ISO9001-2026之“4.4质量管理体系”条款（过程）审核检查单（雷泽佳编制-2026B0）

ISO9001-2026之"“4.4质量管理体系”条款（过程）审核检查单（雷泽佳编制-2026B0）雷泽佳编制-2026B0ISO9001-2026之"“4.4质量管理体系”条款（过程）审核检查单（雷泽佳编制-2026B0）审核维度审核项目审核内容与要点审核方法所需证实的成文信息典型不符合项提示过程策划与确定(P)4.4.1a)过程的识别与范围界定准则：组织应确定质量管理体系所需的过程，以及这些过程在整个组织内的应用。

要点：

-是否基于端到端价值流与过程方法，系统识别了覆盖管理、资源支持、产品/服务实现及外包/外部提供的所有过程，包含保障质量管理体系有效性所需的支撑过程？

-是否明确过程应用的场所、部门及组织边界，识别并成文记录跨场所、跨职能的过程依赖关系？

-是否存在仅将“活动/步骤”而非端到端的“完整过程”（如仅列“设备调试”而非“生产运行控制”）识别为过程的过度碎片化风险，避免割裂管控逻辑？

-是否识别并纳入了外部供方实施的过程，明确对外部过程的管控边界与要求？

-过程识别是否融入PDCA循环与基于风险的思维，确保每个过程具备策划、运行、检查、改进的闭环逻辑？-访谈最高管理者及体系负责人，询问过程识别的依据、方法及整体架构设计思路；

-审查过程清单/系统级过程地图，验证是否完整覆盖所有关键过程（如采购、设计开发、交付后活动、外包过程），无遗漏；

-选取2-3条端到端价值流（如订单到交付、投诉到闭环）开展穿行测试，核查其子活动是否整合为连贯过程，接口是否清晰；

-对照质量管理体系范围与组织内外部环境，验证过程识别的充分性与适宜性。-过程清单或系统级过程地图

-外包/外部提供过程清单及管控要求

-组织架构图

-过程识别与架构设计说明-未建立任何文件化的过程识别结果，仅凭职能分工运作，无系统的过程管理架构；

-关键过程（如售后服务、委托外部检测的实验室）未被识别，游离于QMS管控之外；

-将“文件控制”“记录控制”等孤立活动识别为独立过程，未纳入信息流整体过程管控，导致体系碎片化；

-未将外包的关键特殊过程（如委托灭菌、第三方校准）纳入质量管理体系过程清单，也未明确管控要求，存在失控风险。4.4.1b)过程输入与预期输出准则：确定这些过程所需的输入和预期输出。

要点：

-是否从“有效实施过程所需的全部条件”角度界定输入，涵盖有形（物料、设备、工装）与无形（信息、知识、法规要求、顾客需求）两类范畴？

-是否从“顾客或后续过程的预期要求”角度界定预期输出，明确输出的接收准则与验收标准？

-输入与输出是否形成逻辑对应，前序过程的输出可直接作为后序过程的有效输入？

-是否可采用SIPOC（供方-输入-过程-输出-顾客）模型清晰界定过程边界，避免输入缺项、输出模糊？-抽取2-3个核心过程（如采购、生产、设计开发），要求过程责任人说明其输入构成与预期输出要求；

-沿过程接口追溯，检查前序过程的输出是否与后序过程的输入要求匹配一致，有无信息断层或规格偏差；

-采用SIPOC工具抽样验证核心过程的输入输出完整性，验证边界界定的合理性；

-对照实际运行数据，验证过程预期输出是否可测量、可评价。-过程描述文件/过程卡

-流程图或SIPOC分析文件

-产品/服务规范、过程接收准则-过程输入要求含混（仅笼统描述“生产任务”），未明确规格、批次、法规要求等关键信息，频繁产生等待或差错；

-某过程的预期输出未定义接收准则，责任人无法说明合格输出应达成的具体标准；

-过程输入未包含适用的法律法规与强制标准要求，导致输出存在合规性风险。4.4.1c)过程顺序和相互作用准则：确定这些过程的顺序和相互作用。

要点：

-是否识别了全体系过程的先后顺序与接口关系，尤其是跨职能、跨场所、跨组织的依赖关系？

-相互作用的输入输出是否保持一致性，确保数据、物料、中间产品在各过程中顺畅流转？

-是否形成了从顾客需求输入到顾客交付输出的完整责任链条，明确各过程的交付责任？

-过程网络设计是否体现PDCA循环逻辑，确保管理闭环？

-是否针对关键接口建立了正式的沟通与协调机制，避免跨部门/跨场所协作失效？-评审组织的系统级过程地图/流程图，验证其是否能完整展示过程间的顺序、接口与物流/信息流；

