2026年《山东省药品使用条例》解读考试试题及答案

2026年《山东省药品使用条例》解读考试试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.2026年新修订的《山东省药品使用条例》正式施行日期是（）A.2026年1月1日B.2026年3月1日C.2026年5月1日D.2026年7月1日答案：B解析：《山东省人民代表大会常务委员会关于修改<山东省药品使用条例>的决定》于2025年11月27日经山东省第十四届人民代表大会常务委员会第二十八次会议审议通过，自2026年3月1日起施行。2.依据新修订《山东省药品使用条例》，下列不属于药品使用单位范畴的是（）A.二级甲等综合医院B.取得《医疗机构执业许可证》的社区卫生服务站C.主营医用冷敷贴的医疗器械经营企业D.开展戒毒治疗的公立专科医院答案：C解析：条例所称药品使用单位，是指依法登记取得医疗机构执业许可证等资质，使用药品为公众提供疾病预防、诊断、治疗、健康管理等服务的机构，医疗器械经营企业不涉及药品使用法定资质，不属于该范畴。3.药品使用单位配备的药学专业技术人员中，至少有（）以上是依法经过资格认定的药师或者其他药学专业技术人员。A.60%B.70%C.80%D.90%答案：C解析：条例第十六条明确规定，药品使用单位应当配备与药品使用规模相适应的药学专业技术人员，其中依法经过资格认定的药师或者其他药学专业技术人员占比不得低于80%。4.药品使用单位建立的药品购进验收记录，保存期限应当不少于药品有效期后（）年，且不得少于（）年。A.1；3B.1；5C.2；3D.2；5答案：B解析：条例第二十二条规定，药品购进验收记录应当真实、完整、可追溯，保存期限不少于药品有效期后1年，且不得少于5年；植入类、介入类等特殊管理药品相关记录永久保存。5.疫苗、生物制品等需冷链储运的药品，药品使用单位应当对储运过程温度进行全程实时监测，监测数据至少保存（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C解析：条例第二十五条第二款规定，冷链药品储运温度监测数据应当真实、准确、可追溯，保存期限不得少于5年，满足药品全生命周期质量追溯要求。6.依据条例，下列关于药品调配的说法错误的是（）A.处方审核人员应当为药师以上专业技术职称人员B.除医师外，其他人员不得擅自修改处方内容C.调配儿科处方时，应当有两名以上药学专业技术人员复核D.药品调配后应当向患者准确说明用法、用量和注意事项答案：C解析：条例第三十二条规定，调配麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品处方时，应当由两名以上药学专业技术人员复核；儿科处方要求审核人员具备儿科药学专业相关资质，无强制双人复核要求。7.药品使用单位开展临床用药监测，应当对至少（）的出院患者病历开展用药合理性评价。A.15%B.20%C.25%D.30%答案：D解析：条例第三十八条规定，药品使用单位应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，每年对不少于30%的出院患者病历进行用药合理性评价，重点监测抗菌药物、抗肿瘤药物、辅助用药等品种。8.药品使用单位应当对本单位从业人员每年开展不少于（）学时的药品管理相关法律法规和专业知识培训。A.20B.30C.40D.50答案：C解析：条例第十五条规定，药品使用单位应当建立从业人员培训考核制度，每年组织不少于40学时的药品相关培训，考核不合格的不得从事药品采购、储存、调配、临床应用等相关工作。9.下列哪种情形下，药品使用单位可以按照国家和省有关规定自行配制制剂（）A.临床急需而市场没有供应的普通常用药品B.市场供应不足的特殊管理药品C.应对突发公共卫生事件所需，市场供应短缺的药品D.本单位临床科研试验阶段的新药答案：C解析：条例第四十二条明确，发生重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，药品使用单位经省药品监督管理部门批准，可以应急配制临床急需而市场供应短缺的制剂。10.药品使用单位发现疑似药品不良反应的，应当自发现之日起（）日内通过国家药品不良反应监测系统报告。A.7B.15C.30D.60答案：B解析：条例第四十六条规定，药品使用单位应当建立药品不良反应报告和监测制度，发现疑似药品不良反应的，15日内上报；其中严重不良反应3日内上报，死亡病例立即上报。11.县级以上人民政府药品监督管理部门应当每（）对辖区内二级以上医疗机构的药品质量管理情况开展一次全覆盖监督检查。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：条例第五十一条规定，药品监督管理部门应当建立分级分类监管制度，对二级以上医疗机构每年至少开展一次全覆盖检查，对基层药品使用单位每2年至少开展一次全覆盖检查。