ISO9001-2026之“4.3确定质量管理体系的范围”条款（过程）审核检查单（雷泽佳编制-2026B0）

ISO9001-2026之"4.3确定质量管理体系的范围"条款（过程）审核检查单（雷泽佳编制-2026B0）雷泽佳编制-2026B0ISO9001-2026之"4.3确定质量管理体系的范围"条款（过程）审核检查单（雷泽佳编制-2026B0）审核维度审核项目审核内容与要点（审核准则/要求）审核方法所需证实的成文信息典型不符合项提示1.范围确定的策划与输入（P）1.1内外部因素分析准则：组织确定范围时，是否已考虑4.1条款所确定的外部和内部因素，且范围与组织战略方向、风险管控要求保持一致。

要点：

-能否提供影响范围决策的内外部环境分析证据（如宏观政策、市场、技术、文化、资源能力等）？

-范围的边界是否与组织的战略方向保持一致？

-对因素的分析是否直接支撑了范围边界的划定（如为何选择特定场所、产品线）？

-最高管理者是否参与范围决策，是否对范围边界的合理性进行了审批确认？

-是否结合风险与机遇评估结果划定范围边界，对高风险产品/过程的覆盖逻辑可追溯？

-是否明确了范围确定过程中内外部因素分析的输入来源（如PESTLE、SWOT分析结果）？

-是否考虑了组织所处的物理和虚拟环境对内外部因素的影响？

-是否将内外部因素的变化趋势纳入范围决策的考量（如预测未来市场变化对范围的影响）？

-是否考量了数字化转型、ESG合规、行业监管更新等新兴内外部因素对范围边界的影响？

-若存在多管理体系整合场景，范围界定是否兼顾了各体系的边界协同性？

-范围确定的过程是否明确了职责（如最高管理者、管理者代表、相关部门）和流程（如输入、评审、批准、发布）？-与高层/体系负责人访谈，询问范围决策的关键考量因素及最高管理者的参与方式；

