《柔性穿戴式心电记录仪可靠性要求与试验方法》编制说明

《柔性穿戴式心电记录仪可靠性要求与试验方法》团体标准

编制说明

一、任务来源

《柔性穿戴式心电记录仪可靠性要求与试验方法》团体标准已于

2025年9月经广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促进会、粤港

澳大湾区标准与创新协会、澳门大湾区青年发展协会正式批准立项，

项目预计开发周期为2025年9月至2025年11月。本标准由广东省

医疗器械质量监督检验所提出，广州市南沙区粤港澳标准化与质量发

展促进会、粤港澳大湾区标准与创新协会、澳门大湾区青年发展协会

归口，主要起草单位是广东省医疗器械质量监督检验所、广州市标准

化研究院、粤港澳大湾区创新智库、粤港澳大湾区标准与创新协会、

中国科学院深圳先进技术研究院、中国科学院生物物理研究所、广州

拜思医疗科技有限公司、广东科鉴检测工程技术有限公司、华为终端

有限公司、广东粤政数据发展有限公司、东莞理工学院、东莞市精邦

机械科技有限公司、佛山市南海区人民医院、南方医科大学第七附属

医院、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、中山大学附属第三医

院肇庆医院、威凯检测技术有限公司、深圳华声医疗技术股份有限公

司、工业和信息化部电子第五研究所、广东省人民医院、广州以大计

算机科技有限公司、广东省医疗器械管理学会、广州市丰华生物股份

有限公司、深圳市龙华区妇幼保健院、重庆医疗器械质量检验中心、

粤港澳大湾区精准医学研究院（广州）、深圳华通威国际检验有限公

司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、澳门大湾区青年发展协会、

国金亚洲顾问有限公司、广州极芯智元生命科学有限公司、深圳市回

映电子科技有限公司。

二、目的和意义

团体标准《柔性穿戴式心电记录仪可靠性要求与试验方法》的制

定，旨在为该类设备在复杂佩戴场景下的可靠性设计与评估提供一个

系统化的参考依据。本文件通过建立覆盖结构耐久性、环境适应性及

数据完整性的技术指标与验证方法，有助于应对行业当前沿用传统医

疗设备思路，而缺少针对柔性穿戴特点的可靠性评估方法的难题。通

过提供一套可量化、可操作的评价依据，本文件可帮助制造企业优化

产品设计和质量控制，并系统性地应对出汗、运动牵拉、睡眠压迫等

实际使用挑战。

本文件的实施，不仅有助于提升柔性穿戴式心电记录仪在多样化

使用场景中的稳定性与安全性，有利于其在长时间监测中持续提供准

确可靠的数据，还为企业提供了科学的设计、研发与检测框架，以降

低试错成本并提升市场竞争力。它为监管机构提供了有效的审查参考，

也使医疗及健康管理机构能选用更可靠的设备，增进用户信任。实施

该标准还将促进柔性穿戴设备行业技术水平的整体提升，为临床应用

与个性化健康管理等领域的创新发展提供基础。

综上所述，《柔性穿戴式心电记录仪可靠性要求与试验方法》的

制定和实施有助于提升心电监测服务的可靠性与质量，促进行业的有

序发展，并明确产品的可靠性评价指标。同时，本文件还将引导柔性

穿戴式心电记录仪行业向着规范、系统和可持续的方向发展，为健康

管理领域注入创新动力，提升产品质量与市场公信力。

三、标准制定原则及主要内容

（一）标准编制原则

1.科学性

本标准的制定充分遵照国内相关法律法规，标准主要内容和各项

技术要求科学合理。本标准严格按照GB/T1.1-2020的规定编写，且

确保与国家标准、行业标准中的术语和词汇保持一致，采用国家标准

中规定的术语和广大用户熟悉的词汇。

2.适用性

本文件有助于提升柔性穿戴式心电记录仪在多样化使用场景下

的稳定性与安全性，为企业的产品优化与质量控制提供一个科学、系

统的框架，增强产品在市场的合规性与竞争力，并推动柔性穿戴设备

行业技术水平的提升与健康发展。同时，本文件为监管机构提供了更

有效的审查和监管依据，并为临床应用、健康管理以及个性化医疗等

领域的创新应用奠定基础。

3.协调性

本标准的协调性是指本标准符合国家的政策，贯彻国家的法律法

规，与智柔性穿戴式心电记录仪的相关标准规范协调一致、衔接配套，

符合国家、行业、地方管理部门以及社会团体的需求。

4.可操作性

本标准的可操作性是力求标准文本结构清楚、准确、相互协调、

易于理解，具有适用性和可操作性。

（二）标准制订主要依据

GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本

性能的通用要求

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.1—2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管

理过程中的评价与试验

GB/T37037—2018可穿戴产品数据规范

GB/T42061—2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T42062—2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY9706.102—2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基

本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY9706.247-2021医用电气设备第2-47部分：动态心电图系

