2025年度医疗器械专利实施许可合同（规范完整版）

2025年度医疗器械专利实施许可合同（规范完整版）适用法规：《民法典》《专利法》《专利实施许可合同备案办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》；适配一类/二类/三类医疗器械专利商业化、创新医疗器械申报知识产权备案、国知局合同备案使用，兼顾药监局注册知识产权核查要求。

合同编号：\\\\\\\\\\

签订年份：2025年

签订地点：\\\\\\\\\\

签订日期：\\_\年\\月\_日甲方（许可方/专利权人）统一社会信用代码：

地址：

法定代表人：

联系人/联系方式：

专利代理机构（如有）：乙方（被许可方/医疗器械生产经营企业）统一社会信用代码：

医疗器械生产许可证/备案凭证编号：

医疗器械经营许可证编号：

地址：

法定代表人：

联系人/联系方式：鉴于甲方系下述医疗器械核心专利合法专利权人，专利无质押、查封、权属争议，专利权完整有效；若为共有专利，已取得全部共有人书面同意许可（附件：共有人同意函）。乙方具备对应类别医疗器械研发、生产、销售资质，拟使用甲方专利开展对应医疗器械产品注册、生产、上市销售。双方依据《民法典》第八百四十五条、《专利法》第十二条、医疗器械监管相关法规，本着平等自愿、诚实信用原则，签订本专利实施许可合同。第一章定义与释义1.1许可专利：本合同项下医疗器械专利，详细清单见附件1《专利信息明细表》，包含：发明专利名称、专利号、申请日、授权公告日、专利权期限、权利要求保护范围、对应医疗器械产品类别（一类/二类/三类）。

1.2许可产品：仅指使用许可专利技术制造、销售的医疗器械，限定为：\\\\\\\\\\\\\\\\（填写产品名称、预期注册分类、产品预期适用范围，严禁超范围使用专利）。

1.3许可类型（三选一）

（1）独占实施许可：合同区域、期限内仅乙方可实施，甲方自身亦不得实施、不得另行许可第三方；

（2）排他实施许可：合同区域、期限内仅甲方、乙方可实施，甲方不得许可第三方；

（3）普通实施许可：甲方可自行实施，亦可许可多家第三方实施。

1.4许可地域：□中华人民共和国全境；□仅限XX省/市；□含出口至XX国家/地区（需注明同族专利情况）。

1.5实施行为：使用专利进行研发、样品试制、医疗器械注册检验、临床试验、规模化生产、境内外销售、售后维修；不含专利转许可、专利转让。

1.6保密信息：甲方专利图纸、工艺、配方、临床方案、未公开技术诀窍（Know-how）；乙方医疗器械注册资料、生产工艺、销售数据、财务分成台账。

1.7备案：本合同生效后3个月内向国家知识产权局办理专利实施许可合同备案，备案证明用于乙方医疗器械注册/创新医疗器械申报知识产权核查。第二章许可专利与授权范围2.1许可专利明细（附件1强制列明）多条专利需逐一填写：专利号、授权日、到期日、保护技术点、对应医疗器械结构/功能/制备工艺。2.2授权限制（医疗器械专属约束）2.2.1乙方仅可将专利用于本合同约定许可产品，不得跨品类用于其他医疗器械、耗材、设备；

2.2.2未经甲方书面盖章同意，乙方不得分许可、转授权、质押许可使用权给任何第三方；

2.2.3乙方不得超出许可地域、许可期限实施专利；出口境外若无甲方同族专利授权，不得擅自销售；

2.2.4乙方不得以许可专利单独出资入股、转让、质押。2.3配套技术交付（医疗器械落地必备）合同生效后10个工作日内，甲方向乙方交付全套技术文件（附件2）：专利证书、登记簿副本、权利要求书、说明书、附图；专利对应医疗器械加工图纸、装配工艺、质控标准；适配医疗器械注册检验、临床试验的技术参数说明；必要样品、工装模具清单；

甲方提供1次完整技术交底，现场指导乙方技术人员掌握专利实施工艺，保障产品符合医疗器械国标/行业标准。第三章合同许可期限3.1许可期限：自\\\\2025年\\月\\日起至\\_\年\\月\_日止；最长不得超过许可专利有效期届满日。

3.2专利提前到期、被宣告无效的，本合同自动提前终止，许可费按实际使用期限结算。

3.3期限届满前90日，双方可协商续约，另行签订补充合同并重新办理国知局备案。第四章许可使用费及支付方式（2025通用两种模式）模式A：固定入门费+销售分成（医疗器械行业主流）4.1入门许可费：人民币\\\\\\__元（含税6%技术服务费发票）。