-查阅战略分析、SWOT、经营计划、风险评估报告等文件，追溯其与范围声明的关联性；

-抽样验证对一项重大内外部因素（如新技术引入、法规更新）如何在范围界定中被考虑；

-核对范围文件的审批层级，确认最高管理者的批准证据。-组织环境分析报告（4.1的输出）

-战略规划/方针文件

-范围确定评审会议记录

-风险与机遇评估报告

-范围文件审批单

-范围确定过程职责与流程文件

-PESTLE/SWOT分析报告（适用时）-范围声明与组织的战略或实际面临的关键环境因素无逻辑关联；

-未对内外部因素进行任何分析，直接“拍脑袋”划定范围；

-分析记录中提及的重大市场机遇或内部短板，在范围的产品、场所中未被体现或解释；

-范围文件无最高管理者审批，决策过程无管理层参与证据；

-高风险工序未纳入体系范围且无风险评估支撑理由；

-范围确定过程无明确职责和流程，随意性大。1.范围确定的策划与输入（P）1.2相关方要求考量准则：组织确定范围时，是否已考虑4.2条款所识别的相关方及其要求。

要点：

-是否识别了与产品和服务合格性、顾客满意直接相关的重要相关方需求（如法律法规、行业规范、客户特殊要求）？

-范围的确定如何确保能满足这些要求（例如，某关键客户要求特定过程必须在体系覆盖的场所进行）？

-行政许可、资质认证等法定要求是否与体系覆盖的产品/服务范围完全匹配？

-是否考量了顾客对认证范围的明示要求，以及第二方审核对范围边界的约定？

-针对虚拟办公、远程服务场景，是否识别了相关方对过程管控边界的质量要求？

-是否考虑了外部供方相关的要求对范围边界的影响（如关键供方要求特定过程纳入体系范围）？

-是否考虑了相关方要求的变化可能引发的范围调整需求，并建立了识别机制？

-是否明确了相关方要求中哪些必须通过纳入质量管理体系范围来满足，哪些可通过其他方式满足？-查阅相关方及其要求清单，并与范围声明进行对照；

-询问是否因某些相关方要求而明确排除或纳入特定过程、场所；

-检查对于法律法规强检产品的覆盖情况；

-核对资质许可证书范围与体系范围的一致性；

-抽查关键客户合同中关于体系覆盖范围的约定条款；

-访谈市场/销售部门，了解客户对范围边界的特殊要求。-相关方及其需求和期望清单（4.2的输出）

-合规义务清单

-与顾客签订的合同/技术协议（涉及过程外包或场所限定的条款）

-业务资质、行政许可证书

-相关方要求变化监测记录

-相关方要求纳入范围决策的分析记录-范围覆盖的场所或产品线无法满足已识别的关键顾客强检要求；

-识别出的关键法律法规要求未被纳入体系覆盖的产品或过程范围；

-对于相关方要求清单中的重大关切（如交付时效），体系范围涵盖了生产却排除了直接影响交付的物流仓储过程，且无正当理由；

-体系范围包含需特种资质的产品，但组织未取得对应行政许可；

-未考虑外部供方相关要求对范围边界的潜在影响。1.3产品与服务明确准则：范围确定必须基于组织的产品和服务。

要点：

-组织是否明确识别并定义了其全部的产品和服务？

-范围声明是否清晰、无歧义地阐明了所覆盖的产品和服务类型？

-是否避免模糊表述（如仅写“管材生产”，而未明确材质、类型、用途）？

-是否明确了产品/服务的预期用途、关键特性与适用领域，消除相关方认知歧义？

-未纳入范围的产品/服务，是否具备清晰的物理、组织或品牌边界，避免误导相关方？

-外包/外协加工的产品、委托提供的服务，是否明确了其在体系范围中的归属与责任边界？

-是否确认了产品和服务实现所需的所有过程（包括交付后活动、支持过程）均在体系边界内？

-是否考虑了产品和服务组合的变更对范围的影响？

-对于服务型组织，是否明确了服务交付的场所（包括虚拟场所）和关键过程边界？-查阅产品目录、宣传册、合同等，验证与范围描述的一致性；

-现场观察生产/服务现场，确认实际交付的产品/服务是否在声明范围内；

-询问为何选择覆盖部分产品而非全部，边界标准是否明确且不具误导性；

-核对未纳入范围的业务与体系内业务的隔离管控方式；

-沿产品/服务实现的价值流进行端到端走查，确认所有过程均在边界内。-产品/服务目录或清单

-组织的营业证照、资质许可范围

-公司网站、宣传手册等公开信息

-外包/外协过程清单及责任界定文件

-产品/服务实现过程流程图（含边界标注）

-服务交付场所清单（虚拟场所描述）-范围仅描述“机械加工”，但未明确是“普通机械零件”还是“精密医疗器械部件”，造成歧义；

-公司实际有A、B两类核心业务，体系范围只包含了A，但无任何文件说明B类业务与A类业务的清晰物理/组织边界，且B类业务使用了同一品牌，可能误导相关方；

-外协加工的关键工序未纳入体系范围，也未界定质量责任边界；