12.药品使用单位未按照规定建立并执行药品购进验收记录制度的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.五千元以上一万元以下B.一万元以上三万元以下C.一万元以上五万元以下D.三万元以上十万元以下答案：C解析：条例第六十条规定，未按规定建立、保存药品购进验收记录的，责令改正给予警告，逾期不改的处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的处5万元以上20万元以下罚款。13.依据条例，药品使用单位配备的药学人员占卫生技术人员总数的比例不得低于（）A.5%B.8%C.10%D.12%答案：B解析：条例第十六条第二款规定，医疗机构药学专业技术人员占本机构卫生技术人员总数的比例不得低于8%，保障药学服务岗位人员配备充足。14.药品使用单位设置的药房（药库），其面积应当与药品使用规模相适应，其中社区卫生服务中心的药房面积不得少于（）平方米。A.40B.60C.80D.100答案：A解析：《山东省药品使用质量管理规范》配套文件明确，社区卫生服务中心药房面积不低于40平方米，乡镇卫生院药房面积不低于60平方米，三级医院药房面积不低于200平方米。15.下列关于互联网+药品使用服务的说法，不符合条例规定的是（）A.药品使用单位可以凭本单位电子处方开展药品网络配送B.向患者配送的药品应当符合冷链管理等储运要求C.第三方平台可以直接审核处方、调配药品D.电子处方与纸质处方具有同等法律效力答案：C解析：条例第三十七条规定，第三方平台仅可提供药品配送、信息展示等辅助服务，不得从事处方审核、药品调配等核心药学服务，相关工作必须由药品使用单位的药学专业技术人员完成。二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.2026年修订《山东省药品使用条例》的立法目的包括（）A.规范药品使用行为B.保障药品使用安全、有效、可及C.维护公众身体健康和用药合法权益D.强化药品生产环节质量管控答案：ABC解析：条例第一条明确立法目的为规范药品使用行为，保障药品使用安全、有效、可及，维护公众身体健康和用药合法权益，药品生产环节不属于本条例调整范畴。2.药品使用单位采购药品，应当查验、留存供货单位的下列哪些资料（）A.药品生产或者经营许可证复印件B.营业执照复印件C.药品上市许可持有人委托配送的相关证明文件（委托配送情形）D.供货单位销售人员的授权委托书及身份证明答案：ABCD解析：条例第二十条规定，药品使用单位采购药品应当对供货单位的资质、人员资质、药品批准证明文件进行审核，留存相关资料，资料保存期限不少于供货关系终止后5年。3.下列药品中，药品使用单位应当设置专库或者专柜存放，实行双人双锁管理的有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD解析：条例第二十六条明确，麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或者专柜存放，双人双锁管理，建立专用账册，账册保存期限不少于药品有效期后5年。4.药师审核处方时，属于不合理处方应当拒绝调配的情形有（）A.处方用药与诊断不符B.存在重复给药、相互作用等用药风险C.处方开具的药品剂量超过常规剂量且医师未注明原因D.处方签名与预留备案签名不一致答案：ABCD解析：条例第三十一条规定，药师发现处方存在用药不适宜的，应当告知处方医师修改或者重新开具；发现严重不合理用药或者用药错误的，应当拒绝调配，及时报告本单位药品管理部门。5.药品使用单位应当主动公示的药品相关信息包括（）A.常用药品的价格B.药学服务流程C.药学专业技术人员的资质信息D.投诉举报电话答案：ABCD解析：条例第三十五条规定，药品使用单位应当在药房、诊室等显著位置公示常用药品价格、药学服务流程、药学人员资质、投诉举报渠道，接受社会监督。6.县级以上人民政府卫生健康主管部门在药品使用监管中的职责包括（）A.规范医疗机构临床用药行为B.组织开展药品临床综合评价C.督促医疗机构落实药品使用质量管理规范D.查处药品使用单位的药品质量违法行为答案：ABC解析：条例第五条规定，药品监督管理部门负责查处药品质量违法行为，卫生健康主管部门负责临床用药行为监管、临床综合评价、医疗机构药事管理督促等工作。7.药品使用单位不得有下列哪些药品使用相关违法行为（）A.以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药B.擅自使用其他单位配制的医疗机构制剂C.公开患者的用药信息用于商业宣传D.在广告中宣称本单位使用的药品治愈率达100%答案：ABCD解析：以上情形分别违反条例第三十条、第四十三条、第四十八条、第五十八条规定，均属于禁止性违法行为。