2026年执业药师法规必考核心题库及答案

2026年执业药师法规必考核心练习题及答案一、单项选择题（每题1分，共20题）1.根据《药品管理法》及实施条例，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.委托生产时，需与受托生产企业签订委托协议和质量协议，监督其履行义务C.可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售，无需对受托方销售行为负责D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯答案：C解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人委托销售的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、销售责任等内容，并对受托方销售行为进行监督。2.某药品零售企业未按规定储存冷藏药品，导致药品效价降低。根据《药品管理法》，该行为应定性为A.销售假药B.销售劣药C.未遵守药品经营质量管理规范D.非法经营药品答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品、超过有效期的药品、擅自添加防腐剂等均按劣药论处。未按规定储存导致药品质量不符合规定，属于“其他不符合药品标准的药品”，应认定为劣药。3.关于麻醉药品和第一类精神药品的运输管理，下列说法正确的是A.运输证明有效期为1年（不跨年度），可以转借B.托运单位应向所在地省级药品监督管理部门申请运输证明C.运输过程中发生丢失的，承运单位应立即报告当地公安机关和药品监督管理部门D.邮寄麻醉药品需经省级卫生健康主管部门审批答案：C解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，运输过程中发生丢失的，承运单位应立即报告当地公安机关和药品监督管理部门；运输证明有效期1年（不跨年度），不得转借；托运单位向所在地设区的市级药品监督管理部门申请运输证明；邮寄麻醉药品需经省级药品监督管理部门审批。4.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，错误的是A.普通处方保存1年B.急诊处方保存1年C.儿科处方保存1年D.麻醉药品处方保存3年答案：A解析：《处方管理办法》第五十条规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。5.某药品生产企业生产的中药注射剂在临床使用中发生多例严重过敏反应，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，该企业应在几日内完成调查报告并报省级药品不良反应监测机构A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，药品生产企业对死亡病例需立即报告，对严重药品不良反应应在15日内完成调查报告。6.关于药品网络销售管理，下列说法符合《药品网络销售监督管理办法》的是A.处方药可以通过网络向个人消费者销售，但需进行处方审核B.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络销售C.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻企业资质进行审核D.药品网络销售企业可以在网页上展示处方药的包装、标签、说明书答案：A解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，处方药可以通过网络向个人消费者销售，但需依法进行处方审核、调配；疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；第三方平台需对入驻企业资质进行审核；处方药销售网页不得展示包装、标签、说明书等信息。7.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程冷链管理的要求，下列说法错误的是A.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，不得脱离冷链B.疫苗运输时，疫苗接收单位需索要运输过程的温度监测记录C.疫苗储存、运输的温度记录保存至疫苗有效期满后1年备查D.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度答案：C解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十七条规定，疫苗储存、运输的温度记录保存至疫苗有效期满后不少于2年备查。8.某药店销售的甲类非处方药未标注“甲类”专有标识，根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，该行为应A.按销售假药论处B.按销售劣药论处C.责令限期改正，逾期不改的，处以1000元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：C解析：《非处方药专有标识管理规定（暂行）》第九条规定，非处方药未按规定使用专有标识的，责令限期改正，逾期不改的，处以1000元以下罚款。9.关于药品广告管理，下列说法符合《药品广告审查办法》的是A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.药品广告中可以使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语C.药品广告批准文号的有效期为2年D.药品广告内容需要改动的，应当重新申请广告批准文号答案：D解析：《药品广告审查办法》第十六条规定，经批准的药品广告，内容需要改动的，应当重新申请广告批准文号；处方药不得在大众传播媒介发布广告；药品广告不得含有“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语；药品广告批准文号有效期为1年。10.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存的要求，下列说法错误的是A.药品与非药品、外用药与其他药品分开陈列B.处方药与非处方药应分柜摆放C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装和说明书D.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，装斗前应当复核答案：B解析：GSP第一百六十四条规定，处方药与非处方药应分区陈列，而非分柜摆放；其他选项均符合GSP要求。11.某医院配制的医院制剂“复方丹参口服液”，其批准文号格式正确的是A.国药准字H20230001B.国药制字Z20230001C.豫药制字H20230001D.豫药准字Z20230001答案：C解析：医院制剂批准文号格式为：省、自治区、直辖市简称+药制字+字母（H为化学制剂，Z为中药制剂）+年号+流水号。12.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业启动二级召回的，应在几日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用A.1日B.2日C.3日D.7日答案：C解析：《药品召回管理办法》第十六条规定，一级召回（可能引起严重健康危害）需1日内通知；二级召回（可能引起暂时或可逆健康危害）需3日内通知；三级召回（一般不会引起健康危害）需7日内通知。13.关于医疗用毒性药品的管理，下列说法错误的是A.医疗用毒性药品的处方不得超过2日极量B.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品C.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理局制定D.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志答案：C解析：《医疗用毒性药品管理办法》第三条规定，毒性药品的年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定。14.根据《药品注册管理办法》，关于药品上市后变更管理，下列说法正确的是A.微小变更由药品上市许可持有人自主决策并备案B.中等变更需报国家药品监督管理局审批C.重大变更需报省级药品监督管理部门备案D.所有变更均需经批准后方可实施答案：A解析：《药品注册管理办法》第八十一条规定，药品上市后变更分为重大变更、中等变更和微小变更。重大变更需经国家药监局批准，中等变更报省级药监局备案，微小变更由持有人自主决策并报告。15.某药品批发企业未按规定对首营企业进行审核，直接采购药品。