统的基本安全和基本性能专用要求

YY/T0466.1—2023医疗器械用于制造商提供信息的符号第

1部分：通用要求

YY/T1474—2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

JJG760—2003心电监护仪

中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法

医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）

医疗器械注册与备案管理办法（国家药监局令第47号）

（三）本标准的主要内容

本文件编写遵循“统一、协调、简化、优化”标准化原理。在文

件的主要结构框架、规范性要素的确定上仔细斟酌。在主要规范性技

术要素的选择上进行了重点研究，本文件主要包括以下主要内容：

1.要求

文件第4章集中阐述了柔性穿戴式心电记录仪的核心可靠性要

求，系统地规定了设备在结构与材料耐久性、复杂环境适应性、长时

监测下的电池与电气性能，以及数据与软件稳定性等方面的技术指标。

2.试验方法

文件第5章系统地规定了用于验证上述各项可靠性要求的试验

方法，包括结构耐久性试验、环境模拟试验、电池性能测试、软件压

力测试等，为产品的可靠性评估提供了可操作的验证手段。

四、主要工作过程

（一）成立工作组，确认需求，制定工作计划

标准研究工作启动后，广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促

进会、粤港澳大湾区标准与创新协会、澳门大湾区青年发展协会第一

时间成立了标准编制工作组，负责项目的指导与具体实施工作。标准

编制工作组完成《需求及设计》，并在其中规定了整体工作计划、识

别了相关影响因素、制定了应对措施，通过召开编制组工作人员会议，

明确了任务要求，为推进项目顺利实施奠定了良好的基础。

（二）开展调研，资料分析、比较和研究

标准编制工作组于2025年8月开展了柔性穿戴式心电记录仪相

关法律法规及标准情况调研工作，收集整理国家、行业法律法规以及

相关文献资料。在调研中，主要查阅了柔性穿戴式心电记录仪的标准

规范及法律法规等重要资料。标准起草工作小组对柔性穿戴式心电记

录仪的法律、法规及相应标准规范等文件进行了认真的分析、比较和

研究，在需求确认和标准设计规范的基础上，形成了《标准提案》和

《标准框架》，完成正式立项手续。

（三）深入研究，起草了标准草案和编制说明

标准起草工作小组在广泛调研的基础上，按照标准化、通用化等

要求，根据标准起草相关规则，进一步查找研究柔性穿戴式心电记录

仪相关标准，确定了柔性穿戴式心电记录仪可靠性要求与试验方法的

内容。依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文

件的结构和起草规则》和GB/T20001.4-2017《标准编写规则第4

部分：试验方法标准》，对《柔性穿戴式心电记录仪可靠性要求与试

验方法》开展了起草工作，并经过编制组专家多次修改与讨论，于

2025年9月形成了《标准草案》和《编制说明》。

（四）工作组集中工作，形成征求意见稿

2025年9月，标准编制工作组召开了多次工作组会议集中工作，

标准编制工作组及相关专家主要成员参加了会议。会议从标准文本框

架、内容、格式等方面进行了全面讨论。经过标准编制工作组多次修

改，形成了《征求意见稿》。

五、标准重大分歧意见的处理经过和依据

本文件的制定过程中未出现重大的分歧意见。

六、是否与法律法规强标相协调

本文件的制定过程中比对了《中华人民共和国基本医疗卫生与健

康促进法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办

