药品安全法考试题

药品安全法考试题一、选择题（30分）1.我国药品安全的基本法律是（）A.《药品管理法》B.《药品注册管理办法》C.《药品生产质量管理规范》D.《药品经营质量管理规范》答案：A。解析：《药品管理法》是我国药品安全的基本法律，对药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等各方面作出了全面规定。《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》都是根据《药品管理法》制定的部门规章或规范性文件，层级低于《药品管理法》。2.根据《药品管理法》，药品是指用于（）A.预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质B.预防、治疗、诊断动物的疾病，有目的地调节动物的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质C.预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质D.预防、治疗、诊断人的疾病，规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质答案：A。解析：《药品管理法》第一百零二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学药、生物制品等。选项B描述的是兽药的定义；选项C缺少"规定有适应症或者功能主治、用法用量"这一重要特征；选项D缺少"有目的地调节人的生理机能"这一重要特征。3.根据《药品管理法》，下列哪项不属于假药的情形（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：D。解析：《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。超过有效期的药品属于劣药，而非假药。4.根据《药品管理法》，下列哪项不属于劣药的情形（）A.成份含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.擅自添加防腐剂、辅料的药品D.未标明有效期或者更改有效期的药品答案：B。解析：《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为劣药：（一）成份含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改生产批号的药品；（四）未标明或者更改有效期的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。被污染的药品属于劣药，因此不属于劣药的情形的选项是B。5.根据《药品管理法》，药品生产企业必须对其生产的药品进行（）A.质量检验B.临床试验C.药理研究D.毒性试验答案：A。解析：《药品管理法》第四十二条规定，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂。因此，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。6.根据《药品管理法》，药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.药品采购制度B.药品验收制度C.药品保管制度D.药品销售制度答案：B。解析：《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。7.根据《药品管理法》，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的（）为准，不得含有虚假的内容A.药品说明书B.药品标签C.药品注册证书D.药品标准答案：A。解析：《药品管理法》第八十八条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、药师、患者的名义和形象作证明。8.根据《药品管理法》，下列哪类药品不需要进行药品注册审批（）A.创新药B.改良型新药C.已在中国境内外上市但未在中国境内上市的药品D.中药材答案：D。解析：《药品管理法》第二十四条规定，生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求，直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求。中药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法律、法规的规定执行。因此，中药材不需要进行药品注册审批。9.根据《药品管理法》，药品召回分为哪几级（）A.一级、二级B.一级、二级、三级C.一级、二级、三级、四级D.一级、二级、三级、四级、五级答案：B。解析：《药品管理法》第一百零一条规定，药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。10.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门的职责（）A.药品审批B.药品广告审批C.药品价格制定D.药品不良反应监测答案：C。解析：《药品管理法》第五条规定，国务院药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品价格制定不属于药品监督管理部门的职责，而是价格管理部门的职责。11.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产质量管理规范的基本要求（）A.药品生产企业应当有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境B.药品生产应当符合药品生产质量管理规范C.药品生产应当有完整的记录D.药品生产应当保证药品价格合理答案：D。解析：《药品管理法》第四十一条规定，药品生产企业应当有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境；药品生产应当符合药品生产质量管理规范，对药品生产全过程进行质量控制，保证药品质量。药品生产应当有完整的记录，记录应当真实、准确、完整。保证药品价格合理不属于药品生产质量管理规范的基本要求。12.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品经营质量管理规范的基本要求（）A.药品经营企业应当有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境B.