8.下列属于2026年条例新增的监管制度的有（）A.药品使用信用管理制度B.药品追溯制度C.临床用药超常预警制度D.应急药品保障储备制度答案：AD解析：2026年修订新增了药品使用信用分级分类监管、应急药品储备保障两项制度，药品追溯、临床用药超常预警为原有制度细化完善。9.药品使用单位有下列哪些情形的，应当纳入信用不良记录，实施联合惩戒（）A.一年内因药品使用违法行为被行政处罚2次以上B.因违法使用药品造成人员伤害后果C.伪造、变造药品购进验收记录D.拒不配合药品监督管理部门监督检查答案：ABCD解析：条例第五十三条规定，以上情形均属于严重失信行为，纳入信用档案，实施联合惩戒，包括限制政府采购、行业禁入等措施。10.关于药学服务的规定，下列说法正确的有（）A.药品使用单位应当为公众提供用药咨询、合理用药指导等服务B.鼓励药品使用单位开设药物咨询门诊、药学门诊C.基层医疗卫生机构应当为慢性病患者提供长期处方服务D.药师应当参与临床药物治疗方案制定，开展药学查房答案：ABCD解析：条例第四章“药学服务”明确了上述全部内容，旨在强化药学服务专业价值，提升合理用药水平。三、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.药品使用单位可以根据临床需要，自行将医疗机构制剂在本单位互联网平台上对外销售。（）答案：×解析：条例第四十三条规定，医疗机构制剂只能在本单位内部使用，不得对外销售，不得通过网络平台向公众销售。2.药品使用单位应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。（）答案：√解析：条例第十四条明确了从业人员健康管理制度，符合上述规定。3.村卫生室、个体诊所可以从中药材专业市场采购中药材、中药饮片用于临床。（）答案：×解析：条例第二十一条规定，药品使用单位应当从具有合法资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业采购药品，中药材专业市场不得销售中药饮片，村卫生室、个体诊所不得从中药材专业市场采购中药饮片。4.除医疗使用外，药品使用单位不得向任何单位或者个人提供麻醉药品、精神药品。（）答案：√解析：条例第二十八条规定，麻醉药品、第一类精神药品仅限本单位医疗使用，不得违规外流。5.药师发现医师开具的处方存在不合理用药情形的，可以直接修改处方后进行调配。（）答案：×解析：条例第三十一条规定，药师不得擅自修改处方，发现不合理处方应当告知处方医师修改或者重新开具。6.药品使用单位应当优先配备使用国家基本药物、集中带量采购中选药品。（）答案：√解析：条例第三十六条明确，药品使用单位应当落实国家基本药物制度和集中带量采购政策，优先配备使用中选药品，降低患者用药负担。7.药品使用单位可以根据临床治疗需要，自行炮制市场上没有供应的中药饮片，无需备案。（）答案：×解析：条例第四十一条规定，医疗机构炮制市场上没有供应的中药饮片，应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，符合相关炮制规范后方可使用。8.县级以上人民政府应当将药品使用安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品使用监管工作经费纳入本级财政预算。（）答案：√解析：条例第四条明确了政府在药品使用安全保障中的主体责任，符合上述规定。9.药品使用单位发生药品质量安全事件的，应当立即采取控制措施，及时向所在地县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，不得迟报、谎报、瞒报。（）答案：√解析：条例第四十九条规定了药品安全事件应急处置要求，符合上述内容。10.药品使用单位使用假药、劣药的，按照《中华人民共和国药品管理法》规定处罚，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法追究责任，情节严重的终身禁止从事药品使用相关活动。（）答案：√解析：条例第六十一条明确了使用假劣药的法律责任，与《药品管理法》相关规定衔接一致。四、简答题（共2题，每题10分，共20分）1.2026年修订的《山东省药品使用条例》在强化药品使用全流程质量管理方面有哪些新增及细化规定？参考答案：本次修订围绕药品使用“购进-储存-调配-临床应用”全链条完善了质量管控措施：①购进环节：新增供货单位资质动态审核要求，要求药品使用单位每2年对供货单位的质量管理体系开展一次评估，确保供货渠道持续合规；要求疫苗、抗肿瘤药物等特殊品种的购进记录实现与省药品追溯监管平台实时对接，保障来源可查。（2.5分）②储存环节：细化冷链药品储运管理要求，明确温湿度监测数据每5分钟自动上传一次，温湿度超标时10分钟内触发预警，相关人员30分钟内处置到位；新增近效期药品预