破茧2026-类器官与器官芯片行业研究白皮书

eMedClubPRNews ¥Œ)(**y目录前言 2一、类器官与器官芯片概述 3定义与类型 3四类代表性类器官及其发展 5胰岛类器官 5脑类器官 7肝脏类器官 7视网膜类器官 8主要应用场景 9生理功能模拟 9疾病模型构建 10治疗方案评价 11类器官三大维度挑战 11技术层面 12临床转化层面 15监管层面 15二、全球类器官/器官芯片行业发展状况与企业进展 16海外代表性企业发展动态 16国内50+类器官企业梳理及部分行业进展 20政策密集落地，明确战略定位 22团体标准/共识加速构建，填补行业空白 23多方主体聚力，业态持续升级 25三、类器官赛道融资及企业介绍 26国内2025年赛道融资梳理 26融资企业介绍 27四、全产业链剖析与行业发展趋势概述 32上游：核心原料与装备的国产化攻坚 32中游：模型构建与技术服务的平台化竞争 33下游：多元应用场景的落地与延伸 33前言202542090202520263一、类器官与器官芯片概述定义与类型类器官是多能干细胞或成体干细胞在体外三维培养条件下形成的具有一定空间结构的组织2009（代表性类器官概述，来源：参考资料2）等生物相容（类器官芯片解决类器官培养局限性，来源：参考资料3）2010DonaldEIngber2025800HorizonEuropeUNLOOC700020203550（器官芯片研究文献发表数量历年趋势，来源：参考资料4）四类代表性类器官及其发展胰岛类器官ESCiPSCCXCR4SOX17CD177,PDX1NKX6.1CD142βCD49a。标志性基因的发现、胰岛素报告体系的建立、诱导分化步骤的优化逐步解决了「得到能够分泌胰岛素细胞」的问题。（不同的细胞来源产生的胰岛类β细胞，来源：参考资料5）SC-β细胞中成熟ββ细胞线粒体的代谢成熟。由此，研究SC-βAggrewells、3DCRISPR/Cas9iPSC脑类器官（全脑类器官与基于定向分化策略的2013年研究人员建立了微丝工程脑类器官；2019不过全脑类器官存在一定的异质性，特异性脑类器官在近年来迅速发展。模拟皮层、中脑、肝脏类器官肝脏类疾病是全球范围内的高发疾病，在中国，肝病也是导致死亡的主要原因之一。早在2001iPSCHCCA1ATCTLN1不过由于类器官体的组织仿真性、功能稳定性、结构有序性以及尺度大小都存在一定缺陷，视网膜类器官视网膜退行性疾病是常见的眼科疾病，但在传统的研究中视网膜组织难以获取且无法培养，解析人眼的发育过程：视网膜类器官能够描绘出人类眼睛发育早期的分子表达谱，揭示不同物质在人视网膜发育中的作用，阐明细胞分化的机制等。模拟疾病发展过程研究致病机制：类器官可以用于研究潜在的病理机制及治疗，目前用于疾病药物筛选：类器官模型可用于研发阶段的药物筛选，如研究人员通过建立视网膜类器官揭示了视网膜母细胞瘤的细胞起源与治疗靶点。此外，还可以用于药物的疗效、毒性评估等，有望成为较二维细胞模型或动物模型更为真实的疾病模型。当下围绕视网膜类器官来源的光感受器细胞疗法已经开展临床，移植类器官来源的视网膜薄片能够改善视觉功能。CRISPR/Cas9iPSCRPE片，移植RPE（如RP，AMDStargardt病）。生理功能模拟在类器官分化初期，通过微柱阵列芯片可制备尺寸均一的拟胚体，实现类器官标准化制备。3D除单器官模型外，脑组装体及肝-胰岛、肝-心、肝-胃肠等多器官芯片体系日趋成熟，可实疾病模型构建2治疗方案评价在药物药效与安全性评估方面，类器官芯片能够提供稳定、可控、可重复的动态培养环境，类器官三大维度挑战技术层面（如免疫缺陷小鼠目标组织（如脑、肝），利用宿主血管系统的自然生长能力侵入类器官，通过释放血管生长因子，异位预血管化指将类器官首先移植到皮下或肌肉等高度血管化的非目标组织，3D（如甲基丙烯酰化明胶打印含预设计血管（如明胶类器官共分化技术通过同步诱导人多能干细胞向血管谱系和特定器官谱系分基因调控：基因调控技术通过定向激活关键转录因子（ETV2、NKX3.1），精准诱导多能第二，类器官免疫化微环境构建不足，难以还原真实病理状态。人体绝大多数疾病的发生、外源免疫细胞添加共培养：通过体外分离纯化免疫细胞（PBMC、肿瘤浸润淋巴细胞TILNK3D生物打印构建包含血管、成纤维细胞等成分的类器官，实现免疫细胞与类器官的动态交互。