2026年医疗器械经营管理制度自测培训考试试题含答案

2026年医疗器械经营管理制度自测培训考试试题含答案一、单项选择题（共25题，每题1分，共25分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据2026年1月1日正式实施的修订版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营场所使用面积（不含仓储场所）应当不低于（）平方米，经营植入介入类医疗器械的，经营场所使用面积额外再增加不低于（）平方米。A.50、30B.60、20C.40、40D.70、152.医疗器械唯一标识（UDI）全链条追溯要求中，经营第三类医疗器械的企业应当在产品入库、出库环节实时上传UDI数据至国家医疗器械唯一标识数据库的时限是出入库行为发生后（）小时内。A.12B.24C.48D.723.从事冷链类医疗器械经营的企业，应当配备至少（）名具备冷链管理专业背景、经省级药品监管部门考核合格的专职冷链管理人员。A.1B.2C.3D.无强制要求4.2026年起，医疗器械经营企业通过网络销售二类、三类医疗器械的，应当在其经营活动主页面显著位置持续公示其医疗器械经营许可证或者备案凭证，以及产品的医疗器械注册证/备案凭证，公示信息的文字清晰度应当满足普通消费者放大（）倍后仍可清晰辨认全部内容。A.2B.3C.4D.55.经营植入类医疗器械的企业，应当建立植入类医疗器械销售追溯记录，该记录的保存期限要求是：产品使用后有效期满后2年，无有效期的，保存期限不得少于产品使用后（）年。A.5B.10C.15D.永久6.第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备相关专业（医疗器械、医学、药学、生物医学工程、机械、护理学等）本科以上学历，或者中级以上专业技术职称，同时应当具备（）年以上医疗器械经营质量管理工作经验。A.2B.3C.4D.57.医疗器械经营企业委托具备资质的第三方医疗器械物流企业储存配送医疗器械的，应当至少每（）对受托方的储运条件、质量保障能力、管理制度执行情况开展一次全面审计，并形成审计报告留存。A.半年B.1年C.2年D.3年8.2026年起，经营第二类医疗器械的企业办理经营备案时，应当同步提交至少（）名经市级药品监管部门考核合格的质量管理人员资质证明。A.1B.2C.3D.49.医疗器械经营企业应当每年组织直接接触医疗器械岗位的从业人员开展健康检查，患有下列哪种疾病的人员可以从事直接接触无菌医疗器械的岗位工作？A.活动性肺结核B.乙型病毒性肝炎携带者C.体表伤口未愈合D.急性肠炎10.下列哪类医疗器械经营行为不需要单独取得经营许可或者备案？A.医疗器械注册人销售其注册的自产医疗器械B.医疗器械经营企业在注册地址以外设置的自动售货机销售二类家用医疗器械C.医疗器械经营企业跨设区的市设置的仓储仓库D.医疗器械经营企业兼营三类医疗器械体验式销售服务11.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷需要召回的，应当在接到召回通知后（）小时内启动内部召回响应流程，通知下游客户停止销售使用，并配合注册人开展召回工作。A.12B.24C.48D.7212.从事三类医疗器械体验式销售的经营企业，其体验场所面积不得低于（）平方米，同时应当配备至少1名执业医师或者执业护士现场提供咨询服务。A.30B.40C.50D.6013.医疗器械经营企业建立的采购记录、销售记录、验收记录等相关凭证，保存期限不得少于产品有效期满后（）年，产品无有效期的不得少于（）年。A.2、5B.3、5C.2、10D.3、1014.2026年新增的医疗器械经营企业信用分级分类监管制度中，被评定为D级（严重失信）的企业，监管部门应当每（）开展一次全覆盖现场检查，同时限制其参与政府采购、医用耗材集中带量采购的资格。