《中药制剂技术》课件-项目九 中药制剂

项目九

中药制剂

任务一

浸出制剂目录01浸出制剂的概述02

汤剂与合剂生产技术03

流浸膏剂与浸膏剂生产技术04

酒剂与酊剂05煎膏剂与糖浆剂学习目标掌握汤剂、合剂、流浸膏、浸膏剂、酒剂、酊剂、煎膏剂、糖浆剂的含义及工艺流程。

熟悉

汤剂、合剂、流浸膏、浸膏剂、酒剂、酊剂、煎膏剂、糖浆剂的质量要求及控制要点。了解

各剂型项下常见品种的制备。01浸出制剂（一）浸提制剂的含义

系指用适宜的浸出溶媒和方法将饮片中的药用成分提出，直接制得或再经一定的加工处理制成的供内服或外用的一类中药制剂。（二）浸提制剂的特点

1）体现方药复合成分综合疗效，符合中医药理论，满足中医辨证施治的需要。2）药效缓和、持久、副作用小。3）服用剂量较小，使用方便。4）部分浸出制剂可用作其他制剂的原料。一、浸提制剂的含义及特点1.水浸提制剂如汤剂、合剂、口服液等。2.醇浸提制剂如酒剂、酊剂、流浸膏剂等。3.含糖浸提制剂如糖浆剂、煎膏剂等。4.无菌浸提制剂如中药注射剂等。5.其他浸提制剂如中药颗粒剂、片剂、软膏剂、栓剂等。（三）浸提制剂的分类1.汤剂的含义系指饮片用水煎煮，或用沸水浸泡去渣取汁制成的液体制剂，亦称“汤液”，供内服或外用。2.汤剂的特点

优点：1）适应中医辨证施治需要，可随证加减，灵活性大。2）制法简单，能充分发挥处方中多种药用成分的综合疗效。3）属液体制剂，吸收快，奏效迅速。缺点：1）使用不便，久置易发霉变质；携带不方便。2）儿童及昏迷的患者难以服用。3）药用成分提取不完全，特别是脂溶性和难溶性成分。含义与特点二、浸出制剂的制备方法3.合剂的含义系指饮片用水或其他溶媒，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂（单剂量灌装者也可称“口服液”）。4.合剂的特点

优点：1）能保证制剂的综合疗效，奏效快，易被吸收。2）服用量比汤剂小，能大量生产，贮存时间长。3）克服了汤剂不易携带，临时煎煮的缺点。缺点：1）不能随症加减，不能代替汤剂。2）成品生产和贮存不恰当时易产生沉淀或霉变。3）目前多数合剂尚缺乏科学的质量检测方法和标准，有待于进一步深入研究，积累经验，使合剂质量更加完善和提高。（一）汤剂的生产技术煎煮法（二）汤剂的生产工艺流程

备料→饮片的浸润→煎煮→去渣取汁→合并滤液（三）汤剂的质量评定目前《中国药典》对汤剂还没有质量评定，但2015年“中药机器煎药规范”将折光率纳入行业标准，要求汤剂的相对折光率不得低于5.0%。一、汤剂的生产技术与质量评定汤剂制备，重点掌握特殊药物的加入方法，即先煎、后下、另煎、包煎、冲服、烊化、取汁兑服的具体药物品种。小图数显折射仪（一）合剂的生产工艺流程备料→浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌（二）合剂的质量评定按照《中国药典》2015年版四部对合剂质量检查的有关规定（通则0181），合剂需要进行如下方面的质量检查。1）装量2）微生物限度二、合剂的生产技术与质量评定旋覆代赭汤【处方工艺分析】本制剂为水丸，处方中各药均为植物药，软硬度相似，故可用混合粉碎法粉碎，混合后的药粉黏性适中，可直接用混合均匀的药粉起模和加大成型。【制备过程注意事项】起模是制备水丸的关键，在制备逍遥丸时，应用水起模，丸模制成后再用生姜煎出液加大成型。因处方中有含挥发性成分饮片薄荷，故干燥时温度应控制在50～60℃。【处方】旋覆花（包煎）15g党参12g代赭石（先煎）30g甘草（炙）6g制半夏12g生姜9g大枣4枚

【制法】以上饮片，将代赭石打碎入煎器内，加水700ml，煎煮1小时，旋覆花用布包好，与其他5味饮片用水浸泡后置煎器内共煎30分钟，滤取药液；药渣再加水500ml，煎煮20分钟，滤取药液。合并两次煎出液，静置，过滤，即得。

三、典型品种举例（一）含义

流浸膏剂、浸膏剂系指饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而成的制剂。除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于饮片1g，浸膏剂分稠膏和干膏两种，每1g相当于饮片或天然药物2～5g。（二）特点

