主要研究者工作指引

第2页共4页WorkingGuidelineforPrincipalInvestigator主要研究者工作指引文件编号FileNo.GZSY-GCP-ZY-03-1.0版本Version1.0起草者Draftby审核者Reviewerby批准者Approvedby批准日期ApproveDate生效日期EffectiveDate仅限**市第三人民医院国家药物临床试验机构内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。目的/Purpose为主要研究者在实施临床试验过程中提供纲要式指引，确保其工作的便捷和实施的统一性和可操作性。适用范围/Scope适用于我院开展的所有临床试验时主要研究者的工作指引。规程/Procedures项目立项的准备与申报若申办者/CRO与我院各专业科室主要研究者(PI)联系有意向在我院开展药物临床试验，请按药物临床试验机构有关《药物临床试验运行管理制度》和《实施临床试验标准操作规程》开展工作。申办者/CRO按要求准备申报资料，递交项目资料，PI对项目资料进行审查，并确认是否同意。根据项目的具体情况并参照如下人员初步组成组建研究团队：研究团队应包括：①研究医师；②研究护士；③研究护士；④相关辅助科室人员。研究人员的资质：①研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；②研究医师必须为本院执业注册医师，有GCP培训证书；③相关辅助科室人员必须为本院职工。授权相关人员应参加研究者会议，主要解决以下问题：试验方案、CRF、知情同意书定稿；病例数的分配；建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等；讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；统计专家制订“统计计划书”；确定研究进度；监查员及监查计划。伦理答辩及协议审核需要签署递交信，由申办者/CRO协助将伦理申报资料交医院医学伦理委员会。在伦理会上负责或委托其他研究者对方案进行介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容，汇报时间为5-10分钟。与中心办公室、申办者初步拟定协议和经费，签字确定后递交中心办公室秘书。启动会的召开确认项目启动，必须获取伦理批件及签署协议后方可启动该临床试验！确定专业组启动会召开的时间、地点和参加人员，签署“启动会通知函”和“启动信息确认表”，授权申办者或研究者通知研究团队的所有人员和机构代表加，必要时还可邀请相关人员参加。启动会需解决如下问题：熟悉临床试验方案及试验流程；熟悉并严格执行各项SOP；GCP等法规的学习；PI进行人员分工及授权；进行试验药物管理、CRF填写、随机化方式、SAE报告、GCP相关理论等内容进行培训。项目实施PI负责制：对试验进度与质量负全责。应配合来自申办者的监查、稽查，官方部门的检查和机构的内部质控；对存在的问题，及时整改。如试验中发生SAE，应积极救治患者，并在及时报告申办者。仔细阅读申办者提交的SUSAR和安全性报告，并及时报告伦理委员会；对进行时间较长的项目，需撰写中期总结和年度总结并报伦理委员会。项目结题及试验材料归档研究团队或申办者按照“档案管理制度”进行试验材料的归档与退还，各经办人核对“临床试验项目结题签认表”后签名确认。组织人员对临床试验进行讨论和总结。与申办者/CRO负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交机构审核，签字、盖章。临床研究结束后应追踪研究药物的后续信息（如是否获批上市，是否获专利等）及时反馈至GCP中心办公室。作为PI应对整个试验质量负责，以下资料必须获得您的签字：临床试验申请表、伦理审查申请表、研究方案、课题组成人员表、伦理递交信、协议书、研究人员授权分工表、SAE报