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月15.下列哪种医疗器械不属于2026年重点监管的第三类医疗器械品类，经营企业无需单独建立专项购销台账？A.整形美容用注射用透明质酸钠B.人工髋关节C.家用电子血压计D.植入式心脏除颤器16.医疗器械经营企业变更经营地址、经营范围、质量负责人等许可事项的，应当在变更决定作出后（）个工作日内向原发证部门申请办理经营许可证变更手续。A.10B.15C.20D.3017.经营无菌和植入类医疗器械的企业，应当配备符合要求的仓储设施设备，其中仓储场所相对湿度应当控制在（）范围内。A.35%-75%B.40%-65%C.45%-70%D.30%-80%18.医疗器械经营企业应当每年组织全体从业人员开展不少于（）学时的医疗器械经营管理相关法律法规、专业知识培训，培训考核不合格的人员不得上岗。A.20B.30C.40D.5019.下列关于医疗器械经营企业进货查验的说法，符合2026年修订版《医疗器械经营质量管理规范》要求的是：A.从医疗器械注册人处直接采购的产品，可以免除进货查验程序B.进货查验记录只需查验产品合格证明文件，无需核对UDI信息C.进货查验记录应当由验收人员签字确认，不得采用电子签章D.进口医疗器械应当查验中文说明书、中文标签以及进口通关单20.医疗器械经营企业经营的产品因质量问题造成不良事件的，应当在发现不良事件后（）小时内通过国家医疗器械不良事件监测系统上报相关信息。A.12B.24C.48D.7221.下列关于医疗器械网络销售的说法，错误的是：A.不得通过网络销售植入类、介入类三类医疗器械B.向个人消费者销售的医疗器械应当符合家用相关标准要求C.网络销售记录的保存期限与普通销售记录要求一致D.第三方网络交易平台应当对入驻的医疗器械经营企业资质进行逐户审核22.医疗器械经营许可证的有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前（）个月向原发证部门提出延续申请。A.3、3B.5、6C.3、6D.5、323.从事家用医疗器械经营的企业，向个人消费者销售三类医疗器械时，应当主动告知的内容不包括：A.产品的禁忌症、注意事项B.产品的市场批发价格C.售后服务联系方式D.医疗器械注册证编号24.医疗器械经营企业设立的分支机构经营三类医疗器械的，分支机构的经营许可由（）负责核发。A.总公司所在地省级药品监管部门B.分支机构所在地设区的市级药品监管部门C.总公司所在地设区的市级药品监管部门D.分支机构所在地省级药品监管部门25.2026年起，医疗器械经营企业提交的年度自查报告应当包含的内容不包括：A.UDI数据上传情况B.企业全年营收及利润情况C.不良事件监测及召回情况D.质量管理人员变动情况二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.2026年实施的修订版《医疗器械经营质量管理规范》要求，医疗器械经营企业应当建立的质量管理体系文件包含以下哪些内容？A.岗位职责、操作规程、管理制度B.UDI全链条追溯管理制度C.网络销售风险防控制度D.不良事件监测与召回制度E.从业人员健康管理制度2.以下哪些医疗器械属于2026年新增的重点监管品类，经营企业应当单独建立购销台账，实行全程闭环追溯？A.整形美容用注射类医疗器械B.家用呼吸机C.人工角膜D.植入式心脏起搏器E.一次性使用无菌注射器3.医疗器械经营企业存在下列哪些情形的，2026年信用分级分类监管会直接被评定为D级（严重失信）？A.经营未取得注册证的三类医疗器械，被处以10万元以上罚款B.伪造、变造医疗器械经营许可证开展经营活动C.