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34DB34/T4619—2023药物Ⅰ期临床试验智慧研究室建设指南GuidelinefortheconstructionofdrugsphaseIclinicaltrialsmartlaboratory2023-10-07发布2023-11-07实施安徽省市场监督管理局发布I1本文件确立了药物I期临床试验智慧研究室建设的基本要求，并规定了药物I期临床试验智慧研究GB/T31458-2015医院首次将药物应用于人体以研究药物性质的试验，在少量健康志愿者中观察人体对于药物的耐受程应用物联网、云计算、大数据及人工智能技术，开展药物I期临床试验的信息化、智能化和25.4应配备药物I期临床试验信息管理系统，对药物I期临床试验全过程进行闭环管理，并与医院的——宜支持显示屏上设置显示每位受试者前面等待的人数以及大约等待的时间。7.3紧急呼叫系统的功能包括但不限于：——主机和分机应能够双向呼叫、双向通话；——应能够支持无中断呼叫，即无论主机在待机、振铃、通话等状态只要有分3——应支持监控录像功能，任何密码授权的用户连接到监控网点，可以看到任意监控药物Ⅰ期临床试验信息管理系统病房管理子系统，应包含受试4——应支持支持生命体征、问诊\体格检查、心电监测等试验方案内检查项数据——应包括依托条形码技术、移动计算技术和无线网络技术实现护士对受试者身份和——研究护士站监控中心可以实时显示监控中心对各病房的输液状态信息，方便研究——应通过PDA、受试者手环、电子床卡、手卫生监控等，与门禁、信——应通过5G网络实时传回系统，实现血压、体温、血氧、脉搏、呼吸等生命体征——应支持数据实时同步上传到数字化病房信息交互平台，自动转录成体温单，可随5——应通过受试者佩戴的定位手环，实现对被管理对象的唯一标识和位置信息对受试者的实时位置跟踪和活动状态监控、活动轨迹跟踪查询、出口报7.9床旁智能交互系统的功能包括但不限于：——主要包括与受试者双向呼叫、电子床头卡、受试者信息查询、受试者全试8.1应配备药物I期临床试验信息管理系统药房管理子系统和矩形包装智能发药设备、单剂量分包设备、冷链设备等自动化设备。——应支持药物出入库登记表、药物发放回收登记表、剩余药物处置——宜支持互联网医疗相关数据交互；8.5单剂量分包设备的功能包括但不限于：68.6冷链设施设备的功能包括但不限于：8.7智能配送机器人的功能包括但不限于：8.8智能货架设备的功能包括但不限于：7——应支持多渠道通知(微信、短信、邮件);——应支持试验项目立项、试验结题在线审查以及结题项目的归
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