少数品种可直接供临床应用，绝大多数品种作为配制其他制剂的原料。流浸膏剂：为液体制剂，一般用于配制合剂、酊剂、糖浆剂等液体制剂。浸膏剂：分稠浸膏和干浸膏，多用于配制散剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、片剂等。稠浸膏：含水量在15%～20%，具有黏性呈膏状半固体，可用甘油、液状葡萄糖调整含量。干浸膏：含水量在5%，呈干燥块状或粉末状固体，可用淀粉、乳糖、蔗糖、氧化镁、磷酸钙、饮片细粉等调整含量。三、流浸膏剂与浸膏剂生产技术1、流浸膏剂的生产技术除另有规定外，流浸膏剂用渗漉法制备，也可用浸膏剂稀释制成。渗漉的工艺流程：备料→渗漉→浓缩→调整浓度→质检→包装。说明：渗漉时应先收集饮片量的85%的初漉液另器保存，续漉液经低温浓缩后与初漉液合并，调整浓度至规定，静置，取上清液分装即得。目的：是保留少量的乙醇做防腐剂，而且初漉液浓度高不受热，能更好的保护药效成分不受破坏。2、浸膏剂的生产技术备料→煎煮、回流、渗漉→浓缩→调整浓度→质检→包装。（三）流浸膏剂与浸膏剂的生产技术重点掌握流浸膏、浸膏剂的浓度要求、流浸膏制备方法及渗漉液的处理方法。1、外观要求流浸膏剂久置若产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。2、贮存条件

除另有规定外，应置遮光容器内密封，流浸膏剂应置阴凉处贮存。3、质量检查项目按照《中国药典》2015年版四部对流浸膏剂及浸膏剂质量检查的有关规定（通则0189），除另有规定外，流浸膏与浸膏剂应进行以下相应检查：（1）乙醇量

（2）甲醇量（3）装量

（4）微生物限度

（四）流浸膏剂与浸膏剂的质量控制（一）含义

酒剂系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂，又称药酒。酊剂系指原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。供口服或外用。除另有规定外，每100ml酊剂相当于原饮片20g，含有毒性药品的中药酊剂，每100ml应相当于原饮片10g。酒剂与酊剂（二）特点酒剂1）酒剂的溶媒是蒸馏酒，为一种良好溶剂，中药的多种药用成分皆易溶于酒中。2）酒性甘辛大热，常用于风寒湿痹类疾病，具有祛风活血、止痛散瘀的功能。3）但儿童、孕妇、心脏病及高血压患者不宜服用。4）内服酒剂可加糖或蜂蜜调味。酊剂1）酊剂溶剂为规定浓度的乙醇，因乙醇对各成分的溶解性能选择性好，故药液内杂质较少，成分较为纯净。2）药用成分含量较高，用药剂量较少。3）无需加矫味剂，服用也方便。4）因乙醇具防腐作用，故不易生霉变质。5）酊剂用水稀释时因溶剂改变，可导致沉淀产生。

酒剂与酊剂酒剂的生产工艺流程：备料→浸出→静置、过滤→质检→包装。1.备料原料的处理酒的选用：应符合《食品卫生国家标准》关于蒸馏酒质量标准的规定。矫味剂与着色剂①矫味剂：用于酒剂的矫味剂，有糖或蜂蜜。②着色剂：酒剂多数为红棕色，可选用焦糖调色或应用处方中的有色饮片如红花、栀子、姜黄、紫草、红曲等增色。2.浸出酒剂的浸出方法可用浸渍法、渗漉法或其他适宜方法制备。3.静置、过滤将浸出液静置，待杂质充分沉淀后取上清液，滤过。需加矫味剂或着色剂的酒剂多在浸出完毕后加入，搅匀，密闭静置，澄清，滤过。4.包装与贮存将检验合格的酒剂灌装于洁净的细口中性玻璃瓶内，密封，置阴凉处贮存。一、

酒剂与酊剂的生产技术酒剂的生产技术酊剂制备方法可用浸渍法、渗漉法、溶解法和稀释法制备。1.溶解法或稀释法取原料药物的粉末或流浸膏，加规定浓度的乙醇适量，溶解或稀释，静置，必要时滤过，即得。如复方樟脑酊、远志酊等的制备。2.浸渍法取适当粉碎的饮片，置有盖容器中，加入溶剂适量，密盖，搅拌或振摇，浸渍3～5日或规定的时间，倾取上清液，再加入溶剂适量，依法浸渍至药用成分充分浸出，合并浸出液，加溶剂至规定量后，静置，滤过，即得。如十滴水等。3.渗漉法照流浸膏剂项下的方法（通则0189），用溶剂适量渗漉，至漉液达到规定量后，静置，滤过，即得。如颠茄酊等。酊剂的生产技术酒剂与酊剂(一)酒剂的质量评定按照《中国药典》2015年版四部对酒剂质量检查的有关规定（通则0185），除另有规定外，酒剂应进行以下相应检查。1.总固体2.乙醇量

3.甲醇量

4.装量

5.微生物限度(二)酊剂的质量评定按照《中国药典》2015年版四部对酊剂质量检查的有关规定（通则0120），除另有规定外，酊剂应进行以下相应检查。乙醇量、甲醇量、装量、微生物限度（具体方法同酒剂）。二、