根据GSP，该行为属于A.严重违反GSPB.一般违反GSPC.不违反GSPD.按销售假药论处答案：A解析：GSP第六十二条规定，企业采购首营企业的药品，应当审核首营企业的合法资格，未审核属于严重违反GSP的情形。16.关于药品说明书和标签管理，下列说法错误的是A.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致B.药品标签可以印制“专利药品”“原装进口”等字样C.说明书中【不良反应】【禁忌】【注意事项】应详细注明D.药品内标签至少应标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期答案：B解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十七条规定，药品标签不得印制“专利药品”“原装进口”等与药品安全性、有效性无关的文字和符号。17.根据《反不正当竞争法》，药品生产企业给予药店“每销售10盒返现50元”的行为，属于A.商业贿赂B.合法促销C.虚假宣传D.侵犯商业秘密答案：A解析：《反不正当竞争法》第七条规定，经营者不得采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员，以谋取交易机会或者竞争优势，“返现”属于商业贿赂行为。18.关于药品价格管理，下列说法符合《药品管理法》的是A.政府定价药品实行最高零售价管理B.药品上市许可持有人应当依法向价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料C.医疗机构可以自行提高集中采购中选药品的销售价格D.药品价格监测信息无需向社会公开答案：B解析：《药品管理法》第八十四条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料；政府定价范围限于麻醉药品和第一类精神药品；集中采购中选药品应按采购价格销售；价格监测信息应向社会公开。19.某药店销售的维生素C片被检出微生物限度超标，根据《药品管理法》，应定性为A.假药B.劣药C.未遵守GSPD.合法药品答案：B解析：微生物限度超标属于“其他不符合药品标准的药品”，按劣药论处。20.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的、严重的药品不良反应，应在几日内报告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，药品经营企业发现新的、严重的药品不良反应应在15日内报告，死亡病例立即报告。二、多项选择题（每题2分，共10题）21.根据《药品管理法》，下列情形按假药论处的有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。22.关于药品上市许可持有人的义务，下列说法正确的有A.建立药品质量保证体系，配备专门人员B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任C.委托生产时，需对受托方的质量保证能力进行评估D.可以委托多家药品经营企业销售药品，无需对销售行为负责答案：ABC解析：MAH需对受托方的销售行为负责，故D错误。23.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列属于第二类精神药品的有A.地西泮B.氯胺酮C.曲马多D.哌醋甲酯答案：AC解析：氯胺酮属于第一类精神药品，哌醋甲酯属于第一类精神药品（儿童多动症用药）。24.关于药品经营企业购进药品的要求，符合GSP的有A.应当索取、查验、留存供货企业的合法资质证明文件B.应当与供货单位签订质量保证协议C.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录D.购进特殊管理药品时，无需查验运输证明答案：ABC解析：购进特殊管理药品需查验运输证明，故D错误。25.根据《处方管理办法》，处方书写规则正确的有A.每张处方限于一名患者的用药B.药品名称应当使用规范的中文名称，无中文名称的可以使用规范的英文名称C.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样一致答案：ABCD解析：均符合《处方管理办法》第六条规定。26.关于疫苗接种管理，下列说法正确的有A.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案B.接种单位应当在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法C.接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用D.接种单位接种第二类疫苗可以收取疫苗费用和接种服务费答案：ABCD解析：均符合《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十五条、第二十六条规定。27.根据《药品广告审查办法》，药品广告中不得出现的内容有A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：《药品广告审查发布标准》第十条至第十三条规定，药品广告不得含有上述内容。28.关于药品追溯体系建设，下列说法正确的有A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统B.药品生产企业、经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人建立药品追溯系统C.药品追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯D.国家药品监督管理局负责统一制定药品追溯标准和规范答案：ABCD解析：《药品管理法》第十三条规定，国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其他主体配合；国务院药品监督管理部门制定追溯标准和规范。29.关于医疗用毒性药品的使用管理，下列说法正确的有A.医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过2日极量C.处方一次有效，取药后处方保存2年备查D.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品答案：ABCD解析：均符合《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定。30.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业不得经营的药品有A.疫苗B.终止妊娠药品（除紧急避孕外）C.蛋白同化制剂D.肽类激素（胰岛素除外）答案：ABCD解析：GSP第一百六十三条规定，药品零售企业不得经营疫苗、终止妊娠药品（除紧急避孕外）、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等国家禁止零售的药品。三、案例分析题（每题5分，共5题）案例1：2025年3月，某市药品监督管理局对某药品批发企业进行检查，发现其仓库中存放的一批注射用青霉素钠（批号20250101）未按规定温度（2-8℃）储存，实际储存温度为15℃，经检验该药品效价降低，不符合国家标准。问题：该批药品应定性为何种药品？依据是什么？应如何处罚？答案：（1）定性为劣药。（2）依据《药品管理法》第九十八条：“有下列情形之一的，为劣药：……（五）其他不符合药品标准的药品。”未按规定储存导致药品效价降低，属于不符合药品标准的情形。（3）处罚依据《药品管理法》第一百一十七条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”案例2：某连锁药店（甲）与某药品生产企业（乙）签订协议，乙企业授权甲药店在其门店内开展“买二赠一”促销活动（赠送同品种药品）。问题：该促销行为是否合法？为什么？答案：（1）不合法。（2）依据《药品流通监督管理办法》第二十条：“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。”甲类非处方药不得通过买赠方式赠送，故该促销行为违法。案例3：2025年5月，某医院药学部发现患者使用某批次注射用头孢曲松钠后出现严重过敏反应，经调查该批次药品由某药品批发企业（丙）供应，丙企业未按规定索要该批次药品的检验报告书。问题：丙企业的行为违反了哪些法规？应承担什么责任？答案：（1）违反《药品管理法》第五十七条：“药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。”及GSP第七十一条：“企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。”（2