医疗器械法规培训试题(含答案)

医疗器械法规培训试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第一类医疗器械实行（）。A.注册管理  B.备案管理  C.许可管理  D.豁免管理答案：B2.境内第二类医疗器械注册证书有效期为（）。A.3年  B.4年  C.5年  D.10年答案：C3.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行符合国务院药品监督管理部门要求的（）。A.ISO9001体系  B.医疗器械唯一标识系统  C.质量管理体系  D.风险管理体系答案：C4.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.1年  B.2年  C.与产品注册证有效期一致  D.永久有效答案：A5.下列关于医疗器械临床试验的说法正确的是（）。A.所有第二类器械均需开展临床试验  B.第一类器械可豁免临床评价  C.第三类器械一律不得豁免临床  D.境外数据不得用于临床评价答案：B6.医疗器械注册申报资料中，证明产品安全有效的核心资料是（）。A.营业执照  B.综述资料  C.临床评价资料  D.标签样稿答案：C7.国家药监局发布《免于进行临床试验医疗器械目录》最新版为（）。A.2018版  B.2019版  C.2020版  D.2021版答案：D8.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI是指（）。A.设备标识符  B.生产标识符  C.数据载体  D.应用标识符答案：A9.对进口第二类医疗器械实施注册审批的行政机关是（）。A.国家药监局  B.省级药监局  C.设区市市场监管局  D.海关总署答案：A10.医疗器械注册变更中，属于“许可事项变更”的是（）。A.注册人名称改变  B.生产地址文字性变化  C.产品适用范围扩大  D.注册人住所变更答案：C11.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产。A.注册产品标准  B.备案凭证  C.经注册的产品技术要求  D.企业内控标准答案：C12.医疗器械不良事件报告实行（）。A.自愿报告  B.定期报告  C.强制报告  D.抽查报告答案：C13.医疗器械注册人转让注册证书，应当报（）批准。A.国家药监局  B.省级药监局  C.卫生健康主管部门  D.市场监管总局答案：A14.对医疗器械网络销售实施监督管理的部门是（）。A.工信部  B.国家药监局  C.商务部  D.网信办答案：B15.医疗器械广告中可以出现的内容是（）。A.治愈率95%  B.安全无副作用  C.经FDA批准  D.请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用答案：D16.医疗器械飞行检查中，被检查单位拒绝、逃避检查的，处（）罚款。A.1万元以下  B.1万元以上3万元以下  C.5万元以上10万元以下  D.10万元以上答案：C17.医疗器械注册申报资料使用外文资料的，应当提供（）。A.原文即可  B.中文译文并附原文  C.公证翻译件  D.大使馆认证件答案：B18.医疗器械召回分为（）级。A.一  B.二  C.三  D.四答案：C19.对医疗器械注册人质量管理体系现场检查时限为（）日内完成。A.30  B.45  C.60  D.90答案：B20.医疗器械注册证编号中“国械注准”代表（）。A.进口器械  B.境内第三类  C.境内第二类  D.境内第一类答案：B21.医疗器械说明书和标签不得含有（）。A.产品名称  B.注册证编号  C.治疗疾病名称  D.生产日期答案：C22.医疗器械注册人委托生产的，应当向（）备案。A.国家药监局  B.省级药监局  C.设区市局  D.县级局答案：B23.医疗器械分类目录由（）发布。A.国家药监局  B.市场监管总局  C.国务院  D.卫健委答案：A24.医疗器械注册申报资料电子目录简称（）。A.eRPS  B.eCTD  C.RPS  D.CTD答案：A25.医疗器械注册人应当每年向省级药监部门提交（）。A.财务报表  B.质量体系自查报告  C.广告样件  D.员工名单答案：B26.医疗器械经营企业发现不良事件，应当在（）小时内报告。A.12  B.24  C.48  D.72答案：B27.医疗器械注册证遗失补发，应当在（）上刊登遗失声明。A.企业官网  B.省级以上媒体  C.国家药监局官网  D.微信公众号答案：B28.医疗器械注册人名称变更，属于（）变更。A.许可事项  B.登记事项  C.技术要求  D.适用范围答案：B29.医疗器械注册现场检查抽样检验不合格的，应当（）。A.直接批准  B.不予批准  C.补交资料  D.技术审评答案：B30.医疗器械注册人应当建立产品追溯制度，保存期限不得少于医疗器械有效期后（）年。A.1  B.2  C.3  D.5答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于第三类医疗器械的有（）。A.一次性使用无菌注射器  B.心脏起搏器  C.医用口罩  D.人工心脏瓣膜  E.体温计答案：A、B、D32.医疗器械注册申报资料中，证明产品符合强制性标准的方法包括（）。A.自检报告  B.委托检验报告  C.型式检验报告  D.临床评价资料  E.认证证书答案：A、B、C33.医疗器械广告不得含有的内容有（）。