2025年疾控中心生物样本库管理岗练习题(附答案)

2025年疾控中心生物样本库管理岗练习题(附答案)一、判断题（10题，每题1分，共10分）1.入境人员鼻咽拭子新冠病毒阳性样本属于高致病性病原微生物样本，运输时需采用A类包装，UN编号为UN2814。（）2.疾控机构常规监测的流感毒株样本，在-20℃条件下可稳定保存12个月以上。（）3.生物样本库的样本唯一识别码需包含样本类型、采集时间、捐赠者唯一标识三个核心字段，可重复使用。（）4.从事高致病性病原微生物样本操作的管理人员，每年需接受至少2次生物安全培训，考核合格后方可上岗。（）5.样本销毁记录需包含样本编号、销毁原因、销毁方式、执行人、监督人、销毁时间，保存期限不得少于10年。（）6.艾滋病患者的血液样本出库用于科研项目时，需同时获得伦理委员会审批和样本捐赠者的二次知情同意。（）7.生物样本库的温度监控系统，超温报警阈值可设置为-80℃冰箱±5℃、液氮罐气相区≤-130℃。（）8.接收外部转运的病原微生物样本时，只需核对样本数量和包装完整性，无需留存转运人员资质证明。（）9.疾控中心生物样本库的剩余临床样本，在匿名化处理后可直接用于公共卫生科研项目，无需伦理审查。（）10.发生样本溢洒事故时，应立即启动应急预案，首先撤离现场所有人员，待30分钟气溶胶沉降后再开展消毒处理。（）判断题答案1.√解析：新冠病毒属于病原微生物名录中第二类病原，阳性样本属于A类感染性物质，对应UN编号UN2814，运输需符合A类包装要求。2.×解析：流感毒株样本长期保存需置于-70℃及以下环境，-20℃条件下保存期限不超过6个月，反复冻融会导致滴度快速下降。3.×解析：样本唯一识别码需具备全局唯一性，不可重复使用，核心字段通常包含捐赠者标识、样本类型、采集批次、存储位置编码，确保全生命周期可追溯。4.√解析：根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，高致病性病原微生物相关操作岗位人员每年生物安全培训不少于2次，考核合格方可上岗。5.√解析：样本销毁记录属于样本溯源核心档案，按照生物样本库管理规范要求，保存期限不得少于10年，涉及高致病性病原样本的记录需永久保存。6.×解析：若样本采集时已签署包含科研用途的广义知情同意，且项目通过伦理委员会审查，无需二次知情同意；仅当知情同意未覆盖相关用途时才需二次授权。7.√解析：-80℃超低温冰箱常规运行温度范围为-75℃至-85℃，超温阈值设置为±5℃符合行业规范；液氮罐气相区存储温度要求≤-130℃，避免样本反复冻融。8.×解析：接收外部样本时需同时核对样本清单、转运人员的感染性物质运输资质、包装完整性、样本状态，所有资料需存档留存不少于3年。9.×解析：即便是匿名化处理的剩余样本，用于科研项目前仍需通过伦理委员会的审查，确认研究用途符合公共利益，无伦理风险。10.×解析：发生高致病性病原样本溢洒时，首先应立即佩戴个体防护装备，采取措施控制溢洒范围，同时上报生物安全负责人，待气溶胶沉降后消毒，而非直接撤离所有人员。二、单项选择题（15题，每题2分，共30分）1.按照《生物样本库质量和能力通用要求》（GB/T37864-2019），疾控中心公共卫生生物样本库的质量体系覆盖范围不包含以下哪项（）A.样本采集、转运B.样本存储、使用C.捐赠者临床诊疗D.样本销毁、追溯2.某疾控中心样本库存储有12000份手足口病患者咽拭子样本，存储于3台-80℃冰箱，按照要求温度监控系统的记录频率至少为（）A.每10分钟1次B.每30分钟1次C.每1小时1次D.每2小时1次3.以下哪种病原微生物样本的运输包装属于B类，对应UN编号UN3373（）A.霍乱弧菌阳性分离株B.麻疹患者急性期血清样本C.鼠疫杆菌培养物D.埃博拉病毒疑似样本4.生物样本库的样本溯源体系要求，从样本采集到销毁的全流程节点记录完整率需达到（）A.95%B.98%C.99%D.100%5.