连续两年未提交年度自查报告D.发生重大医疗器械质量安全事故，造成人员伤亡E.拒绝、阻挠监管部门依法开展监督检查4.从事冷链类医疗器械经营的企业，应当配备的冷链储运设施设备包括以下哪些？A.具备自动温度记录、报警功能的冷藏库、冷冻库B.配备温度实时监控设备的冷链运输车辆C.应急发电设备或者备用制冷机组D.温度监测系统的数据存储设备，存储期限不得少于5年E.冷链运输异常情况应急处置物资5.下列关于医疗器械经营企业质量负责人的说法，符合2026年修订版《医疗器械经营监督管理办法》要求的有？A.质量负责人应当具备独立行使质量管理职权的权限，不受企业其他人员干预B.质量负责人不得同时兼任其他医疗器械经营企业的任何岗位职务C.质量负责人离职的，企业应当在30个工作日内聘用符合资质的人员接任D.质量负责人应当每年参加不少于15学时的专项法规培训E.质量负责人负责审核企业采购的医疗器械产品资质，对不符合要求的产品有权否决入库6.医疗器械经营企业开展采购活动时，应当对供货单位的资质进行审核，审核内容包括以下哪些？A.供货单位的营业执照B.供货单位的医疗器械生产许可证或者经营许可证/备案凭证C.供货单位法定代表人的身份证明文件D.供货单位销售人员的授权委托书E.采购产品的医疗器械注册证/备案凭证7.2026年起，医疗器械经营企业不得经营的医疗器械产品包括以下哪些？A.未取得医疗器械注册证/备案凭证的产品B.无中文说明书、中文标签的进口医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.未标注UDI的三类医疗器械E.说明书、标签不符合注册要求的医疗器械8.下列哪些医疗器械经营场所和仓储场所的设置符合2026年修订版监管要求？A.三类医疗器械经营企业的经营场所与居住区域有效分隔B.仓储场所配备防潮、防火、防虫、防鼠设施设备C.三类植入类医疗器械设置独立的仓储区域，实行双人双锁管理D.经营二类家用医疗器械的企业，可以将经营场所设置在民用住宅内E.冷链仓储场所安装24小时实时温度监控系统，具备短信报警功能9.医疗器械经营企业在开展产品销售活动时，应当开具销售凭证，销售凭证应当包含的内容有以下哪些？A.产品名称、型号、规格、数量B.产品的生产批号、有效期、UDI编码C.供货单位名称、经营许可证/备案凭证编号D.产品的注册证/备案凭证编号E.销售日期、销售人员信息10.下列关于医疗器械经营企业委托储运的说法，符合规定的有？A.受托方应当具备相应的医疗器械储运资质，配备符合要求的设施设备和管理人员B.委托方应当与受托方签订委托协议，明确双方的质量责任C.委托储运后，产品质量安全的首要责任由受托方承担D.委托方应当对受托方的储运活动进行定期监督，确保储运过程符合质量要求E.委托储运的产品范围应当与委托方的经营范围保持一致11.2026年医疗器械经营企业需要向监管部门报送的材料包括以下哪些？A.每年1月31日前报送的上一年度质量管理体系自查报告B.每季度报送的UDI数据上传情况汇总表C.发生不良事件后的即时上报材料D.经营许可证变更后的10个工作日内报送的变更信息E.每半年报送的从业人员健康检查情况12.医疗器械经营企业开展体验式销售活动，应当遵守的规定包括以下哪些？A.不得对产品的功效作虚假或者引人误解的宣传B.体验活动不得涉及诊疗行为，不得收取诊疗费用C.体验场所配备必要的急救药品和设备D.向体验人员主动告知产品的禁忌症、注意事项E.体验人员的年龄不得超过70周岁13.下列哪些人员属于医疗器械经营企业的关键岗位人员，应当经监管部门考核合格后方可上岗？A.法定代表人B.质量负责人C.质量管理人员D.冷链管理人员E.采购人员14.医疗器械经营企业制定的医疗器械召回应急预案应当包含的内容有？A.召回工作的组织架构和人员职责B.召回通知的发布流程C.召回产品的处置措施D.