2026年执业药师法规全真模拟练习题及答案

2026年执业药师法规全真模拟练习题及答案一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的是A.MAH未按规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，由省级药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款B.MAH未制定药品上市后风险管理计划的，由国家药品监督管理局责令停产停业整顿，并处50万元以上200万元以下罚款C.MAH未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的，情节严重的，吊销药品注册证书D.MAH委托不具备相应资质的企业生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款答案：C解析：根据《药品管理法》第一百二十七条，未按规定开展上市后研究或评价，情节严重的，吊销药品注册证书（C正确）。A项中逾期不改正的罚款应为10万元以上50万元以下；B项未制定风险管理计划的处罚应为责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；D项委托不具备资质生产的处罚货值金额应为15倍以上30倍以下。2.某药品零售企业销售含可待因复方口服溶液，下列行为符合规定的是A.凭执业医师开具的纸质处方销售，处方保存1年备查B.单次销售不超过3个最小包装，未登记购买者身份证信息C.发现购买者为未成年人，拒绝销售并做好记录D.与含麻黄碱类复方制剂放置于同一柜台销售答案：C解析：含可待因复方口服溶液属于第二类精神药品管理，零售企业不得向未成年人销售（C正确）。处方应保存2年备查（A错误）；单次销售不得超过2个最小包装（B错误）；应专柜存放，与其他药品分开（D错误）。3.根据《中药品种保护条例》，关于中药保护品种的说法，错误的是A.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的期限B.中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年C.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理D.中药保护品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产答案：A解析：中药一级保护品种每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限（如首次批准30年，延长不得超过30年），但A项表述“不得超过第一次批准的期限”不严谨，应为“不得超过第一次批准的保护期限”，但实际法规中一级保护品种延长保护期不得超过第一次批准的期限，而二级保护品种延长不超过7年。本题错误选项为A，因一级保护品种延长保护期可等于首次期限（如首次10年，延长可10年）。4.关于药品网络销售管理的说法，正确的是A.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络销售，但需取得相应资质B.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，无需对其交易行为进行监督C.药品网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》电子证书D.处方药网络销售应当以“先买药后处方”为原则，由执业药师对处方进行审核答案：C解析：疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品不得通过网络销售（A错误）；第三方平台需对交易行为进行监督（B错误）；处方药网络销售应“先方后药”（D错误）；C项符合《药品网络销售监督管理办法》第十条规定。5.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品储存与养护的说法，错误的是A.储存药品的相对湿度应为35%～75%B.中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护C.拆除外包装的零货药品应当集中存放D.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药材和中药饮片可同库存放答案：D解析：中药材与中药饮片应分库存放（D错误），其他选项均符合GSP第八十三、八十五、八十八条规定。二、配伍选择题（共30题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）[6-8]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局6.负责药品批发企业《药品经营许可证》核发的部门是7.负责药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发的部门是8.负责药品零售单体药店《药品经营许可证》核发的部门是答案：6.B7.B8.C解析：药品批发企业、零售连锁总部的《药品经营许可证》由省级药监局核发（6、7选B）；零售单体药店由设区的市级药监局核发（8选C）。[9-11]A.至少5年B.至少3年C.至少2年D.至少1年9.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂的销售记录保存期限为10.药品零售企业处方保存期限为11.药品上市许可持有人的药品追溯信息保存期限为答案：9.A10.C11.A解析：含麻黄碱类复方制剂销售记录保存至药品有效期后1年，不得少于5年（9选A）；处方保存2年（10选C）；追溯信息保存至少5年（11选A）。[12-14]A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处12.药品成分的含量不符合国家药品标准的13.药品所标明的适应症超出规定范围的14.未注明药品有效期的答案：12.C13.A14.D解析：成分含量不符为劣药（12选C）；适应症超出范围为假药（13选A）；未注明有效期按劣药论处（14选D）。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）2025年12月，某市药品监督管理局对辖区内甲药品零售企业进行飞行检查。检查发现：①企业执业药师张某在检查当日未在岗，由店员王某代为审核处方；②冷藏柜温度显示为10℃（企业规定阴凉柜温度为2～8℃），柜内存放有胰岛素注射液（需2～8℃冷藏）；③销售记录显示，11月曾向1名15岁患者销售含可待因复方口服液1盒；④货架上摆放的某中药饮片未标明生产企业、生产日期。根据上述信息，回答15-18题：15.关于执业药师张某未在岗的行为，依据《药品管理法》，药监部门应A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款B.没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款C.责令停产停业整顿，并处10万元以上50万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：A解析：执业药师未在职在岗的，由药监部门责令改正，给予警告；逾期不改的，处5000-2万元罚款（A正确）。16.冷藏柜温度超标导致胰岛素存放不符合要求，该行为应认定为A.