁止明示医疗作用、绝对化用语、虚假内容（A、B、D错误）。44.关于药品不良反应报告的说法，正确的有：A.药品上市许可持有人是ADR报告的责任主体B.新的或严重的ADR需在15日内报告C.死亡病例需立即报告D.医疗机构无需报告ADR答案：ABC解析：医疗机构是ADR报告的责任主体之一（D错误）。45.特殊管理药品的储存要求包括：A.麻醉药品、第一类精神药品专库储存，双人双锁B.第二类精神药品专柜储存，专人管理C.医疗用毒性药品与其他药品混库储存D.放射性药品需单独存放，有辐射标识答案：