以下关于样本冻存的操作规范，说法正确的是（）A.血清样本采集后需在12小时内完成分装，置于-80℃冻存B.呼吸道拭子样本可直接放入-80℃冰箱，无需预冷处理C.病毒分离株样本需采用程序降温仪，以1℃/min的速率降至-80℃后转入液氮存储D.粪便样本需添加等体积甘油保存液后，置于-20℃长期存储6.疾控中心生物样本库的样本使用优先级最高的是（）A.高校合作科研项目B.企业委托检测项目C.突发公共卫生事件应急处置D.常规监测数据分析7.根据《中华人民共和国生物安全法》，高致病性病原微生物样本的存储场所需符合生物安全几级实验室的防护要求（）A.生物安全一级B.生物安全二级C.生物安全三级D.生物安全四级8.样本库的权限管理中，普通实验人员可拥有以下哪项操作权限（）A.修改温度监控系统参数B.查阅本人负责项目的样本信息C.删除样本电子档案D.审批样本出库申请9.以下哪种情况的样本无需做销毁处理（）A.超过保存期限且无继续使用价值的普通监测样本B.高致病性病原微生物样本的剩余分装样本C.经检测核酸/抗原失效的样本D.已完成科研项目使用、尚在保存期内的流感监测样本10.生物样本库的应急管理中，-80℃冰箱发生故障且短时间无法修复时，首先应采取的措施是（）A.等待维修人员到场B.将样本转移至备用超低温冰箱C.上报科室负责人D.登记故障信息11.样本捐赠者的个人信息保护要求，样本相关数据需进行去标识化处理，以下哪项不属于可识别个人信息的敏感字段（）A.身份证号B.居住地址精确到街道C.样本采集日期D.联系电话12.以下关于样本出库的操作流程，排序正确的是（）①提交出库申请②核对样本信息③伦理审查/审批④样本出库⑤签字确认A.①③②⑤④B.①②③④⑤C.③①②④⑤D.③①②⑤④13.按照《疾控机构生物样本库建设指南》，存储10万份样本的公共卫生生物样本库，液氮罐的备用储量至少为日常使用量的（）A.10%B.20%C.30%D.50%14.以下哪种生物样本的保存期限不符合规范要求（）A.法定传染病阳性样本：长期保存B.常规健康人群血清样本：保存5年C.食物中毒病原菌分离株：保存10年D.疫苗接种后不良反应样本：保存3年15.生物样本库的内审频次要求为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次单项选择题答案1.C解析：生物样本库质量体系覆盖样本全生命周期管理，不涉及捐赠者临床诊疗环节，诊疗属于医疗机构职责范畴。2.B解析：GB/T37864要求超低温存储设备温度监控记录频率不低于每30分钟1次，确保温度异常可及时预警。3.B解析：麻疹患者急性期血清样本属于B类感染性物质，对应UN3373；霍乱弧菌分离株、鼠疫杆菌培养物、埃博拉疑似样本均属于A类，对应UN2814。4.D解析：样本溯源要求全流程记录完整率100%，确保每个样本的来源、操作、去向完全可追溯。5.C解析：病毒分离株长期存储需程序降温后转入液氮，减少细胞损伤；血清样本需4小时内分装冻存；呼吸道拭子样本需置于采样保存液中，避免反复冻融；粪便样本长期存储需置于-70℃及以下环境。6.C解析：疾控中心样本库的核心职能是支撑公共卫生应急，突发公共卫生事件处置的样本使用优先级最高。7.C解析：高致病性病原微生物样本的存储场所需符合生物安全三级实验室防护要求，配备相应的物理防护和安全管理措施。8.B解析：普通实验人员仅可查阅权限范围内的样本信息，系统参数修改、档案删除、出库审批均为管理员权限。9.D解析：尚在保存期内的流感监测样本属于国家传染病监测体系核心资源，需按规定期限保存，不得随意销毁。10.B解析：超低温冰箱故障时第一优先级是转移样本，避免样本失效，同时同步上报故障信息。11.C解析：样本采集日期单独无法识别个人身份，属于非敏感字段；身份证号、精确地址、联系电话均属于可识别个人信息的敏感字段。12.A解析：样本出库流程为：提交申请→伦理审查/行政审批→核对样本信息→双方签字确认→样本出库。