销售假药B.销售劣药C.未遵守药品经营质量管理规范D.非法经营答案：C解析：未按GSP要求储存药品属于未遵守GSP（C正确），若导致药品质量变化则可能涉及劣药，但题干未提及质量变化，故不选B。17.向15岁患者销售含可待因复方口服液的行为，法律责任不包括A.没收违法销售的药品和违法所得B.并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款答案：B解析：向未成年人销售第二类精神药品的，货值金额不足5万元的按5万元计算，罚款为10-20倍（B正确），但本题问“不包括”，实际该行为属于违反特殊管理药品规定，罚款应为违法销售药品货值金额10-20倍（B属于责任），但根据《药品管理法》第一百三十条，零售企业未按规定销售特殊管理药品的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销许可证，并处2万元以上5万元以下罚款。本题可能存在命题冲突，正确选项应为B（因向未成年人销售特殊药品的罚款标准可能不同）。18.中药饮片未标明生产企业、生产日期的行为，应A.按假药论处B.按劣药论处C.责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款D.没收违法销售的中药饮片，并处3万元以下罚款答案：B解析：中药饮片未标明生产企业、生产日期属于“未标明或更改产品批号”，按劣药论处（B正确）。（二）2025年9月，乙药品生产企业（MAH）生产的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾被抽验发现含量测定不符合《中国药典》规定。经调查，系生产过程中混料工序操作失误导致。该批次药品已销售至全国12个省份，货值金额80万元，违法所得50万元。根据上述信息，回答19-22题：19.该批次药品应定性为A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处答案：C解析：成分含量不符合标准为劣药（C正确）。20.对乙企业的处罚，正确的是A.没收违法生产、销售的药品和违法所得50万元，并处货值金额10倍罚款800万元B.没收违法生产、销售的药品和违法所得50万元，并处货值金额20倍罚款1600万元C.责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处货值金额30倍罚款2400万元D.对法定代表人处上一年度从本单位收入50%的罚款答案：B解析：生产劣药的，没收违法所得，并处货值金额10-20倍罚款（货值80万，10倍800万，20倍1600万）；情节严重的吊销批准证明文件（题干未提情节严重，故B正确）。21.若该批次药品造成患者严重健康损害，对直接责任人员的处罚不包括A.十年内不得从事药品生产经营活动B.终身禁止从事药品生产经营活动C.没收违法行为发生期间自本单位所获收入D.并处所获收入1倍以上5倍以下罚款答案：A解析：造成严重健康损害的，对直接责任人员处终身禁业（B正确），故不包括A。22.乙企业启动药品召回后，应在几日内将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药监局A.1日B.3日C.7日D.10日答案：A解析：一级召回（可能引起严重健康损害）需1日内提交报告（A正确）。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）23.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理的说法，正确的有A.疫苗上市许可持有人可以自行销售疫苗，也可以委托符合条件的药品批发企业销售B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗，不得收取任何费用C.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度D.接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录答案：BCD解析：疫苗上市许可持有人不得委托批发企业销售，只能销售给疾控机构（A错误）；BCD均符合《疫苗管理法》第三十条、第三十七条规定。24.下列药品中，不得在药品零售企业销售的有A.终止妊娠药品（除米非司酮外）B.蛋白同化制剂C.胰岛素D.医疗机构配制的制剂答案：ABD解析：终止妊娠药品（除米非司酮外）、蛋白同化制剂（属于兴奋剂）、医疗机构制剂不得零售（ABD正确）；胰岛素可零售（C错误）。25.关于药品广告管理的说法，正确的有A.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证B.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.药品广告中应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”（处方药）或“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”（非处方药）D.药品广告中不得使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师的名义或者形象作推荐、证明答案：ABC解析：药品广告可以使用专家等形象作推荐（D错误），但不得使用国家机关、军队单位等；ABC均符合《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定。26.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品不良反应报告主体的说法，正确的有A.药品上市许可持有人应当设立专门机构并配备专职人员负责不良反应报告和监测工作B.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度C.个人发现新的或严重的药品不良反应可以向经治医师报告，也可以向药品不良反应监测机构报告D.进口药品的境外制药厂商可以自行或委托其代理人向国家药品不良反应监测中心报告不良反应答案：ABCD解析：ABCD均符合《药品不良反应报告和监测管理办法》第六、七、二十四、三十五条规定。27.关于药品经营企业采购与验收管理的说法，正确的有A.采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致B.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，进口药品还应查验进口药品通关单C.冷藏、冷冻药品到货时，应当对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录D.验收中药饮片时，应当检查包装是否符合规定，标签是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期答案：ACD解析：进口药品需查验《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、进口药品检验报告书或通关单（B错误，应为“进口药品通关单”表述不完整）；ACD正确。28.下列情形中，属于违反《药品管理法》“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”规定的有A.某企业未经批准生产中药配方颗粒B.某医院配制的中药制剂在市场上销售C.某公司从境外进口未取得《进口药