-选择一个多部门协同场景（如新产品导入、变更执行），追踪各过程接口的实物及信息交换情况，验证职责清晰度；

-验证跨场所过程（如总部研发、异地生产）的接口是否明确职责、信息传递方式与时效要求；

-沿顾客需求至交付的完整价值流开展穿行测试，验证过程接口的顺畅性与责任传递的连贯性。-系统级过程地图/流程图

-跨职能/跨场所接口协议或管理规定

-核心业务流程图

-过程接口沟通记录-仅有职能方框图，无过程顺序和接口描述，过程间推诿扯皮，问题无人统筹；

-销售预测直接传递采购，未与生产计划过程交互，导致库存积压或物料短缺；

-跨场所依赖关系未成文，如研发变更未即时通知异地生产部门，造成批量不合格；

-关键跨部门过程未建立接口协调机制，出现问题后各环节相互推卸责任，长期无法闭环。过程运行与控制(D)4.4.1d)过程准则与方法准则：确定并应用所需的准则和方法（包括监视、测量及相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制。

要点：

-是否为各过程明确了运行控制准则（如参数规范、操作规程）、接收准则与绩效评价准则？

-是否设定了有效的监视、测量方式和绩效指标，指标包含领先指标（过程稳定性、人员能力）与滞后指标（合格率、交付率），并与组织质量目标逐层分解对应？

-是否避免了无既定准则、无法客观评价过程绩效的情况？

-监视方法是否综合运用报告、统计图表、现场审核、系统监控等多种方式？

-关键特殊过程是否确认了过程能力，制定了专项控制准则？-抽取关键过程，检查是否有经批准的操作/控制标准与接收准则；

-查看绩效指标监控记录，确认数据真实、及时，异常时可触发调整措施；

-验证所设指标是否覆盖过程能力（如一次合格率、过程Cpk）而不仅是结果指标；

-访谈过程责任人，询问其判定过程运行正常的依据与方法；

-对照质量目标分解表，验证过程绩效指标的承接性与可测量性。-过程控制规范/作业指导书

-绩效指标清单与监视测量记录

-过程能力分析报告

-质量目标分解表

-特殊过程确认记录-关键特岗过程（如焊接、喷涂、灭菌）无任何操作参数或控制准则，全凭操作人员经验；

-对“采购”过程只设定了“采购订单数量”指标，无来料合格率、交付及时率等有效性指标；

-过程绩效数据长期未收集，或数据被人为修饰，无法反映真实过程状态；

-仅设置结果类滞后指标，未设置过程控制类领先指标，无法提前预判风险，问题发生后才被动处置。4.4.1e)资源确定与可获得性准则：确定这些过程所需的资源并确保其可获得。