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度C.药品经营企业应当保证药品价格合理D.药品经营企业应当有与所经营药品相适应的经营人员和质量管理人员答案：C。解析：《药品管理法》第五十五条规定，药品经营企业应当有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，采取必要的风险管理措施，确保药品质量。药品经营企业应当有与所经营药品相适应的经营人员和质量管理人员。保证药品价格合理不属于药品经营质量管理规范的基本要求。13.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品使用单位的责任（）A.应当建立健全药品质量管理制度B.应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境C.应当有与所使用药品相适应的药学技术人员D.应当保证药品价格合理答案：D。解析：《药品管理法》第六十八条规定，医疗机构应当建立健全药品质量管理制度，设置专门的部门或者配备专门人员负责药品管理，应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，应当有与所使用药品相适应的药学技术人员。保证药品价格合理不属于药品使用单位的责任。14.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品不良反应报告制度的内容（）A.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系B.药品上市许可持有人应当主动收集药品不良反应信息C.药品上市许可持应当按照规定向药品监督管理部门报告药品不良反应D.药品上市许可持有人可以自主决定是否报告药品不良反应答案：D。解析：《药品管理法》第八十四条规定，药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系，主动收集药品不良反应信息，按照规定向药品监督管理部门报告药品不良反应。药品上市许可持有人不得隐瞒药品不良反应。因此，药品上市许可持有人不可以自主决定是否报告药品不良反应。15.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品检验机构的责任（）A.药品检验机构应当对药品进行检验B.药品检验机构应当保证药品检验的真实性、准确性和可靠性C.药品检验机构应当对药品检验结果负责D.药品检验机构可以自行决定药品检验标准答案：D。解析：《药品管理法》第九十五条规定，药品检验机构应当对药品进行检验，并对药品检验结果负责。药品检验机构应当保证药品检验的真实性、准确性和可靠性。药品检验机构应当执行国家药品标准。药品检验机构可以自行决定药品检验标准是不正确的，药品检验机构应当执行国家药品标准。16.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门的监督检查措施（）A.进入现场进行检查、抽取样品B.查阅、复制有关资料C.查封、扣押不符合规定的药品D.罚款答案：D。解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定，对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查。药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入现场进行检查、抽取样品；（二）查阅、复制有关资料；（三）查封、扣押不符合规定的药品。罚款不属于药品监督管理部门的监督检查措施，而是行政处罚措施。17.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品安全事件应急处理措施（）A.立即组织调查B.采取控制措施C.及时向社会公布事件处理情况D.对相关责任人进行刑事处罚答案：D。解析：《药品管理法》第一百零六条规定，发生药品安全事件，药品监督管理部门应当立即组织调查，采取控制措施，及时向社会公布事件处理情况。对相关责任人进行刑事处罚不属于药品安全事件应急处理措施，而是事后处理措施。18.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品安全信用管理的内容（）A.建立药品安全信用档案B.记录药品安全信息C.公布药品安全信用记录D.对药品安全信用记录良好的企业给予税收优惠答案：D。解析：《药品管理法》第一百一十条规定，药品监督管理部门应当建立药品安全信用档案，记录药品安全信息，公布药品安全信用记录。对药品安全信用记录良好的企业给予税收优惠不属于药品安全信用管理的内容。19.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品安全责任保险的内容（）A.药品上市许可持有人应当投保药品安全责任保险B.药品经营企业应当投保药品安全责任保险C.医疗机构应当投保药品安全责任保险D.药品检验机构应当投保药品安全责任保险答案：D。解析：《药品管理法》第一百一十二条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业应当投保药品安全责任保险。医疗机构应当投保医疗责任保险，药品安全责任保险不是必须的。药品检验机构不需要投保药品安全责任保险。20.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品安全信息公开的内容（）A.药品审批信息B.药品标准信息C.药品价格信息D.药品不良反应信息答案：C。解析：《药品管理法》第一百一十三条规定，药品监督管理部门应当公开药品审批信息、药品标准信息、药品不良反应信息等，接受社会监督。药品价格信息不属于药品安全信息公开的内容。21.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品安全违法行为的法律责任（）A.警告B.罚款C.吊销许可证D.刑事责任答案：A。解析：《药品管理法》第一百一十四条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。行政处罚包括罚款、吊销许可证等。警告不属于药品安全违法行为的法律责任。22.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品安全违法行为的行政处罚措施（）A.警告B.罚款C.没收违法所得D.吊销许可证答案：A。解析：《药品管理法》第一百一十四条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。