(2026版)过期药品的使用管理制度

(2026版)过期药品的使用管理制度为规范医疗机构及药品经营企业、家庭过期药品回收点等各类主体的过期药品管理，杜绝过期药品流入市场、被不当使用或造成环境污染，保障公众用药安全与生态环境健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范（2025年修订版）》《医疗机构药事管理规定（2024年更新）》《危险废物管理条例》及国家药监局2025年发布的《过期药品全链条管理实施细则》，制定本2026版过期药品使用管理制度。一、适用范围与核心原则（一）适用范围本制度适用于各级各类医疗机构（含医院、卫生院、社区卫生服务中心、诊所）、药品批发企业、药品零售连锁企业及门店、独立药店，以及经药品监管部门备案的家庭过期药品回收点、药品仓储物流企业等所有涉及药品采购、存储、流转、使用的主体；同时涵盖居民家庭过期药品的回收与处置指导。（二）核心原则1.零流入原则：严格管控过期药品的流转环节，确保过期药品不得进入临床使用、药品销售等合法流通渠道，严禁任何单位或个人将过期药品转售、赠予他人或自行使用。2.全闭环管理原则：建立过期药品从识别、回收、暂存到处置的全流程闭环管理机制，每个环节均有记录、可追溯，避免管理漏洞。3.无害化处置原则：过期药品的处置必须符合环保要求，优先选择具有危废处理资质的机构进行专业处置，防止对土壤、水源、空气造成二次污染。4.预防优先原则：通过优化采购、规范存储、效期预警等措施，从源头减少过期药品的产生，降低管理成本与安全风险。二、职责分工（一）药品监督管理部门职责1.负责本行政区域内过期药品管理工作的统筹指导、监督检查与执法查处，结合本地实际制定细化实施办法。2.组织开展过期药品管理相关法规、制度的宣传培训，提升各类主体的合规意识与管理能力。3.建立过期药品处置的备案机制，定期汇总辖区内过期药品的回收、处置数据，分析风险并发布预警信息。4.对违反本制度及相关法律法规的行为，依法予以行政处罚，情节严重的移送司法机关追究刑事责任。（二）医疗机构职责1.医疗机构药学部（药剂科）为过期药品管理的责任部门，设置专人负责过期药品的日常管理工作，明确岗位职责与流程。2.制定本单位过期药品识别、回收、暂存、处置的具体操作规范，组织开展医护人员、药学人员的专项培训。3.定期对临床科室、门诊药房、住院药房、药库等区域的药品进行效期排查，建立近效期药品预警机制，及时调配或处理近效期药品，减少过期药品产生。4.对本单位产生的过期药品进行规范回收、暂存，并按照规定程序处置，留存全流程记录，定期向属地药品监管部门上报处置情况。5.负责对患者及家属开展过期药品危害及正确处置方式的宣传教育，引导居民主动上交家庭过期药品。（三）药品经营企业职责1.药品经营企业质量负责人为过期药品管理的第一责任人，牵头制定企业内部过期药品管理制度与操作流程。2.定期组织对仓库、货架、拆零柜台等区域的药品进行效期检查，建立效期管理台账，对近效期药品采取醒目标识、促销调配等措施，避免过期。3.对排查出的过期药品，立即下架、隔离存放，明确专人负责回收与暂存，严禁继续销售或流转。4.按照规定与具有资质的危废处理机构签订处置协议，定期将暂存的过期药品移交处置，并留存处置记录，上报属地药品监管部门。5.药品零售企业需在门店显著位置设置家庭过期药品回收箱，明确回收范围与流程，定期将回收的家庭过期药品移交至指定处置点。（四）家庭过期药品回收点职责1.严格按照备案范围接收居民上交的家庭过期药品，不得接收处方类特殊药品（需由医疗机构或指定机构回收）。2.建立家庭过期药品回收台账，详细记录上交人姓名（可匿名）、联系方式（可选）、药品名称、规格、批号、有效期、数量、上交日期等信息。3.对回收的过期药品进行分类暂存，设置独立、密闭的暂存区域，防止与其他物品混放，确保暂存环境符合安全要求。4.定期将暂存的家庭过期药品移交至属地药品监管部门指定的处置机构，移交时需核对台账与实物，签署移交确认单。5.开展过期药品危害及回收知识的宣传，引导居民正确处置家庭过期药品，提升公众参与度。（五）从业人员职责1.药学专业技术人员（药师、执业药师）负责药品效期的识别与判断，对近效期、过期药品进行专业评估，指导回收与处置工作。2.仓库管理员、药房工作人员负责日常药品效期的排查与记录，发现过期药品立即上报并隔离存放。3.临床医护人员负责本科室备用药品的效期管理，定期检查急救药品、备用药品的效期，发现过期及时上交药学部。三、过期药品的界定与识别（一）过期药品的定义1.超过药品说明书或标签上标注的有效期的药品；未标注有效期但根据药品性质、生产工艺确定的使用期限已届满的药品。2.