13.C解析：液氮备用储量不低于日常使用量的30%，避免设备故障或液氮供应中断导致样本温度异常。14.D解析：疫苗接种后不良反应样本属于重点监测样本，需至少保存10年，或直至不良反应事件处置完成后5年。15.B解析：生物样本库质量体系内审每年至少开展1次，全面核查管理流程的合规性和记录完整性。三、多项选择题（5题，每题4分，共20分）1.疾控中心生物样本库的核心功能包括（）A.传染病监测样本存储B.突发公共卫生事件样本溯源C.公共卫生科研资源支撑D.临床疾病诊断样本检测2.以下属于高致病性病原微生物样本管理“五双”制度的是（）A.双人接收B.双人保管C.双人使用D.双锁管理E.双人销毁3.生物样本库的环境监控指标包含以下哪些项（）A.存储设备温度B.库房温湿度C.液氮罐液位D.生物安全柜压差E.库房PM2.5浓度4.样本接收时需拒收的情形包括（）A.包装破损、有渗漏痕迹B.样本标签模糊、无法识别唯一编码C.样本类型与申请单不符D.冷链运输温度不符合要求E.样本量不足预期的80%5.以下符合生物样本伦理管理要求的是（）A.样本采集前充分告知捐赠者用途、权益和风险B.样本使用情况定期向伦理委员会报备C.捐赠者有权随时撤回样本使用授权D.样本相关研究成果可直接公开捐赠者个人信息E.商业用途的样本使用需单独签署知情同意多项选择题答案1.ABC解析：临床疾病诊断样本检测属于医疗机构检验科职责，疾控样本库核心功能为公共卫生相关的存储、溯源、科研支撑。2.ABCDE解析：高致病性病原样本管理“五双”制度为双人接收、双人保管、双人使用、双锁管理、双人销毁，确保全流程可控。3.ABCD解析：环境监控指标包含存储设备温度、库房温湿度（控制范围18-22℃，相对湿度30%-60%）、液氮罐液位（不低于总容积的1/3）、生物安全柜压差，PM2.5浓度不属于强制监控指标。4.ABCDE解析：以上情形均可能影响样本质量或溯源性，需做拒收处理，登记拒收原因并反馈送检单位。5.ABCE解析：样本相关研究成果不得公开捐赠者个人信息，需严格落实去标识化要求，保护捐赠者隐私。四、简答题（2题，每题10分，共20分）1.简述疾控中心生物样本库应对超低温冰箱故障、液氮供应中断、突发火灾三类应急事件的处置流程。参考答案：（1）超低温冰箱故障处置流程：①监控系统触发报警后，值班人员10分钟内到达现场，首先查看设备显示温度、故障代码，确认故障类型；②若为轻微故障（如门未关严、冷凝器积灰），立即现场处置，温度恢复正常后记录报警原因和处置结果；③若为压缩机故障等短时间无法修复的问题，立即上报生物安全负责人和样本库管理员，同时启动备用超低温冰箱预冷，待备用冰箱温度降至-80℃后，按照样本优先级（高致病性病原样本>应急样本>监测样本>普通科研样本）转移，转移过程中样本置于干冰转运箱，暴露时间不超过5分钟；④故障冰箱内样本转移完成后，贴故障标识，联系维修，维修完成后进行性能验证，合格后方可重新使用；⑤完整记录故障时间、温度变化、样本转移情况、处置人员，存档备查。（2）液氮供应中断处置流程：①接到供应中断通知后，首先盘点现有液氮储量，计算可维持时间，优先保障高致病性病原样本存储的液氮罐补充；②若中断时间超过72小时，立即联系周边具备液氮存储条件的疾控机构或科研机构，签订临时存储协议，将高风险样本转移至第三方存储，转移过程采用专用液氮转运罐，全程监控温度；③恢复供应后，对所有液氮罐的液位和温度进行核查，确认样本无温度异常，记录中断时间、处置措施、样本状态。（3）突发火灾处置流程：①立即切断库房总电源，拨打119报警，同时上报单位应急指挥部；②若为初期小火，使用二氧化碳灭火器灭火，严禁使用水基灭火器，避免存储设备遇水损坏；③若火势无法控制，立即组织人员撤离，设置警戒区，告知消防人员库房内存储有感染性物质和低温设备，避免灭火过程中发生次生风险；④火灾处置完成后，由生物安全专家组对样本受损情况进行评估，未受损样本转移至备用存储点，受损样本按感染性医疗废物规范处置，同时开展溯源调查，统计受损样本清单，上报上级主管部门；⑤完整记录火灾原因、处置过程、样本损失情况，开展整改。