支付节点：本合同双方签字盖章且甲方交付全部技术资料后7个工作日内一次性付清。

4.2年度销售分成：乙方每销售一台/套许可医疗器械，按\\出厂销售额\\\\%\\向甲方支付分成；

4.3结算周期：按自然季度结算，每季度结束后15日内乙方提交加盖财务章的销售台账、出库清单；甲方5日内核对无误，乙方3日内支付对应分成款；

4.4最低保底分成：每年最低分成\\\\\\__元，若当年实际分成不足保底额，乙方按保底金额补足。模式B：一次性全额许可费4.1本合同项下全部许可使用费合计人民币\\\\\\__元（含税）；

4.2支付节点：合同备案完成、取得国知局备案证明后10日内一次性付清；

4.3期限内甲方不再收取任何额外销售分成、年费附加费用。4.5发票：甲方收到款项后5个工作日开具增值税技术服务发票；乙方承担付款产生的银行手续费。

4.6逾期付款：每逾期一日，按应付未付金额万分之五支付违约金；逾期超60日，甲方有权单方解除合同并追索全部欠款、违约金。第五章双方权利与义务（医疗器械监管专项条款）5.1甲方（专利权人）义务5.1.1保证许可专利权属完整、无权利负担、无侵权纠纷；若因专利权属瑕疵、在先侵权导致乙方医疗器械注册受阻、产品停产、索赔，甲方承担全部赔偿责任（注册投入、生产线损失、市场损失、赔偿金、律师费）；

5.1.2许可期内按时缴纳专利年费，维持专利权有效；若甲方怠于缴费导致专利失效，全额退还未履行期间许可费，并赔偿乙方全部研发注册损失；

5.1.3配合乙方医疗器械注册、创新医疗器械申报：配合提供专利登记簿副本、许可备案证明、专利技术关联性说明，协助药监局知识产权核查问询；

5.1.4第三方侵犯本许可专利时，甲方有权自行维权；若乙方提出书面请求，甲方须启动起诉/投诉程序；维权产生赔偿款：□全部归甲方；□甲乙双方按\\:__分配；

5.1.5对交付的医疗器械技术资料真实性、工艺可行性担保，保证按专利方案生产的产品可通过法定检验机构注册检验。5.2甲方权利5.2.1按合同约定足额收取许可费、销售分成；

5.2.2查阅乙方许可产品生产、销售台账（每年1次，乙方配合提供）；

5.2.3发现乙方超范围实施、分许可、逾期付费，有权要求整改、支付违约金、解除合同；

5.2.4合同终止后，有权收回全部专利技术资料、禁止乙方继续使用专利生产销售产品。5.3乙方（医疗器械企业）义务（监管核心约束）5.3.1自身具备对应医疗器械生产/经营资质，严格按照《医疗器械监督管理条例》开展注册、生产、经营，建立ISO13485质量管理体系；因乙方生产不合规、注册造假、质量缺陷引发行政处罚、民事赔偿，全部责任由乙方自行承担，与甲方专利技术无关；

5.3.2仅在授权范围、期限、地域内实施专利，不得改造专利技术用于超出约定的医疗器械品类；

5.3.3妥善保管甲方全部保密技术资料，仅限内部研发、生产部门使用，严禁泄露给第三方；离职员工签订保密承诺书；

5.3.4按时提交销售台账、足额支付许可分成，配合甲方账务核对；

5.3.5不得在医疗器械说明书、包装、宣传材料中虚假宣称甲方专利背书、夸大专利疗效；医疗器械广告合规责任由乙方独立承担；

5.3.6合同终止/解除后：立即停止使用专利生产、销售许可产品；销毁所有载有专利技术的图纸、模具、电子文件，或全部返还甲方，留存销毁/返还记录备查。5.4乙方权利5.4.1在合同约定范围内合法实施专利，利用专利开展医疗器械注册、商业化；

5.4.2要求甲方提供完整技术交底、配合知识产权备案与药监核查；

5.4.3第三方侵犯许可专利时，可书面申请甲方开展维权；若甲方30日内不作为，普通/排他许可乙方可单独提起侵权诉讼，维权成本双方约定分担比例。第六章保密条款（医疗器械技术强约束）6.1保密期限：合同签订之日起至合同终止后5年；涉及临床配方、核心结构设计永久保密。

