《中药制剂技术》课件-项目七 固体制剂（4.片剂）

项目七

固体制剂目录01任务一概述02任务二

片剂的制备03任务三片剂常用生产设备与使用04任务四片剂的生产与质量控制掌握片剂的概念、特点、种类；常用辅料的种类、特点和应用；片剂的湿法制粒及粉末直接压片制备片剂方法。

熟悉片剂包衣目的、片剂包衣方法及包糖衣、薄膜衣过程；中药片剂压片过程可能产生的问题及解决方法。了解片剂的生产设备和使用。学习目标01概述(一)含义

中药片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂。(二)特点

剂量准确质量稳定1品种丰富4生产机械化自动化程度高产量大成本较低3携带、运输和服用方便2一、片剂的含义与特点口服片剂中药片剂口腔用片剂分类外用片剂二、片剂的分类辅料填充剂润湿剂与黏合剂崩解剂润滑剂矫味剂着色剂三、片剂的辅料（一）填充剂淀粉糊精糖粉可压性淀粉乳糖硫酸钙磷酸氢钙其他三、片剂的辅料（二）润湿剂和黏合剂水乙醇淀粉浆糖浆聚维酮(PVP)纤维素衍生物三、片剂的辅料（三）崩解剂干燥淀粉羧甲基淀粉钠低取代羟丙基纤维素交联聚乙烯基吡咯烷酮泡腾崩解剂表面活性剂三、片剂的辅料（四）润滑剂硬脂酸镁滑石粉聚乙二醇月桂醇硫酸镁(钠)微粉硅胶三、片剂的辅料02片剂的制备一、片剂生产工艺流程（一）原料处理（二）制粒技术（三）湿颗粒的干燥干燥温度由原料性质而定，一般为60～80℃含水量以3%～5%为宜全粉片的制粒半浸膏片的制粒浸膏片的制粒提纯片的制粒二、湿法制粒压片（四）压片前准备（总混）整粒挥发性药物润滑剂崩解剂二、湿法制粒压片（五）压片

1.片重计算（1）若每片已知主药含量，可通过测定颗粒中主药含量再确定片重。每片含主药量（标示量）颗粒中主药的百分含量（实测值）片重=例：某片剂中主药每片含量为0.2g，测得颗粒中主药的百分含量为50%,求平均片重。解：平均片重＝0.2/50%＝0.4g二、湿法制粒压片（五）压片

1.片重计算（2）半浸膏片的片重

可由下式求得。二、湿法制粒压片（五）压片1.片重计算（2）半浸膏片的片重

实例：生产穿心莲片10000片，需药材10kg，其中3kg粉碎成细粉，7kg采用85%乙醇热浸提取两次，提出收膏率为15%，膏中固体量为70%，将浸提浸膏与药材细粉混合，制粒，干燥，压片前加0.03kg硬脂酸镁。请问该片的片重应为多重？二、湿法制粒压片（五）压片1.片重计算（2）半浸膏片的片重二、湿法制粒压片(一)含义

指不用润湿剂或液态黏合剂而制成颗粒进行压片的方法。(二)优点

物料未经湿、热处理，能提高对湿、热敏感药物产品的质量1不用或仅用少量干燥黏合剂，辅料用量大大减少，节省辅料和成本3无需进行湿颗粒的干燥，可缩短工时2三、干法制粒压片(一)含义

该法是药物粉末与适宜的辅料混匀后，不经制颗粒而直接压片的方法。(二)优点避免了制粒、干燥等过程,节能、省时、节省厂房和设备1比表面积大，有利于药物的溶出3适合于湿热不稳定的药物，提高了药物的稳定性2四、粉末直接压片裂片松片粘冲片重差异超限崩解迟缓表面斑点叠片卷边引湿受潮微生物超限五、压片过程中可能出现的问题及解决办法03片剂包衣技术（一）含义

片剂包衣是指在片剂表面包裹上适宜材料的衣层的操作。被包的压制片称“片芯”，包衣的材料称“衣料”，包成的片剂称“包衣片”。（二）目的增加药物的稳定性1控制药物的释放部位和速度3掩盖药物的不良气味，增加患者的顺应性2避免药物配伍禁忌4改善片剂的外观、便于识别5一、包衣的目的、种类和要求（三）片剂包衣的种类糖衣肠溶衣薄膜衣分类半薄膜衣一、包衣的目的、种类和要求滚转包衣法流化包衣法干压包衣法二、片剂包衣的方法糖浆白蜡有色糖浆胶浆滑石粉（一）糖衣衣料三、包糖衣操作（二）包糖衣工序隔离层粉衣层糖衣层有色糖衣层打光三、包糖衣操作（三）包糖衣操作要点①必须层层干燥②浆粉量要适当③干燥温度控制适当，温度变化符合各工序要求④隔离层可视具体情况，可以不包⑤控制浆、粉加入时间三、包糖衣操作（四）包糖衣过程中可能出现的问题与处理办法色泽不匀或花斑脱壳片面裂纹露边和高低不平糖浆不沾锅糖浆粘锅打不光擦不亮三、包糖衣操作成膜材料释放速度调节剂溶剂固体粉料增塑剂着色剂和掩蔽剂（一）薄膜衣物料四、包薄膜衣操作(二)薄膜衣的包衣操作滚转包衣法流化包衣法四、包薄膜衣操作(三)包薄膜衣操作要点雾化过程包衣锅转速操作温度气流速度四、包薄膜衣操作(四)包薄膜衣过程中可能出现的问题与处理办法色差剥离橘皮样粗糙粘连粘连孪生片桥接刻痕模糊片面磨损其他四、包薄膜衣操作（一）肠溶衣物料丙烯酸树脂类Ⅱ、Ⅲ号醋酸纤维素酞酸酯(CAP)虫胶HPMCPPVAPCAT五、包肠溶衣操作（二）肠溶衣的包衣操作滚转包衣法流化包衣法压制包衣法五、包肠溶衣操作（三）肠溶衣操作要点肠溶衣是薄膜衣的一种，包衣时包衣液最好采用喷雾的方式加入，其操作要点与薄膜衣相同。（四）包肠溶衣过程中可能出现的问题与处理办法包肠溶衣过程中还会出现肠溶衣不能安全通过胃液，或在肠液中不崩解现象，原因是由于衣料选择不当或衣层厚薄不当引起的，通过重新选择衣料或改变包衣液处方，调整工艺来解决。五、包肠溶衣操作04片剂常用生产设备与使用一、压片机多冲旋转式压片机一、压片机（一）包衣机二、包衣设备(二)悬浮包衣装置二、包衣设备(三)压制包衣设备二、包衣设备05片剂的生产与质量控制生产设施机械部件车间洁净度混合均匀控制水分一、生产过程质量控制质量控制外观重量

差异崩解

时限硬度和脆碎度溶出度含量

均匀度微生物限度定性

鉴别含量

测定二、片剂的质量评定