2.简述疾控中心传染病阳性生物样本的全生命周期管理要求。参考答案：传染病阳性样本全生命周期管理涵盖采集、转运、接收、存储、使用、销毁6个环节，要求全程可追溯、合规可控：（1）采集环节：由具备相应资质的人员采集，使用符合标准的采样耗材，样本标签包含唯一识别码、样本类型、采集时间、采集地点、捐赠者编码，采集记录同时录入电子管理系统，采集过程符合生物安全防护要求。（2）转运环节：按照感染性物质运输等级包装，A类样本由具备感染性物质运输资质的人员转运，全程冷链监控，温度记录随样本同步移交，跨省转运需报省级卫健部门批准，高致病性病原样本转运需报国家卫健委批准。（3）接收环节：双人核对样本数量、标签、包装完整性、冷链温度记录，核对无误后签字接收，2小时内完成样本预处理分装，录入存储位置信息，对不符合接收要求的样本予以拒收并登记原因。（4）存储环节：按照病原危害等级分区存储，高致病性病原样本存储于生物安全三级防护区域的液氮罐或专用-80℃冰箱，实行“五双”管理，温度监控每30分钟记录1次，定期开展样本质量抽检，每年抽检比例不低于5%，确认样本活性/核酸完整性符合要求。（5）使用环节：样本出库需提交申请，说明用途、使用数量、使用地点，经伦理审查和行政审批通过后方可出库，使用过程严格遵守生物安全要求，剩余样本原则上需退回样本库，不得私自留存，使用结果需反馈至样本库，录入样本档案。（6）销毁环节：超过保存期限、无继续使用价值的阳性样本，由样本库提出销毁申请，经单位生物安全委员会审批通过后，采用高压蒸汽灭菌或焚烧的方式处置，双人全程监督，销毁记录包含样本编号、数量、销毁时间、执行人、监督人，永久存档。五、案例分析题（1题，共20分）案例背景：某地级市疾控中心生物样本库存储有2020-2024年当地新冠病毒感染阳性样本3200份，包括咽拭子样本2800份、血清样本400份，分别存储于4台-80℃超低温冰箱，其中1台2019年采购的冰箱近期频繁出现-72℃的超温报警，每次报警持续时间约15分钟后自动恢复。2025年3月，当地某高校开展新冠病毒抗体流行病学研究，向该疾控中心申请调取1000份新冠阳性血清样本和200份咽拭子阳性样本，样本库管理员未要求提交伦理审查材料，直接签字同意出库，仅登记了样本数量，未记录样本具体编号和用途。问题：1.该样本库在设备管理和样本出库流程中存在哪些违规问题？2.针对上述问题，应采取哪些整改措施？3.若该台频繁报警的冰箱内存储有800份高风险新冠阳性分离株样本，应如何处置？参考答案：1.存在的违规问题（1）设备管理方面：①超低温冰箱超温报警未及时处置，-72℃已超出-80℃冰箱允许的温度波动范围（-75℃至-85℃），反复超温会导致样本核酸降解、病毒活性下降，未及时排查故障原因、转移样本，存在样本失效风险；②该冰箱已使用6年，未按要求每年开展设备性能验证，未建立设备维护保养记录，超期服役未做报废评估。（2）样本出库流程方面：①未落实伦理审查要求，高校科研项目使用传染病阳性样本需首先通过伦理委员会审查，确认研究用途合规、无伦理风险，管理员未审核伦理材料直接同意出库，违反生物样本伦理管理规定；②出库记录不完整，未登记样本唯一编号、使用用途、申请人资质、样本接收单位信息，不符合溯源管理要求，导致后续无法跟踪样本流向；③咽拭子阳性样本属于感染性物质，出库未审核运输条件和人员资质，存在生物安全泄露风险。2.整改措施（1）设备管理整改：①立即对该台故障冰箱的所有样本进行质量抽检，抽取10%的样本检测核酸Ct值或病毒滴度，评估样本质量，若样本失效比例超过20%，做报废处理；②立即将高风险样本转移至备用超低温冰箱，对该冰箱进行全面检修，若确认压缩机老化、性能不达标，做报废处理；③完善设备维护