要点：

-是否针对各过程，识别并配备了所需的人员、基础设施、工作环境、组织知识与监视测量资源，覆盖数字化工具、知识资产等无形资源？

-是否评估了内部资源的供给能力，并考虑了外部供方可提供的潜在资源？

-资源可用性是否与过程运行的风险等级、规模复杂度相匹配？

-是否建立资源动态调配与瓶颈响应机制，应对内外部条件变化带来的资源需求波动？-围绕某一关键过程，要求展示资源需求评估记录与配置方案；

-现场观察过程运行，验证所需人员资质、设备状态、环境条件是否充分到位且适宜；

-访谈过程主管，询问资源紧张时的调配机制、当前瓶颈及应对措施；

-结合过程风险等级，评估资源配置的适宜性与充分性。-资源需求评估/预算表

-设备台账与维护保养计划

-人员能力矩阵与资质证明

-外部供方资源合作协议

-组织知识管理清单

-工作环境管控记录-检验过程所需的计量器具到期未校准或量程缺失，仍持续放行产品；

-合同评审过程长期由一名非专职人员处理，旺季时造成大量延迟，且未寻求系统工具等资源支持；

-未评估新工艺对作业环境温湿度、洁净度的要求，导致过程能力长期不稳定；

-关键特殊过程未配备具备法定资质的操作人员，也未配置必要的监视测量设备，过程质量无法保障。4.4.1f)职责与权限分配准则：分配这些过程的职责和权限。

要点：

-是否为每个过程指定唯一的过程所有者，明确其对过程策划、运行、监视、改进的全生命周期责任？

-过程所有者的权限是否与责任相匹配，具备调配过程资源、审批一般过程变更的相应权限？

-职责和权限是否通过适当方式（如程序文件、岗位说明书、组织机构图）予以传达，相关岗位均能理解？

-简易场景下的口头职责分配，是否有确认机制确保执行无误？-查阅过程描述文件或岗位说明书，确认过程所有者的任命与职责界定；

-随机访谈过程所有者和一线执行人，询问其对自身职责、权限及接口责任的认知；

-核实过程所有者是否实际承担过程绩效责任，是否具备相应的资源调配与决策权限；

-验证职责权限是否传达到所有相关岗位，有无认知偏差。-组织机构图

-过程所有者任命/授权书

-岗位说明书/过程职责权限矩阵

-员工培训与沟通记录-某一端到端过程（如客户投诉处理）无人总体负责，销售、质量、售后各管一段，无统筹协调机制；

-过程所有者被指定为已离职或调岗人员，相关文件长期未更新；

-员工对关键权限边界（如产品放行权、过程变更批准权）认知不清，存在越权操作风险；

-过程所有者仅承担名义责任，无资源调配权与变更审批权，过程出现问题无法及时协调解决。4.4.1g)过程风险和机遇的应对准则：按照6.1的要求应对风险和机遇。

要点：

-是否已针对每个过程的输入、运行、输出全环节，系统识别相关的风险和机遇？

-风险与机遇的应对措施是否嵌入过程控制要求、作业指导书及资源配置中，实现业务融合而非“两张皮”？

-应对措施实施的有效性是否得到定期确认？

-过程发生变更时，是否同步更新风险与机遇识别及应对措施？-抽查过程风险与机遇评估记录，验证是否与过程分析深度关联，而非孤立的通用列表；

-在现场验证一项高风险过程（如依赖单一供方、特殊工艺）的减缓措施是否已落地执行；

-查阅近期发生变更的过程，确认是否同步开展了风险与机遇的再评估；

-抽样验证高风险过程的应对措施是否在现场作业中得到落地，抽查一线员工对防控要求的知晓度。-过程风险与机遇评估表/注册簿

-应对措施实施证据（如新供方导入记录、防错装置验证报告）

-管理评审关于风险的讨论纪要

-过程风险应对措施嵌入验证记录-过程策划时完全未考虑风险，仅在产品终检阶段发现大量缺陷，导致大规模返工；

-已识别出“关键技能人员流失”风险，但未采取任何交叉培训或知识沉淀应对措施；

-风险评估仅形成文件存档，未在作业指导书、控制计划中体现任何防控要求，与实际运行脱节；

-过程发生重大变更后未重新评估风险，导致新的失效模式未被识别，引发批量质量问题。过程检查与评价(C)4.4.1h)过程评价与变更控制准则：评价这些过程，实施所需的变更，以确保这些过程实现其预期结果。