法》等相关法律法规和标准规范，并与相关管理规范相协调一致。

七、作为强制性标准或推荐性标准的建议

建议在本文件通过审定后，尽快作为团体标准发布、实施。

八、贯彻标准的要求措施建议

在文件的后续应用实践过程中，建议做好：

（一）组织宣贯

本文件发布实施后，计划组织《柔性穿戴式心电记录仪可靠性要

求与试验方法》标准推广实施，用本文件指导穿戴式心电记录仪相关

方对标准的学习，促进标准应用，满足柔性穿戴式心电记录仪工作的

需求。

（二）推广实施

本文件发布后，将通过《柔性穿戴式心电记录仪可靠性要求与试

验方法》团体标准相关培训进行文件的宣贯，广州市南沙区粤港澳标

准化与质量发展促进会、粤港澳大湾区标准与创新协会、澳门大湾区

青年发展协会进行柔性穿戴式心电记录仪相关方如医疗机构、制造企

业和医疗行业监管部门等推广实施。

九、废止现行有关标准的建议

不存在可废除的对应文件。

十、本标准编制说明的附件

无。

《柔性穿戴式心电记录仪可靠性要求与试验方法》

团体标准起草工作小组

2025年9月

《柔性穿戴式心电记录仪可靠性要求与试验方法》团体标准

编制说明

一、任务来源

《柔性穿戴式心电记录仪可靠性要求与试验方法》团体标准已于

2025年9月经广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促进会、粤港

澳大湾区标准与创新协会、澳门大湾区青年发展协会正式批准立项，

项目预计开发周期为2025年9月至2025年11月。本标准由广东省

医疗器械质量监督检验所提出，广州市南沙区粤港澳标准化与质量发

展促进会、粤港澳大湾区标准与创新协会、澳门大湾区青年发展协会

归口，主要起草单位是广东省医疗器械质量监督检验所、广州市标准

化研究院、粤港澳大湾区创新智库、粤港澳大湾区标准与创新协会、

中国科学院深圳先进技术研究院、中国科学院生物物理研究所、广州

拜思医疗科技有限公司、广东科鉴检测工程技术有限公司、华为终端

有限公司、广东粤政数据发展有限公司、东莞理工学院、东莞市精邦

机械科技有限公司、佛山市南海区人民医院、南方医科大学第七附属

医院、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、中山大学附属第三医

院肇庆医院、威凯检测技术有限公司、深圳华声医疗技术股份有限公

司、工业和信息化部电子第五研究所、广东省人民医院、广州以大计

算机科技有限公司、广东省医疗器械管理学会、广州市丰华生物股份

有限公司、深圳市龙华区妇幼保健院、重庆医疗器械质量检验中心、

粤港澳大湾区精准医学研究院（广州）、深圳华通威国际检验有限公

司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、澳门大湾区青年发展协会、

国金亚洲顾问有限公司、广州极芯智元生命科学有限公司、深圳市回

映电子科技有限公司。

二、目的和意义

团体标准《柔性穿戴式心电记录仪可靠性要求与试验方法》的制

定，旨在为该类设备在复杂佩戴场景下的可靠性设计与评估提供一个

系统化的参考依据。本文件通过建立覆盖结构耐久性、环境适应性及

数据完整性的技术指标与验证方法，有助于应对行业当前沿用传统医

疗设备思路，而缺少针对柔性穿戴特点的可靠性评估方法的难题。通

过提供一套可量化、可操作的评价依据，本文件可帮助制造企业优化

产品设计和质量控制，并系统性地应对出汗、运动牵拉、睡眠压迫等

实际使用挑战。

本文件的实施，不仅有助于提升柔性穿戴式心电记录仪在多样化

使用场景中的稳定性与安全性，有利于其在长时间监测中持续提供准

确可靠的数据，还为企业提供了科学的设计、研发与检测框架，以降

低试错成本并提升市场竞争力。它为