CN114927184B 用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的方法和系统 （全球样本解决方案股份有限公司）

201680067417.72016.11.18US2003033168A1,2003.02.13本文描述的主题包括用于人类标本研究的据执行允许使用分析，并提供监管情报知识库球规章数据。使用编纂的知情同意文档和RIK自2机器可操作规则定义患者已经同意在多个位置对标本和从标本导出的数在服务器中的非暂态存储器中存储所述机器可操由服务器使用具有任何改变的所述机器可操作规则和机器学习监管情报知识库RIK，使用同意批准的分析交互式地显示与新同意文档相关联的用于收集所述标本的视觉风险指示标以及过滤器滑块以提供要显示的较低和较高风险限制和/或提供不同风险类别2.如权利要求1所述的方法，其中所述编纂被链接到在所述多个位置中的至少一个位3.如权利要求1所述的方法，其中跟踪对所述机器可操作规则集合的改变包括动态地跟踪关于能够对所述标本做什么的限制的改变和/或患者是4.如权利要求3所述的方法，其中动态地跟踪限制的改变包括提供针对具体同意简档5.如权利要求3所述的方法，其中动态地跟踪限制的改变包括从同意的角度提供风险6.如权利要求1所述的方法，其中由服务器自动生成新同意文档包括基于期望的同意的概要、需要的同意类别以及所述多个位置中的至少一个位置中的规章来生成新同意文机器学习监管情报知识库RIK，其中机器学习RIK包括从专有来源和使用机器学习将预先存在的知情同意文档编纂成机器可操作规则作规则定义患者已经同意在多个位置中对标本和从标本导出使用具有任何改变的所述机器可操作规则集合和机器学习RIK，至少部分地基于从专有来源和公共来源导出的全球规章数据自动生成新同意文档，其中机器学习RIK包括所述使用同意批准的分析交互式地显示与新同意文档相关联的用于收集所述标本的视觉风险指示标以及过滤器滑块以提供要显示的较低和较高风险限制和/或提供不同风险类别8.如权利要求7所述的系统，其中所述编纂被链接到在所述多个位置中的至少一个位9.如权利要求7所述的系统，其中跟踪对所述机器可操作规则集合的改变包括动态地3跟踪关于能够对所述标本做什么的限制的改变和/或患者是的概要、需要的同意类别以及所述多个位置中的至少一个位置中的规章来生成新同意文使用机器学习将预先存在的知情同意文档编纂成机器可操作规则作规则定义患者已经同意在多个位置对标本和从标本导出在服务器中的非暂态存储器中存储所述机器可操使用具有任何改变的所述机器可操作规则和机器学习监管情报知识库RIK，至少部分地基于从专有来源和公共来源导出的全球规章数据自动生成新同意文档，其中机器学习使用同意批准的分析交互式地显示与新同意文档相关联的用于收集所述标本的视觉风险指示标以及过滤器滑块以提供要显示的较低和较高风险限制和/或提供不同风险类别14.如权利要求13所述的非暂态计算机可读存储介质，其中所述编纂被链接到在所述15.如权利要求13所述的非暂态计算机可读存储介质，其中跟踪对所述机器可操作规则集合的改变包括动态地跟踪关于能够对所述标本做什么的限制的改变和/或患者是否撤16.如权利要求15所述的非暂态计算机可读存储介质，其中动态地跟踪限制的改变包17.如权利要求15所述的非暂态计算机可读存储介质，其中动态地跟踪限制的改变包18.如权利要求13所述的非暂态计算机可读存储介质，其中由服务器自动生成新同意4[0003]本申请要求于2015年11月18日提交的标题为“AMethodandSystemforCodification，Tracking，andUseofInformedConsentDataforHumanSpecimen人体标本研究的知情同意数据(informedconsentdata)的编纂(codification)、跟踪和标本的数据相关地捕获知情同意并跟踪其是对于试验活动和未来生物医学研究的监管情同意就使用标本或数据的组织信任的损失以及使用生物资源推动未来生物医学研究的联数据的允许使用分析；以及由服务器使用编纂的知情同意文档和监管情报知识库(RIK)5意文档翻译成类的集合，其中这些类将知情同意文档编码成机器可操作格式或规则的集委员会、卫生当局(healthauthority)和其它团体的行为进行学习来告知基于风险的模[0019]根据一些实施例，由服务器自动生成同意文档可以还包括基于期望的同意的概标本和相关联数据的允许使用分析，以及使用编纂的知情同意文档和RIK自动生成同意文则附加到标本的计算机代码，用于跟踪同意规则和对同意规则的任何改变的计算机代码，6[0024]图1是例示根据本发明实施例的用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪[0025]图2是例示根据本发明实施例的用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪[0026]图3是例示根据本发明实施例的用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪[0028]图5是例示根据本发明实施例的与用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的监管情报知识库相关联的示例部件和功能[0029]图6是例示根据本发明实施例的与用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的机器驱动的知情同意构建器相关联的示例部件和功能的搜索来提供风险或其它度量的快速评估。最后，系统可以用于帮助基于期望的规格(specification)来自动生成新的同意文档，使得同意文档可以由未经法律培训的人员非[0031]现在参考图1，示出了例示根据本发明实施例的知情同意文档的示例同意编纂过由内部审查理事会(IRB)审查和批准的。知情同意表单可以根据全球和当地(国家)规章以7[0036]现在参考图2，示出了例示根据本发明实施例的用于人类标本研究的知情同意数[0040]现在参考图3，示出了例示根据本发明实施例的用于人类标本研究的知情同意数的标本和相关联数据已经同意的内容的所有细节。标本收集和数据收集也可以在步骤3008[0046]现在参考图5，示出了例示根据本发明实施例的与用于人类标本研究的知情同意[0047]本发明的一些实施例可以使用从多个来源(专有的和公共的)导出的数据来建立[0050]现在参考图6，示出了例示根据本发明实施例的与用于人类标本研究的知情同意数据的编纂、跟踪和使用的机器驱动的知情同意构建器相关联的示例部件和功能的框图。本发明的一些实施例可以使用RIK606和编纂数据库来基于期望的同意的概要、需要的同速地并以自动的方式组装。以这种方式构建的同意文档受益于RIK606中的同意信息的组[0052]在步骤610处，基于期望的同意的概要、需要的同意类别和规章自动生成同意文前面所述的任意合适组合。计算机可读存储介质的更具体的示例(非穷举列表)将包括以9[0055]计算机可读信号介质可以包括其中体现了计算机可读程序代码的传播的数据信[0057]用于执行本发明的各方面的操作的计算机程序代码可以以一种或多种编程语言流程图例示和/或框图中的方框的组合可以通过计算机程序指令来实现。这些计算机程序程图和/或框图的一个或多个方框中指定的功能/动介质中的指令产生包括指令的制品，其中指令实现在流程图和/或框图的一个或多个方框[0060]计算机程序指令还可以被加载到计算机、其它可编程数据处理装置或其它设备现的过程，使得在计算机或其它可编程装置上执行的指令提供用于实现在流程图和/或框以表示包括用于实现指定的(一个或多个)逻辑功能的一条或多条可执行指令的代码的模每个方框以及框图和/或流程图例示的方框的组合可以由执行指定的功能或动作的专用的基于硬件的系统或者专用硬件和计算机指