要点：

-是否利用4.4.1d)设定的准则和绩效数据，对过程有效性、效率及风险控制效果进行定期分析评价？

-分析与评价的频次是否基于过程重要性与风险等级确定，关键过程增加评价频次？

-过程未能实现预期结果时，是否及时实施根因分析与变更措施，并验证变更有效性？

-过程变更是否经过策划、评审、批准、验证的闭环管控，评估变更对上下游过程及整体体系的影响？

-变更管理是否符合6.3条款的相关要求？-查询过程绩效分析评价记录（如过程能力报告、趋势图、审核报告），确认分析深度与频次；

-对指标持续异常的过程，追溯是否启动了根因分析和纠正/变更措施，并验证措施闭环；

-访谈过程所有者，了解近期一项基于评价结果实施的变更，追踪其决策、实施与验证全流程；

-追踪一项已实施的过程变更，验证其评审、批准、验证、确认全流程的受控情况。-过程绩效分析评价记录

-趋势图/控制图/过程能力报告

-变更实施的评审、批准与验证记录

-管理评审输入报告

-过程变更验证报告-过程监视记录完整，但从未开展系统性分析，无法识别改进机会与趋势性问题；

-某过程绩效持续低于目标值，仅简单下调目标值，未深入分析根本原因并优化过程；

-过程变更未经过评审和批准，直接执行，导致与上下游过程接口不匹配；

-生产工艺变更后未评估对后续检验、包装过程的影响，导致后续过程出现批量不兼容问题。过程改进(A)4.4.1i)过程与体系持续改进准则：改进过程和质量管理体系。

要点：

-是否基于过程分析评价结果、审核发现、顾客反馈等输入，识别并实施过程级与体系级的改进？

-改进是否覆盖渐进式小改进（如Kaizen、QC小组活动）与突破性大改进（如流程再造、数字化转型）两个层级？

-是否建立一线员工参与改进的机制，鼓励现场人员提出改进建议？

-改进成果是否进行标准化固化，更新至过程准则、成文信息及培训内容中，确保持续生效？

-改进实施后是否跟踪评价效果，确认达到预期改进目标？-索取近期的持续改进项目清单，确认改进输入来源是否多元、覆盖过程与体系两个层面；

-抽查一个体系级改进案例（如电子化审批、流程优化），追踪其是否简化了过程、提升了整体效率；

-走访现场，验证是否设立合理化建议、改善小组等机制，一线员工是否知晓并参与；

-验证成功的改进是否已固化到相关文件、标准或信息系统中；

-抽查一线员工提出的改进建议，验证其采纳、实施与固化情况。-持续改进计划/项目清单

-改善案例记录（如QC小组、Kaizen报告）

-更新后的过程文件/控制准则

-员工合理化建议记录

-改进效果验证报告-改进活动仅停留在管理评审决议层面，无实质行动与资源投入，长期无落地成果；

-过程多年未进行任何优化，即使问题反复发生，仍沿用原有方法；

-成功的工艺改进仅靠口头传播，相关作业指导书、控制计划未同步更新，导致新旧方法混用；

-体系运行多年未开展系统性优化，流程冗余、效率低下的问题长期得不到解决。成文信息管控(D/C)4.4.2a)支持过程运行的成文信息准则：成文信息应在必要的范围内可供获取，以支持组织过程的运行。

要点：

-组织是否运用基于风险的思维，结合组织规模、过程复杂度、人员能力，确定了过程运行必需的成文信息？

-成文信息是否适宜、充分，既避免过度文件化导致的官僚主义与效率损耗，也防止文件不足导致的执行不一致？

-成文信息类型是否适配业务场景，可采用程序、作业指导书、规范、数字化系统流程、可视化看板、移动应用等多种载体？

-此类信息是否定期评审、修订并按7.5条款要求受控？

-是否由过程所有者评审成文信息的支撑价值与适宜性？-观察操作现场，查看作业指导书、规范等是否易于获取、版本正确、清晰易懂；

-访谈一线操作者，询问现有文件的适宜性，是否存在过于繁琐或指引不足的问题；

-抽取2份核心操作文件，检查其评审、修订历史与现场执行的一致性；

-询问文件编制是否吸纳了一线人员的意见，是否由过程所有者审批发布；

-结合过程风险等级，评估文件详略程度的合理性。-形成文件的程序、作业指导书、规范标准

-文件评审/修订记录

-文件控制分发清单

-信息系统访问权限记录

-成文信息适宜性评审记录-现场操作人员无法获取有效版本的作业指导书，或只能找到旧版手抄件；

-复杂装配作业仅有一份简图，无扭力值、装配顺序等关键控制参数，导致执行差异大；

-文件过于繁琐，一张记录表需三个