行政处罚包括罚款、没收违法所得、吊销许可证等。警告不属于药品安全违法行为的行政处罚措施。23.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品安全违法行为的民事责任（）A.赔偿损失B.支付违约金C.恢复原状D.公开道歉答案：D。解析：《药品管理法》第一百一十五条规定，因药品质量问题造成损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业请求赔偿损失。赔偿损失、支付违约金、恢复原状都属于民事责任。公开道歉不属于药品安全违法行为的民事责任。24.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品安全违法行为的刑事责任（）A.有期徒刑B.罚金C.没收财产D.行政拘留答案：D。解析：《药品管理法》第一百一十四条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。刑事责任包括有期徒刑、罚金、没收财产等。行政拘留属于行政处罚，不属于刑事责任。25.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品安全违法行为的行政强制措施（）A.查封B.扣押C.冻结D.强制拆除答案：D。解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定，对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查。药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入现场进行检查、抽取样品；（二）查阅、复制有关资料；（三）查封、扣押不符合规定的药品。查封、扣押属于行政强制措施，冻结也属于行政强制措施。强制拆除不属于药品安全违法行为的行政强制措施。26.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品安全违法行为的行政强制执行措施（）A.加处罚款B.划拨存款C.拍卖D.强制拆除答案：D。解析：《药品管理法》第一百一十四条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。行政处罚包括罚款、没收违法所得、吊销许可证等。加处罚款、划拨存款、拍卖都属于行政强制执行措施。强制拆除不属于药品安全违法行为的行政强制执行措施。27.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品安全违法行为的行政申诉程序（）A.书面申诉B.口头申诉C.申诉听证D.申诉复议答案：B。解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，当事人对药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。行政申诉程序包括书面申诉、申诉听证、申诉复议等。口头申诉不属于药品安全违法行为的行政申诉程序。28.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品安全违法行为的行政救济途径（）A.行政复议B.行政诉讼C.行政赔偿D.行政调解答案：D。解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，当事人对药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。行政救济途径包括行政复议、行政诉讼、行政赔偿等。行政调解不属于药品安全违法行为的行政救济途径。29.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品安全违法行为的行政监督程序（）A.立案B.调查C.听证D.审判答案：D。解析：《药品管理法》第一百一十四条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。行政处罚包括立案、调查、听证等。审判不属于药品安全违法行为的行政监督程序。30.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品安全违法行为的行政调解程序（）A.申请B.受理C.调解D.判决答案：D。解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，当事人对药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。行政调解程序包括申请、受理、调解等。判决不属于药品安全违法行为的行政调解程序。二、填空题（20分）1.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品的生产、经营、使用情况进行________。答案：监督检查。解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门应当对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查。2.《药品管理法》规定，药品生产应当符合________，对药品生产全过程进行质量控制，保证药品质量。答案：药品生产质量管理规范。解析：《药品管理法》第四十一条规定，药品生产应当符合药品生产质量管理规范，对药品生产全过程进行质量控制，保证药品质量。3.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立健全药品________，采取必要的风险管理措施，确保药品质量。答案：质量管理制度。解析：《药品管理法》第五十五条规定，药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，采取必要的风险管理措施，确保药品质量。4.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品________，主动收集药品不良反应信息，按照规定向药品监督管理部门报告药品不良反应。答案：不良反应监测体系。解析：《药品管理法》第八十四条规定，药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系，主动收集药品不良反应信息，按照规定向药品监督管理部门报告药品不良反应。5.《药品管理法》规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的________为准，不得含有虚假的内容。答案：药品说明书。