6.2双方不得向任何第三方披露对方保密信息；因司法机关、药监局、知识产权局法定要求披露的，需提前书面通知对方并限制披露范围。

6.3乙方员工、外包检测机构、临床试验机构接触保密资料前，必须签订保密协议；乙方对第三方泄露承担连带赔偿责任。

6.4泄密违约金：单次泄密违约金人民币20万元，不足以弥补实际损失的，追加赔偿研发、注册、市场预期收益损失。第七章专利实施许可备案（2025强制流程）7.1本合同生效后90日内，甲乙双方共同委托专利代理机构向国家知识产权局办理专利实施许可合同备案；备案所需资料由双方配合提供（营业执照、专利证书、本合同、授权委托书）。

7.2备案费用由□甲方承担□乙方承担□双方均摊；取得《专利实施许可合同备案证明》原件由乙方留存，用于医疗器械注册申报。

7.3因一方不配合导致无法完成备案、乙方医疗器械注册被药监局驳回的，过错方赔偿乙方全部前期注册投入损失。第八章改进技术归属（医疗器械研发新增专利）8.1基于许可专利，甲方独立完成改进技术、衍生专利：全部专利权归甲方，乙方可在本合同许可范围内免费使用；合同终止后无权继续使用改进技术。

8.2乙方独立完成改进、衍生医疗器械专利：专利权归乙方，但改进技术不得脱离原许可专利单独转让、许可第三方；若单独对外许可，需向甲方支付额外专利使用费。

8.3甲乙双方联合研发改进技术：共同共有，任何一方对外许可、转让，须经另一方书面同意，收益五五分成。第九章合同解除与终止9.1单方有权解除合同情形乙方逾期支付许可费、分成超60日；乙方擅自分许可、超范围生产其他医疗器械、质押专利使用权；乙方泄露甲方核心保密技术资料；甲方未按期缴年费导致专利失效、存在重大权属瑕疵；甲方拒绝配合完成国知局备案、药监知识产权核查，造成乙方注册停滞超90日。9.2解除流程解除方向对方发送书面解除通知书，送达当日合同终止；违约方须在15日内付清全部欠款、违约金，并销毁/返还全部专利技术资料。9.3终止后约束乙方立即停止利用专利生产、销售许可医疗器械；库存成品处理：□允许销售完毕（限期6个月）□禁止销售，全部销毁；保密义务、侵权追责、款项结算、违约赔偿条款在合同终止后持续有效。第十章违约责任10.1甲方专利权属瑕疵、主动放弃专利权导致乙方无法生产注册：甲方退还全部已收许可费，并赔偿乙方直接经济损失（研发、检验、临床、生产线投入）。

10.2乙方超许可范围实施、擅自分许可：一次性支付违约金30万元，甲方有权解除合同，乙方销毁全部侵权产品及工装。

10.3任何一方违反保密约定，按第六章6.4条承担违约金并赔偿全部实际损失。

10.4因一方违约引发诉讼、仲裁，胜诉方律师费、诉讼费、保全费、鉴定费全部由违约方承担。第十一章不可抗力地震、疫情、政策重大调整、药监全面停产管控、国知局专利审查重大政策变更等不能预见、不可避免情形视为不可抗力；受影响一方及时书面通知对方，协商延期履行、减免当期分成；不可抗力持续超180日，双方可协商解除合同互不承担违约责任。第十二章争议解决因本合同产生一切纠纷，双方先行30日友好协商；协商不成，按以下第\\__种方式解决：提交\\\\\\__仲裁委员会仲裁；向甲方所在地人民法院提起诉讼。第十三章通用约定13.1本合同附件与正文具备同等法律效力；附件变更须双方盖章补充协议。

13.2本合同一式肆份：甲乙双方各执壹份，专利代理机构备案壹份，提交国家知识产权局备案壹份；如需医疗器械注册额外增加副本。

13.3本合同未尽事宜，双方书面签订补充协议，补充协议与本合同一体生效。

13.4本合同自双方法定代表人签字并加盖公章之日起生效。甲方（盖章）法定代表人/授权代表签字：

日期：2025年_\月\_日乙方（盖章）法定代表人/授权代表签字：

日期：2025年_\月\_日附件清单（2025医疗器械许可必备附件）附件1：《许可专利信息明细表》（专利号、保护范围、对应医疗器械类别、专利有效期）

附件2：《技术资料交付清单》（图纸、工艺、注册技术文件、样品台账）

附件3：专利权共有人同意许可函（专利为共有必填）

附件4：双方营业执照、医疗器械生产/经营资质复印件

附件5：保密承诺书（乙方内部使用模板）

附件6：专利登记簿副本、专利授权证书复印件2025年度医疗器械专利许可合