酒剂与酊剂的质量控制酒剂与酊剂舒筋活络酒【处方工艺分析】本制剂为水丸，处方中各药均为植物药，软硬度相似，故可用混合粉碎法粉碎，混合后的药粉黏性适中，可直接用混合均匀的药粉起模和加大成型。【制备过程注意事项】起模是制备水丸的关键，在制备逍遥丸时，应用水起模，丸模制成后再用生姜煎出液加大成型。因处方中有含挥发性成分饮片薄荷，故干燥时温度应控制在50～60℃。【处方】木瓜45g桑寄生75g玉竹240g续断30g川牛膝90g当归45g川芎60g红花45g独活30g羌活30g防风60g白术90g蚕砂60g红曲180g甘草30g【制法】以上十五味，除红曲外，其余木瓜等十四味粉碎成粗粉，然后加入红曲；另取红糖555g，溶解于白酒11100g中，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（通则0189），用红糖酒作溶媒，浸渍48小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，静置，滤过，即得。

三、

典型品种举例酒剂与酊剂（一）煎膏剂的含义与特点

含义：煎膏剂系指饮片用水煎煮、取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂，主要供内服。特点：1）药物浓度高，体积小，使用方便，易于贮存。2）加入炼蜜或糖，味甜可口，病人乐于接受，尤其适于小儿及长期服药患者。3）以滋补为主，兼有缓和的治疗作用，药性滋润，故又称“膏滋”，多用于慢性疾病或体质虚弱患者的治疗。4）受热易变质及以挥发性成分为主的中药不宜制成煎膏剂。煎膏剂与糖浆剂（二）糖浆剂的含义、特点及分类

含义：糖浆剂系指含有原料药物的浓蔗糖水溶液。特点：糖浆剂能掩盖药物的苦、咸等不适气味，改善口感，利于服用，深受儿童患者欢迎。分类：1）单糖浆：系指蔗糖的近饱和水溶液，其含糖浓度为85%（g/ml）或64.72%（g/g）。不含任何药物，除供制备药用糖浆外，一般作为矫味剂及混悬液的助悬剂或片剂、丸剂等剂型的包衣黏合剂。2）药用糖浆：系指含药物或饮片提取物的浓蔗糖水溶液，具有特定的治疗作用。如五味子糖浆、急支糖浆等。3）芳香糖浆：系指含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液，主要用作液体药剂的矫味剂。如橙皮糖浆。煎膏剂与糖浆剂煎膏剂的生产工艺流程：备料→煎煮浓缩→加糖收膏→质检→包装1.备料饮片的处理辅料：煎膏剂中常用蜂蜜、蔗糖、冰糖、红糖、饴糖作辅料。蜂蜜的炼制详见丸剂生产技术。糖的炼制糖的炼制方法一般可按糖的种类及质量加适量水进行炼制，炼至糖液呈金黄色，泡发光亮，此时转化糖的转化率在50%左右，为好。炼制目的：净化杂质，杀死微生物，去除部分水分，熔融糖的晶粒，促使蔗糖部分转化，使其具有还原性，防止易氧化药物的变质，同时使其味甜可口，并可防止“返砂”现象。一、

煎膏剂与糖浆剂的生产技术

煎膏剂的生产技术煎膏剂与糖浆剂2.煎煮浓缩浓缩至规定的相对密度，或取少许浓缩液滴于桑皮纸上以液滴周围不渗水为度，即得“清膏”。3.收膏清膏中加规定量的炼糖或炼蜜，继续加热熬炼，至规定标准。除另有规定外，炼蜜或糖的用量，一般不超过清膏量的3倍。收膏稠度视各品种而定，一般相对密度在1.4左右，或滴于桑皮纸上周围不现水迹即可。若需加饮片细粉，在煎膏冷却后加入，搅拌混匀，即得。4.分装与贮存待煎膏充分冷却后，分装于清洁、干燥、无菌的广口容器中，密封，置阴凉处贮存。重点掌握煎膏剂的工艺流程及炼糖的方法及目的，收膏的标准。

煎膏剂的生产技术煎膏剂与糖浆剂糖浆剂的生产工艺流程：备料→浸提→净化→浓缩→配制→滤过→灌装→成品。1.备料饮片的准备蔗糖。2.浸提、净化、浓缩3.配制糖浆剂的配制方法根据药物性质的不同有几种方法。热溶法：用于单糖浆、不含挥发性成分的糖浆、受热较稳定的药物糖浆及有色糖浆的制备，不适于含有机酸糖浆剂的制备。冷溶法：适用于单糖浆和不宜用热溶法制备的糖浆剂，如含挥发油或挥发性饮片的糖浆。混合法系将药物与单糖浆直接混合而制成糖浆剂。4.滤过用板框压滤机滤过，必要时应加入澄清剂加速沉降以利过滤。5.灌装灌装于灭菌的洁净干燥有刻度的玻璃瓶或塑料瓶中。6.贮存应密封，置阴凉处贮存。

糖浆剂的生产技术煎膏剂与糖浆剂（一）煎膏剂的质量评定按照《中国药典》2015年版四部对煎膏剂质量检查的有关规定（通则0183）进行。1.外观2.相对密度3.不溶物