A.表示功效的断言或保证  B.说明治愈率或有效率  C.与其他药品、医疗器械比较  D.利用患者名义作证明  E.注明“请按说明书使用”答案：A、B、C、D34.医疗器械注册人应当履行的义务包括（）。A.建立不良事件监测制度  B.开展上市后研究  C.建立产品追溯制度  D.每年发布社会责任报告  E.建立召回制度答案：A、B、C、E35.医疗器械唯一标识（UDI）数据载体可采用（）。A.一维码  B.二维码  C.RFID  D.蓝牙  E.NFC答案：A、B、C36.医疗器械注册变更情形中，属于“登记事项变更”的有（）。A.注册人名称改变  B.注册人住所改变  C.生产地址文字性改变  D.产品型号规格增加  E.代理人变更答案：A、B、C、E37.医疗器械注册人委托生产应当符合的条件包括（）。A.注册人对质量安全负责  B.受托方具备相应生产条件  C.签订质量协议  D.向省级药监部门备案  E.注册人可完全免责答案：A、B、C、D38.医疗器械不良事件报告主体包括（）。A.注册人  B.生产企业  C.经营企业  D.使用单位  E.消费者答案：A、B、C、D39.医疗器械召回责任主体包括（）。A.注册人  B.生产企业  C.经营企业  D.使用单位  E.药监部门答案：A、B、C40.医疗器械注册现场检查重点包括（）。A.设计开发资料  B.生产检验记录  C.临床评价原始数据  D.员工考勤表  E.不合格品控制答案：A、B、C、E三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械注册证书有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前________个月提出延续申请。答案：642.第一类医疗器械备案凭证编号的格式为：________械备________号。答案：省简称；年份+四位顺序号43.医疗器械注册申报资料中，证明产品安全有效的综述资料应包括________、________、________三部分。答案：概述；产品描述；预期用途44.医疗器械注册人应当建立________制度，对上市产品持续开展风险获益评估。答案：上市后风险管理制度45.医疗器械唯一标识（UDI）由________、________两部分组成。答案：产品标识（DI）；生产标识（PI）46.医疗器械注册现场检查抽样检验，样品应当由________现场封样并签章。答案：检查员47.医疗器械注册人发现产品存在缺陷的，应当立即采取________措施，并向药监部门报告。答案：停止生产、召回48.医疗器械广告审查机关为________。答案：省级药品监督管理部门49.医疗器械注册人应当建立________档案，保存期限不少于产品有效期后2年。答案：不良事件监测50.医疗器械注册申报资料电子提交系统名称为________。答案：医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）四、简答题（每题10分，共30分）51.简述医疗器械注册人委托生产时，注册人与受托生产企业的质量责任划分。答案：注册人对医疗器械质量负主体责任；受托方依据质量协议承担相应生产质量责任；注册人应对受托方进行评估、审核、持续监督；双方应签订质量协议，明确原材料采购、检验、放行、变更、不良事件报告等职责；注册人不得通过委托生产转移或减轻其法定责任。52.简述医疗器械注册变更中“许可事项变更”与“登记事项变更”的区别，并各举两例。答案：许可事项变更指涉及产品安全性、有效性实质内容的变更，需技术审评批准，如适用范围扩大、结构组成重大变化；登记事项变更指不涉及安全有效的非实质变更，备案即可，如注册人名称文字性改变、注册人住所变更。53.简述医疗器械召回三级召回的定义及启动时限要求。答案：一级召回：使用该器械可能或已经引起严重健康危害，24小时内通知停售使用并报告；二级召回：可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，48小时内通知停售使用并报告；三级召回：引起健康危害的可能性较小，72小时内通知停售使用并报告。五、案例分析题（每题20分，共40分）54.案例：A公司持有国械注准2021365×××号第三类心脏起搏器注册证，2023年5月国家药监局飞行检查发现：（1）企业生产地址搬迁未报告，实际生产地址与注册证载明不符；（2）检验记录缺失关键性能项目原始数据；（3）企业已销售产品中批次20221103经抽检不合格，涉及已植入人体128台。问题：（1）指出企业违反的法规条款；（2）药监部门可采取哪些行政措施；（3）企业应如何实施召回？答案：（1）违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条（生产地址变更未办理许可事项变更）、第四十二条（未建立质量管理体系）、第五十二条（生产不符合强制性标准器械）。（2）可责令停产停业、限期改正、罚款、吊销注册证、没收违法产品及违法所得、移送公安机关追究刑事责任。（3）企业应立即启动一级召回：24小时内向国家药监局报告召回计划；通知经营使用单位停止销售使用；通过手术医院追踪128名植入患者，评估临床风险；免费更换或取出并承担费用；每周提交召回进展报告；召回完成后提交总结报告。55.案例：B公司拟进口一款境外已上市第二类医用激光设备，已在欧盟通过CE认证，拟采用同品种临床评价路径申报中国注册。问题：（1）列出同品种临床评价路径的关键资料要求；（2）若境外数