-未覆盖产品实现的全过程，如交付后活动被遗漏；

-服务型组织未明确虚拟服务场所的边界。2.范围的成文信息与实施（D1）2.1成文信息的可获得性准则：范围应作为成文信息，可被获取。

要点：

-是否形成文件化的质量管理体系范围？

-此成文信息是否得到有效控制（如版本管理、审批）？

-相关方（内部员工、顾客、外部供方、认证机构）能否按组织承诺的方式便利地获取该文件（如体现在手册中、发布于官网）？

-对外公开渠道（官网、投标文件、宣传资料）的范围表述与内部受控版本是否完全一致？

-多场所组织的各分支机构、远程办公人员是否可便捷获取最新版本的范围文件？

-向认证机构提交的范围文件与内部执行版本是否统一？

-是否按照组织确定的任何方式（如质量手册、网站、其他成文信息）确保了范围成文信息的可获得性？

-是否向相关方（如顾客、监管机构、认证机构）主动公开了范围？

-是否建立了范围成文信息的版本控制机制，确保所有发放点使用最新版本？-直接向不同部门员工提问，看其是否能即时出示或找到体系范围文件；

-检查组织网站、客户沟通材料是否公布了一致的范围；

-追溯成文信息的审批发布流程；

-比对对外宣传、投标文件中的范围描述与受控文件的一致性；

-模拟外部相关方（如顾客）通过公开渠道获取范围信息，判断可获得性。-管理体系范围文件（可独立成文或包含在质量手册中）

-文件控制相关的审批、发放、回收记录

-网站或公共平台截图

-投标文件模板、对外宣传物料审批记录

-范围成文信息版本控制记录

-向相关方公开范围的记录（如邮件、公告）-现场无法提供任何形式的质量管理体系范围文件；

-质量手册中的范围与公司宣传册或投标文件中的范围表述相互矛盾；

-成文信息无审批，版本失控；

-官网公示的认证范围大于实际体系覆盖范围，存在误导性宣传；

-未按组织确定的方式公开范围，导致相关方无法获取；

-多场所分支机构使用旧版本范围文件。2.2范围内容的完整性与清晰度准则：范围应包含所覆盖的产品和服务类型，并清晰界定边界。

要点：

-范围是否从产品和服务、场所（物理/虚拟）、活动和过程、组织单元等维度提供了必要的透明度？

-对于多场所组织，是否明确每个场所对应的活动、产品或服务？

-若范围限定于某场所的一部分，是否有合理理由并清晰界定该物理或组织边界？

-外部提供的职能或过程（如集中化采购、集团共享的测试中心）在边界上是如何明确的？

-是否明确界定了虚拟场所（远程办公、云服务平台、线上服务系统）的覆盖范围与管控边界？

-集团集中化/共享服务过程是否明确了纳入范围的方式与质量责任划分？

-是否明确了体系范围对应的法律主体与组织单元，避免跨法人主体的边界模糊？

-若存在多管理体系整合，是否清晰说明各体系范围的差异与重叠区域？

-是否明确了单个场所的特定范围（如适用）？

-是否界定了组织边界（如隶属于更大实体时的组织边界）？

-是否明确了范围中包括的集中化过程及其质量责任？

-是否明确了范围中排除的活动的理由，并确保排除合理？

-是否使用过程地图或流程图等工具清晰描述了范围所覆盖的过程及其相互关系？-审读范围声明，对照现场实际，逐项确认产品、场所、过程是否一一对应且无遗漏或矛盾；

-实地查看范围声称覆盖的场所局部，确认与未覆盖区域的物理隔断或人员、资源归属划分是否清晰；

-询问中央职能（如集团人力资源招聘）是否在其所服务场所的范围内；

-核查远程办公、线上服务的管控边界与范围声明的匹配性；

-核对共享服务的SLA协议与质量责任条款；

-要求组织提供过程地图或流程图，验证范围边界描述的准确性。-含范围声明的质量手册/文件

-厂区/建筑平面图，组织架构图

-外包/外部供方名单

-多场所清单及活动描述

-虚拟场所/远程办公管理文件

-共享服务协议与责任划分文件

-范围边界描述文件（含场所、过程、组织单元维度）

-过程地图/流程图（含边界标注）-范围声明包括A栋大楼，但审核发现其中第3层已被整体出租给其他公司，且无任何物理或管理上的隔离，也未在范围中说明；

-范围宣称覆盖“研发过程”，但实际研发团队全部隶属于集团另一法人实体，组织仅与其签有技术服务协议，此为外部提供过程，范围边界界定不清；

-远程客服团队未明确纳入体系范围，但其服务直接影响顾客满意，且无边界说明；

-集团共享检测中心的质量责任未在范围中界定，出现质量问题时追溯链路断裂；

-未明确单个场所的特定范围，导致范围描述模糊；

-未使用过程地图等工具描述范围，缺乏透明度。3.要求的适用性评价与合理性（D2）3.1不适用条款的逐项判定准则：对任何不适用要求的判定，应逐一针对每项具体要求考虑，不能以整条条款为基础进行判定。