AIiPSC/ESC第三，多器官系统化联动能力薄弱，人体整体生理模拟度不足。人体生理代谢、药物反应、临床转化层面类器官、器官芯片的临床研究多以单中心、小样本探索性试验为主，药敏检测、疾病模拟、监管层面类器官与器官芯片属于跨学科、跨界融合的前沿生物医学技术，兼具科研工具、医疗技术、一方面类器官的细胞来源溯源、培养体系质控、模型稳定性评价，器官芯片的材料安全性、结构稳定性、生物相容性等关键质控环节，缺乏强制性监管标准，行业产品质量参差不齐，FDA3.0》，建议推动基于更先进的建模方法（例如类器官和器官芯片技术二、全球类器官/器官芯片行业发展状况与企业进展海外代表性企业发展动态Qureator——监管突破标杆，血管化类器官获FDA认可Qureator2025年10月，Qureator宣布，其专有血管化肿瘤免疫类器官模型（vTIME）生成的关键临床前疗效数据，助力SillaJen公司成功获得美国FDA的IND申请批准，该申请针对BAL0891与免疫检查点抑制剂的联合疗法。（POC）FDAINDFDA2.0来自Qureator企业官网QureatorvTIMEQureator自主研发的Quricore在与SillaJen合作开展的研究中，研究人员观察到抗癌药物BAL0891与免疫检查点抑制剂联合使用时展现出显著的协同效应。相关研究结果已于2025年4月在美国AACR年会上公布。基于这些数据，SillaJen提交了IND补充申请，旨在评估BAL0891与替雷利珠单抗联合使用的疗效，并已经获得批准。而Qureator公司的SangheeYoo博士团队开发的血管化肿瘤-免疫共培养系统为此研究IND申请申请提供了核心支持。Emulate——商业化标杆，FDA试点认可EmulateWyssAVA（、Zoë-CM2（一种多功能的器官芯片系统，用于模型开发和靶点验证）、ChipS1、A1、R1202511与FUJIFILMCellularDynamicsBrain-ChipR1芯片，这是全球首创的人类神经血管单元同源模型，用于研究血脑屏障（BBB）的药物转运Brain-ChipR1iPSCEmuate的Lier-hipS1FD（ISAN）IND（DILI）评估的资格认定。Xilis——MOS技术革新，助力高效药筛XilisHansClevers3DMOS4天。来自Xilis企业官网XilisMOSgenXilis20252137MOS（IF）表型分析，结果显示其与临床预后高度相关，证实了基于上皮细胞黏附分子（EpCAM）的免疫荧光检测，可作MOSHesperosInc——无泵多器官芯片，赋能临床前药研HesperosHuman-on-a-Chip®Human-on-a-Chip2-5个器官模型连接。来自HesperosInc企业官网2025PsileraHesperosB期SBIR3DnamicsTissUseCNBioNortis20254（NAMs）20263NAMsNAMs50+类器官企业梳理及部分行业进展50（以下表格企业排名不分先后）。（54家类器官/器官芯片相关企业，来源：据公开资料整理）从企业发展历程来看，行业布局呈现一定的时间梯度：早期成立的企业以传统生物芯片与CRO从产业链分布来看，企业布局覆盖上中下游全链条：上游以生物试剂、微流控耗材、3D以下举例梳理了国内2025年至2026年3月，类器官/器官芯片赛道的进展。政策密集落地，明确战略定位20263（草案》（来源：官方文件资料）20254（来源：官方文件资料）20257（来源：官方文件资料）2025968818）202651团体标准/共识加速构建，填补行业空白20253（T/CITS20254T/FDSA0074—2025202572025115（来源：中国细胞生物学学会官网）202520263多方主体聚力，业态持续升级20263AI+类31/芯片药敏14.05天，类器官/芯片药敏准确率为1002025iPSC1202511Protein&CellHumanmeibomianglandorganoidstostudyepithelialhomeostasisanddysfunction」的论文，该研究首次成功构建出功能化的人源睑板腺类器官，在动物实验中初步验证了类器官移植用于功能性治疗的潜力。