虽未过有效期，但因存储不当导致药品性状发生改变（如变色、浑浊、霉变、裂片、粘连等），经药学专业人员评估已不符合质量标准的药品，按过期药品管理。（二）不同剂型药品的识别要点1.口服固体制剂：片剂检查是否存在变色、斑点、裂片、崩解；胶囊剂检查是否粘连、变形、内容物结块；颗粒剂检查是否潮解、结块、霉变；散剂检查是否吸湿、结块、变色。2.注射剂：水针剂检查是否出现浑浊、沉淀、变色、絮状物；粉针剂检查是否结块、变色、瓶身开裂；大输液检查是否出现浑浊、沉淀、漏液、封口松动。3.外用药品：软膏剂检查是否油水分离、霉变、异味；眼药水检查是否浑浊、沉淀、变色；气雾剂检查是否泄漏、压力不足。4.中成药：蜜丸检查是否霉变、虫蛀、走油；水丸检查是否受潮、结块、变色；膏剂检查是否霉变、异味。（三）特殊药品的过期界定麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的过期界定，除遵循一般药品的效期标准外，还需符合《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》等特殊管理规定，由专人负责识别与管理。（四）近效期药品预警机制1.医疗机构、药品经营企业需根据药品的效期长短与使用频率，制定差异化的近效期预警标准：•效期不足6个月的药品，设置一级预警，采取醒目标识、优先使用、通知采购部门停止进货等措施；•效期不足3个月的药品，设置二级预警，组织内部调配或联系供应商退换（符合退换条件的），避免过期；•效期不足1个月的药品，设置三级预警，重点跟踪使用情况，对无法使用的药品提前纳入过期药品管理范畴。2.利用信息化管理系统（如医院HIS系统、药品经营ERP系统）自动识别近效期药品，通过弹窗、短信等方式提醒相关人员及时处理。四、过期药品的回收流程（一）医疗机构内部回收流程1.临床科室回收：各临床科室指定护士为药品管理员，每周对本科室备用药品、患者退回药品进行效期排查，发现过期药品立即放入专用回收袋，填写《临床科室过期药品回收单》（含药品名称、规格、批号、数量、回收日期、经办人），上交至药学部药库。2.药房回收：门诊药房、住院药房每日交接班时进行效期检查，对拆零药品、退回药品中发现的过期药品，放入专用回收盒，填写《药房过期药品回收单》，每日上交至药学部专用暂存区域。3.药库回收：药库每月进行全面效期盘点，对库存中发现的过期药品，立即隔离存放，填写《药库过期药品回收单》，纳入暂存管理。4.特殊药品回收：麻醉药品、精神药品过期后，由药学部特殊药品管理员负责回收，双人核对数量与信息，填写《特殊药品过期回收单》，存入专用暂存柜。（二）药品经营企业回收流程1.门店回收：药品零售门店每日对货架药品进行效期检查，发现过期药品立即下架，放入专用回收箱，填写《门店过期药品回收记录》，每周由门店负责人统一移交至连锁企业总部或属地指定暂存点。2.仓库回收：药品批发企业仓库每半月进行一次效期排查，对库存过期药品，由仓管员、质量管理员共同核对，填写《仓库过期药品回收记录》，放入专用隔离仓。3.家庭回收：药品零售门店设置的家庭过期药品回收箱，每周开箱一次，对回收的药品进行分类整理，填写《家庭过期药品回收台账》，每月移交至属地药品监管部门指定的处置机构。（三）家庭过期药品回收流程1.定点回收：居民可将家庭过期药品送至就近的药品零售门店、社区卫生服务中心、家庭过期药品回收点，上交时配合工作人员填写回收信息（可匿名）。2.上门回收：部分地区开通线上预约上门回收服务，居民通过微信公众号、APP等平台提交回收申请，工作人员上门回收并填写回收台账。3.集中回收：药品监管部门联合社区、医疗机构定期开展过期药品集中回收活动，在社区广场、医疗机构大厅等场所设置回收点，集中接收居民上交的过期药品。五、过期药品的暂存管理（一）暂存区域要求1.所有主体需设置独立、密闭、专用的过期药品暂存区域，与合格药品存储区域严格分离，设置醒目的“过期药品暂存区”标识，标识需包含警示语（如“严禁使用”“待处置”）。2.暂存区域需具备防火、防潮、防虫、防鼠等设施，温度、湿度符合药品存储的基本要求（一般药品温度10-30℃，湿度45%-75%；特殊药品需符合其存储标准）。3.特殊药品过期暂存区需设置双人双锁管理，钥匙分别由两名指定人员保管，开启时需双人到场。（二）暂存登记管理1.建立《过期药品暂存台账》，详细记录药品名称、通用名、商品名、规格、批号、有效期、生产企业、回收日期、回收来源（临床科室、药房、门店、居民）、回收人、暂存位置、数量等信息，台账需采用纸质与电子双记录方式，纸质记录需签字确认，电子记录需加密存储。2.暂存的过期药品需分类存放，按剂型、性质（如普通药品、特殊药品、外用药品）分区存放，每个存放单元粘贴标识，标注药品名称、数量、暂存日期。