要点：

-组织是否建立了对ISO9001:2026所有要求的适用性评价准则和过程？

-是否以条款中的“项”（如8.3产品和服务的设计和开发）而非整个“条”为单位进行评估？

-适用性评审记录能否证明是逐条、逐项进行的？

-是否细化至子条款级开展适用性评审？

-对常被误判的条款（如8.3设计开发、7.1.5监视测量资源、8.4外部提供控制），是否排查了局部子活动的适用性？

-适用性评审是否基于过程方法，结合产品实现全流程开展，而非按部门职能简单排除？

-适用性评审结论是否经相关职能部门会签与主管领导审批？

-是否考虑了标准中注明“适用时”的要求的适用性？

-是否考虑了外包过程相关条款的适用性？

-是否将条款适用性判定与风险分析相结合，确保不适用判定不影响产品和服务合格与顾客满意？

-是否保留了适用性评价的完整记录，包括评价依据、讨论过程、结论及审批？-查阅适用性评价记录表/矩阵表，检查其对每一条款是否均作出了“适用/不适用”的结论及详细说明；

-现场与过程负责人访谈，验证其对“不适用”条款的理解是否符合组织实际；

-特别注意8.3（设计开发）、7.1.5（监视测量资源）等常被整体排除的条款，审核其内部是否有部分子活动；

-核对评审记录的颗粒度，确认是否覆盖至子条款层级；

-抽查管控“适用时”条款的判定依据。-条款适用性评审记录/清单

-支持不适用判定的客观证据（如流程图、过程说明等）

-适用性评审审批与会签记录

-适用性评价准则与过程文件

-条款适用性风险分析记录-在适用性评审记录中直接写明“8.3条款全部不适用”，但实际情况是组织虽然没有新产品设计，但对现有产品工艺有持续优化和改进活动，包含部分设计输入评审和验证，不应整体排除；

-未对任何条款进行过适用性评价，范围声明中直接罗列不适用条款；

-仅按部门判定条款适用性，导致跨部门过程的标准要求被遗漏排除；

-未考虑“适用时”条款的适用性；

-适用性判定未结合风险分析，无法证明不影响产品合格与顾客满意。3.2不适用理由的充分性与合规性准则：范围应包含不适用要求的正当理由。只有当所确定的不适用要求不影响组织确保产品和服务合格、以及增强顾客满意的能力或责任时，方可声称符合本标准。

要点：

-对每一项不适用要求，理由是否具体、真实，并基于客观事实而非主观臆断？

-该不适用是否绝对不影响提供合格产品和服务的能力？

-该不适用是否绝对不影响组织增强顾客满意的责任（如不适用8.5.5交付后活动，但客户有投诉处理需求）？

-若不适用某项要求，该活动是否被组织其他单元承担，或在外部提供过程中已被充分管理？（风险转移的考量）

-是否通过风险评估验证不适用条款不会削弱产品合格保障能力与顾客满意提升责任？

-若相关活动由外部供方承担，是否验证了供方管控可等效覆盖该条款要求的质量风险？

-不适用理由是否符合认证认可规则的采信边界，不存在规避强制性要求的情形？

-是否考虑了不适用条款可能带来的潜在风险，并制定了相应的替代控制措施？

-是否验证了不适用条款所对应的活动确实不存在于组织内部或外部提供过程中？

-是否在不适用条款的说明中引用了支持性证据（如流程图、过程说明）？

-是否不适用理由的陈述清晰、无歧义，避免使用“不适用”等模糊表述？-逐项审查不适用条款的“正当理由”陈述，核对其与现场运作的一致性；

-通过“挑战式”提问：如果顾客投诉频发，那么不适用8.5.5交付后活动是否仍然合理？

-验证不适用某项要求后，该要求原本要管控的风险是否已由其他有效机制覆盖；

-核对风险评估记录，确认不适用判定的风险支撑依据；

-调查外部供方管控能力，验证能否等效覆盖。-不适用条款的正当理由声明（可含在范围文件中）

-与该不适用条款相关的顾客投诉、退货、不合格品记录（验证是否确无影响）

-风险与机遇评估记录

-外部供方管控文件与能力验证记录

-不适用条款的替代控制措施文件

-不适用条款的客观证据（如流程图、过程说明）-宣称“7.1.5监视和测量资源不适用，因公司全用目测”，但最终产品检验标准有尺寸公差要求，明显影响产品合格能力；

-宣称“8.4外部提供过程、产品和服务的控制不适用，因我们无采购”，但审核发现大量外协加工、检测服务，组织以“免费”为由辩解，规避了控制责任，严重影响最终产品质量；