召回工作的报告流程E.召回后的产品追溯和效果评估要求15.2026年监管部门对医疗器械经营企业开展监督检查时，有权采取的措施包括？A.进入经营场所、仓储场所实施现场检查B.查阅、复制相关合同、票据、账簿、电子数据等资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.对涉嫌违法的企业法定代表人实施拘留E.询问相关人员，要求其对检查涉及的事项作出说明三、判断题（共20题，每题1分，共20分。正确选√，错误选×）1.2026年起，经营第二类医疗器械的企业不再需要办理经营备案凭证，仅需通过监管部门的线上信息登记即可开展经营活动。（）2.医疗器械经营企业的质量负责人可以同时兼任同一集团下属另外一家医疗器械经营企业的质量负责人，只要两家企业均在同一省级行政区域内即可。（）3.医疗器械经营企业通过自动售货机销售二类家用医疗器械的，无需额外取得备案，仅需将自动售货机的设置地点报所在地县级监管部门备案即可。（）4.2026年起，所有三类医疗器械的产品包装上都应当标注唯一标识（UDI），未标注的不得上市销售。（）5.医疗器械经营企业的从业人员健康检查档案应当保存至少3年，人员离职后即可销毁。（）6.医疗器械经营企业可以根据市场需求，自行更改医疗器械的说明书、标签内容后销售。（）7.从事植入类医疗器械经营的企业，应当将产品销售记录直接同步至医疗机构的医疗器械追溯系统，确保产品可追溯至最终使用患者。（）8.医疗器械经营企业委托第三方物流企业储存配送医疗器械的，不需要再配备自己的仓储场所和管理人员。（）9.2026年起，医疗器械经营企业的年度自查报告需要通过监管部门的线上系统向社会公开，接受公众监督。（）10.向个人消费者销售的家用医疗器械，其说明书应当使用通俗易懂的语言，便于普通消费者理解和使用。（）11.医疗器械经营企业可以将经营许可证出租、出借给其他符合资质的企业使用，只要签订书面协议即可。（）12.冷链类医疗器械储运过程中，温度记录的间隔时间不得超过10分钟，一旦超出规定温度范围应当立即触发报警。（）13.经营二类医疗器械的企业不需要配备专职质量管理人员，可以由行政人员兼职担任。（）14.医疗器械经营企业发现经营的产品存在质量问题的，应当立即停止销售，通知相关供货单位和下游客户，同时向所在地监管部门报告。（）15.2026年信用等级被评定为A级（守信）的医疗器械经营企业，监管部门可以适当减少检查频次，优先推荐参与医用耗材集中带量采购。（）16.医疗器械经营企业的采购记录、销售记录只能采用纸质形式保存，不得采用电子数据形式。（）17.医疗器械网络交易第三方平台不需要取得医疗器械经营相关资质，仅需向省级监管部门备案即可。（）18.从事医疗器械经营的企业，法定代表人对企业的医疗器械质量安全负首要责任。（）19.经营一次性使用无菌医疗器械的企业，仓储场所可以设置在地下一层，只要做好防潮措施即可。（）20.医疗器械经营企业组织的从业人员培训记录应当保存至少3年，培训考核不合格的人员不得上岗。（）四、案例分析题（共2题，每题12.5分，共25分）1.2026年3月，某市市场监管局执法人员对辖区内A医疗器械经营有限公司开展日常检查，发现以下问题：（1）该企业经营的第三类植入介入类医疗器械的UDI数据上传滞后，其中3批冠脉支架入库时间为2月20日，上传UDI数据时间为2月25日，超出规定时限4天；（2）该企业2025年度未对委托储运的第三方物流企业开展年度审计，上一次审计时间为2024年1月，已连续2年未按要求开展审计；（3）该企业质量负责人王某于2026年1月离职，截至检查当日（3月10日）仍未聘用符合资质的新质量负责人，日常质量管理工作由行政专员李某临时兼任，李某无相关专业背景和医疗器械质量管理工作经验；（4）该企业在某第三方电商平台开设的网店销售的三类医用外科口罩、一次性使用无菌注射器等产品，未在店铺主页面公示其医疗器械经营许可证，仅在二级子页面的“企业资质”栏上传了模糊的证件扫描件，放大2倍后即无法辨认证件内容。