202593CAR-TIMC001MolecularTherapy2025720252SIGX1094FDAAI三、类器官赛道融资及企业介绍2025年赛道融资梳理FDA2.0》IND202512（CDC）202520261915Pre-AC10（9家企业融资，来源：据公开资料整理）融资企业介绍万何圆生物20261AC）与新药研发（ToB）两大核心场景的深化应用，并加速临床转化平台与自动化技术的迭代升级。iMOS809530希格生科202618000Afirst-in-classSIGX1094IIINDI赜灵生物赜灵生物分别于2025年8月和2026年1月完成近4亿元B+轮融资和近6亿元C「结构生物学平台」「AI驱动的药物设计平台」以及「类器官-PDX双轨验证平台」。黑玉科学2025年10月，据公开信息报道，黑玉科学团队的类器官设备（芯片）项目，获得金奖，并现场获得千万元级融资。弘星相和2025年9月，弘星相和宣布完成近亿元人民币的Pre-A轮融资，融资资金将主要用于丰富并推进现有管线的临床前及临床POC研究，同时全面布局AI平台、生物类器官平台在药物研发与评价中的应用等。芯潮澎湃20258A创芯国际20255B耀速科技20254AI3D-Wet-AI」闭环体系的建设，并进一步拓展国际合作与多场景商业化落地。基于耀速科技的技术平台，其已经与多家不同领域的企业达成合作。如与百诚医药共同探索「AI+器官芯片」技术与新药研发全链条的深度融合，提升创新药研发中的效率与成功率；与贝泰妮合作，标志着「AI+器官芯片」技术与美妆护肤研发领域跨界融合。微知卓生物202522B+HepaCure（hiHepHepaCureII四、全产业链剖析与行业发展趋势概述上游：核心原料与装备的国产化攻坚上游发展的核心挑战在于：关键原料的批次稳定性、生物相容性与功能等效性需长期验证；（的定制化耗材与专用设备将加速涌现。中游：模型构建与技术服务的平台化竞争（iPSC）从生产模式来看，行业正逐步摆脱全手工小规模制备的传统模式，自动化培养平台、AI智能系统加速落地应用，模型批次稳定性、规模化交付能力呈现逐步提升趋势。下游：多元应用场景的落地与延伸（、（患者来源类器官药敏检测指导临床用药（、参考资料：BingLi,YuanjunTang,ZhanyaHuang,LijunMa,JiaguiSong,LixiangXue,Synergisticinnovationinorgan-on-a-chipandorganoidtechnologies:reshapingthefutureofdiseasemodeling,drugdevelopment,andprecisionmedicine,Protein&Cell,2025;,pwaf058,/10.1093/procel/pwaf058Liu,Kailun,etal."Fromorganoidstoorganoids-on-a-chip:Currentapplicationsandchallengesinbiomedicalresearch."ChineseMedicalJournal000.000(2025).PAPAMICHAILL,KARSTENSENT,HANSENM,etal.Organoids-on-a-chip:microfluidictechnologyenablescultureoforganoidswithenhancedtissuefunctionandpotentialfordiseasemodeling[J].FrontiersinBioengineeringandBiotechnology,2025,13:1515340./10.3389/fbioe.2025.1515340.Surina,S.;Chmielewska,A.;Pratscher,B.;Freund,P.;Rodríguez-Rojas,A.;Burgener,I.A.Organ-on-a-Chip:ARoadmapforTranslationalResearchinHumanandVeteri