-不适用条款无风险评估支撑，仅凭主观经验判定，无法证明不影响产品与服务合规性；

-不适用理由陈述模糊，未引用支持性证据；

-未考虑不适用条款的替代控制措施，存在潜在风险。4.范围的符合性与有效性验证（C）4.1范围与实际活动的一致性准则：范围应准确反映组织的实际活动、场所、产品和服务。内部审核可用于评价范围的准确性。

要点：

-现场实际运营活动、场所大小、人员归属是否完全落在所声明的边界内？

-是否存在体系覆盖范围外，但实际使用了相同资源、品牌、人员，可能让相关方混淆的活动？

-对内审计划是否包含对范围准确性的验证？内审记录中是否发现过范围不符项？

-是否沿产品/服务实现的端到端过程流开展走查，验证全流程均处于体系边界内？

-多场所组织是否覆盖所有认证场所，抽样验证各场所实际活动与范围描述一致？

-共用设备、人员、信息系统在范围内外业务中的隔离管控是否有效？

-虚拟场所的实际运行活动是否与范围声明的边界完全匹配？

-是否利用内部审核结果验证范围准确性，并将范围准确性作为内部审核的固定内容？

-是否定期对范围边界进行现场巡查，确认边界标识清晰，与实际一致？

-是否评估了范围边界对过程绩效的影响（如边界过窄导致关键过程未覆盖，影响整体绩效）？-沿着端到端的核心价值流（从接单到交付回款）进行现场行走式审核，比对范围声明，查看每个环节是否都在体系边界内；

-随机抽查最近的3份内审报告，查看是否涉及边界描述不清的发现项；

-观察现场标识、办公系统、仓库中是否有明显属于覆盖范围外业务的物料、区域、人员，核查其管理方式；

-多场所组织按风险等级抽样核查分支机构的实际运营与范围一致性；

-检查内审方案中是否包含范围准确性验证的内容；

-现场巡查范围边界标识的清晰度。-生产工艺/服务流程图

-内部审核方案、审核发现记录

-人员花名册、设备台账（与范围对应）

-仓库、办公位等物理分布图

-多场所审核抽样记录

-范围边界现场巡查记录

-内审范围准确性验证记录-审核发现核心生产车间的一整条产线生产的是未纳入范围的另一品牌产品，且无任何隔离，导致审核追溯链路混乱；

-售后服务团队的工作场所不在认证范围内，但其使用的投诉处理系统却与认证范围内的业务完全共用，且管理职责不清；

-多场所组织的分支机构实际业务已发生变更，但范围文件未同步更新，与实际活动严重不符；

-内审未将范围准确性作为固定内容，导致范围偏差未被及时发现；

-范围边界标识不清，导致现场管理混乱。4.范围的符合性与有效性验证（C）4.2范围对外部相关方的透明度准则：界定清晰的范围为内外部相关方提供透明度，避免产生歧义。向相关方公开范围是一项良好实践。