请结合2026年修订版医疗器械经营监管相关规定，逐一指出上述问题违反的具体规定，说明对应的整改要求，并简述监管部门可以作出的行政处罚措施。2.B医疗器械经营有限公司主营冷链类医疗器械，包括重组人胰岛素注射液、医用PCR检测试剂等，2026年4月，该市市场监管局接到群众举报称该企业配送的一批胰岛素在运输过程中未开启制冷设备，温度异常，经执法人员核查确认以下事实：（1）该企业的2台冷链运输车辆温度监控设备于2026年3月15日发生故障，企业未及时维修，直至3月22日才更换新的监控设备，期间共配送8批冷链医疗器械，均无连续温度记录，无法证明运输过程符合温度要求，涉及货值金额18.2万元；（2）该企业的专职冷链管理人员张某的省级监管部门考核合格证书于2025年11月到期，未参加2026年1月组织的续期考核，仍在岗履行冷链管理职责；（3）该企业2026年3月20日入库的一批价值7.8万元的PCR检测试剂，因冷链库临时满库，被工作人员临时存放在普通药品仓库的家用冰箱内，该冰箱无自动温度记录功能，仅靠工作人员每日上午9点、下午5点两次手动记录温度，无法保证全程温度符合要求。请结合2026年修订版医疗器械经营监管相关规定，分析该企业存在的违法违规行为，说明企业应当承担的法律责任，并提出该企业应当建立的冷链管理全流程管控措施。====================参考答案====================一、单项选择题答案1-5：ACBBC6-10：BBABA11-15：BCABC16-20：BACDC21-25：ABBBB二、多项选择题答案1.ABCDE2.ACD3.ABDE4.ABCDE5.ADE6.ABDE7.ABCDE8.ABCE9.ABDE10.ABDE11.ACD12.ABCD13.BCD14.ABCDE15.ABCE三、判断题答案1.×2.×3.√4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.√11.×12.√13.×14.√15.√16.×17.√18.√19.×20.√四、案例分析题参考答案1.（1）问题1违反了2026年修订版《医疗器械经营监督管理办法》中关于第三类医疗器械UDI数据应当在出入库后24小时内上传至国家UDI数据库的规定。整改要求：立即对所有未按要求上传的UDI数据完成补传，建立UDI数据上传专人负责制，每笔出入库业务完成后由专人核对数据上传情况，避免再次出现滞后问题。行政处罚：监管部门可以对企业处以1万元以上3万元以下罚款，对直接负责的主管人员处以5000元以上1万元以下罚款。（2）问题2违反了医疗器械经营企业委托第三方储运的，应当至少每年开展1次全面审计的规定。整改要求：立即组织专业人员对受托第三方物流企业开展全面审计，形成审计报告留存，对审计发现的问题要求受托方限期整改，后续严格执行每年1次的审计要求，必要时每半年开展1次抽样审计。行政处罚：监管部门可以对企业处以警告，并处5000元以上2万元以下罚款。（3）问题3违反了第三类医疗器械经营企业应当配备符合资质的专职质量负责人，质量负责人不得由不符合资质的人员兼任的规定，且企业应当在质量负责人离职后30个工作日内配备符合要求的接任人员，该企业已超过60天未配备。整改要求：15个工作日内聘用符合资质要求的专职质量负责人到岗履职，对临时负责质量管理工作的李某开展法规和专业知识培训，考核合格后方可从事质量管理相关辅助工作。行政处罚：监管部门可以对企业处以2万元以上5万元以下罚款，责令停产停业整顿，直至企业配备符合要求的质量负责人。（4）问题4违反了医疗器械网络销售应当在主页面显著位置公示经营许可