解析：《药品管理法》第八十八条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。6.《药品管理法》规定，药品召回分为________、________、________。答案：一级召回、二级召回、三级召回。解析：《药品管理法》第一百零一条规定，药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回。7.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当建立药品________，记录药品安全信息，公布药品安全信用记录。答案：安全信用档案。解析：《药品管理法》第一百一十条规定，药品监督管理部门应当建立药品安全信用档案，记录药品安全信息，公布药品安全信用记录。8.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品经营企业应当投保________。答案：药品安全责任保险。解析：《药品管理法》第一百一十二条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业应当投保药品安全责任保险。9.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当公开________、________、________等，接受社会监督。答案：药品审批信息、药品标准信息、药品不良反应信息。解析：《药品管理法》第一百一十三条规定，药品监督管理部门应当公开药品审批信息、药品标准信息、药品不良反应信息等，接受社会监督。10.《药品管理法》规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究________。答案：刑事责任。解析：《药品管理法》第一百一十四条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。三、判断题（15分）1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。答案：正确。解析：《药品管理法》第一百零二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学药、生物制品等。2.《药品管理法》规定，超过有效期的药品属于假药。答案：错误。解析：《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。超过有效期的药品属于劣药，而非假药。3.《药品管理法》规定，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂。答案：正确。解析：《药品管理法》第四十二条规定，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂。4.《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。答案：正确。解析：《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。5.《药品管理法》规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品标签为准，不得含有虚假的内容。答案：错误。解析：《药品管理法》第八十八条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、药师、患者的名义和形象作证明。6.《药品管理法》规定，中药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法律、法规的规定执行，不需要进行药品注册审批。答案：正确。解析：《药品管理法》第二十四条规定，生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求，直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求。中药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法律、法规的规定执行。7.《药品管理法》规定，药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回、四级召回和五级召回。答案：错误。解析：《药品管理法》第一百零一条规定，药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。8.《药品管理法》规定，药品价格制定属于药品监督管理部门的职责。答案：错误。解析：《药品管理法》第五条规定，国务院药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品价格制定不属于药品监督管理部门的职责，而是价格管理部门的职责。9.《药品管理法》规定，药品生产企业应当保证药品价格合理。答案：错误。解析：《药品管理法》第四十一条规定，药品生产企业应当有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境；药品生产应当符合药品生产质量管理规范，对药品生产全过程进行质量控制，保证药品质量。药品生产应当有完整的记录，记录应当真实、准确、完整。保证药品价格合理不属于药品生产质量管理规范的基本要求。10.《药品管理法》规定，药品经营企业应当保证药品价格合理。答案：错误。解析：《药品管理法》第五十五条规定，药品经营企业应当有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，采取必要的风险管理措施，确保药品质量。药品经营企业应当有与所经营药品相适应的经营人员和质量管理人员。保证药品价格合理不属于药品经营质量管理规范的基本要求。11.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人可以自主决定是否报告药品不良反应。答案：错误。解析：《药品管理法》第八十四条规定，药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系，主动收集药品不良反应信息，按照规定向药品监督管理部门报告药品不良反应。药品上市许可持有人不得隐瞒药品不良反应。因此，药品上市许可持有人不可以自主决定是否报告药品不良反应。12.《药品管理法》规定，药品检验机构可以自行决定药品检验标准。答案：错误。解析：《药品管理法》第九十五条规定，药品检验机构应当对药品进行检验，并对药品检验结果负责。药品检验机构应当保证药品检验的真实性、准确性和可靠性。