要点：

-向顾客、监管机构等提供或公开的范围声明，是否与作为成文信息的内部范围完全一致？

-投标、合同签订时所用的体系认证/自我声明范围是否与实际审核界定的范围无偏离？

-是否有相关方因范围的模糊表述产生过误解或投诉？

-认证证书载明的范围与内部体系范围、实际运营范围是否三者一致？

-是否存在超认证范围进行产品宣传、投标承诺的误导性情形？

-针对相关方提出的范围疑问，是否有规范的答复与澄清机制？

-是否按照良好实践，主动向相关方（如顾客、监管机构、认证机构）公开了质量管理体系范围？

-是否在对外宣传材料中明确标注认证范围，避免误导性陈述？

-是否建立了与认证机构关于范围信息的沟通渠道，确保认证范围及时更新？-抽取2份典型客户合同/投标文件，将其中的体系范围描述与内部受控文件进行比对；

-模拟顾客或新员工，通过公开渠道获取范围信息，判断是否清晰易懂、无歧义；

-访谈市场/销售部门，了解客户曾对“我们能做什么，不能做什么”提出的疑问是否源于范围界定不清；

-核对认证证书范围与内部体系范围文件的一致性；

-检查对外宣传材料中范围描述的准确性；

-访谈认证机构沟通人员，确认范围变更的通报机制。-带范围声明的认证证书/符合性声明

-对外宣传资料、标书模板

-顾客答疑或投诉记录

-认证范围变更报备记录

-对外公开范围审批记录

-相关方范围疑问处理记录-公司官网宣传“通过ISO9001认证，产品覆盖A、B、C”，但认证范围仅包含A和B，涉嫌误导消费者；

-销售合同附带的体系证书范围描述仍为3年前的旧版本，与当前受控的范围文件严重不符；

-投标文件中擅自扩大体系认证范围，超出证书载明的产品类别；

-未主动向相关方公开范围，透明度不足；

-对外宣传材料未标注认证范围，存在误导风险。4.范围的符合性与有效性验证（C）4.3体系范围与审核/认证范围的匹配性准则：体系范围、审核范围与认证范围三者边界清晰、逻辑对应，符合认证审核规则要求。

要点：

-是否明确区分体系范围、内部审核范围与第三方认证范围的定义与边界？

-每次内部审核的范围是否均在已确定的质量管理体系范围之内？

-第三方认证审核的范围是否与组织声明的体系范围相匹配，无超范围审核或漏审情形？

-认证范围变更是否按规则向认证机构履行报备手续？

-是否在内部审核方案中明确规定了审核范围，并确保其与体系范围一致？

-是否在认证审核前与认证机构确认范围，避免范围不一致？

-是否对范围变更的认证机构报备过程进行了跟踪，确保证书范围更新？-查阅内审计划与审核报告，核对审核范围与体系范围的对应关系；

-核对认证合同、审核计划与认证证书的范围一致性；

-询问范围变更时的认证机构沟通与报备流程；

-检查内审方案中审核范围的规定；

-检查认证机构确认范围的文件（如审核计划）。-内部审核计划与报告

-认证合同、认证证书

-范围变更的认证机构沟通记录

-内审方案（含审核范围规定）

-认证范围确认文件-内部审核超出自定义的体系范围，审核边界无依据；

-认证范围已发生实质变更，但未向认证机构报备，证书范围与实际不符；

-内审方案未明确审核范围与体系范围的关系；

-认证审核前未与认证机构确认范围，导致范围不一致。5.范围的动态管理与改进（A）5.1范围的评审与更新准则：当组织运行的环境发生变化时，可对范围进行调整以与之匹配。可根据需要开展范围评审。

要点：

-是否建立了对范围适宜性进行定期或触发式评审的机制（如管理评审的输入）？

-当发生重大兼并、剥离、新产品线投产、厂址搬迁或战略转型时，是否及时启动了范围的再评审和修订？

-范围的变更是否经过审批，并作为成文信息的再版？是否重新考虑了不适用条款的合理性？

-是否明确了范围评审的触发场景（如资质变更、法规更新、业务重组、重大质量事故等）？

-范围变更后是否同步重新开展条款适用性评价与风险评估？

-范围变更是否按要求向认证机构、关键顾客等相关方进行通报？

-管理评审是否将范围的持续适宜性、充分性作为固定输入项？

-是否在组织环境变化时对范围进行调整，并可根据需要开展范围评审？

-是否建立了范围评审的记录，包括评审结论、变更决定、审批信息？

-是否将范围评审的结果作为管理评审的输入之一，并形成闭环？

-是否对范围变更的实施效果进行了跟踪验证，确保变更达到预期目的？-查阅管理评审输入