3.每周对暂存的过期药品进行一次盘点核对，确保账物相符，发现账物不符时立即排查原因，记录排查结果并上报负责人。（三）暂存期限要求一般药品暂存期限不得超过3个月，特殊药品暂存期限不得超过1个月，需在规定期限内完成处置；因特殊原因无法及时处置的，需向属地药品监管部门提交延期申请，经批准后方可延长暂存期限。六、过期药品的处置流程（一）处置前核查1.处置过期药品前，需由质量负责人、药学人员、仓管员三方共同核对《过期药品暂存台账》与实物，确认药品名称、规格、批号、数量、有效期等信息一致，签署《过期药品处置核查单》。2.对特殊药品，需由两名特殊药品管理员共同核对，同时邀请属地药品监管部门或卫生健康部门工作人员现场监督核查。（二）处置方式选择1.一般药品处置：优先选择具有危险废物经营许可证的机构进行专业处置，可采用焚烧、高温降解、安全填埋等方式，确保药品成分完全分解，不造成环境污染；对未被污染的药品包装，可按可回收垃圾或普通垃圾分类处理。2.特殊药品处置：麻醉药品、精神药品过期后，需向属地卫生健康部门与药品监管部门提交《特殊药品过期处置申请》，经批准后，在监管部门工作人员的现场监督下，采用焚烧方式处置，严禁随意填埋或丢弃。3.家庭过期药品处置：由回收点移交至指定的危废处理机构，统一进行无害化处置，不得自行拆解或处置。（三）处置过程记录1.处置过程需全程录像，录像内容包括处置前的实物核对、处置现场、处置后残留物处理等，录像资料需保存不少于1年。2.填写《过期药品处置记录》，详细记录处置日期、地点、药品名称、数量、处置方式、参与人员、监督人员、处置结果等信息，参与人员与监督人员需签字确认。3.处置完成后，将《过期药品处置记录》《处置核查单》及相关申请审批文件整理归档，保存期限不少于5年，并定期向属地药品监管部门上报处置情况。七、过期药品的追溯管理（一）全链条追溯体系1.利用药品电子监管码、信息化管理系统，建立过期药品从识别、回收、暂存到处置的全链条追溯体系，每个环节的操作均需录入系统，确保可查询、可追溯。2.对批量过期药品（单次处置数量超过100盒/支），需追溯其产生原因，分析是采购过量、存储不当、使用缓慢还是其他原因，制定针对性的改进措施，避免同类问题重复发生。（二）追溯信息管理1.过期药品的追溯信息需包含药品的基本信息（名称、规格、批号、生产企业）、流转信息（回收来源、暂存位置、处置机构）、操作信息（操作人员、操作时间、操作内容）。2.药品监管部门可通过追溯系统查询辖区内过期药品的管理情况，及时发现风险点，开展监督检查。八、监督考核与违规处理（一）监督检查1.药品监管部门每季度对辖区内医疗机构、药品经营企业、家庭过期药品回收点进行一次常规检查，每年开展不少于2次的飞行检查，重点检查过期药品的识别、回收、暂存、处置流程是否规范，记录是否完整。2.医疗机构、药品经营企业每月开展内部自查，对过期药品管理情况进行评估，发现问题及时整改。3.建立社会监督机制，公布举报电话与邮箱，鼓励公众举报过期药品不当使用、非法流转等行为，对举报属实的给予奖励。（二）考核机制1.医疗机构将过期药品管理纳入医护人员、药学人员的绩效考核，对及时发现过期药品、规范处置的人员给予奖励；对因失职导致大量过期药品产生或违规使用过期药品的人员，给予通报批评、扣发绩效等处罚。2.药品经营企业将过期药品管理纳入员工绩效考核，对严格执行管理制度、减少过期药品产生的人员给予奖励；对未按规定排查、回收、处置过期药品的人员，给予处罚。（三）违规处理1.对未按本制度规定管理过期药品，导致过期药品流入市场或被不当使用的单位或个人，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、第一百一十八条等规定，没收违法药品和违法所得，并处违法药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足一万元的，按一万元计算。2.对未按规定处置过期药品造成环境污染的，依据《危险废物管理条例》第七十五条等规定，处以罚款，情节严重的吊销相关许可证。3.对医疗机构工作人员违规使用过期药品造成患者损害的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。九、应急处理（一）过期药品流入市场应急处置1.一旦发现过期药品流入市场，相关单位需立即启动应急预案，第一时间召回涉事药品，通过官网、门店公告、短信等方式通知消费者停止使用。2.及时向属地药品监管部门上报召回情况，配合监管部门开展调查，追溯药品流向，排查风险点。3.对已使用过期药品的消费者，需协助其进行健康检查，