药品检验机构应当执行国家药品标准。药品检验机构不可以自行决定药品检验标准，应当执行国家药品标准。13.《药品管理法》规定，罚款属于药品监督管理部门的监督检查措施。答案：错误。解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定，对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查。药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入现场进行检查、抽取样品；（二）查阅、复制有关资料；（三）查封、扣押不符合规定的药品。罚款不属于药品监督管理部门的监督检查措施，而是行政处罚措施。14.《药品管理法》规定，对相关责任人进行刑事处罚属于药品安全事件应急处理措施。答案：错误。解析：《药品管理法》第一百零六条规定，发生药品安全事件，药品监督管理部门应当立即组织调查，采取控制措施，及时向社会公布事件处理情况。对相关责任人进行刑事处罚不属于药品安全事件应急处理措施，而是事后处理措施。15.《药品管理法》规定，警告属于药品安全违法行为的行政处罚措施。答案：错误。解析：《药品管理法》第一百一十四条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。行政处罚包括罚款、没收违法所得、吊销许可证等。警告不属于药品安全违法行为的行政处罚措施。四、简答题（20分）1.简述《药品管理法》的立法目的和基本原则。答案：《药品管理法》的立法目的是为了保证药品质量，保障公众用药安全，保护和促进公众健康，规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，加强药品管理。《药品管理法》的基本原则包括：（1）药品安全原则：保障公众用药安全是药品管理的首要目标，任何单位和个人不得生产、销售、使用假药、劣药。（2）质量第一原则：药品质量直接关系到人民群众的生命健康，必须坚持质量第一的原则，确保药品安全有效。（3）风险管理原则：药品管理应当遵循风险管理原则，对药品全生命周期进行风险管理，预防和控制药品安全风险。（4）全程监管原则：对药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等各个环节进行全程监管，形成完整的监管链条。（5）社会共治原则：发挥政府、企业、行业组织、新闻媒体、公众等各方作用，形成药品安全社会共治格局。2.简述《药品管理法》规定的假药和劣药的情形。答案：《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为劣药：（一）成份含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改生产批号的药品；（四）未标明或者更改有效期的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。3.简述《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范的基本要求。答案：《药品管理法》第四十一条规定，药品生产应当符合药品生产质量管理规范，对药品生产全过程进行质量控制，保证药品质量。药品生产质量管理规范的基本要求包括：（1）药品生产企业应当有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境；（2）药品生产应当有完整的记录，记录应当真实、准确、完整；（3）药品生产应当对生产全过程进行质量控制，保证药品质量；（4）药品生产应当有与所生产药品相适应的专业技术人员；（5）药品生产应当有与所生产药品相适应的质量检验机构和人员；（6）药品生产应当有与所生产药品相适应的检验设备；（7）药品生产应当有与所生产药品相适应的检验方法；（8）药品生产应当有与所生产药品相适应的检验标准；（9）药品生产应当有与所生产药品相适应的检验记录；（10）药品生产应当有与所生产药品相适应的检验报告。4.简述《药品管理法》规定的药品不良反应报告制度的内容。答案：《药品管理法》第八十四条规定，药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系，主动收集药品不良反应信息，按照规定向药品监督管理部门报告药品不良反应。药品上市许可持有人不得隐瞒药品不良反应。药品不良反应报告制度的内容包括：（1）药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系；（2）药品上市许可持有人应当主动收集药品不良反应信息；（3）药品上市许可持有人应当按照规定向药品监督管理部门报告药品不良反应；（4）药品上市许可持有人不得隐瞒药品不良反应；（5）药品监督管理部门应当对药品不良反应报告进行分析评价，及时采取措施控制风险；（6）药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应监测信息。5.简述《药品管理法》规定的药品召回制度的内容。答案：《药品管理法》第一百零一条规定，药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品召回制度的内容包括：（1）药品上市许可持有人应当建立药品召回制度；（2）药品上市许可持有人应当按照药品召回计划组织实施药品召回；（3）药品上市许可持有人应当向药品监督管理部门报告药品召回情况；（4）药品监督管理部门应当对药品召回进行监督；（5）药品上市许可持有人应当对召回的药品进行销毁或者无害化处理；（6）药品上市许可持有人应当对召回的药品进行记录，并保存记录。五、论述题（15分）1.论述《药品管理法》规定的药品安全社会共治机制的内容及意义。答案：《药品管理法》规定的药品安全社会共治机制是指政府、企业、行业组织、新闻媒体、公众等各方共同参与药品安全管理，形成药品安全社会共治格局的机制。药品安全社会共治机制的内容包括：（1）政府监管：药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，依法对药品的研制、生产、经营、使用和监督管理活动进行监督检查，保障药品安全。（2）企业自律：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等应当建立健全药品质量管理制度，加强药品质量管理，保证药品安全。（3）行业自律：药品行业组织应当加强行业自律，规范行业行为，促进行业健康发展。（4）社会监督：新闻媒体应当加强药品安全宣传，引导公众正确认识和使用药品，对药品违法行为进行舆论监督；公众应当积极参与药品安全管理，发现药品安全问题及时报告。（5）信用管理：药品监督管理部门应当建立药品安全信